辅助触觉和听觉通讯设备的可行性和有效性 (VIS4ION)
VIS4ION 平台和辅助触觉和听觉交流设备在低视力受试者中的可行性和有效性
该试点研究将集成多传感器融合技术（软件），以有效地结合从新嵌入的红外、超声波和立体相机传感器系统（硬件）获得的信息，这些系统已实施到 VIS4ION 平台中。
该技术的核心基于 4 个组件：(1) 嵌入多个不同距离和图像传感器的可穿戴背心。 这些传感器提取有关障碍物和环境的相关信息，这些信息被传送到 (2) 触觉界面（带），该界面通过直观、符合人体工程学和个性化的振动触觉重新显示，将该空间信息实时传达给最终用户。躯干。 (3) 智能手机充当连接网关，并通过 WiFi、蓝牙和/或 4G LTE 协调核心组件，(4) 包含双耳、开耳式骨传导扬声器的耳机（将耳道专利留给环境声音）和麦克风，用于在使用虚拟个人助理（VPA）期间进行基于口头交流的语音识别。
现实世界中的蒙眼视力和盲人受试者，组合避障/导航任务将作为系统整体改进的独立衡量标准，以及未来提高性能途径的路线图。
此外，作为本研究的一部分，将在泰国进行前瞻性、随机交叉、对照、非盲阶段，以比较和评估可穿戴背心在提高导航和生活质量方面的有效性。
研究概览
详细说明
研究人员将尝试开发实时识别多个物体和人员的算法（增强多物体识别的场景解释）。 在此基础上，将进行以人为中心的模拟试验和实验，以验证该平台的触觉和听觉“通信”输出的可行性和有效性。 最后，基于最终用户基于初始测试结果的即时需求的听觉和触觉“提示”（系统输出）将被集成到平台中。
其他活动将在泰国工厂进行。 在第二阶段，改进的系统将在扩展使用实验中进行测试，检测参与者与健康相关的变化（活动能力和生活质量的提高）。 研究团队将在更具挑战性的环境中进一步测试新地图技术的普遍性，使用指标测试系统性能，比较当前和以前系统的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Salaya、泰国
- Mahidol University College of Music, Engineering, Science, Religious Studies, Social Sciences and Humanities
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Salaya、泰国
- Mahidol University International College
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Salaya、泰国
- Ratchasuda College, Mahidol University
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有各种不同程度和病因的视力障碍的人。
排除标准：
- 严重认知功能障碍（Folsteins 简易精神状态检查得分 <24）
- 既往神经系统疾病、复杂的医疗状况；
- 严重的行动限制；使用助行器和轮椅的人
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：视力障碍
视障受试者将在测试迭代中提供连续性，从而可以直接比较个人对设备架构和输出配置的不同迭代中的单一行为测量的响应。
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用于检查人类定位和识别性能。
对象组将包括：绊倒危险（具有各种高度/宽度组合的“冰球”，代表儿童玩具、街道碎片、岩石、宠物等）、家具（椅子、桌子、沙发、长凳）、人、墙壁和走廊。
通过将对象放置在行进路径的右侧或左侧来记录对象。
单个障碍物和隔离墙的原始传感器输出（8 个高度的绊倒危险冰球、椅子、桌子、人、墙）以及靠墙的同一组单个障碍物。
这组 23 个原始传感器迹线可用于各种组合（例如，遇到路边，然后遇到人或椅子）来创建训练序列，帮助实验新手理解触觉刺激与真实刺激之间的对应关系。它旨在描绘的世界场景。
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有源比较器：健康控制
健康（天真的）受试者具有宝贵的见解以及一系列身体类型、认知能力和其他特质，这将使我们的设计和测试过程无法针对一小部分人而不是更广泛的人群定制设备。
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用于检查人类定位和识别性能。
对象组将包括：绊倒危险（具有各种高度/宽度组合的“冰球”，代表儿童玩具、街道碎片、岩石、宠物等）、家具（椅子、桌子、沙发、长凳）、人、墙壁和走廊。
通过将对象放置在行进路径的右侧或左侧来记录对象。
单个障碍物和隔离墙的原始传感器输出（8 个高度的绊倒危险冰球、椅子、桌子、人、墙）以及靠墙的同一组单个障碍物。
这组 23 个原始传感器迹线可用于各种组合（例如，遇到路边，然后遇到人或椅子）来创建训练序列，帮助实验新手理解触觉刺激与真实刺激之间的对应关系。它旨在描绘的世界场景。
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实验性的：泰国站点 - A 组：辅助模式然后被动模式
在前 15 天内，A 组将经历辅助模式，然后在接下来的 15 天内经历被动模式
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在“辅助模式”下，参与者将在接受导航帮助（获取数据并同时提供帮助/音频反馈）的同时导航校园。
在“被动模式”下，参与者将背着背包在校园中导航，而无需接收导航助手。
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有源比较器：泰国站点 - B 组：被动模式然后辅助模式
B组将在前15天进入被动模式，然后在下半月进入辅助模式
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在“辅助模式”下，参与者将在接受导航帮助（获取数据并同时提供帮助/音频反馈）的同时导航校园。
在“被动模式”下，参与者将背着背包在校园中导航，而无需接收导航助手。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反馈装置正确反应的百分比
大体时间：第 6 个月
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评估反馈设备（振动带-腕带/触觉接口和音频输出/开耳式耳机）在模拟实验期间对替代力选择任务提供正确响应的能力。
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第 6 个月
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完成日常生活活动的总时间
大体时间：第 6 个月
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此类活动包括导航、购物和烹饪。
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第 6 个月
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路径长度
大体时间：第 6 个月
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参与者执行导航任务时所走路径的总长度。
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第 6 个月
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成功率
大体时间：第 6 个月
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在导航任务中实现目的地和/或目标的参与者的百分比。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际体育活动问卷 (IPAQ) 分数的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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7 项问卷，评估人们日常生活中身体活动的类型和强度以及静坐时间；总分是总身体活动量，以每周代谢当量 (MET) 分钟数进行量化。
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基线，第 6 个月
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世界卫生组织生活质量 (WHOQOL)-BREF 评分的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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WHOQOL-BREF 是一份包含 26 项的问卷，评估患者在过去 4 周内对其生活质量和健康状况的感受。
每个项目的评分范围为 1-5。
原始分数是回答的总和，并重新调整为 0-100 的总分；分数越高表明健康状况越好。
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基线，第 6 个月
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视觉功能变化问卷 - 25 (VFQ-25) 分数
大体时间：基线，第 6 个月
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对参与者对其视力或视力状况的感受进行 25 项评估。
每个项目的评分范围为 1-6。
原始分数是回答的总和，并转换为 0-100 分制的总分；分数越高表明视觉功能越好。
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基线，第 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John R Rizzo, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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