Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantatoverlevelse og peri-abutmentvevsreaksjoner av ekstraorale implantater.

21. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Implantatoverlevelse og peri-abutmentvevsreaksjoner av ekstraorale implantater: en intervensjonsstudie av 10 pasienter

Pasienter med kraniofaciale defekter forårsaket av onkologisk reseksjon, traumatiske hendelser eller medfødt etiologi lider av estetiske, funksjonelle og psykologiske problemer. Aurikulære, nese- og orbitale defekter kan rekonstrueres med implantatbeholdt ekstraoral protese. Målet med denne studien er å evaluere implantatoverlevelse i temporalt, maksillært og orbitalt bein, og peri-implantatvevsreaksjoner ved å bruke et nytt implantatsystem utviklet av BioComp Industries.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Protokoll:

  1. Planlegging Den ideelle størrelsen og plasseringen av implantatene er basert på preoperativ CT- eller CBCT-skanning etterfulgt av analyse med romexis-planleggingsprogramvare.

    Under normale omstendigheter, uten beinbegrensninger, vil antall og plassering av implantatene planlegges som nevnt nedenfor:

    • Venstre øreregion: 2 implantater plassert på posisjon 4t og 1t30 i tinning-/mastoidbenet. Om nødvendig settes 3 implantater på posisjon 1h30, 3h og 4h30. Avstanden mellom implantatet er 20 mm.
    • Høyre aurikulær region: 2 implantater plassert på posisjon 8t og 10h30 i tinning-/mastoidbenet. Om nødvendig settes 3 implantater på posisjon 10.30, 9. og 7.30. Avstanden mellom implantatet er 20 mm.
    • Neseregion: 2 implantater plassert i de laterale delene av den piriformede åpningen av maxillaen, så langt unna spina nasalis anterior som mulig. Om nødvendig vil et tredje implantat bli plassert i glabella.
    • Venstre orbitalregion: 2-4 implantater plasseres i den supraorbitale, laterale og/eller infraorbitale kanten på posisjonene 1t, 2t, 3t og 5t.
    • Høyre orbitalregion: 2-4 implantater plasseres i den supraorbitale, laterale og/eller infraorbitale kanten på posisjonene 11t, 10t, 9t og 7t.

    Hvis det av en eller annen grunn ikke er nok bein i de ovennevnte områdene, vil posisjonen til implantatene bli minimalt justert for å sikre god osseointegrasjon. Nevronavigasjon vil bli brukt for tilfeller med begrenset benvolum.

  2. Klaffdesign Under operasjonen er det første trinnet å lage en hudklaff eller reseksjon av en svulst, som eksponerer området for implantasjon.
  3. Implantasjon Implantasjonsprotokollen som beskrevet av BioComp Industries vil bli brukt. Hver boreprosedyre utføres med 1800-2000 rpm med vannkjøling.

    • Definere implantatplasseringen med den runde boren på 2,45 mm i diameter.
    • Forberedelse av implantatstedet med implantatborene, lengden og diameteren på boret er avhengig av lengden og diameteren på implantatet. Boreprotokoll vil alltid starte med den minste og korteste boringen og utvides gradvis, tilsvarende størrelsen på implantatene.
    • Plassering av implantatet uten vannkjøling ved 15rpm og maksimalt dreiemoment på 52Ncm. Om nødvendig vil implantatet settes inn manuelt.

    For øre-, orbital- og nesedefekter med tilstrekkelig benvolum (>=3mm) og god benkvalitet, vil et perkutan tilhelingsabutment med moment 20-25 ncm plasseres umiddelbart etter innsetting av implantatet (=one-stage protocol). Bløtvev i et område på 15-20 mm rundt implantatet vil reduseres til 1 mm tykkelse.

    Under alle andre omstendigheter vil implantatet beskyttes med en dekkskrue og begraves på nytt under huden i en 3 måneders osseointegrasjonsperiode (=to-trinns protokoll). Etter 3 måneder blir implantatene eksponert, perkutane tilhelingsdistanser plassert og det omkringliggende bløtvevet redusert til 1 mm tykkelse.

    Ved store reseksjoner hvor ingen levedyktig hud er igjen, vil et hudtransplantat med delt tykkelse fra overlåret brukes.

    Til slutt plasseres en helbredende hette rundt de helbredende distansene for å sikre sterk bein-hudkontakt rundt implantatet. Denne helbredende hetten vil bli festet med en fikseringsskrue, trukket til med 15 Ncm.

  4. Kliniske målinger:

    Stabiliteten til implantatene vil bli målt på tidspunktet for abutmentplassering, 1 eller 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og årlig til slutten av studien ved hjelp av resonansfrekvensanalyse (RFA), ved bruk av Osstell idx-systemet.

    Samtidig vil peri-abutmentvevet bli evaluert i henhold til Holgers-kriteriene.

    Når alle implantater har nådd en stabilitetsmåling på 50 ISQ, vil pasienten bli sendt til anaplastolog for protesebehandling.

    I tilfelle ett eller flere av implantatene svikter i løpet av studieperioden, vil implantatet fjernes og erstattes av et nytt implantat. Protokollen vil starte på nytt for det nylig plasserte implantatet.

  5. Radiologiske målinger:

Bennivået rundt implantatene vil bli målt 1 eller 2 uker etter implantatplassering og 1 år etter implantatplassering. Radiologisk avbildning vil bli utført ved hjelp av en kjeglestråle-tomografienhet (planmeca promax 3d max) eller CT-skanning, avhengig av primær avbildning for å tillate sammenligning mellom begge bildene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med øre-, nese- eller orbitale defekter forårsaket av medfødt, traumatisk, onkologisk eller infeksiøs etiologi
  • Voksne (>18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn
  • Implantatplassering for benforankret høreapparat (BAHA)
  • Implantatplassering for oral rehabilitering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Alle som er registrert i studien vil motta BioComp Industries kranio-maxillo-facial (CMF) skrueimplantater
Plassering av BioComp Industries ekstraorale skrueimplantater med diametre 3,4 mm eller 4 mm og lengder 3,4 mm eller 4 mm i temporalt, nese- eller orbitalt bein
Andre navn:
  • EO-1110-34VD04
  • EO-1110-40VD03
  • EO-1110-40VD04

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 1 år
Implantatstabilitetsmåling med Osstell IDX-system
1 år
Peri-implantat vevsreaksjon
Tidsramme: 1 år
Måling av peri-implantatlommer og bløtvev i henhold til Holgers kriterier
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bennivå
Tidsramme: 1-2 uker etter operasjonen, 1 år
Bennivåmåling ved hjelp av CBCT eller CT-skanning
1-2 uker etter operasjonen, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hubert Vermeersch, MD, PhD, Em. Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017/0282
  • B670201731744 (Annen identifikator: Registration of studies Belgium)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proteser og implantater

Abonnere