- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03176719
A vakcinázás nem specifikus hatásai a mortalitásra és a morbiditásra (NOVAC)
A védőoltás nem specifikus hatásai a mortalitáshoz és morbiditáshoz a Nanoro egészségügyi és demográfiai felügyeleti rendszer kohorszában
Régóta felismerték, hogy az oltásnak a gyermekkori halálozásra gyakorolt pozitív hatásait nem lehet kizárólag a vakcina által megcélzott betegség csökkenésének tulajdonítani. Az oltásnak ezen úgynevezett nem specifikus hatásait eddig többnyire a mortalitáshoz kötték. Felmerült azonban, hogy a nem specifikus hatások a morbiditást és a táplálkozási állapotot is befolyásolhatják. Ez a tanulmány a vakcinázás, a fertőző betegségekre való hajlam (különösen a malária és a bakteriális fertőzések), a táplálkozási állapot és az immunitás közötti összefüggés további feltárása.
Ezzel a prospektív keresztmetszeti vizsgálattal a nyugat-afrikai vidéki egészséges egyének körében több kutatási kérdés megválaszolására törekszünk egyszerre. Ez a tanulmány felméri a vakcinázás hatását (időpontja) a morbiditásra, mortalitásra és az immunállapotra egészséges egyének körében egy vidéki szubszaharai afrikai környezetben. Másodszor, a szubklinikai malária, a vashiányos vérszegénység, a sarlósejtes vérszegénység és a talaszémia előfordulásának feltárása egy egészséges, szubszaharai afrikai vidéki lakosság körében. És végül a normál hemocitometriás értékek felmérése egy egészséges vidéki szubszaharai afrikai lakosság körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Nanoro HDSS kohorszban élő populációból véletlenszerűen kiválasztott egészséges résztvevők körében végzett keresztmetszeti vizsgálat (a) az oltás és a megbetegedések közötti összefüggés tanulmányozása (beleértve a hemoglobinszintet, a szubklinikai maláriát és a satnyaságot), (b) hemocitometria elvégzése a referenciaértékek meghatározása érdekében. az adott populációra vonatkozóan, és becsülje meg a vérszegénység prevalenciáját és okait más szubszaharai afrikai országok és iparosodott országok referenciaértékei alapján.
A Nanoro HDSS kohorsz egészséges populációján végzett keresztmetszeti vizsgálat során hemocitometriát végeznek az adott populáció normál értékeinek meghatározása érdekében. Ezenkívül a hemoglobinszint összefüggésbe hozható a vashiány, a talaszémia és a malária jelenlétével, és korrigálható olyan fontos zavaró tényezőkkel, mint a család jövedelem, a család összetétele, az egészségügyi központtól való távolság és az oltási státusz. Ez a tanulmány lehetővé teszi a hemoglobin értékek normál tartományának, a vérszegénység (különböző okok) prevalenciájának, a szubklinikai malária parazitémiának, valamint az oltás (időpont) befolyásának mindezen kérdések egyidejű felmérését. Feltételezhető, hogy az élő attenuált vakcinákkal történő korai vakcinázás védőhatással rendelkezik a malária és más súlyos fertőző betegségek ellen, és jobb tápláltsági állapotot, magasabb hemoglobinszintet és magasabb szubklinikai parazitémiát eredményez. Az élő attenuált vakcinákkal végzett korai vakcináció védőhatása az immunrendszer hosszú távú modulációjának köszönhető epigenetikai változásokon keresztül, amelyek megfelelő egyensúlyt teremtenek a pro- és gyulladásgátló válaszok között. Ez az egyensúly meghatározható a teljes vér ex vivo stimulálásával különféle ingerekkel, beleértve a Mycobacterium tuberculosis-t és az Escherichia coli-ból származó lipopoliszacharidot, majd az ex vivo citokintermelés mérését. Korábbi tanulmányok egészséges önkéntesekkel Hollandiában kimutatták, hogy a BCG valóban képes epigenetikai változásokat indukálni és befolyásolni az immunválaszt azáltal, hogy befolyásolja a különböző útvonalakat, beleértve az mTOR, HK2, PFKP, GLS és GLUD1/2 genetikai variációit (ref.).
Az új Sysmex analizátorok nemcsak hemocitometria meghatározására alkalmasak, hanem a malária parazitáinak közvetlen kimutatására is alkalmasak. Érdekes módon nemcsak a paraziták aszexuális állapotát mutatják ki, hanem a gametocitákat is. Ez nagyon fontos lehet, mivel a gametociták hordozóiról ismert, hogy döntő szerepet játszanak a malária átvitelében. A gametocitákat jelenleg fénymikroszkóppal vagy PCR-rel detektálják, azonban ezek a technikák korlátozottak; a fénymikroszkóp érzékenysége viszonylag alacsony, a PCR pedig túl bonyolult ahhoz, hogy a legtöbb vidéki szubszaharai afrikai környezetben elvégezze. Az új Sysmex hematológiai analizátorok könnyen és alacsony költséggel üzemeltethetők, és mint ilyenek, a malária-eltávolító programok fontos eszközévé válhatnak. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a gametociták sűrűségéről Burkina Fasóban nagy populációban, és a gametociták alacsonyabb szintje sem ismert a sysmex analizátorok használatával.
