Proveditelnost a účinnost pomocných hmatových a sluchových komunikačních zařízení (VIS4ION)
Proveditelnost a účinnost platformy VIS4ION a pomocných hmatových a sluchových komunikačních zařízení u subjektů se slabým zrakem
Tato pilotní studie bude integrovat multisenzorové fúzní techniky (software) pro efektivní kombinaci informací získaných z nově zabudovaných senzorových systémů (hardware) založených na infračerveném, ultrazvukovém a stereokamerovém systému, které jsou implementovány do platformy VIS4ION.
Jádro této technologie je založeno na 4 komponentách: (1) nositelná vesta s několika zabudovanými senzory různého dosahu a obrazu. Tyto senzory extrahují příslušné informace o překážkách a prostředí, které jsou přenášeny do (2) haptického rozhraní (pásu), které tyto prostorové informace sděluje koncovému uživateli v reálném čase prostřednictvím intuitivního, ergonomického a personalizovaného vibrotaktilního displeje. trup. (3) Smartphone slouží jako brána konektivity a koordinuje základní komponenty prostřednictvím WiFi, bluetooth a/nebo 4G LTE, (4) náhlavní souprava, která obsahuje binaurální reproduktory s otevřeným uchem, kostní vedení (ponecháváme patent na zvukovod okolní zvuky) a mikrofon pro rozpoznávání hlasu založené na orální komunikaci během používání virtuálního osobního asistenta (VPA).
Subjekty se zavázanýma očima a nevidomé v reálném světě, kombinovaný úkol vyhýbání se překážkám / navigace poslouží jako nezávislé měřítko celkových vylepšení systému a také jako plán budoucích cest ke zvýšení výkonu.
Dále bude v Thajsku jako součást této studie provedena prospektivní, randomizovaná zkřížená, kontrolovaná, nezaslepená fáze, aby se porovnala a vyhodnotila účinnost nositelné vesty pro zvýšení navigace a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé se pokusí vyvinout algoritmy, které budou rozpoznávat více objektů a osob v reálném čase (vylepšená interpretace scény pro identifikaci více objektů). A na základě toho budou prováděny simulační pokusy a experimenty zaměřené na člověka pro proveditelnost a účinnost hmatových a sluchových „komunikačních“ výstupů platformy. Nakonec budou do platformy integrovány sluchové a hmatové „výzvy“ (výstup systému) založené na okamžitých potřebách koncového uživatele na základě výsledků počátečního testování.
Další aktivity budou probíhat na místě v Thajsku. Ve druhé fázi bude vylepšený systém testován v experimentu s rozšířeným použitím, který bude zjišťovat změny související se zdravím našich účastníků (zvýšená mobilita a kvalita života). Studijní tým bude dále testovat zobecnitelnost nové technologie mapování v náročnějším prostředí, testovat výkon systému pomocí metrik a porovnávat výsledky mezi současnými a předchozími systémy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
-
-
-
Salaya, Thajsko
- Mahidol University College of Music, Engineering, Science, Religious Studies, Social Sciences and Humanities
-
Salaya, Thajsko
- Mahidol University International College
-
Salaya, Thajsko
- Ratchasuda College, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé se zrakovým postižením všech různých úrovní a etiologií.
Kritéria vyloučení:
- Významná kognitivní dysfunkce (skóre <24 na Folsteinsově mini mentálním vyšetření)
- Předchozí neurologické onemocnění, komplikovaný zdravotní stav;
- Významná omezení mobility; lidé používající chodítka a invalidní vozíky
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zrakově postižené
Subjekty se zrakovým postižením zajistí kontinuitu napříč iteracemi testování, což umožní přímé srovnání reakcí v rámci jednotlivce pro jediné měření chování v různých iteracích architektury zařízení a výstupní konfigurace.
|
Používá se ke zkoumání výkonnosti lidské lokalizace a identifikace.
Objektová baterie bude obsahovat: nebezpečí zakopnutí („puky“ s různými kombinacemi výšky a šířky, které představují dětské hračky, trosky z ulice, kameny, domácí mazlíčky atd.), nábytek (židle, stoly, pohovky, lavice), lidi, stěny a chodby. .
Objekty budou zaznamenávány jejich umístěním doprava nebo doleva na cestu.
Surové senzorové výstupy pro jednotlivé překážky a stěny v izolaci (nebezpečné puky s 8 výškami, židle, stůl, osoba, zeď) a stejnou sadu jednotlivých překážek proti zdi.
