Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vakcinázás nem specifikus hatásai a mortalitásra és a morbiditásra (NOVAC)

2018. augusztus 31. frissítette: Radboud University Medical Center

A védőoltás nem specifikus hatásai a mortalitáshoz és morbiditáshoz a Nanoro egészségügyi és demográfiai felügyeleti rendszer kohorszában

Régóta felismerték, hogy az oltásnak a gyermekkori halálozásra gyakorolt ​​pozitív hatásait nem lehet kizárólag a vakcina által megcélzott betegség csökkenésének tulajdonítani. Az oltásnak ezen úgynevezett nem specifikus hatásait eddig többnyire a mortalitáshoz kötték. Felmerült azonban, hogy a nem specifikus hatások a morbiditást és a táplálkozási állapotot is befolyásolhatják. Ez a tanulmány a vakcinázás, a fertőző betegségekre való hajlam (különösen a malária és a bakteriális fertőzések), a táplálkozási állapot és az immunitás közötti összefüggés további feltárása.

Ezzel a prospektív keresztmetszeti vizsgálattal a nyugat-afrikai vidéki egészséges egyének körében több kutatási kérdés megválaszolására törekszünk egyszerre. Ez a tanulmány felméri a vakcinázás hatását (időpontja) a morbiditásra, mortalitásra és az immunállapotra egészséges egyének körében egy vidéki szubszaharai afrikai környezetben. Másodszor, a szubklinikai malária, a vashiányos vérszegénység, a sarlósejtes vérszegénység és a talaszémia előfordulásának feltárása egy egészséges, szubszaharai afrikai vidéki lakosság körében. És végül a normál hemocitometriás értékek felmérése egy egészséges vidéki szubszaharai afrikai lakosság körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Nanoro HDSS kohorszban élő populációból véletlenszerűen kiválasztott egészséges résztvevők körében végzett keresztmetszeti vizsgálat (a) az oltás és a megbetegedések közötti összefüggés tanulmányozása (beleértve a hemoglobinszintet, a szubklinikai maláriát és a satnyaságot), (b) hemocitometria elvégzése a referenciaértékek meghatározása érdekében. az adott populációra vonatkozóan, és becsülje meg a vérszegénység prevalenciáját és okait más szubszaharai afrikai országok és iparosodott országok referenciaértékei alapján.

A Nanoro HDSS kohorsz egészséges populációján végzett keresztmetszeti vizsgálat során hemocitometriát végeznek az adott populáció normál értékeinek meghatározása érdekében. Ezenkívül a hemoglobinszint összefüggésbe hozható a vashiány, a talaszémia és a malária jelenlétével, és korrigálható olyan fontos zavaró tényezőkkel, mint a család jövedelem, a család összetétele, az egészségügyi központtól való távolság és az oltási státusz. Ez a tanulmány lehetővé teszi a hemoglobin értékek normál tartományának, a vérszegénység (különböző okok) prevalenciájának, a szubklinikai malária parazitémiának, valamint az oltás (időpont) befolyásának mindezen kérdések egyidejű felmérését. Feltételezhető, hogy az élő attenuált vakcinákkal történő korai vakcinázás védőhatással rendelkezik a malária és más súlyos fertőző betegségek ellen, és jobb tápláltsági állapotot, magasabb hemoglobinszintet és magasabb szubklinikai parazitémiát eredményez. Az élő attenuált vakcinákkal végzett korai vakcináció védőhatása az immunrendszer hosszú távú modulációjának köszönhető epigenetikai változásokon keresztül, amelyek megfelelő egyensúlyt teremtenek a pro- és gyulladásgátló válaszok között. Ez az egyensúly meghatározható a teljes vér ex vivo stimulálásával különféle ingerekkel, beleértve a Mycobacterium tuberculosis-t és az Escherichia coli-ból származó lipopoliszacharidot, majd az ex vivo citokintermelés mérését. Korábbi tanulmányok egészséges önkéntesekkel Hollandiában kimutatták, hogy a BCG valóban képes epigenetikai változásokat indukálni és befolyásolni az immunválaszt azáltal, hogy befolyásolja a különböző útvonalakat, beleértve az mTOR, HK2, PFKP, GLS és GLUD1/2 genetikai variációit (ref.).

Az új Sysmex analizátorok nemcsak hemocitometria meghatározására alkalmasak, hanem a malária parazitáinak közvetlen kimutatására is alkalmasak. Érdekes módon nemcsak a paraziták aszexuális állapotát mutatják ki, hanem a gametocitákat is. Ez nagyon fontos lehet, mivel a gametociták hordozóiról ismert, hogy döntő szerepet játszanak a malária átvitelében. A gametocitákat jelenleg fénymikroszkóppal vagy PCR-rel detektálják, azonban ezek a technikák korlátozottak; a fénymikroszkóp érzékenysége viszonylag alacsony, a PCR pedig túl bonyolult ahhoz, hogy a legtöbb vidéki szubszaharai afrikai környezetben elvégezze. Az új Sysmex hematológiai analizátorok könnyen és alacsony költséggel üzemeltethetők, és mint ilyenek, a malária-eltávolító programok fontos eszközévé válhatnak. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a gametociták sűrűségéről Burkina Fasóban nagy populációban, és a gametociták alacsonyabb szintje sem ismert a sysmex analizátorok használatával.

