Viabilidad y eficacia de los dispositivos de comunicación auditiva y táctil de asistencia (VIS4ION)
Viabilidad y eficacia de la plataforma VIS4ION y los dispositivos de comunicación auditiva y táctil de asistencia en sujetos con baja visión
Este estudio piloto integrará técnicas de fusión de múltiples sensores (software) para combinar de manera efectiva la información obtenida de los sistemas de sensores (hardware) basados en cámaras estéreo, infrarrojos y ultrasonidos recientemente incorporados que se implementan en la plataforma VIS4ION.
El núcleo de esta tecnología se basa en 4 componentes: (1) un chaleco portátil con varios sensores de imagen y alcance distintos integrados. Estos sensores extraen información pertinente sobre los obstáculos y el entorno, que se transmiten a (2) una interfaz háptica (cinturón) que comunica esta información espacial al usuario final en tiempo real a través de una pantalla vibrotáctil intuitiva, ergonómica y personalizada junto con el torso. (3) Un teléfono inteligente sirve como puerta de enlace de conectividad y coordina los componentes principales a través de WiFi, bluetooth y/o 4G LTE, (4) un auricular que contiene parlantes binaurales, de oído abierto y de conducción ósea (dejando la patente del canal auditivo para sonidos ambientales) y un micrófono para el reconocimiento de voz basado en comunicación oral durante el uso de un asistente personal virtual (VPA).
Los sujetos con los ojos vendados y los sujetos ciegos en una tarea combinada de evitación de obstáculos y navegación del mundo real servirán como una medida independiente de las mejoras generales en el sistema, así como una hoja de ruta para futuras vías para mejorar el rendimiento.
Además, se llevará a cabo una fase prospectiva, aleatoria, cruzada, controlada y no ciega en Tailandia como parte de este estudio para comparar y evaluar la eficacia del chaleco portátil para aumentar la navegación y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores intentarán desarrollar algoritmos que reconozcan múltiples objetos y personas en tiempo real (interpretación mejorada de la escena para la identificación de múltiples objetos). Y en base a eso, se llevarán a cabo pruebas y experimentos de simulación centrados en el ser humano para determinar la viabilidad y eficacia de las salidas de "comunicación" táctiles y auditivas de la plataforma. Finalmente, se integrarán en la plataforma 'indicaciones' auditivas y táctiles (salida del sistema) basadas en las necesidades inmediatas del usuario final basadas en los resultados de las pruebas iniciales.
Se llevarán a cabo actividades adicionales en el sitio de Tailandia. En la segunda fase, se probará un sistema mejorado en un experimento de uso extendido, detectando cambios relacionados con la salud en nuestros participantes (aumento de movilidad y calidad de vida). El equipo de estudio probará aún más la generalización de la nueva tecnología de mapeo en un entorno más desafiante, probando el rendimiento del sistema utilizando métricas y comparando los resultados entre los sistemas actuales y anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Salaya, Tailandia
- Mahidol University College of Music, Engineering, Science, Religious Studies, Social Sciences and Humanities
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Salaya, Tailandia
- Mahidol University International College
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Salaya, Tailandia
- Ratchasuda College, Mahidol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con discapacidad visual de todos los niveles y etiologías.
Criterio de exclusión:
- Disfunción cognitiva significativa (puntuación <24 en el Mini Examen del Estado Mental de Folstein)
- Enfermedad neurológica previa, condición médica complicada;
- Importantes restricciones de movilidad; personas que usan andadores y sillas de ruedas
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Discapacitados visuales
Los sujetos con discapacidad visual proporcionarán continuidad entre las iteraciones de la prueba, lo que permitirá comparaciones directas de las respuestas dentro de un individuo para una única medida de comportamiento en diferentes iteraciones de la arquitectura del dispositivo y la configuración de salida.
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Se utiliza para examinar el rendimiento de localización e identificación humana.
La batería de objetos incluirá: peligros de tropiezo ('discos' con varias combinaciones de altura/ancho para representar juguetes de niños, escombros de la calle, rocas, mascotas, etc.), muebles (sillas, escritorios, sofás, bancos), personas, paredes y pasillos. .
Los objetos se registrarán colocándolos a la derecha o a la izquierda del camino de viaje.
Salidas de sensores sin procesar para obstáculos individuales y paredes de forma aislada (discos de peligro con 8 alturas, silla, escritorio, persona, pared) y el mismo conjunto de obstáculos individuales contra una pared.
Este conjunto de 23 rastros de sensores sin procesar se puede usar en varias combinaciones (por ejemplo, encontrarse con una acera y luego con una persona, o una silla) para crear una secuencia de entrenamiento que ayudará a sujetos experimentalmente ingenuos a comprender la correspondencia entre la estimulación táctil y la estimulación real. escenario mundial que se pretende representar.
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Comparador activo: Controles saludables
Los sujetos sanos (ingenuos) obtendrán conocimientos invaluables, así como una variedad de tipos de cuerpo, habilidades cognitivas y otras idiosincrasias que evitarán que nuestro proceso de diseño y prueba adapte el dispositivo a un pequeño grupo de individuos en lugar de a la población en general.
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Se utiliza para examinar el rendimiento de localización e identificación humana.
La batería de objetos incluirá: peligros de tropiezo ('discos' con varias combinaciones de altura/ancho para representar juguetes de niños, escombros de la calle, rocas, mascotas, etc.), muebles (sillas, escritorios, sofás, bancos), personas, paredes y pasillos. .
Los objetos se registrarán colocándolos a la derecha o a la izquierda del camino de viaje.
Salidas de sensores sin procesar para obstáculos individuales y paredes de forma aislada (discos de peligro con 8 alturas, silla, escritorio, persona, pared) y el mismo conjunto de obstáculos individuales contra una pared.
Este conjunto de 23 rastros de sensores sin procesar se puede usar en varias combinaciones (por ejemplo, encontrarse con una acera y luego con una persona, o una silla) para crear una secuencia de entrenamiento que ayudará a sujetos experimentalmente ingenuos a comprender la correspondencia entre la estimulación táctil y la estimulación real. escenario mundial que se pretende representar.
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Experimental: Sitio de Tailandia - Grupo A: modo de asistencia y luego modo pasivo
Durante los primeros 15 días, el grupo A pasará por un modo asistivo y luego por un modo pasivo durante los siguientes 15 días.
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Cuando estén en el "Modo de asistencia", los participantes navegarán por el campus mientras reciben asistencia de navegación (adquiriendo datos y simultáneamente proporcionando asistencia/retroalimentación de audio).
Cuando estén en "Modo Pasivo", los participantes navegarán por el campus usando la mochila sin recibir asistente de navegación.
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Comparador activo: Sitio de Tailandia - Grupo B: modo pasivo y luego modo de asistencia
El grupo B pasará por un modo pasivo durante los primeros 15 días y luego por un modo asistivo durante la segunda mitad del mes.
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Cuando estén en el "Modo de asistencia", los participantes navegarán por el campus mientras reciben asistencia de navegación (adquiriendo datos y simultáneamente proporcionando asistencia/retroalimentación de audio).
Cuando estén en "Modo Pasivo", los participantes navegarán por el campus usando la mochila sin recibir asistente de navegación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respuestas correctas por dispositivos de retroalimentación
Periodo de tiempo: Mes 6
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Evaluación de la capacidad de los dispositivos de retroalimentación (cinturón vibratorio, muñequera/interfaz háptica y salida de audio/auriculares abiertos) para proporcionar respuestas correctas en tareas alternativas de elección de fuerza durante experimentos de simulación.
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Mes 6
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Tiempo total para completar las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Mes 6
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Dichas actividades pueden incluir navegación, compras y cocina.
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Mes 6
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Longitud de la trayectoria
Periodo de tiempo: Mes 6
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Longitud total del camino recorrido cuando los participantes realizan la tarea de navegación.
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Mes 6
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Mes 6
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Porcentaje de participantes que alcanzan el destino y/o meta en la tarea de navegación.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Cuestionario de 7 ítems que evalúa los tipos y la intensidad de la actividad física y el tiempo que las personas pasan sentadas como parte de su vida diaria; la puntuación total es la actividad física total, que se cuantifica en minutos de equivalente metabólico (MET) por semana.
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Línea de base, mes 6
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Cambio en la puntuación BREF de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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WHOQOL-BREF es un cuestionario de 26 ítems que evalúa cómo se han sentido los pacientes acerca de su calidad de vida y salud durante las últimas 4 semanas.
Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5.
La puntuación bruta es la suma de las respuestas y se reescala a una puntuación total de 0 a 100; puntuaciones más altas indican mayores estados de salud.
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Línea de base, mes 6
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Cuestionario de cambio en el funcionamiento visual: puntuación 25 (VFQ-25)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Evaluación de 25 ítems sobre cómo se sienten los participantes acerca de su visión o condición de la visión.
Cada ítem se califica en una escala del 1 al 6.
La puntuación bruta es la suma de las respuestas y se convierte a una escala de 0 a 100 para la puntuación total; puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento visual.
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Línea de base, mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John R Rizzo, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-00317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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