사망 및 이환율에 대한 예방접종의 비특이적 영향 (NOVAC)
Nanoro Health and Demographic Surveillance System 코호트에서 사망률 및 이환율과 관련된 예방 접종의 비특이적 영향
아동 사망률에 대한 백신 접종의 긍정적인 효과가 백신이 목표로 하는 질병의 감소에만 기인할 수 없다는 것은 오랫동안 인식되어 왔습니다. 이러한 소위 예방 접종의 비특이적 영향은 지금까지 대부분 사망률과 관련이 있습니다. 그러나 비특이적 효과가 이환율과 영양 상태에도 영향을 미칠 수 있다고 제안되었습니다. 이 연구는 예방 접종, 전염병(특히 말라리아 및 세균 감염)에 대한 감수성, 영양 상태 및 면역 사이의 상관관계를 더 자세히 조사하는 것을 목표로 합니다.
서아프리카 시골의 건강한 개인을 대상으로 한 이 전향적 단면 연구를 통해 우리는 동시에 여러 연구 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 사하라 사막 이남의 아프리카 시골 환경에서 건강한 개인의 이환율, 사망률 및 면역 상태에 대한 백신 접종의 영향(시점)을 평가할 것입니다. 둘째, 사하라 사막 이남의 건강한 시골 아프리카 인구 사이에서 무증상 말라리아, 철 결핍성 빈혈, 겸상적혈구 빈혈 및 지중해빈혈의 유병률을 조사합니다. 그리고 마지막으로 사하라 사막 이남의 건강한 시골 아프리카 인구 사이에서 정상적인 혈구계측법 값을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
(a) 백신 접종과 이환율(헤모글로빈 수치, 준임상 말라리아 및 발육부진 포함) 사이의 관계를 연구하기 위해 Nanoro HDSS 코호트에 거주하는 인구에서 무작위로 선택된 건강한 참가자 간의 단면 연구(b) 참조 값을 결정하기 위해 혈구계산을 수행합니다. 해당 인구에 대해 다른 사하라 사막 이남 아프리카 국가 및 산업화된 국가의 기준 값을 사용하여 빈혈의 유병률과 원인을 추정합니다.
Nanoro HDSS 코호트의 건강한 인구에 대한 단면 연구에서 해당 인구에 대한 정상 값을 정의하기 위해 혈구계산이 수행됩니다. 또한 헤모글로빈 수치는 철분 결핍, 지중해 빈혈 및 말라리아와 관련이 있을 수 있으며 가족 소득, 가족 구성, 의료 센터와의 거리 및 예방 접종 상태와 같은 중요한 교란 요인에 대해 수정될 수 있습니다. 이 연구를 통해 헤모글로빈 값의 정상 범위, 빈혈(의 다양한 원인)의 유병률, 무증상 말라리아 기생충의 유병률 및 이러한 모든 문제에 대한 예방접종의 영향(시점)을 동시에 평가할 수 있습니다. 약독화 생백신을 통한 조기 예방접종은 말라리아 및 기타 심각한 전염병에 대한 보호 효과가 있으며 더 나은 영양 상태, 더 높은 헤모글로빈 수치 및 무증상 기생충혈증의 더 높은 역치를 초래할 것이라는 가설이 있습니다. 약독화 생백신을 사용한 조기 백신 접종의 보호 효과는 전 염증 반응과 항 염증 반응 사이의 올바른 균형을 유발하는 후성 유전 학적 변화를 통한 면역 체계의 장기적인 조절 때문일 수 있습니다. 이러한 균형은 Mycobacterium tuberculosis 및 Escherichia coli의 리포폴리사카라이드를 포함하는 다양한 자극에 의한 전혈의 생체외 자극에 이어 생체외 사이토카인 생산의 측정에 의해 결정될 수 있습니다. 네덜란드의 건강한 지원자들을 대상으로 한 이전 연구에서는 BCG가 mTOR, HK2, PFKP, GLS 및 GLUD1/2(참조)의 유전적 변이를 포함하여 다양한 경로에 영향을 미침으로써 실제로 후생유전학적 변화를 유도하고 면역 반응에 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다.
새로운 Sysmex 분석기는 혈구계산을 결정할 수 있을 뿐만 아니라 동시에 말라리아 기생충을 직접 탐지할 수 있습니다. 흥미롭게도 기생충의 무성 단계뿐만 아니라 gametocytes도 감지됩니다. gametocyte 캐리어가 말라리아 전파에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있기 때문에 이것은 매우 중요할 수 있습니다. Gametocytes는 현재 광학 현미경 또는 PCR에 의해 감지되지만 이러한 기술은 제한적입니다. 광학 현미경의 감도는 상대적으로 낮고 PCR은 사하라 사막 이남의 대부분의 시골 지역에서 수행하기에는 너무 복잡합니다. 새로운 Sysmex 혈액학 분석기는 저렴한 비용으로 작동하기 쉬우므로 말라리아 퇴치 프로그램에 중요한 도구가 될 수 있습니다. 부르키나파소의 많은 인구에서 배우자 세포 밀도에 대한 데이터는 현재 사용할 수 없으며 sysmex 분석기를 사용하여 낮은 수준의 배우자 세포 검출도 알려져 있지 않습니다.
이 연구에는 다음과 같은 네 가지 주요 목표가 있습니다.
- 해당 인구에 대한 참조 값을 결정하기 위해 Nanoro HDSS 코호트에서 선택된 건강한 부르키나파소 시골 인구에서 혈구계산을 수행합니다.
- 다른 사하라 이남 아프리카(SSA) 국가 및 산업화된 국가의 기준 값을 사용하여 빈혈의 유병률과 원인을 추정하기 위해 Nanoro HDSS 코호트에서 선택된 건강한 부르키나파소 농촌 인구 중 혈구계산을 수행합니다.
- Nanoro HDSS 코호트에서 선택된 건강한 부르키나파소 시골 인구의 백신 접종과 이환율(헤모글로빈 수치, 무증상 말라리아, 세균 감염 및 발육 부진 포함) 사이의 관계를 연구합니다. 이 목적을 위해 모집단은 출생 코호트별로 계층화됩니다.
Nanoro HDSS 코호트에서 선택된 건강한 부르키나파소 시골 인구 내에서 백신 접종 상태가 다른 환자 그룹 간의 면역 반응 차이를 평가하기 위해 생체 외 전혈 자극을 수행합니다.
2차 목표
- 새로운 Sysmex 혈액학 분석기 시리즈에 대한 gametocyte 캐리지의 검출 한계를 평가합니다.
- Nanoro HDSS 코호트에서 선택된 시골 부르키나파소 인구 중 침습성 감염에 대한 저장소로서 살모넬라가 혈액에 상주하는지 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Boulkiemedé
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Nanoro, Boulkiemedé, 부키 나 파소
- Clinical Research Unit of Nanoro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2016년 5월 이전 출생자로 현재 Nanoro HDSS 지역에 거주하는 건강한 참가자.
제외 기준:
- 현재 열성 질환,
- 현재의 만성질환, HIV, 결핵, 신부전, 심장질환(아는 경우)
- 동일한 포함 부위에서 Glaxo-Smith-Kline의 RTSS 백신 접종 시험에 참여한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1 세의 어린이
12~23개월 건강한 지원자 200명
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2-4세 어린이
24~59개월 건강한 지원자 200명
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5~9세 어린이
60~119개월 건강한 지원자 200명
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10~14세 어린이
120~179개월 건강한 지원자 200명
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15세 이상 성인
180개월 이상의 건강한 지원자 200명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 접종 데이터
기간: 2017년 6월 - 2017년 12월
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예방접종 카드에 기록된 예방접종 데이터
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2017년 6월 - 2017년 12월
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영양 상태(Z-점수 또는 BMI)
기간: 2017년 6월 - 2017년 12월
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체중(kg), 키(cm) 및 팔뚝 둘레(mm) 결과 영양 상태 측정: 적절한 Z-점수 또는 BMI
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2017년 6월 - 2017년 12월
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질병의 역사
기간: 2017년 6월 - 2017년 12월
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참가자 건강 카드에 따라 기록된 질병 이력
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2017년 6월 - 2017년 12월
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면역학적 프로필
기간: 2017년 6월 - 2017년 12월
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ELISA를 통해 평가될 IL-1b, IL-6, IL-10, IFN-감마, TNF-알파 및 IL-17을 포함한 사이토카인 수준.
측정은 자극 및 자극되지 않은 혈액에 대해 수행됩니다.
Ex-vivo 전혈 자극은 RPMI, LPS, MTB, Staphylococcus aureus, Candida albicans 및 Salmonella Typhimurium으로 수행됩니다.
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2017년 6월 - 2017년 12월
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유전적 면역학적 프로필
기간: 2017년 6월 - 2017년 12월
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MTOR, HK2, PFKP, GLS 및 GLUD1/2를 포함하여 프로 대 염증 반응을 결정하는 유전적 변이를 평가하기 위한 DNA 분석.
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2017년 6월 - 2017년 12월
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무증상 기생충혈증
기간: 2017년 6월 - 2017년 12월
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SYSMEX 혈액학 분석기 XN - 30에 의해 검출된 낮은 수준의 말라리아 감염
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2017년 6월 - 2017년 12월
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빈혈증
기간: 2017년 6월 - 2017년 12월
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SYSMEX 혈액학 분석기 XN -20 및 XN - 30을 사용한 다양한 형태의 빈혈 구분
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2017년 6월 - 2017년 12월
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부르키나 파소의 건강한 시골 인구에서 혈구계산을 위한 기준 값
기간: 2017년 6월 - 2017년 12월
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SYSMEX 혈액학 분석기 XN -20 및 XN - 30을 사용한 혈구계산
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2017년 6월 - 2017년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식세포 PCR
기간: 2017년 6월 - 2017년 12월
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RNA 보호에 저장된 EDTA 전혈에 대한 Gametocyte PCR
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2017년 6월 - 2017년 12월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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살모넬라 PCR
기간: 2017년 6월 - 2017년 12월
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EDTA 전혈에 대한 살모넬라 PCR(윤리적 허가는 아직 획득하지 않았으며 개정 진행 중)
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2017년 6월 - 2017년 12월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: André van der Ven, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-3339
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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정맥 천자에 대한 임상 시험
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Nanfang Hospital, Southern Medical University모병