Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af assisterende taktile og auditive kommunikationsanordninger (VIS4ION)

28. maj 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Gennemførligheden og effektiviteten af ​​VIS4ION-platformen og Assistive Taktile og Auditive Kommunikationsanordninger i svagsynspersoner

Denne pilotundersøgelse vil integrere multi-sensor fusionsteknikker (software) for effektivt at kombinere information opnået fra de nyligt indlejrede infrarøde, ultralyds- og stereokamera-baserede sensorsystemer (hardware), der er implementeret i VIS4ION-platformen.

Kernen i denne teknologi er baseret på 4 komponenter: (1) en bærbar vest med flere forskellige rækkevidde og indlejrede billedsensorer. Disse sensorer uddrager relevant information om forhindringer og miljøet, som overføres til (2) en haptisk grænseflade (bælte), der kommunikerer denne rumlige information til slutbrugeren i realtid via en intuitiv, ergonomisk og personlig vibrotaktilt genvisning langs torsoen. (3) En smartphone fungerer som en forbindelsesgateway og koordinerer kernekomponenterne gennem WiFi, bluetooth og/eller 4G LTE, (4) et headset, der indeholder både binaurale, åbne øre, knogleledningshøjttalere (hvilket efterlader øregangens patent for omgivende lyde) og en mikrofon til mundtlig kommunikationsbaseret stemmegenkendelse under brug af en virtuel personlig assistent (VPA).

Blindfoldede og blinde forsøgspersoner i en kombineret forhindringsundgåelse/navigationsopgave i den virkelige verden vil tjene som et uafhængigt mål for overordnede forbedringer i systemet såvel som en køreplan for fremtidige veje til at forbedre ydeevnen.

Yderligere vil en prospektiv, randomiseret crossover, kontrolleret, ikke-blind fase blive udført i Thailand som en del af denne undersøgelse for at sammenligne og evaluere effektiviteten af ​​den bærbare vest for at øge navigation og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil forsøge at udvikle algoritmer, der genkender flere objekter og personer i realtid (forbedret scenefortolkning til identifikation af flere objekter). Og baseret på det vil menneskecentrerede simulationsforsøg og eksperimenter for gennemførlighed og effektivitet af platformens taktile og auditive 'kommunikations'-output blive udført. Endelig vil auditive og taktile 'prompter' (systemoutput) baseret på slutbrugerens umiddelbare behov baseret på indledende testresultater blive integreret i platformen.

Yderligere aktiviteter vil finde sted på stedet i Thailand. I anden fase vil et forbedret system blive testet i et eksperiment med udvidet brug, der opdager for sundhedsrelaterede ændringer hos vores deltagere (øget mobilitet og livskvalitet). Undersøgelsesholdet vil yderligere teste generaliserbarheden af ​​den nye kortlægningsteknologi i et mere udfordrende miljø, teste systemets ydeevne ved hjælp af metrikker, sammenligne resultater mellem nuværende og tidligere systemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
  • Thailand
      • Salaya, Thailand
        • Mahidol University College of Music, Engineering, Science, Religious Studies, Social Sciences and Humanities
      • Salaya, Thailand
        • Mahidol University International College
      • Salaya, Thailand
        • Ratchasuda College, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker med synshandicap af alle forskellige niveauer og ætiologier.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant kognitiv dysfunktion (score <24 på Folsteins' Mini Mental Status Examination)
  • Tidligere neurologisk sygdom, kompliceret medicinsk tilstand;
  • Væsentlige mobilitetsbegrænsninger; personer, der bruger rollatorer og kørestole
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svagtseende
Synshandicappede forsøgspersoner vil give kontinuitet på tværs af iterationer af testen, hvilket giver mulighed for direkte sammenligninger af svar inden for et individ for en enkelt adfærdsmåling på tværs af forskellige iterationer af enhedsarkitekturen og outputkonfigurationen.
Adfærdsmæssigt: Standard objektbatteri og træningssekvens
Bruges til at undersøge menneskelig lokalisering og identifikation. Objektbatteriet vil omfatte: snublefare ('pucke' med forskellige højde/bredde-kombinationer, der repræsenterer børns legetøj, gadeaffald, sten, kæledyr osv.), møbler (stole, skriveborde, sofaer, bænke), mennesker, vægge og korridorer . Objekter vil blive optaget ved at placere dem til højre eller venstre på rejsestien. Rå sensorudgange til enkelte forhindringer og vægge i isolation (snublefarlige pucke med 8 højder, stol, skrivebord, person, væg) og det samme sæt enkelte forhindringer mod en væg. Dette sæt af 23 rå sensorspor kan bruges i forskellige kombinationer (f.eks. møde en kantsten og derefter en person eller en stol) til at skabe en træningssekvens, der vil hjælpe eksperimentelt naive forsøgspersoner til at forstå overensstemmelsen mellem taktil stimulation og den virkelige verdensscenarie, det er beregnet til at skildre.
Aktiv komparator: Sund kontrol
Sunde (naive) emner uvurderlig indsigt såvel som en række kropstyper, kognitive evner og andre idiosynkrasier, der vil forhindre vores design- og testproces fra at skræddersy enheden til et lille sæt individer i stedet for den bredere befolkning.
Adfærdsmæssigt: Standard objektbatteri og træningssekvens
Bruges til at undersøge menneskelig lokalisering og identifikation. Objektbatteriet vil omfatte: snublefare ('pucke' med forskellige højde/bredde-kombinationer, der repræsenterer børns legetøj, gadeaffald, sten, kæledyr osv.), møbler (stole, skriveborde, sofaer, bænke), mennesker, vægge og korridorer . Objekter vil blive optaget ved at placere dem til højre eller venstre på rejsestien. Rå sensorudgange til enkelte forhindringer og vægge i isolation (snublefarlige pucke med 8 højder, stol, skrivebord, person, væg) og det samme sæt enkelte forhindringer mod en væg. Dette sæt af 23 rå sensorspor kan bruges i forskellige kombinationer (f.eks. møde en kantsten og derefter en person eller en stol) til at skabe en træningssekvens, der vil hjælpe eksperimentelt naive forsøgspersoner til at forstå overensstemmelsen mellem taktil stimulation og den virkelige verdensscenarie, det er beregnet til at skildre.
Eksperimentel: Thailand Site - Gruppe A: Assistive Mode og derefter Passive Mode
I løbet af de første 15 dage vil gruppe A gennemgå en hjælpetilstand og derefter en passiv tilstand i de næste 15 dage
Enhed: VIS4ION System
Når de er i "Assisterende tilstand", vil deltagerne navigere på campus, mens de modtager navigationsassistance (indhenter data og giver samtidig assistance/lydfeedback). Når de er i "Passiv tilstand", vil deltagerne navigere på campus iført rygsækken uden at modtage navigationsassistent.
Aktiv komparator: Thailand Site - Gruppe B: Passiv tilstand og derefter Assistive Mode
Gruppe B vil gennemgå en passiv tilstand i de første 15 dage og derefter en hjælpetilstand i anden halvdel af måneden
Enhed: VIS4ION System
Når de er i "Assisterende tilstand", vil deltagerne navigere på campus, mens de modtager navigationsassistance (indhenter data og giver samtidig assistance/lydfeedback). Når de er i "Passiv tilstand", vil deltagerne navigere på campus iført rygsækken uden at modtage navigationsassistent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af korrekte svar efter feedback-enheder
Tidsramme: Måned 6
Vurdering af feedback-enhedernes evne (vibrerende bælte-håndledsbånd/haptisk interface og lydudgang/åbent øre-headset) til at give korrekte svar på alternative kraftvalgsopgaver under simuleringseksperimenter.
Måned 6
Samlet tid til at fuldføre daglige aktiviteter
Tidsramme: Måned 6
Sådanne aktiviteter kan omfatte navigation, indkøb og madlavning.
Måned 6
Vejlængde
Tidsramme: Måned 6
Samlet længde af stien, når deltagerne udfører navigationsopgave.
Måned 6
Succesrate
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af deltagere, der opnår destinationen og/eller målet i navigationsopgaven.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score
Tidsramme: Baseline, måned 6
7-punkts spørgeskema, der vurderer typer og intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som folk gør som en del af deres daglige liv; den samlede score er total fysisk aktivitet, som er kvantificeret i metaboliske ækvivalenter (MET) minutter om ugen.
Baseline, måned 6
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL)-BREF-score
Tidsramme: Baseline, måned 6
WHOQOL-BREF er et spørgeskema med 26 punkter, der vurderer, hvordan patienter har haft det med deres livskvalitet og helbred de seneste 4 uger. Hver vare er bedømt på en skala fra 1-5. Den rå score er summen af ​​svar og skaleres til en samlet score på 0-100; højere score indikerer større sundhedstilstande.
Baseline, måned 6
Ændring i visuel funktionsspørgeskema - 25 (VFQ-25) Score
Tidsramme: Baseline, måned 6
25-punkters vurdering af, hvordan deltagerne har det med deres syn eller synstilstand. Hver vare er bedømt på en skala fra 1-6. Den rå score er summen af ​​svar og konverteres til en 0-100 skala for den samlede score; højere score indikerer større visuel funktion.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John R Rizzo, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-00317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synshandicap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner