- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03182361
Implantatoverlevelse og peri-abutmentvevsreaksjoner av ekstraorale implantater.
Implantatoverlevelse og peri-abutmentvevsreaksjoner av ekstraorale implantater: en intervensjonsstudie av 10 pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokoll:
Planlegging Den ideelle størrelsen og plasseringen av implantatene er basert på preoperativ CT- eller CBCT-skanning etterfulgt av analyse med romexis-planleggingsprogramvare.
Under normale omstendigheter, uten beinbegrensninger, vil antall og plassering av implantatene planlegges som nevnt nedenfor:
- Venstre øreregion: 2 implantater plassert på posisjon 4t og 1t30 i tinning-/mastoidbenet. Om nødvendig settes 3 implantater på posisjon 1h30, 3h og 4h30. Avstanden mellom implantatet er 20 mm.
- Høyre aurikulær region: 2 implantater plassert på posisjon 8t og 10h30 i tinning-/mastoidbenet. Om nødvendig settes 3 implantater på posisjon 10.30, 9. og 7.30. Avstanden mellom implantatet er 20 mm.
- Neseregion: 2 implantater plassert i de laterale delene av den piriformede åpningen av maxillaen, så langt unna spina nasalis anterior som mulig. Om nødvendig vil et tredje implantat bli plassert i glabella.
- Venstre orbitalregion: 2-4 implantater plasseres i den supraorbitale, laterale og/eller infraorbitale kanten på posisjonene 1t, 2t, 3t og 5t.
- Høyre orbitalregion: 2-4 implantater plasseres i den supraorbitale, laterale og/eller infraorbitale kanten på posisjonene 11t, 10t, 9t og 7t.
Hvis det av en eller annen grunn ikke er nok bein i de ovennevnte områdene, vil posisjonen til implantatene bli minimalt justert for å sikre god osseointegrasjon. Nevronavigasjon vil bli brukt for tilfeller med begrenset benvolum.
- Klaffdesign Under operasjonen er det første trinnet å lage en hudklaff eller reseksjon av en svulst, som eksponerer området for implantasjon.
Implantasjon Implantasjonsprotokollen som beskrevet av BioComp Industries vil bli brukt. Hver boreprosedyre utføres med 1800-2000 rpm med vannkjøling.
- Definere implantatplasseringen med den runde boren på 2,45 mm i diameter.
- Forberedelse av implantatstedet med implantatborene, lengden og diameteren på boret er avhengig av lengden og diameteren på implantatet. Boreprotokoll vil alltid starte med den minste og korteste boringen og utvides gradvis, tilsvarende størrelsen på implantatene.
- Plassering av implantatet uten vannkjøling ved 15rpm og maksimalt dreiemoment på 52Ncm. Om nødvendig vil implantatet settes inn manuelt.
For øre-, orbital- og nesedefekter med tilstrekkelig benvolum (>=3mm) og god benkvalitet, vil et perkutan tilhelingsabutment med moment 20-25 ncm plasseres umiddelbart etter innsetting av implantatet (=one-stage protocol). Bløtvev i et område på 15-20 mm rundt implantatet vil reduseres til 1 mm tykkelse.
Under alle andre omstendigheter vil implantatet beskyttes med en dekkskrue og begraves på nytt under huden i en 3 måneders osseointegrasjonsperiode (=to-trinns protokoll). Etter 3 måneder blir implantatene eksponert, perkutane tilhelingsdistanser plassert og det omkringliggende bløtvevet redusert til 1 mm tykkelse.
Ved store reseksjoner hvor ingen levedyktig hud er igjen, vil et hudtransplantat med delt tykkelse fra overlåret brukes.
Til slutt plasseres en helbredende hette rundt de helbredende distansene for å sikre sterk bein-hudkontakt rundt implantatet. Denne helbredende hetten vil bli festet med en fikseringsskrue, trukket til med 15 Ncm.
Kliniske målinger:
Stabiliteten til implantatene vil bli målt på tidspunktet for abutmentplassering, 1 eller 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og årlig til slutten av studien ved hjelp av resonansfrekvensanalyse (RFA), ved bruk av Osstell idx-systemet.
Samtidig vil peri-abutmentvevet bli evaluert i henhold til Holgers-kriteriene.
Når alle implantater har nådd en stabilitetsmåling på 50 ISQ, vil pasienten bli sendt til anaplastolog for protesebehandling.
I tilfelle ett eller flere av implantatene svikter i løpet av studieperioden, vil implantatet fjernes og erstattes av et nytt implantat. Protokollen vil starte på nytt for det nylig plasserte implantatet.
- Radiologiske målinger:
Bennivået rundt implantatene vil bli målt 1 eller 2 uker etter implantatplassering og 1 år etter implantatplassering. Radiologisk avbildning vil bli utført ved hjelp av en kjeglestråle-tomografienhet (planmeca promax 3d max) eller CT-skanning, avhengig av primær avbildning for å tillate sammenligning mellom begge bildene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med øre-, nese- eller orbitale defekter forårsaket av medfødt, traumatisk, onkologisk eller infeksiøs etiologi
- Voksne (>18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Barn
- Implantatplassering for benforankret høreapparat (BAHA)
- Implantatplassering for oral rehabilitering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Alle som er registrert i studien vil motta BioComp Industries kranio-maxillo-facial (CMF) skrueimplantater
|
Plassering av BioComp Industries ekstraorale skrueimplantater med diametre 3,4 mm eller 4 mm og lengder 3,4 mm eller 4 mm i temporalt, nese- eller orbitalt bein
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Implantatstabilitetsmåling med Osstell IDX-system
|
1 år
|
|
Peri-implantat vevsreaksjon
Tidsramme: 1 år
|
Måling av peri-implantatlommer og bløtvev i henhold til Holgers kriterier
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bennivå
Tidsramme: 1-2 uker etter operasjonen, 1 år
|
Bennivåmåling ved hjelp av CBCT eller CT-skanning
|
1-2 uker etter operasjonen, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hubert Vermeersch, MD, PhD, Em. Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017/0282
- B670201731744 (Annen identifikator: Registration of studies Belgium)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Proteser og implantater
-
Mansoura UniversityFullførtPeri Implant BentapEgypt
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringCochlea Implant -brukereForente stater
-
CochlearRekruttering
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHMedizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Hör-, Stimm-... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCochlea Implant -brukereØsterrike
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tannimplantater, enkelttannUngarn