Ennek a kutatásnak négy fő célja van:

  1. Hemocitometria elvégzése a Nanoro HDSS kohorszból kiválasztott, egészséges vidéki Burkina Faso-i populáció körében, az adott populáció referenciaértékeinek meghatározása céljából.
  2. Hemocitometria elvégzése a Nanoro HDSS kohorszból kiválasztott, egészséges vidéki Burkina Faso populációban, a vérszegénység prevalenciájának és okainak becslésére, más szubszaharai afrikai (SSA) országok és ipari országok referenciaértékeinek felhasználásával.
  3. Az oltás (időpontja) és a megbetegedések (beleértve a hemoglobinszintet, a szubklinikai maláriát, a bakteriális fertőzést és a satnyaságot) közötti összefüggést egy egészséges vidéki Burkina Faso-i populáció körében, amelyet a Nanoro HDSS kohorszból választottak ki. E cél érdekében a populációt születési kohorsz szerint rétegzik.
  4. Ex vivo teljes vér stimuláció végrehajtása az immunválasz különbségeinek felmérésére az eltérő oltási státuszú betegcsoportok között a Nanoro HDSS kohorszból kiválasztott egészséges vidéki Burkina Faso populáción belül.

    Másodlagos célok

  5. Az új sorozatú Sysmex hematológiai analizátorok gametocita hordozóinak kimutatási határának felmérése.
  6. Annak felmérésére, hogy a Nanoro HDSS kohorszból kiválasztott Burkina Faso vidéki populációban a szalmonella a vérben található-e az invazív fertőzések rezervoárjaként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1005

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Boulkiemedé
      • Nanoro, Boulkiemedé, Burkina Faso
        • Clinical Research Unit of Nanoro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 5 csoport kerül kiválasztásra. Minden korcsoport 220 résztvevőből áll (beleértve a 20%-ot az esetleges nem reagálásért). A felmérést 24 község körében végzik el. A demográfiai kormegoszlás az egyes falvak esetében összehasonlítható. Az elfogultság elkerülése érdekében minden faluból arányos számú résztvevőt választanak ki a teljes lakosságszám alapján. A résztvevőket ezután véletlenszerűen választják ki minden egyes mintarétegből szisztematikus kiválasztással.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges résztvevők, akik jelenleg a Nanoro HDSS területén élnek, 2016 májusa előtt születtek.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi lázas betegség,
  • Jelenlegi krónikus betegségek, HIV, TBC, veseelégtelenség, szívbetegség (ha ismert)
  • Azok a betegek, akik részt vettek a Glaxo-Smith-Kline RTSS-oltási kísérletében ugyanazon a felvételi helyen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1 éves gyermekek
200 egészséges önkéntes 12 és 23 hónap között
  1. Teljes vérkép és leukocita differenciálódás.
  2. A maláriás paraziták kimutatása és a paraziták differenciálódása trofozoitákká, gametocitákká és gyűrűstádiumokká (XN-30)
  3. Vérszegénység, talaszémia és sarlósejtes vérszegénység kimutatása (XN-20)
  4. Teljes vér ex vivo stimulálása különféle ingerekkel. A kiolvasás a citokinek spektruma (ELISA) lesz
  5. Keringő citokinek és gyulladásos markerek (ELIZA)
  6. DNS-elemzés a gyulladásgátló válaszreakciót meghatározó genetikai variációk értékelésére, beleértve az mTOR-t, HK2-t, PFKP-t, GLS-t és GLUD1/2-t.
  7. pan-Salmonella PCR
  8. Gametocita PCR
2-4 éves gyerekek
200 egészséges önkéntes 24 és 59 hónap között
  1. Teljes vérkép és leukocita differenciálódás.
  2. A maláriás paraziták kimutatása és a paraziták differenciálódása trofozoitákká, gametocitákká és gyűrűstádiumokká (XN-30)
  3. Vérszegénység, talaszémia és sarlósejtes vérszegénység kimutatása (XN-20)
  4. Teljes vér ex vivo stimulálása különféle ingerekkel. A kiolvasás a citokinek spektruma (ELISA) lesz
  5. Keringő citokinek és gyulladásos markerek (ELIZA)
  6. DNS-elemzés a gyulladásgátló válaszreakciót meghatározó genetikai variációk értékelésére, beleértve az mTOR-t, HK2-t, PFKP-t, GLS-t és GLUD1/2-t.
  7. pan-Salmonella PCR
  8. Gametocita PCR
5-9 éves gyerekek
200 egészséges önkéntes 60 és 119 hónap között
  1. Teljes vérkép és leukocita differenciálódás.
  2. A maláriás paraziták kimutatása és a paraziták differenciálódása trofozoitákká, gametocitákká és gyűrűstádiumokká (XN-30)
  3. Vérszegénység, talaszémia és sarlósejtes vérszegénység kimutatása (XN-20)
  4. Teljes vér ex vivo stimulálása különféle ingerekkel. A kiolvasás a citokinek spektruma (ELISA) lesz
  5. Keringő citokinek és gyulladásos markerek (ELIZA)
  6. DNS-elemzés a gyulladásgátló válaszreakciót meghatározó genetikai variációk értékelésére, beleértve az mTOR-t, HK2-t, PFKP-t, GLS-t és GLUD1/2-t.
  7. pan-Salmonella PCR
  8. Gametocita PCR
10-14 éves gyerekek
200 egészséges önkéntes 120 és 179 hónap között
  1. Teljes vérkép és leukocita differenciálódás.
  2. A maláriás paraziták kimutatása és a paraziták differenciálódása trofozoitákká, gametocitákká és gyűrűstádiumokká (XN-30)
  3. Vérszegénység, talaszémia és sarlósejtes vérszegénység kimutatása (XN-20)
  4. Teljes vér ex vivo stimulálása különféle ingerekkel. A kiolvasás a citokinek spektruma (ELISA) lesz
  5. Keringő citokinek és gyulladásos markerek (ELIZA)
  6. DNS-elemzés a gyulladásgátló válaszreakciót meghatározó genetikai variációk értékelésére, beleértve az mTOR-t, HK2-t, PFKP-t, GLS-t és GLUD1/2-t.
  7. pan-Salmonella PCR
  8. Gametocita PCR
15 éves és idősebb felnőttek
200 egészséges, 180 hónapos vagy idősebb önkéntes
  1. Teljes vérkép és leukocita differenciálódás.
  2. A maláriás paraziták kimutatása és a paraziták differenciálódása trofozoitákká, gametocitákká és gyűrűstádiumokká (XN-30)
  3. Vérszegénység, talaszémia és sarlósejtes vérszegénység kimutatása (XN-20)
  4. Teljes vér ex vivo stimulálása különféle ingerekkel. A kiolvasás a citokinek spektruma (ELISA) lesz
  5. Keringő citokinek és gyulladásos markerek (ELIZA)
  6. DNS-elemzés a gyulladásgátló válaszreakciót meghatározó genetikai variációk értékelésére, beleértve az mTOR-t, HK2-t, PFKP-t, GLS-t és GLUD1/2-t.
  7. pan-Salmonella PCR
  8. Gametocita PCR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oltási adatok
Időkeret: 2017. június - 2017. december
Az oltási kártyán rögzített oltási adatok
2017. június - 2017. december
Tápláltsági állapot (Z-score vagy BMI)
Időkeret: 2017. június - 2017. december
súly (kg), magasság (cm) és felkar kerülete (mm), ami a tápláltsági állapotra vonatkozó eredményméréshez vezet: a megfelelő Z-pontszám vagy BMI
2017. június - 2017. december
A betegség története
Időkeret: 2017. június - 2017. december
Feljegyzett betegségtörténet a résztvevők egészségügyi kártyája szerint
2017. június - 2017. december
Immunológiai profil
Időkeret: 2017. június - 2017. december
Citokinszintek, beleértve az IL-1b-t, IL-6-ot, IL-10-et, IFN-gamma-t, TNF-alfát és IL-17-et, amelyeket ELISA-val kell értékelni. A mérés stimulált és nem stimulált véren történik. Az ex vivo teljes vér stimulációt RPMI, LPS, MTB, Staphylococcus aureus, Candida albicans és Salmonella Typhimurium segítségével végezzük.
2017. június - 2017. december
Genetikai immunológiai profil
Időkeret: 2017. június - 2017. december
DNS-elemzés a gyulladásgátló válaszreakciót meghatározó genetikai variációk értékelésére, beleértve az mTOR-t, HK2-t, PFKP-t, GLS-t és GLUD1/2-t.
2017. június - 2017. december
szubklinikai parazitémia
Időkeret: 2017. június - 2017. december
SYSMEX XN-30 hematológiai analizátorral kimutatott alacsony szintű maláriafertőzés
2017. június - 2017. december
Anémia
Időkeret: 2017. június - 2017. december
A vérszegénység különböző formáinak megkülönböztetése SYSMEX XN -20 és XN - 30 hematológiai analizátorokkal
2017. június - 2017. december
A hemocitometria referenciaértékei egy egészséges vidéki népességben Burkina Fasoból
Időkeret: 2017. június - 2017. december
Hemocitometria SYSMEX XN -20 és XN - 30 hematológiai analizátorral
2017. június - 2017. december

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gametocita PCR
Időkeret: 2017. június - 2017. december
Gametocyta PCR RNS-ben tárolt EDTA teljes véren védelmet nyújt
2017. június - 2017. december

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Salmonella PCR
Időkeret: 2017. június - 2017. december
Salmonella PCR EDTA teljes véren (az etikai engedély még nincs meg, módosítás folyamatban)
2017. június - 2017. december

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: André van der Ven, Prof. Dr., Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel