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Machbarkeit und Wirksamkeit unterstützender taktiler und auditiver Kommunikationsgeräte (VIS4ION)

28. Mai 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Machbarkeit und Wirksamkeit der VIS4ION-Plattform und unterstützender taktiler und auditiver Kommunikationsgeräte bei Personen mit Sehbehinderung

Diese Pilotstudie wird Multisensor-Fusionstechniken (Software) integrieren, um Informationen effektiv zu kombinieren, die von den neu eingebetteten Infrarot-, Ultraschall- und Stereokamera-basierten Sensorsystemen (Hardware) erhalten werden, die in die VIS4ION-Plattform implementiert sind.

Der Kern dieser Technologie basiert auf vier Komponenten: (1) einer tragbaren Weste mit mehreren integrierten Reichweiten- und Bildsensoren. Diese Sensoren extrahieren relevante Informationen über Hindernisse und die Umgebung, die an (2) eine haptische Schnittstelle (Gürtel) übermittelt werden, die diese räumlichen Informationen in Echtzeit über eine intuitive, ergonomische und personalisierte vibrotaktile Neuanzeige an den Endbenutzer weiterleitet der Rumpf. (3) Ein Smartphone dient als Konnektivitäts-Gateway und koordiniert die Kernkomponenten über WLAN, Bluetooth und/oder 4G LTE, (4) ein Headset, das sowohl binaurale Open-Ear-Lautsprecher mit Knochenleitung enthält (wobei der Gehörgang patentiert bleibt). Umgebungsgeräusche) und ein Mikrofon zur mündlichen kommunikationsbasierten Spracherkennung bei der Nutzung eines virtuellen persönlichen Assistenten (VPA).

Mit verbundenen Augen und blinde Probanden in einer realen, kombinierten Hindernisvermeidungs-/Navigationsaufgabe werden als unabhängiges Maß für Gesamtverbesserungen im System sowie als Fahrplan für zukünftige Möglichkeiten zur Leistungssteigerung dienen.

Darüber hinaus wird in Thailand im Rahmen dieser Studie eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Crossover-Phase durchgeführt, um die Wirksamkeit der tragbaren Weste zur Verbesserung der Navigation und Lebensqualität zu vergleichen und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden versuchen, Algorithmen zu entwickeln, die mehrere Objekte und Personen in Echtzeit erkennen (verbesserte Szeneninterpretation zur Identifizierung mehrerer Objekte). Auf dieser Grundlage werden auf den Menschen ausgerichtete Simulationsversuche und Experimente zur Durchführbarkeit und Wirksamkeit der taktilen und akustischen „Kommunikations“-Ergebnisse der Plattform durchgeführt. Schließlich werden akustische und taktile „Eingabeaufforderungen“ (Systemausgabe), die auf den unmittelbaren Bedürfnissen des Endbenutzers basierend auf ersten Testergebnissen basieren, in die Plattform integriert.

Zusätzliche Aktivitäten werden am Standort Thailand stattfinden. In der zweiten Phase wird ein verbessertes System in einem Langzeitexperiment getestet, um gesundheitsbezogene Veränderungen bei unseren Teilnehmern (erhöhte Mobilität und Lebensqualität) festzustellen. Das Studienteam wird die Generalisierbarkeit der neuen Kartierungstechnologie in einer anspruchsvolleren Umgebung weiter testen, indem es die Systemleistung mithilfe von Metriken testet und die Ergebnisse zwischen aktuellen und früheren Systemen vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Salaya, Thailand
        • Mahidol University College of Music, Engineering, Science, Religious Studies, Social Sciences and Humanities
      • Salaya, Thailand
        • Mahidol University International College
      • Salaya, Thailand
        • Ratchasuda College, Mahidol University
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit Sehbehinderungen unterschiedlicher Schweregrade und Ursachen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche kognitive Dysfunktion (Wert <24 bei der Mini-Mentalstatus-Untersuchung nach Folstein)
  • Vorherige neurologische Erkrankung, komplizierter medizinischer Zustand;
  • Erhebliche Mobilitätseinschränkungen; Menschen, die Rollatoren und Rollstühle benutzen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sehbehindert
Sehbehinderte Probanden sorgen für Kontinuität über die Testiterationen hinweg und ermöglichen so einen direkten Vergleich der Reaktionen innerhalb einer Person für eine einzelne Verhaltensmessung über verschiedene Iterationen der Gerätearchitektur und Ausgabekonfiguration hinweg.
Verhalten: Standardobjektbatterie und Trainingssequenz
Wird zur Untersuchung der menschlichen Lokalisierungs- und Identifikationsleistung verwendet. Die Objektbatterie umfasst: Stolperfallen („Pucks“ mit verschiedenen Höhen-/Breitenkombinationen zur Darstellung von Kinderspielzeug, Straßenschutt, Steinen, Haustieren usw.), Möbel (Stühle, Schreibtische, Sofas, Bänke), Personen, Wände und Korridore . Objekte werden erfasst, indem sie rechts oder links auf der Bewegungsbahn platziert werden. Rohe Sensorausgänge für einzelne Hindernisse und Wände einzeln (Stolperpucks mit 8 Höhen, Stuhl, Schreibtisch, Person, Wand) und den gleichen Satz einzelner Hindernisse an einer Wand. Dieser Satz von 23 rohen Sensorspuren kann in verschiedenen Kombinationen (z. B. Begegnung mit einem Bordstein und dann mit einer Person oder einem Stuhl) verwendet werden, um eine Trainingssequenz zu erstellen, die experimentell naiven Probanden hilft, die Entsprechung zwischen taktiler Stimulation und der Realität zu verstehen. welches Weltszenario es darstellen soll.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Gesunde (naive) Probanden liefern unschätzbare Erkenntnisse sowie eine Reihe von Körpertypen, kognitiven Fähigkeiten und anderen Eigenheiten, die unseren Design- und Testprozess davon abhalten, das Gerät auf eine kleine Gruppe von Personen und nicht auf die breite Bevölkerung zuzuschneiden.
Verhalten: Standardobjektbatterie und Trainingssequenz
Wird zur Untersuchung der menschlichen Lokalisierungs- und Identifikationsleistung verwendet. Die Objektbatterie umfasst: Stolperfallen („Pucks“ mit verschiedenen Höhen-/Breitenkombinationen zur Darstellung von Kinderspielzeug, Straßenschutt, Steinen, Haustieren usw.), Möbel (Stühle, Schreibtische, Sofas, Bänke), Personen, Wände und Korridore . Objekte werden erfasst, indem sie rechts oder links auf der Bewegungsbahn platziert werden. Rohe Sensorausgänge für einzelne Hindernisse und Wände einzeln (Stolperpucks mit 8 Höhen, Stuhl, Schreibtisch, Person, Wand) und den gleichen Satz einzelner Hindernisse an einer Wand. Dieser Satz von 23 rohen Sensorspuren kann in verschiedenen Kombinationen (z. B. Begegnung mit einem Bordstein und dann mit einer Person oder einem Stuhl) verwendet werden, um eine Trainingssequenz zu erstellen, die experimentell naiven Probanden hilft, die Entsprechung zwischen taktiler Stimulation und der Realität zu verstehen. welches Weltszenario es darstellen soll.
Experimental: Standort Thailand – Gruppe A: Assistiver Modus, dann Passivmodus
Während der ersten 15 Tage durchläuft Gruppe A einen unterstützenden Modus und dann für die nächsten 15 Tage einen passiven Modus
Gerät: VIS4ION-System
Im „Unterstützungsmodus“ navigieren die Teilnehmer auf dem Campus und erhalten dabei Navigationsunterstützung (Datenerfassung und gleichzeitige Bereitstellung von Unterstützung/Audio-Feedback). Im „Passivmodus“ navigieren die Teilnehmer mit dem Rucksack auf dem Campus, ohne einen Navigationsassistenten zu erhalten.
Aktiver Komparator: Thailand-Standort – Gruppe B: Passivmodus, dann Assistenzmodus
Gruppe B durchläuft in den ersten 15 Tagen einen passiven Modus und in der zweiten Monatshälfte dann einen unterstützenden Modus
Gerät: VIS4ION-System
Im „Unterstützungsmodus“ navigieren die Teilnehmer auf dem Campus und erhalten dabei Navigationsunterstützung (Datenerfassung und gleichzeitige Bereitstellung von Unterstützung/Audio-Feedback). Im „Passivmodus“ navigieren die Teilnehmer mit dem Rucksack auf dem Campus, ohne einen Navigationsassistenten zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der richtigen Antworten von Feedback-Geräten
Zeitfenster: Monat 6
Bewertung der Fähigkeit der Feedback-Geräte (Vibrationsgürtel-Armband/haptische Schnittstelle und Audioausgang/Headset mit offenem Ohr), bei Simulationsexperimenten korrekte Antworten auf alternative Kraftauswahlaufgaben zu liefern.
Monat 6
Gesamtzeit für die Erledigung von Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Monat 6
Solche Aktivitäten können Navigation, Einkaufen und Kochen umfassen.
Monat 6
Pfadlänge
Zeitfenster: Monat 6
Gesamtlänge des zurückgelegten Pfads, wenn die Teilnehmer eine Navigationsaufgabe ausführen.
Monat 6
Erfolgsrate
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ziel und/oder Ziel in der Navigationsaufgabe erreichen.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IPAQ-Ergebnisses (International Physical Activity Questionnaire).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Art und Intensität der körperlichen Aktivität und Sitzzeit, die Menschen im Alltag ausüben; Die Gesamtpunktzahl ist die gesamte körperliche Aktivität, die in metabolischen Äquivalentminuten (MET) pro Woche quantifiziert wird.
Basislinie, Monat 6
Veränderung des BREF-Scores der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
WHOQOL-BREF ist ein 26-Punkte-Fragebogen, der beurteilt, wie sich Patienten in den letzten 4 Wochen über ihre Lebensqualität und Gesundheit gefühlt haben. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1-5 bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird auf einen Gesamtwert von 0–100 umskaliert; Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Basislinie, Monat 6
Fragebogen zur Änderung der visuellen Funktion – 25 (VFQ-25) Punktzahl
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
25-Punkte-Bewertung, wie die Teilnehmer über ihr Sehvermögen oder ihren Sehzustand denken. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1-6 bewertet. Die Rohpunktzahl ist die Summe der Antworten und wird für die Gesamtpunktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet; Höhere Werte weisen auf eine bessere Sehfunktion hin.
Basislinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: John R Rizzo, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-00317

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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