Tuto sadu 23 nezpracovaných senzorových stop lze použít v různých kombinacích (např. setkání s obrubníkem a poté s osobou nebo židlí) k vytvoření cvičební sekvence, která pomůže experimentálně naivním subjektům porozumět korespondenci mezi hmatovou stimulací a skutečným světový scénář, který má zobrazovat.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Zdravé (naivní) subjekty neocenitelné poznatky a také řada tělesných typů, kognitivních schopností a dalších idiosynkrasí, které zabrání tomu, aby náš návrh a testovací proces přizpůsobil zařízení malé skupině jednotlivců spíše než širší populaci.
|
Používá se ke zkoumání výkonnosti lidské lokalizace a identifikace.
Objektová baterie bude obsahovat: nebezpečí zakopnutí („puky“ s různými kombinacemi výšky a šířky, které představují dětské hračky, trosky z ulice, kameny, domácí mazlíčky atd.), nábytek (židle, stoly, pohovky, lavice), lidi, stěny a chodby. .
Objekty budou zaznamenávány jejich umístěním doprava nebo doleva na cestu.
Surové senzorové výstupy pro jednotlivé překážky a stěny v izolaci (nebezpečné puky s 8 výškami, židle, stůl, osoba, zeď) a stejnou sadu jednotlivých překážek proti zdi.
Tuto sadu 23 nezpracovaných senzorových stop lze použít v různých kombinacích (např. setkání s obrubníkem a poté s osobou nebo židlí) k vytvoření cvičební sekvence, která pomůže experimentálně naivním subjektům porozumět korespondenci mezi hmatovou stimulací a skutečným světový scénář, který má zobrazovat.
|
|
Experimentální: Stránka Thajsko – Skupina A: Asistenční režim a poté pasivní režim
Během prvních 15 dnů projde skupina A asistenčním režimem a poté pasivním režimem dalších 15 dní
|
V „Assistive Mode“ budou účastníci procházet areál a zároveň přijímat navigační asistenci (získávat data a současně poskytovat asistenci/zvukovou zpětnou vazbu).
V „pasivním režimu“ budou účastníci procházet areálem s batohem, aniž by dostali navigačního asistenta.
|
|
Aktivní komparátor: Stránka Thajsko – Skupina B: Pasivní režim, poté asistenční režim
Skupina B projde prvních 15 dní pasivním režimem a poté druhou polovinu měsíce asistenčním režimem
|
V „Assistive Mode“ budou účastníci procházet areál a zároveň přijímat navigační asistenci (získávat data a současně poskytovat asistenci/zvukovou zpětnou vazbu).
V „pasivním režimu“ budou účastníci procházet areálem s batohem, aniž by dostali navigačního asistenta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento správných odpovědí zařízení pro zpětnou vazbu
Časové okno: 6. měsíc
|
Posouzení schopnosti zpětnovazebních zařízení (vibrační pásek na zápěstí/haptické rozhraní a zvukový výstup/náhlavní souprava s otevřeným uchem) poskytovat správné reakce na úlohy volby alternativní síly během simulačních experimentů.
|
6. měsíc
|
|
Celkový čas na dokončení činností každodenního života
Časové okno: 6. měsíc
|
Mezi takové činnosti patří navigace, nakupování a vaření.
|
6. měsíc
|
|
Délka cesty
Časové okno: 6. měsíc
|
Celková délka cesty, kterou účastníci provedou úkol navigace.
|
6. měsíc
|
|
Míra úspěchu
Časové okno: 6. měsíc
|
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle a/nebo cíle v navigační úloze.
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
7-položkový dotazník hodnotící druhy a intenzitu fyzické aktivity a doby sezení, které lidé vykonávají jako součást svého každodenního života; celkové skóre je celková fyzická aktivita, která je kvantifikována v minutách metabolického ekvivalentu (MET) za týden.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna v kvalitě života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL) – skóre BREF
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
WHOQOL-BREF je dotazník o 26 položkách, který hodnotí, jak pacienti vnímali kvalitu svého života a zdraví za poslední 4 týdny.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5.
Hrubé skóre je součet odpovědí a je upraveno na celkové skóre 0-100; vyšší skóre značí větší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna ve vizuálním funkčním dotazníku - 25 (VFQ-25) skóre
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
25bodové hodnocení toho, jak se účastníci cítí ohledně svého zraku nebo stavu zraku.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 6.
Hrubé skóre je součet odpovědí a je převedeno na stupnici 0-100 pro celkové skóre; vyšší skóre ukazuje na lepší vizuální funkce.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John R Rizzo, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-00317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zrakové postižení
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)