Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantatoverlevelse og peri-abutmentvævsreaktioner af ekstraorale implantater.

21. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Implantatoverlevelse og peri-abutmentvævsreaktioner af ekstraorale implantater: en interventionsundersøgelse af 10 patienter

Patienter med kraniofaciale defekter forårsaget af onkologisk resektion, traumatiske hændelser eller medfødte ætiologier lider af æstetiske, funktionelle og psykologiske problemer. Aurikulære, nasale og orbitale defekter kan rekonstrueres med implantatbeholdt ekstraoral protese. Målet med denne undersøgelse er at evaluere implantatoverlevelse i temporal, maksillær og orbital knogle og peri-implantatvævsreaktioner ved hjælp af et nyt implantatsystem udviklet af BioComp Industries.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Protokol:

  1. Planlægning Den ideelle størrelse og placering af implantaterne er baseret på præoperativ CT- eller CBCT-scanning efterfulgt af analyse ved hjælp af romexis planlægningssoftware.

    Under normale omstændigheder, uden knoglebegrænsninger, vil antallet og placeringen af ​​implantaterne blive planlagt som nævnt nedenfor:

    • Venstre øreregion: 2 implantater placeret på position 4h og 1h30 i tindinge-/mastoidknoglen. Om nødvendigt placeres 3 implantater på positionerne 1.30, 3. og 4.30. Interimplantatafstanden er 20 mm.
    • Højre øreregion: 2 implantater anbragt på position 8h og 10h30 i tindinge-/mastoidknoglen. Om nødvendigt placeres 3 implantater på positionerne 10.30, 9. og 7.30. Interimplantatafstanden er 20 mm.
    • Næseregion: 2 implantater placeret i de laterale dele af den piriforme åbning af maxillaen, så langt væk fra spina nasalis anterior som muligt. Om nødvendigt placeres et tredje implantat i glabellaen.
    • Venstre orbitalregion: 2-4 implantater placeres i den supraorbitale, laterale og/eller infraorbitale rand på positionerne 1h, 2h, 3h og 5h.
    • Højre orbitalregion: 2-4 implantater placeres i den supraorbitale, laterale og/eller infraorbitale rand på positionerne 11h, 10h, 9h og 7h.

    Hvis der af en eller anden grund er utilstrækkelig knogle i de ovennævnte områder, vil placeringen af ​​implantaterne blive minimalt justeret for at sikre en god osseointegration. Neuronavigation vil blive brugt til tilfælde med begrænset knoglevolumen.

  2. Flapdesign Under operationen er det første trin oprettelsen af ​​en hudflap eller resektion af en tumor, der blotlægger området for implantation.
  3. Implantation Implantationsprotokollen som beskrevet af BioComp Industries vil blive brugt. Hver boreprocedure udføres med 1800-2000 rpm med vandkøling.

    • Definition af implantatets placering med den runde bor med en diameter på 2,45 mm.
    • Forberedelse af implantatstedet med implantatborene, længde og diameter på boret afhænger af implantatets længde og diameter. Boreprotokollen starter altid med det mindste og korteste bor og udvides gradvist, svarende til implantaternes størrelse.
    • Placering af implantatet uden vandkøling ved 15 rpm og maksimalt drejningsmoment på 52Ncm. Om nødvendigt vil implantatet blive indsat manuelt.

    Ved øre-, orbitale- og næsedefekter med tilstrækkeligt knoglevolumen (>=3mm) og god knoglekvalitet vil der umiddelbart efter indsættelse af implantatet (=one-stage protokol) blive placeret et perkutan helingsabutment med et moment på 20-25 ncm. Blødt væv i et område på 15-20 mm omkring implantatet vil blive reduceret til 1 mm tykkelse.

    Under alle andre omstændigheder vil implantatet blive beskyttet ved hjælp af en dækskrue og genbegravet under huden i en 3 måneders osseointegrationsperiode (=to-trins protokol). Efter 3 måneder frilægges implantaterne, perkutane helende abutments placeres, og det omgivende bløde væv reduceres til 1 mm tykkelse.

    I tilfælde af store resektioner, hvor der ikke er nogen levedygtig hud tilbage, vil et hudtransplantat med delt tykkelse blive brugt fra overlåret.

    Til sidst placeres en helbredende hætte omkring de helende abutments for at sikre stærk knogle-hudkontakt omkring implantatet. Denne helbredende hætte vil blive fikseret med en fikseringsskrue, tilspændt med 15 Ncm.

  4. Kliniske målinger:

    Stabiliteten af ​​implantaterne vil blive målt på tidspunktet for anbringelse af abutmentet, 1 eller 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og årligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA), ved hjælp af Osstell idx-systemet.

    I samme tidsrum vil peri-abutmentvævet blive evalueret i henhold til Holgers kriterier.

    Når alle implantater har nået en stabilitetsmåling på 50 ISQ, vil patienten blive sendt til anaplastologen til protesebehandling.

    Hvis et eller flere af implantaterne svigter i løbet af undersøgelsesperioden, vil implantatet blive fjernet og erstattet af et nyt implantat. Protokollen genstartes for det nyligt placerede implantat.

  5. Radiologiske målinger:

Knogleniveauet omkring implantaterne vil blive målt 1 eller 2 uger efter implantatplacering og 1 år efter implantatplacering. Radiologisk billeddannelse vil blive udført ved hjælp af en keglestrålecomputertomografianordning (planmeca promax 3d max) eller CT-scanning, afhængig af primær billeddannelse for at muliggøre sammenligning mellem begge billeder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med øre-, næse- eller orbitale defekter forårsaget af medfødte, traumatiske, onkologiske eller infektiøse ætiologier
  • Voksne (>18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn
  • Implantatplacering til knogleforankret høreapparat (BAHA)
  • Implantatplacering til oral rehabilitering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Alle, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage BioComp Industries kranio-maxillo-facial (CMF) skrueimplantater
Placering af BioComp Industries ekstraorale skrueimplantater med diametre 3,4 mm eller 4 mm og længder 3,4 mm eller 4 mm i temporal, nasal eller orbital knogle
Andre navne:
  • EO-1110-34VD04
  • EO-1110-40VD03
  • EO-1110-40VD04

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 1 år
Implantatstabilitetsmåling med Osstell IDX-system
1 år
Peri-implantat vævsreaktion
Tidsramme: 1 år
Måling af peri-implantatlommer og blødt væv efter Holgers kriterier
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleniveau
Tidsramme: 1-2 uger efter operationen, 1 år
Knogleniveaumåling ved hjælp af CBCT eller CT-scanning
1-2 uger efter operationen, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hubert Vermeersch, MD, PhD, Em. Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/0282
  • B670201731744 (Anden identifikator: Registration of studies Belgium)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proteser og implantater

3
Abonner