Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och effektivitet för assisterande taktila och auditiva kommunikationsanordningar (VIS4ION)

28 maj 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health

Genomförbarhet och effektivitet för VIS4ION-plattformen och assisterande taktila och auditiva kommunikationsanordningar för personer med nedsatt syn

Denna pilotstudie kommer att integrera fusionstekniker för flera sensorer (mjukvara) för att effektivt kombinera information som erhållits från de nyligen inbäddade infraröda, ultraljuds- och stereokamerabaserade sensorsystemen (hårdvara) som är implementerade i VIS4ION-plattformen.

Kärnan i denna teknologi är baserad på 4 komponenter: (1) en bärbar väst med flera distinkta räckvidd och bildsensorer inbäddade. Dessa sensorer extraherar relevant information om hinder och miljön, som förmedlas till (2) ett haptiskt gränssnitt (bälte) som kommunicerar denna rumsliga information till slutanvändaren i realtid via en intuitiv, ergonomisk och personlig vibrotaktil återvisning längs bålen. (3) En smartphone fungerar som en anslutningsport och koordinerar kärnkomponenterna via WiFi, bluetooth och/eller 4G LTE, (4) ett headset som innehåller både binaurala, öppna öron, benledningshögtalare (vilket lämnar patent för hörselgången för omgivningsljud) och en mikrofon för muntlig kommunikationsbaserad röstigenkänning under användning av en virtuell personlig assistent (VPA).

Blindsynta och blinda försökspersoner i en verklig, kombinerad hinderundvikande/navigeringsuppgift kommer att fungera som ett oberoende mått på övergripande förbättringar i systemet såväl som en färdplan för framtida vägar för att förbättra prestandan.

Vidare kommer en prospektiv, randomiserad crossover, kontrollerad, icke-blind fas att genomföras i Thailand som en del av denna studie för att jämföra och utvärdera effektiviteten hos den bärbara västen för att öka navigering och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att försöka utveckla algoritmer som känner igen flera objekt och personer i realtid (förbättrad scentolkning för identifiering av flera objekt). Och baserat på det kommer människocentrerade simuleringsförsök och experiment för genomförbarhet och effektivitet av plattformens taktila och auditiva "kommunikations"-utgångar att genomföras. Slutligen kommer auditiva och taktila "prompter" (systemutgång) baserade på slutanvändarens omedelbara behov baserat på initiala testresultat att integreras i plattformen.

Ytterligare aktiviteter kommer att äga rum på platsen i Thailand. I den andra fasen kommer ett förbättrat system att testas i ett experiment med utökad användning, som upptäcker hälsorelaterade förändringar hos våra deltagare (ökad rörlighet och livskvalitet). Studiegruppen kommer ytterligare att testa generaliserbarheten av den nya kartteknologin i en mer utmanande miljö, testa systemprestanda med hjälp av mätvärden, jämföra resultat mellan nuvarande och tidigare system.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine
  • Thailand
      • Salaya, Thailand
        • Mahidol University College of Music, Engineering, Science, Religious Studies, Social Sciences and Humanities
      • Salaya, Thailand
        • Mahidol University International College
      • Salaya, Thailand
        • Ratchasuda College, Mahidol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Människor med synnedsättning av alla olika nivåer och etiologier.

Exklusions kriterier:

