구강 외 임플란트의 임플란트 생존율과 지대치 주위 조직 반응
구강 외 임플란트의 임플란트 생존율 및 지대주 주위 조직 반응: 10명의 환자를 대상으로 한 중재적 연구
연구 개요
상태
상세 설명
규약:
계획 임플란트의 이상적인 크기와 위치는 수술 전 CT 또는 CBCT 스캔과 romexis 계획 소프트웨어를 사용한 분석을 기반으로 합니다.
정상적인 상황에서 골 제한 없이 임플란트의 수와 위치는 다음과 같이 계획됩니다.
- 왼쪽 귀 영역: 측두골/유양 돌기 뼈의 위치 4h 및 1h30에 배치된 2개의 임플란트. 필요한 경우 1h30, 3h 및 4h30 위치에 3개의 임플란트를 배치합니다. 임플란트 간 거리는 20mm입니다.
- 오른쪽 귀 영역: 측두골/유양 돌기 뼈의 위치 8h 및 10h30에 배치된 2개의 임플란트. 필요한 경우 10h30, 9h 및 7h30 위치에 3개의 임플란트를 배치합니다. 임플란트 간 거리는 20mm입니다.
- 비강 부위: 2개의 임플란트를 전방 코뼈 척추에서 최대한 멀리 상악의 이상형 개구부의 측면 부분에 배치합니다. 필요한 경우 세 번째 임플란트를 미간에 배치합니다.
- 왼쪽 안와 영역: 2-4개의 임플란트가 1h, 2h, 3h 및 5h 위치의 안와상부, 측면 및/또는 안와하 테두리에 배치됩니다.
- 오른쪽 안와 영역: 11h, 10h, 9h 및 7h 위치의 안와상부, 측면 및/또는 안와하 테두리에 2-4개의 임플란트를 배치합니다.
어떤 이유로 위에서 언급한 부위에 뼈가 부족한 경우 임플란트의 위치를 최소한으로 조정하여 좋은 골유착을 확보합니다. Neuronavigation은 뼈의 부피가 제한된 경우에 사용됩니다.
- 플랩 디자인 수술 중 첫 번째 단계는 피부 플랩을 만들거나 종양을 절제하여 이식할 부위를 노출시키는 것입니다.
이식 BioComp Industries에서 설명한 이식 프로토콜을 사용합니다. 각 드릴링 절차는 수냉식으로 1800-2000rpm으로 실행됩니다.
- 2,45mm 직경의 라운드버로 임플란트 위치를 정의합니다.
- 임플란트 드릴로 임플란트 부위를 준비합니다. 드릴의 길이와 직경은 임플란트의 길이와 직경에 따라 다릅니다. 드릴링 프로토콜은 항상 가장 작고 짧은 드릴로 시작하여 임플란트 크기에 따라 점진적으로 확장됩니다.
- 수냉 없이 15rpm, 최대 토크 52Ncm로 임플란트 식립. 필요한 경우 임플란트를 수동으로 삽입합니다.
충분한 골량(>=3mm)과 양호한 골질을 가진 귓바퀴, 안와 및 비강 결손의 경우, 임플란트 삽입 직후 20-25ncm 토크의 경피 치유 지대주가 배치됩니다(=1단계 프로토콜). 보형물을 둘러싼 15-20mm 영역의 연조직을 1mm 두께로 줄입니다.
다른 모든 상황에서 임플란트는 덮개 나사로 보호되고 3개월의 골유착 기간(=2단계 프로토콜) 동안 피부 아래에 재매장됩니다. 3개월 후 임플란트가 노출되고 경피 치유 지대주를 배치하고 주변 연조직을 1mm 두께로 줄입니다.
생존 가능한 피부가 남아 있지 않은 큰 절제의 경우, 상부 허벅지에서 분할 두께 피부 이식편이 사용됩니다.
마지막으로 치유 지대주를 둘러싸는 치유 캡을 배치하여 임플란트 주변의 뼈와 피부의 강한 접촉을 보장합니다. 이 치유 캡은 15Ncm의 토크로 고정 나사로 고정됩니다.
임상 측정:
Implant의 안정성은 Osstell idx 시스템을 사용하여 공진 주파수 분석(RFA)을 통해 연구가 끝날 때까지 abutment 식립 시점, 1주 또는 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 매년 측정합니다.
동시에 지대치 주변 조직은 Holgers 기준에 따라 평가됩니다.
모든 임플란트가 50 ISQ의 안정성 측정에 도달하면 환자는 보철 치료를 위해 아나플라스트 전문의에게 보내집니다.
연구 기간 동안 하나 이상의 임플란트가 실패한 경우 임플란트는 제거되고 새로운 임플란트로 교체됩니다. 새로 배치된 임플란트에 대해 프로토콜이 다시 시작됩니다.
- 방사선학적 측정:
임플란트 식립 후 1~2주, 식립 후 1년에 임플란트 주위의 뼈 수준을 측정합니다. 두 이미지를 비교할 수 있도록 기본 이미징에 따라 원추형 컴퓨터 단층 촬영 장치(planmeca promax 3d max) 또는 CT 스캔을 사용하여 방사선 이미징을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선천성, 외상성, 종양학적 또는 감염성 병인으로 인한 귀, 비강, 안와 결함을 가진 모든 환자
- 성인(>18세)
제외 기준:
- 어린이들
- 뼈 고정 보청기(BAHA)를 위한 임플란트 식립
- 구강 재활을 위한 임플란트 식립
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스터디 그룹
연구에 등록한 모든 사람은 BioComp Industries cranio-maxillo-facial(CMF) 나사 임플란트를 받게 됩니다.
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측두골, 비강 또는 안와골에 직경 3.4mm 또는 4mm 및 길이 3.4mm 또는 4mm의 BioComp Industries 구강외 나사 임플란트 배치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존
기간: 일년
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Osstell IDX 시스템으로 임플란트 안정성 측정
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일년
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임플란트 주위 조직 반응
기간: 일년
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Holgers 기준에 따른 임플란트 주변 포켓 및 연조직 측정
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 수준
기간: 수술 후 1~2주, 1년
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CBCT 또는 CT 스캔을 이용한 뼈 수준 측정
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수술 후 1~2주, 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hubert Vermeersch, MD, PhD, Em. Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017/0282
- B670201731744 (기타 식별자: Registration of studies Belgium)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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