Ennek a kutatásnak négy fő célja van:
- Hemocitometria elvégzése a Nanoro HDSS kohorszból kiválasztott, egészséges vidéki Burkina Faso-i populáció körében, az adott populáció referenciaértékeinek meghatározása céljából.
- Hemocitometria elvégzése a Nanoro HDSS kohorszból kiválasztott, egészséges vidéki Burkina Faso populációban, a vérszegénység prevalenciájának és okainak becslésére, más szubszaharai afrikai (SSA) országok és ipari országok referenciaértékeinek felhasználásával.
- Az oltás (időpontja) és a megbetegedések (beleértve a hemoglobinszintet, a szubklinikai maláriát, a bakteriális fertőzést és a satnyaságot) közötti összefüggést egy egészséges vidéki Burkina Faso-i populáció körében, amelyet a Nanoro HDSS kohorszból választottak ki. E cél érdekében a populációt születési kohorsz szerint rétegzik.
Ex vivo teljes vér stimuláció végrehajtása az immunválasz különbségeinek felmérésére az eltérő oltási státuszú betegcsoportok között a Nanoro HDSS kohorszból kiválasztott egészséges vidéki Burkina Faso populáción belül.
Másodlagos célok
- Az új sorozatú Sysmex hematológiai analizátorok gametocita hordozóinak kimutatási határának felmérése.
- Annak felmérésére, hogy a Nanoro HDSS kohorszból kiválasztott Burkina Faso vidéki populációban a szalmonella a vérben található-e az invazív fertőzések rezervoárjaként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Boulkiemedé
-
Nanoro, Boulkiemedé, Burkina Faso
- Clinical Research Unit of Nanoro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges résztvevők, akik jelenleg a Nanoro HDSS területén élnek, 2016 májusa előtt születtek.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi lázas betegség,
- Jelenlegi krónikus betegségek, HIV, TBC, veseelégtelenség, szívbetegség (ha ismert)
- Azok a betegek, akik részt vettek a Glaxo-Smith-Kline RTSS-oltási kísérletében ugyanazon a felvételi helyen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1 éves gyermekek
200 egészséges önkéntes 12 és 23 hónap között
|
|
|
2-4 éves gyerekek
200 egészséges önkéntes 24 és 59 hónap között
|
|
|
5-9 éves gyerekek
200 egészséges önkéntes 60 és 119 hónap között
|
|
|
10-14 éves gyerekek
200 egészséges önkéntes 120 és 179 hónap között
|
|
|
15 éves és idősebb felnőttek
200 egészséges, 180 hónapos vagy idősebb önkéntes
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oltási adatok
Időkeret: 2017. június - 2017. december
|
Az oltási kártyán rögzített oltási adatok
|
2017. június - 2017. december
|
|
Tápláltsági állapot (Z-score vagy BMI)
Időkeret: 2017. június - 2017. december
|
súly (kg), magasság (cm) és felkar kerülete (mm), ami a tápláltsági állapotra vonatkozó eredményméréshez vezet: a megfelelő Z-pontszám vagy BMI
|
2017. június - 2017. december
|
|
A betegség története
Időkeret: 2017. június - 2017. december
|
Feljegyzett betegségtörténet a résztvevők egészségügyi kártyája szerint
|
2017. június - 2017. december
|
|
Immunológiai profil
Időkeret: 2017. június - 2017. december
|
Citokinszintek, beleértve az IL-1b-t, IL-6-ot, IL-10-et, IFN-gamma-t, TNF-alfát és IL-17-et, amelyeket ELISA-val kell értékelni.
A mérés stimulált és nem stimulált véren történik.
Az ex vivo teljes vér stimulációt RPMI, LPS, MTB, Staphylococcus aureus, Candida albicans és Salmonella Typhimurium segítségével végezzük.
|
2017. június - 2017. december
|
|
Genetikai immunológiai profil
Időkeret: 2017. június - 2017. december
|
DNS-elemzés a gyulladásgátló válaszreakciót meghatározó genetikai variációk értékelésére, beleértve az mTOR-t, HK2-t, PFKP-t, GLS-t és GLUD1/2-t.
|
2017. június - 2017. december
|
|
szubklinikai parazitémia
Időkeret: 2017. június - 2017. december
|
SYSMEX XN-30 hematológiai analizátorral kimutatott alacsony szintű maláriafertőzés
|
2017. június - 2017. december
|
|
Anémia
Időkeret: 2017. június - 2017. december
|
A vérszegénység különböző formáinak megkülönböztetése SYSMEX XN -20 és XN - 30 hematológiai analizátorokkal
|
2017. június - 2017. december
|
|
A hemocitometria referenciaértékei egy egészséges vidéki népességben Burkina Fasoból
Időkeret: 2017. június - 2017. december
|
Hemocitometria SYSMEX XN -20 és XN - 30 hematológiai analizátorral
|
2017. június - 2017. december
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gametocita PCR
Időkeret: 2017. június - 2017. december
|
Gametocyta PCR RNS-ben tárolt EDTA teljes véren védelmet nyújt
|
2017. június - 2017. december
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Salmonella PCR
Időkeret: 2017. június - 2017. december
|
Salmonella PCR EDTA teljes véren (az etikai engedély még nincs meg, módosítás folyamatban)
|
2017. június - 2017. december
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: André van der Ven, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-3339
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .