- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03182361
Implantatoverlevelse og peri-abutmentvævsreaktioner af ekstraorale implantater.
Implantatoverlevelse og peri-abutmentvævsreaktioner af ekstraorale implantater: en interventionsundersøgelse af 10 patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokol:
Planlægning Den ideelle størrelse og placering af implantaterne er baseret på præoperativ CT- eller CBCT-scanning efterfulgt af analyse ved hjælp af romexis planlægningssoftware.
Under normale omstændigheder, uden knoglebegrænsninger, vil antallet og placeringen af implantaterne blive planlagt som nævnt nedenfor:
- Venstre øreregion: 2 implantater placeret på position 4h og 1h30 i tindinge-/mastoidknoglen. Om nødvendigt placeres 3 implantater på positionerne 1.30, 3. og 4.30. Interimplantatafstanden er 20 mm.
- Højre øreregion: 2 implantater anbragt på position 8h og 10h30 i tindinge-/mastoidknoglen. Om nødvendigt placeres 3 implantater på positionerne 10.30, 9. og 7.30. Interimplantatafstanden er 20 mm.
- Næseregion: 2 implantater placeret i de laterale dele af den piriforme åbning af maxillaen, så langt væk fra spina nasalis anterior som muligt. Om nødvendigt placeres et tredje implantat i glabellaen.
- Venstre orbitalregion: 2-4 implantater placeres i den supraorbitale, laterale og/eller infraorbitale rand på positionerne 1h, 2h, 3h og 5h.
- Højre orbitalregion: 2-4 implantater placeres i den supraorbitale, laterale og/eller infraorbitale rand på positionerne 11h, 10h, 9h og 7h.
Hvis der af en eller anden grund er utilstrækkelig knogle i de ovennævnte områder, vil placeringen af implantaterne blive minimalt justeret for at sikre en god osseointegration. Neuronavigation vil blive brugt til tilfælde med begrænset knoglevolumen.
- Flapdesign Under operationen er det første trin oprettelsen af en hudflap eller resektion af en tumor, der blotlægger området for implantation.
Implantation Implantationsprotokollen som beskrevet af BioComp Industries vil blive brugt. Hver boreprocedure udføres med 1800-2000 rpm med vandkøling.
- Definition af implantatets placering med den runde bor med en diameter på 2,45 mm.
- Forberedelse af implantatstedet med implantatborene, længde og diameter på boret afhænger af implantatets længde og diameter. Boreprotokollen starter altid med det mindste og korteste bor og udvides gradvist, svarende til implantaternes størrelse.
- Placering af implantatet uden vandkøling ved 15 rpm og maksimalt drejningsmoment på 52Ncm. Om nødvendigt vil implantatet blive indsat manuelt.
Ved øre-, orbitale- og næsedefekter med tilstrækkeligt knoglevolumen (>=3mm) og god knoglekvalitet vil der umiddelbart efter indsættelse af implantatet (=one-stage protokol) blive placeret et perkutan helingsabutment med et moment på 20-25 ncm. Blødt væv i et område på 15-20 mm omkring implantatet vil blive reduceret til 1 mm tykkelse.
Under alle andre omstændigheder vil implantatet blive beskyttet ved hjælp af en dækskrue og genbegravet under huden i en 3 måneders osseointegrationsperiode (=to-trins protokol). Efter 3 måneder frilægges implantaterne, perkutane helende abutments placeres, og det omgivende bløde væv reduceres til 1 mm tykkelse.
I tilfælde af store resektioner, hvor der ikke er nogen levedygtig hud tilbage, vil et hudtransplantat med delt tykkelse blive brugt fra overlåret.
Til sidst placeres en helbredende hætte omkring de helende abutments for at sikre stærk knogle-hudkontakt omkring implantatet. Denne helbredende hætte vil blive fikseret med en fikseringsskrue, tilspændt med 15 Ncm.
Kliniske målinger:
Stabiliteten af implantaterne vil blive målt på tidspunktet for anbringelse af abutmentet, 1 eller 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og årligt indtil afslutningen af undersøgelsen ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA), ved hjælp af Osstell idx-systemet.
I samme tidsrum vil peri-abutmentvævet blive evalueret i henhold til Holgers kriterier.
Når alle implantater har nået en stabilitetsmåling på 50 ISQ, vil patienten blive sendt til anaplastologen til protesebehandling.
Hvis et eller flere af implantaterne svigter i løbet af undersøgelsesperioden, vil implantatet blive fjernet og erstattet af et nyt implantat. Protokollen genstartes for det nyligt placerede implantat.
- Radiologiske målinger:
Knogleniveauet omkring implantaterne vil blive målt 1 eller 2 uger efter implantatplacering og 1 år efter implantatplacering. Radiologisk billeddannelse vil blive udført ved hjælp af en keglestrålecomputertomografianordning (planmeca promax 3d max) eller CT-scanning, afhængig af primær billeddannelse for at muliggøre sammenligning mellem begge billeder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med øre-, næse- eller orbitale defekter forårsaget af medfødte, traumatiske, onkologiske eller infektiøse ætiologier
- Voksne (>18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Børn
- Implantatplacering til knogleforankret høreapparat (BAHA)
- Implantatplacering til oral rehabilitering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiegruppe
Alle, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage BioComp Industries kranio-maxillo-facial (CMF) skrueimplantater
|
Placering af BioComp Industries ekstraorale skrueimplantater med diametre 3,4 mm eller 4 mm og længder 3,4 mm eller 4 mm i temporal, nasal eller orbital knogle
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Implantatstabilitetsmåling med Osstell IDX-system
|
1 år
|
Peri-implantat vævsreaktion
Tidsramme: 1 år
|
Måling af peri-implantatlommer og blødt væv efter Holgers kriterier
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knogleniveau
Tidsramme: 1-2 uger efter operationen, 1 år
|
Knogleniveaumåling ved hjælp af CBCT eller CT-scanning
|
1-2 uger efter operationen, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hubert Vermeersch, MD, PhD, Em. Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/0282
- B670201731744 (Anden identifikator: Registration of studies Belgium)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proteser og implantater
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater