Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en werkzaamheid van ondersteunende tactiele en auditieve communicatieapparaten (VIS4ION)

28 mei 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Haalbaarheid en werkzaamheid van het VIS4ION-platform en ondersteunende tactiele en auditieve communicatieapparatuur bij slechtziende personen

Deze pilotstudie zal multi-sensorfusietechnieken (software) integreren om effectief informatie te combineren die is verkregen uit de nieuw ingebedde infrarood-, echografie- en stereocamera-gebaseerde sensorsystemen (hardware) die in het VIS4ION-platform zijn geïmplementeerd.

De kern van deze technologie is gebaseerd op 4 componenten: (1) een draagbaar vest met verschillende ingebouwde bereik- en beeldsensoren. Deze sensoren extraheren relevante informatie over obstakels en de omgeving, die worden overgebracht naar (2) een haptische interface (riem) die deze ruimtelijke informatie in realtime aan de eindgebruiker communiceert via een intuïtieve, ergonomische en gepersonaliseerde vibrotactiele weergave langs de romp. (3) Een smartphone fungeert als connectiviteitsgateway en coördineert de kerncomponenten via WiFi, Bluetooth en/of 4G LTE, (4) een headset die zowel binaurale, open-oor, beengeleidingsluidsprekers bevat (waarbij het patent op de gehoorgang overblijft omgevingsgeluiden) en een microfoon voor op mondelinge communicatie gebaseerde stemherkenning tijdens gebruik van een virtuele persoonlijke assistent (VPA).

Geblinddoekt ziende en blinde proefpersonen in een echte, gecombineerde taak om obstakels te vermijden / navigeren, zullen dienen als een onafhankelijke maatstaf voor algemene verbeteringen in het systeem, evenals als een routekaart voor toekomstige mogelijkheden om de prestaties te verbeteren.

Verder zal in Thailand een prospectieve, gerandomiseerde cross-over, gecontroleerde, niet-geblindeerde fase worden uitgevoerd als onderdeel van dit onderzoek om de effectiviteit van het draagbare vest voor het verbeteren van de navigatie en de kwaliteit van leven te vergelijken en evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen proberen algoritmen te ontwikkelen die meerdere objecten en personen in realtime zullen herkennen (verbeterde scène-interpretatie voor identificatie van meerdere objecten). En op basis daarvan zullen mensgerichte simulatieproeven en experimenten worden uitgevoerd voor de haalbaarheid en effectiviteit van de tactiele en auditieve 'communicatie'-outputs van het platform. Ten slotte zullen auditieve en tactiele 'prompts' (systeemoutput) gebaseerd op de onmiddellijke behoeften van de eindgebruiker op basis van de initiële testresultaten in het platform worden geïntegreerd.

Er zullen aanvullende activiteiten plaatsvinden op de locatie in Thailand. In de tweede fase zal een verbeterd systeem worden getest in een experiment voor langdurig gebruik, waarbij gezondheidsgerelateerde veranderingen bij onze deelnemers worden opgespoord (verhoogde mobiliteit en kwaliteit van leven). Het onderzoeksteam zal de generaliseerbaarheid van de nieuwe kaarttechnologie verder testen in een meer uitdagende omgeving, waarbij de systeemprestaties worden getest met behulp van statistieken en de resultaten tussen huidige en eerdere systemen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Salaya, Thailand
        • Mahidol University College of Music, Engineering, Science, Religious Studies, Social Sciences and Humanities
      • Salaya, Thailand
        • Mahidol University International College
      • Salaya, Thailand
        • Ratchasuda College, Mahidol University
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met visuele beperkingen van alle verschillende niveaus en etiologieën.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante cognitieve disfunctie (score <24 op het Mini Mental Status Examination van Folsteins)
  • Eerdere neurologische ziekte, gecompliceerde medische aandoening;
  • Aanzienlijke mobiliteitsbeperkingen; mensen die gebruik maken van rollators en rolstoelen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visueel beperkt
Visueel gehandicapte proefpersonen zullen continuïteit bieden in verschillende iteraties van de tests, waardoor directe vergelijkingen mogelijk zijn van reacties binnen een individu voor een enkele gedragsmeting over verschillende iteraties van de apparaatarchitectuur en uitvoerconfiguratie.
Gedragsmatig: Standaard objectbatterij en trainingsvolgorde
Wordt gebruikt om menselijke lokalisatie- en identificatieprestaties te onderzoeken. De objectbatterij omvat: struikelgevaren ('pucks' met verschillende hoogte/breedte-combinaties om kinderspeelgoed, straatafval, stenen, huisdieren, enz. weer te geven), meubilair (stoelen, bureaus, banken, banken), mensen, muren en gangen . Objecten worden geregistreerd door ze rechts of links op het reispad te plaatsen. Ruwe sensoruitgangen voor afzonderlijke obstakels en geïsoleerde muren (pucks met struikelgevaar met 8 hoogtes, stoel, bureau, persoon, muur) en dezelfde set afzonderlijke obstakels tegen een muur. Deze set van 23 onbewerkte sensorsporen kan in verschillende combinaties worden gebruikt (bijvoorbeeld door een stoeprand en vervolgens een persoon of een stoel tegen te komen) om een ​​trainingsreeks te creëren die experimenteel naïeve proefpersonen zal helpen de overeenkomst tussen tactiele stimulatie en de werkelijke stimulatie te begrijpen. wereldscenario dat het moet weergeven.
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Gezonde (naïeve) proefpersonen beschikken over inzichten van onschatbare waarde, evenals een reeks lichaamstypes, cognitieve vaardigheden en andere eigenaardigheden die ons ontwerp- en testproces ervan zullen weerhouden het apparaat aan te passen aan een kleine groep individuen in plaats van aan de bredere bevolking.
Gedragsmatig: Standaard objectbatterij en trainingsvolgorde
Wordt gebruikt om menselijke lokalisatie- en identificatieprestaties te onderzoeken. De objectbatterij omvat: struikelgevaren ('pucks' met verschillende hoogte/breedte-combinaties om kinderspeelgoed, straatafval, stenen, huisdieren, enz. weer te geven), meubilair (stoelen, bureaus, banken, banken), mensen, muren en gangen . Objecten worden geregistreerd door ze rechts of links op het reispad te plaatsen. Ruwe sensoruitgangen voor afzonderlijke obstakels en geïsoleerde muren (pucks met struikelgevaar met 8 hoogtes, stoel, bureau, persoon, muur) en dezelfde set afzonderlijke obstakels tegen een muur. Deze set van 23 onbewerkte sensorsporen kan in verschillende combinaties worden gebruikt (bijvoorbeeld door een stoeprand en vervolgens een persoon of een stoel tegen te komen) om een ​​trainingsreeks te creëren die experimenteel naïeve proefpersonen zal helpen de overeenkomst tussen tactiele stimulatie en de werkelijke stimulatie te begrijpen. wereldscenario dat het moet weergeven.
Experimenteel: Thailand-site - Groep A: Assistieve modus en vervolgens Passieve modus
Gedurende de eerste 15 dagen doorloopt groep A een ondersteunende modus en vervolgens een passieve modus gedurende de volgende 15 dagen
Apparaat: VIS4ION-systeem
In de "Assistente modus" navigeren deelnemers door de campus terwijl ze navigatie-assistentie ontvangen (gegevens verzamelen en tegelijkertijd assistentie/audiofeedback geven). In de "Passieve modus" navigeren deelnemers door de campus terwijl ze de rugzak dragen zonder navigatie-assistent te ontvangen.
Actieve vergelijker: Thailand-site - Groep B: passieve modus en vervolgens ondersteunende modus
Groep B zal de eerste 15 dagen een passieve modus doorlopen en daarna een ondersteunende modus gedurende de tweede helft van de maand
Apparaat: VIS4ION-systeem
In de "Assistente modus" navigeren deelnemers door de campus terwijl ze navigatie-assistentie ontvangen (gegevens verzamelen en tegelijkertijd assistentie/audiofeedback geven). In de "Passieve modus" navigeren deelnemers door de campus terwijl ze de rugzak dragen zonder navigatie-assistent te ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage correcte reacties door feedbackapparaten
Tijdsspanne: Maand 6
Beoordeling van het vermogen van de feedbackapparaten (trillende riem-polsband/haptische interface en audio-uitvoer/open-oor-headset) om correcte reacties te geven op alternatieve krachtkeuzetaken tijdens simulatie-experimenten.
Maand 6
Totale tijd voor het voltooien van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Maand 6
Dergelijke activiteiten kunnen navigatie, winkelen en koken omvatten.
Maand 6
Pad lengte
Tijdsspanne: Maand 6
Totale lengte van het pad dat wordt afgelegd wanneer deelnemers een navigatietaak uitvoeren.
Maand 6
Slaagkans
Tijdsspanne: Maand 6
Percentage deelnemers dat de bestemming en/of doelstelling in de navigatietaak bereikt.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Vragenlijst met zeven items die de soorten en intensiteit van fysieke activiteit en zittijd beoordeelt die mensen doen als onderdeel van hun dagelijks leven; de totaalscore is de totale fysieke activiteit, die wordt gekwantificeerd in metabolische equivalente (MET) minuten per week.
Basislijn, maand 6
Verandering in de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL)-BREF-score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
WHOQOL-BREF is een vragenlijst van 26 items die beoordeelt hoe patiënten zich de afgelopen vier weken hebben gevoeld over hun kwaliteit van leven en gezondheid. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-5. De ruwe score is de som van de antwoorden en wordt herschaald naar een totaalscore van 0-100; hogere scores duiden op een grotere gezondheidstoestand.
Basislijn, maand 6
Vragenlijst verandering in visueel functioneren - 25 (VFQ-25) Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Beoordeling van 25 items over hoe deelnemers denken over hun gezichtsvermogen of gezichtsvermogen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-6. De ruwe score is de som van de antwoorden en wordt voor de totaalscore omgezet naar een schaal van 0-100; hogere scores duiden op een beter visueel functioneren.
Basislijn, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John R Rizzo, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-00317

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Visuele beperking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren