- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03176719
Ikke-spesifikke effekter av vaksinasjon på dødelighet og sykelighet (NOVAC)
De ikke-spesifikke effektene av vaksinasjon relatert til dødelighet og sykelighet i Nanoro helse- og demografisk overvåkingssystem-kohort
Det har lenge vært erkjent at de positive effektene av vaksinasjon på barnedødelighet ikke utelukkende kan tilskrives en nedgang i sykdommen som vaksinen er målrettet mot. Disse såkalte uspesifikke effektene av vaksinasjon har så langt for det meste vært knyttet til dødelighet. Imidlertid har det blitt antydet at uspesifikke effekter også kan påvirke sykelighet og ernæringsstatus. Denne studien tar sikte på å utforske sammenhengen mellom vaksinasjon, mottakelighet for infeksjonssykdommer (spesielt malaria og bakterielle infeksjoner), ernæringsstatus og immunitet.
Med denne prospektive tverrsnittsstudien blant friske individer på landsbygda i Vest-Afrika tar vi sikte på å ta opp flere forskningsspørsmål samtidig. Denne studien vil vurdere påvirkningen av (tidspunkt for) vaksinasjon på sykelighet, dødelighet og immunstatus blant friske individer i landlige omgivelser sør for Sahara. For det andre å utforske forekomsten av subklinisk malaria, jernmangelanemi, sigdcelleanemi og tallasemi blant en sunn afrikansk befolkning sør for Sahara. Og til slutt for å vurdere normale hemocytometriverdier blant en sunn afrikansk befolkning sør for Sahara.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En tverrsnittsstudie blant friske deltakere tilfeldig valgt fra befolkningen som bor i Nanoro HDSS-kohorten for å (a) studere sammenhengen mellom vaksinasjon og sykelighet (inkludert hemoglobinnivåer, subklinisk malaria og stunting) (b) utføre hemocytometri for å bestemme referanseverdier for den populasjonen og anslå utbredelsen og årsakene til anemi, ved å bruke referanseverdier fra andre land sør for Sahara og industriland.
I en tverrsnittsstudie blant en frisk populasjon i Nanoro HDSS-kohorten, vil hemocytometri bli utført for å definere normale verdier for den populasjonen. I tillegg kan hemoglobinnivåer relateres til tilstedeværelse av jernmangel, talassemi og malaria og korrigeres for viktige forstyrrende faktorer, som familieinntekt, familiesammensetning, avstand til helsestasjon og vaksinasjonsstatus. Denne studien vil tillate å vurdere samtidig det normale spekteret av hemoglobinverdier, prevalensen av (ulike årsaker til) anemi, prevalensen av subklinisk malariaparasitemi, samt påvirkningen av (tidspunkt for) vaksinasjon på alle disse problemene. Det antas at tidlig vaksinasjon med levende svekkede vaksiner har en beskyttende effekt mot malaria og andre alvorlige infeksjonssykdommer og vil gi bedre ernæringsstatus, høyere hemoglobinnivå og høyere terskel for subklinisk parasittmi. Den beskyttende effekten av tidlig vaksinasjon med levende svekkede vaksiner kan skyldes den langsiktige moduleringen av immunsystemet gjennom epigenetiske endringer som forårsaker en riktig balanse mellom de pro- og antiinflammatoriske responsene. Slik balanse kan bestemmes ved ex-vivo stimulering av fullblod ved en rekke stimuli, inkludert Mycobacterium tuberculosis og lipopolysakkarid fra Escherichia coli, etterfulgt av måling av ex vivo cytokinproduksjon. Tidligere studier blant friske frivillige i Nederland har vist at BCG faktisk er i stand til å indusere epigenetiske endringer og påvirke immunresponsen ved å påvirke ulike veier inkludert gjennom genetiske variasjoner i mTOR, HK2, PFKP, GLS og GLUD1/2 (ref).
De nye Sysmex-analysatorene er ikke bare i stand til å bestemme hemocytometri, men er samtidig i stand til å oppdage malariaparasitter direkte. Interessant nok oppdages ikke bare de aseksuelle stadiene av parasittene, men også gametocyttene. Dette kan være svært viktig ettersom gametocyttbærere er kjent for å spille en avgjørende rolle i malariaoverføring. Gametocytter påvises for tiden ved lysmikroskopi eller ved PCR, men disse teknikkene er begrenset; følsomheten til lysmikroskopi er relativt lav og PCR er for kompleks til å utføres i de fleste landlige omgivelser sør for Sahara. De nye Sysmex hematologianalysatorene er enkle å betjene til lave kostnader og kan som sådan bli et viktig verktøy for malariaelimineringsprogrammer. Ingen data er for tiden tilgjengelig om gametocyttetthet i Burkina Faso i en stor populasjon, og det er heller ikke kjent det lavere nivået for deteksjon av gametocytter ved bruk av sysmex-analysatorene.
Denne forskningen har fire hovedmål:
- For å utføre hemocytometri blant en sunn, landlig Burkina Faso-befolkning valgt fra Nanoro HDSS-kohorten, for å bestemme referanseverdier for den populasjonen.
- Å utføre hemocytometri blant en sunn befolkning i Burkina Faso på landsbygda valgt fra Nanoro HDSS-kohorten, for å estimere prevalensen og årsakene til anemi, ved å bruke referanseverdier fra andre land sør for Sahara (SSA) og industriland.
- For å studere sammenhengen mellom (tidspunkt for) vaksinasjon og sykelighet (inkludert hemoglobinnivåer, subklinisk malaria, bakteriell infeksjon og stunting) blant en sunn Burkina Faso-populasjon valgt fra Nanoro HDSS-kohorten. For dette målet vil befolkningen bli stratifisert etter fødselskohort.
Å utføre ex-vivo fullblodstimulering for å vurdere forskjeller i immunrespons mellom pasientgrupper med en annen vaksinasjonsstatus, innenfor en sunn Burkina Faso-populasjon valgt fra Nanoro HDSS-kohorten
Seundære mål
- For å vurdere deteksjonsgrensen for gametocyttvogner for den nye serien Sysmex hematologianalysatorer.
- For å vurdere om Salmonella finnes i blod som et reservoar for invasiv infeksjon blant en landlig Burkina Faso-befolkning valgt fra Nanoro HDSS-kohorten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Boulkiemedé
-
Nanoro, Boulkiemedé, Burkina Faso
- Clinical Research Unit of Nanoro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere som for tiden bor i Nanoro HDSS-området, født før mai 2016.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende febersykdom,
- Nåværende kroniske sykdommer, HIV, TB, nyresvikt, hjertesykdom (hvis kjent)
- Pasienter som har deltatt i RTSS-vaksinasjonsstudien fra Glaxo-Smith-Kline på samme inklusjonssted.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn på 1 år
200 friske frivillige i alderen 12 til 23 måneder
|
|
|
Barn i alderen 2-4 år
200 friske frivillige i alderen 24 til 59 måneder
|
|
|
Barn i alderen 5-9 år
200 friske frivillige i alderen 60 til 119 måneder
|
|
|
Barn i alderen 10-14 år
200 friske frivillige i alderen 120 til 179 måneder
|
|
|
Voksne på 15 år og eldre
200 friske frivillige på 180 måneder eller eldre
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksinasjonsdata
Tidsramme: Juni 2017 – desember 2017
|
Vaksinasjonsdata som er registrert på vaksinasjonskortet
|
Juni 2017 – desember 2017
|
|
Ernæringsstatus (Z-score eller BMI)
Tidsramme: Juni 2017 – desember 2017
|
vekt (kg), høyde (cm) og overarmsomkrets (mm) som fører til utfallsmål på ernæringsstatus: etter behov Z-score eller BMI
|
Juni 2017 – desember 2017
|
|
Sykdomshistorie
Tidsramme: Juni 2017 – desember 2017
|
Registrert sykdomshistorie i henhold til deltakernes helsekort
|
Juni 2017 – desember 2017
|
|
Immunologisk profil
Tidsramme: Juni 2017 – desember 2017
|
Cytokinnivåer, inkludert IL-1b, IL-6, IL-10, IFN-gamma, TNF-alfa og IL-17, som vil bli vurdert gjennom ELISA.
Måling vil bli gjort på stimulert og ustimulert blod.
Ex-vivo fullblodstimulering vil bli gjort med RPMI, LPS, MTB, Staphylococcus aureus, Candida albicans og Salmonella Typhimurium.
|
Juni 2017 – desember 2017
|
|
Genetisk immunologisk profil
Tidsramme: Juni 2017 – desember 2017
|
DNA-analyse for å vurdere genetiske variasjoner som bestemmer pro-versus anti-inflammatorisk respons inkludert mTOR, HK2, PFKP, GLS og GLUD1/2.
|
Juni 2017 – desember 2017
|
|
subklinisk parasittmi
Tidsramme: Juni 2017 – desember 2017
|
lavnivå malariainfeksjon oppdaget av SYSMEX hematologianalysator XN - 30
|
Juni 2017 – desember 2017
|
|
Anemi
Tidsramme: Juni 2017 – desember 2017
|
Differensiering av ulike former for anemi ved bruk av SYSMEX hematologianalysatorer XN -20 og XN - 30
|
Juni 2017 – desember 2017
|
|
Referanseverdier for hemocytometri i en sunn landsbygdsbefolkning fra Burkina Faso
Tidsramme: Juni 2017 – desember 2017
|
Hemocytometri ved bruk av SYSMEX hematologianalysatorer XN -20 og XN - 30
|
Juni 2017 – desember 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gametocytt PCR
Tidsramme: Juni 2017 – desember 2017
|
Gametocytt PCR på EDTA fullblod lagret i RNA beskytter
|
Juni 2017 – desember 2017
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Salmonella PCR
Tidsramme: Juni 2017 – desember 2017
|
Salmonella PCR på EDTA fullblod (etisk godkjenning ennå ikke oppnådd, endring pågår)
|
Juni 2017 – desember 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: André van der Ven, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-3339
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaksinereaksjon
-
Victor AquinoTilgjengeligTransplantasjonsrelatert lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForente stater
-
Oslo University HospitalFullførtLivskvalitet | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
St Joseph University, Beirut, LebanonFullførtUngdoms atletisk ytelse | Muskelstyrkeutvikling | Forbedring av hopphøyde | Ground Reaction Force (GRF) Enhancement | Skadeforebygging i idretten | Treningseffekter for blodstrømsbegrensning (BFR). | Redusert mekanisk belastning på leddLibanon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVHD, Akutt | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sykdomFrankrike