- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03182361
Implantaatoverleving en peri-abutment weefselreacties van extra-orale implantaten.
Implantaatoverleving en peri-abutment weefselreacties van extra-orale implantaten: een interventionele studie van 10 patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Protocol:
Planning De ideale grootte en locatie van de implantaten is gebaseerd op een pre-operatieve CT- of CBCT-scan, gevolgd door analyse met behulp van de planningssoftware van romexis.
Onder normale omstandigheden, zonder botbeperkingen, worden het aantal en de locatie van de implantaten gepland zoals hieronder vermeld:
- Linker auriculair gebied: 2 implantaten geplaatst op positie 4u en 1u30 in het temporale/mastoïde bot. Indien nodig worden 3 implantaten geplaatst op posities 1u30, 3u en 4u30. De afstand tussen implantaten is 20 mm.
- Rechter auriculaire regio: 2 implantaten geplaatst op positie 8u en 10u30 in het temporale/mastoïde bot. Indien nodig worden 3 implantaten geplaatst op de posities 10u30, 9u en 7u30. De afstand tussen implantaten is 20 mm.
- Nasaal gebied: 2 implantaten geplaatst in de laterale delen van de piriforme opening van de bovenkaak, zo ver mogelijk weg van de spina nasalis anterior. Indien nodig wordt een derde implantaat in de glabella geplaatst.
- Linker orbitale regio: 2-4 implantaten worden geplaatst in de supra-orbitale, laterale en/of infra-orbitale rand op positie 1h, 2h, 3h en 5h.
- Rechter orbitale regio: 2-4 implantaten worden geplaatst in de supra-orbitale, laterale en/of infra-orbitale rand op positie 11h, 10h, 9h en 7h.
Als er om wat voor reden dan ook onvoldoende bot is in de bovengenoemde gebieden, zal de positie van de implantaten minimaal worden aangepast om een goede osseointegratie te waarborgen. Neuronavigatie zal worden gebruikt voor gevallen met een beperkt botvolume.
- Flapontwerp Tijdens de operatie is de eerste stap het maken van een huidflap of resectie van een tumor, waardoor het gebied voor implantatie wordt blootgelegd.
Implantatie Het implantatieprotocol zoals beschreven door BioComp Industries zal worden gebruikt. Elke boorprocedure wordt uitgevoerd met 1800-2000 tpm met waterkoeling.
- De locatie van het implantaat bepalen met de ronde boor met een diameter van 2,45 mm.
- Voorbereiding van de implantatieplaats met de implantaatboren, lengte en diameter van de boor is afhankelijk van de lengte en diameter van het implantaat. Het boorprotocol begint altijd met de kleinste en kortste boor en wordt geleidelijk uitgebreid, in overeenstemming met de grootte van de implantaten.
- Plaatsing van het implantaat zonder waterkoeling bij 15rpm en maximaal koppel van 52Ncm. Indien nodig wordt het implantaat handmatig ingebracht.
Bij auriculaire, orbitale en nasale defecten met voldoende botvolume (>=3 mm) en goede botkwaliteit wordt direct na het inbrengen van het implantaat een percutaan healing abutment met een torsie van 20-25 ncm geplaatst (=eenfaseprotocol). Zachte weefsels in een gebied van 15-20 mm rondom het implantaat worden verkleind tot 1 mm dikte.
In alle andere omstandigheden wordt het implantaat beschermd door middel van een afdekschroef en herbegraven onder de huid gedurende een osseointegratieperiode van 3 maanden (=protocol in twee fasen). Na 3 maanden worden de implantaten blootgelegd, worden percutane helende abutments geplaatst en wordt het omliggende zachte weefsel verkleind tot een dikte van 1 mm.
In het geval van grote resecties waarbij geen levensvatbare huid overblijft, wordt een huidtransplantaat met een gespleten dikte van het bovenbeen gebruikt.
Ten slotte wordt er een healing cap rond de healing abutments geplaatst om te zorgen voor een sterk bot-huidcontact rond het implantaat. Deze healing cap wordt gefixeerd door een fixatieschroef, aangedraaid met 15 Ncm.
Klinische metingen:
De stabiliteit van de implantaten wordt gemeten op het moment van plaatsing van het abutment, 1 of 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en jaarlijks tot het einde van het onderzoek door middel van resonantiefrequentieanalyse (RFA), met behulp van het Osstell idx-systeem.
Tegelijkertijd wordt het weefsel rondom het abutment geëvalueerd volgens de Holgers-criteria.
Zodra alle implantaten een stabiliteitsmeting van 50 ISQ hebben bereikt, wordt de patiënt naar de anaplastoloog gestuurd voor prothesebehandeling.
Indien een of meer van de implantaten tijdens de onderzoeksperiode falen, wordt het implantaat verwijderd en vervangen door een nieuw implantaat. Het protocol wordt opnieuw gestart voor het nieuw geplaatste implantaat.
- Radiologische metingen:
Het botniveau rond de implantaten wordt gemeten 1 à 2 weken na plaatsing van het implantaat en 1 jaar na plaatsing van het implantaat. Radiologische beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van een cone beam computertomografie-apparaat (planmeca promax 3d max) of CT-scan, afhankelijk van primaire beeldvorming om vergelijking tussen beide beelden mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met auriculaire, nasale of orbitale defecten veroorzaakt door congenitale, traumatische, oncologische of infectieuze etiologieën
- Volwassenen (>18 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen
- Implantaatplaatsing voor botverankerd hoortoestel (BAHA)
- Plaatsing van implantaten voor orale revalidatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Iedereen die aan het onderzoek deelneemt, krijgt BioComp Industries cranio-maxillo-faciale (CMF) schroefimplantaten
|
Plaatsing van BioComp Industries extraorale schroefimplantaten met een diameter van 3,4 mm of 4 mm en een lengte van 3,4 mm of 4 mm in slaap-, neus- of orbitaal bot
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Implantaatstabiliteitsmeting met Osstell IDX-systeem
|
1 jaar
|
|
Peri-implantaire weefselreactie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van peri-implantaire pockets en zacht weefsel volgens Holgers-criteria
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot niveau
Tijdsspanne: 1-2 weken postoperatief, 1 jaar
|
Botniveaumeting met behulp van CBCT of CT-scan
|
1-2 weken postoperatief, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hubert Vermeersch, MD, PhD, Em. Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017/0282
- B670201731744 (Andere identificatie: Registration of studies Belgium)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prothesen en implantaten
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Wenjie ZhengChildren's Hospital of Soochow University; Nanjing Children's Hospital; The First... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPeriodic Fever, Aphthous Stomatitis, Pharyngitis, and Adenitis Syndroom
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het wervenDementie | Postoperatief delirium (POD) | Postoperatieve cognitieve achteruitgang | Perioperatieve complicaties | Postoperatieve neurocognitieve stoornis | Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular EventsVerenigde Staten