  • Signifikant kognitiv dysfunktion (poäng <24 på Folsteins Mini Mental Status Examination)
  • Tidigare neurologisk sjukdom, komplicerat medicinskt tillstånd;
  • Betydande rörlighetsbegränsningar; personer som använder rollatorer och rullstolar
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Synskadad
Synskadade försökspersoner kommer att ge kontinuitet över iterationer av testningen, vilket möjliggör direkta jämförelser av svar inom en individ för en enskild beteendemätning över olika iterationer av enhetens arkitektur och utgångskonfiguration.
Beteende: Standardobjektbatteri och träningssekvens
Används för att undersöka mänsklig lokalisering och identifieringsprestanda. Objektets batteri kommer att innehålla: snubbelrisker ('puckar' med olika höjd/breddkombinationer för att representera barnleksaker, gatuskräp, stenar, husdjur, etc.), möbler (stolar, skrivbord, soffor, bänkar), människor, väggar och korridorer . Objekt kommer att spelas in genom att placera dem till höger eller vänster på resvägen. Rå sensorutgångar för enstaka hinder och väggar i isolering (strippuckar med 8 höjder, stol, skrivbord, person, vägg) och samma uppsättning enstaka hinder mot en vägg. Denna uppsättning av 23 råa sensorspår kan användas i olika kombinationer (t.ex. att möta en trottoarkant och sedan en person eller en stol) för att skapa en träningssekvens som hjälper experimentellt naiva försökspersoner att förstå överensstämmelsen mellan taktil stimulering och den verkliga världsscenario det är tänkt att skildra.
Aktiv komparator: Friska kontroller
Friska (naiva) ämnen ovärderliga insikter såväl som en rad kroppstyper, kognitiva förmågor och andra egenheter som kommer att hålla vår design- och testprocess från att skräddarsy enheten till en liten uppsättning individer snarare än den bredare befolkningen.
Beteende: Standardobjektbatteri och träningssekvens
Används för att undersöka mänsklig lokalisering och identifieringsprestanda. Objektets batteri kommer att innehålla: snubbelrisker ('puckar' med olika höjd/breddkombinationer för att representera barnleksaker, gatuskräp, stenar, husdjur, etc.), möbler (stolar, skrivbord, soffor, bänkar), människor, väggar och korridorer . Objekt kommer att spelas in genom att placera dem till höger eller vänster på resvägen. Rå sensorutgångar för enstaka hinder och väggar i isolering (strippuckar med 8 höjder, stol, skrivbord, person, vägg) och samma uppsättning enstaka hinder mot en vägg. Denna uppsättning av 23 råa sensorspår kan användas i olika kombinationer (t.ex. att möta en trottoarkant och sedan en person eller en stol) för att skapa en träningssekvens som hjälper experimentellt naiva försökspersoner att förstå överensstämmelsen mellan taktil stimulering och den verkliga världsscenario det är tänkt att skildra.
Experimentell: Thailands webbplats - Grupp A: Hjälpmedel och sedan passivt läge
Under de första 15 dagarna kommer grupp A att gå igenom ett hjälpläge och sedan ett passivt läge under de kommande 15 dagarna
Enhet: VIS4ION System
I "Assisterande läge" kommer deltagarna att navigera på campus samtidigt som de får navigeringshjälp (inhämtar data och ger samtidigt assistans/ljudfeedback). I "Passivt läge" kommer deltagarna att navigera på campus med ryggsäcken på sig utan att ta emot navigeringsassistent.
Aktiv komparator: Thailand Site - Grupp B: Passivt läge och sedan Assisterande läge
Grupp B kommer att gå igenom ett passivt läge under de första 15 dagarna och sedan ett hjälpläge under andra halvan av månaden
Enhet: VIS4ION System
I "Assisterande läge" kommer deltagarna att navigera på campus samtidigt som de får navigeringshjälp (inhämtar data och ger samtidigt assistans/ljudfeedback). I "Passivt läge" kommer deltagarna att navigera på campus med ryggsäcken på sig utan att ta emot navigeringsassistent.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av korrekta svar av återkopplingsenheter
Tidsram: Månad 6
Bedömning av förmågan hos återkopplingsanordningarna (vibrerande bälte-armband/haptiskt gränssnitt och ljudutgång/öppna öron-headset) att ge korrekta svar på alternativa kraftvalsuppgifter under simuleringsexperiment.
Månad 6
Total tid för att slutföra aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Månad 6
Sådana aktiviteter kan innefatta navigering, shopping och matlagning.
Månad 6
Stiglängd
Tidsram: Månad 6
Den totala längden på den väg som tas när deltagarna utför navigeringsuppgiften.
Månad 6
Framgång
Tidsram: Månad 6
Andel deltagare som uppnår målet och/eller målet i navigeringsuppgiften.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) poäng
Tidsram: Baslinje, månad 6
Enkät med 7 punkter som bedömer typen och intensiteten av fysisk aktivitet och sitttid som människor gör som en del av deras dagliga liv; totalpoängen är total fysisk aktivitet, som kvantifieras i metaboliska ekvivalenter (MET) minuter per vecka.
Baslinje, månad 6
Förändring i Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL)-BREF-poäng
Tidsram: Baslinje, månad 6
WHOQOL-BREF är ett frågeformulär med 26 punkter som bedömer hur patienter har känt om sin livskvalitet och hälsa under de senaste 4 veckorna. Varje föremål är betygsatt på en skala från 1-5. Råpoängen är summan av svaren och skalas om till en totalpoäng på 0-100; högre poäng indikerar högre hälsotillstånd.
Baslinje, månad 6
Förändring i visuellt fungerande frågeformulär - 25 (VFQ-25) poäng
Tidsram: Baslinje, månad 6
25-punkters bedömning av hur deltagarna känner om sin syn eller syntillstånd. Varje föremål är betygsatt på en skala från 1-6. Råpoängen är summan av svaren och konverteras till en skala 0-100 för totalpoängen; högre poäng indikerar bättre visuell funktion.
Baslinje, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: John R Rizzo, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-00317

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Synskada

Kliniska prövningar på Standardobjektbatteri och träningssekvens

  • Loma Linda University
    University of California, San Francisco; Social Action for Health
    Har inte rekryterat ännu
    Emotionell hjärnträning för missbruk av medicinsk medicin - en pilotstudie
    Störning av tobaksbruk | Opioidanvändningsstörning | Alkoholmissbruk | Störning vid användning av stimulantia | Störning av cannabisanvändning | Sedativa, hypnotiska eller ångestdämpande användningsstörningar
    Förenta staterna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera