Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implantaatoverleving en peri-abutment weefselreacties van extra-orale implantaten.

21 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Implantaatoverleving en peri-abutment weefselreacties van extra-orale implantaten: een interventionele studie van 10 patiënten

Patiënten met craniofaciale defecten veroorzaakt door oncologische resectie, traumatische gebeurtenissen of aangeboren etiologieën lijden aan esthetische, functionele en psychologische problemen. Auriculaire, nasale en orbitale defecten kunnen worden gereconstrueerd met een op een implantaat vastgehouden extraorale prothese. Het doel van deze studie is het evalueren van implantaatoverleving in temporaal, maxillair en orbitaal bot, en peri-implantaire weefselreacties met behulp van een nieuw implantaatsysteem ontwikkeld door BioComp Industries.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Protocol:

  1. Planning De ideale grootte en locatie van de implantaten is gebaseerd op een pre-operatieve CT- of CBCT-scan, gevolgd door analyse met behulp van de planningssoftware van romexis.

    Onder normale omstandigheden, zonder botbeperkingen, worden het aantal en de locatie van de implantaten gepland zoals hieronder vermeld:

    • Linker auriculair gebied: 2 implantaten geplaatst op positie 4u en 1u30 in het temporale/mastoïde bot. Indien nodig worden 3 implantaten geplaatst op posities 1u30, 3u en 4u30. De afstand tussen implantaten is 20 mm.
    • Rechter auriculaire regio: 2 implantaten geplaatst op positie 8u en 10u30 in het temporale/mastoïde bot. Indien nodig worden 3 implantaten geplaatst op de posities 10u30, 9u en 7u30. De afstand tussen implantaten is 20 mm.
    • Nasaal gebied: 2 implantaten geplaatst in de laterale delen van de piriforme opening van de bovenkaak, zo ver mogelijk weg van de spina nasalis anterior. Indien nodig wordt een derde implantaat in de glabella geplaatst.
    • Linker orbitale regio: 2-4 implantaten worden geplaatst in de supra-orbitale, laterale en/of infra-orbitale rand op positie 1h, 2h, 3h en 5h.
    • Rechter orbitale regio: 2-4 implantaten worden geplaatst in de supra-orbitale, laterale en/of infra-orbitale rand op positie 11h, 10h, 9h en 7h.

    Als er om wat voor reden dan ook onvoldoende bot is in de bovengenoemde gebieden, zal de positie van de implantaten minimaal worden aangepast om een ​​goede osseointegratie te waarborgen. Neuronavigatie zal worden gebruikt voor gevallen met een beperkt botvolume.

  2. Flapontwerp Tijdens de operatie is de eerste stap het maken van een huidflap of resectie van een tumor, waardoor het gebied voor implantatie wordt blootgelegd.
  3. Implantatie Het implantatieprotocol zoals beschreven door BioComp Industries zal worden gebruikt. Elke boorprocedure wordt uitgevoerd met 1800-2000 tpm met waterkoeling.

    • De locatie van het implantaat bepalen met de ronde boor met een diameter van 2,45 mm.
    • Voorbereiding van de implantatieplaats met de implantaatboren, lengte en diameter van de boor is afhankelijk van de lengte en diameter van het implantaat. Het boorprotocol begint altijd met de kleinste en kortste boor en wordt geleidelijk uitgebreid, in overeenstemming met de grootte van de implantaten.
    • Plaatsing van het implantaat zonder waterkoeling bij 15rpm en maximaal koppel van 52Ncm. Indien nodig wordt het implantaat handmatig ingebracht.

    Bij auriculaire, orbitale en nasale defecten met voldoende botvolume (>=3 mm) en goede botkwaliteit wordt direct na het inbrengen van het implantaat een percutaan healing abutment met een torsie van 20-25 ncm geplaatst (=eenfaseprotocol). Zachte weefsels in een gebied van 15-20 mm rondom het implantaat worden verkleind tot 1 mm dikte.

    In alle andere omstandigheden wordt het implantaat beschermd door middel van een afdekschroef en herbegraven onder de huid gedurende een osseointegratieperiode van 3 maanden (=protocol in twee fasen). Na 3 maanden worden de implantaten blootgelegd, worden percutane helende abutments geplaatst en wordt het omliggende zachte weefsel verkleind tot een dikte van 1 mm.

    In het geval van grote resecties waarbij geen levensvatbare huid overblijft, wordt een huidtransplantaat met een gespleten dikte van het bovenbeen gebruikt.

    Ten slotte wordt er een healing cap rond de healing abutments geplaatst om te zorgen voor een sterk bot-huidcontact rond het implantaat. Deze healing cap wordt gefixeerd door een fixatieschroef, aangedraaid met 15 Ncm.

  4. Klinische metingen:

    De stabiliteit van de implantaten wordt gemeten op het moment van plaatsing van het abutment, 1 of 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en jaarlijks tot het einde van het onderzoek door middel van resonantiefrequentieanalyse (RFA), met behulp van het Osstell idx-systeem.

    Tegelijkertijd wordt het weefsel rondom het abutment geëvalueerd volgens de Holgers-criteria.

    Zodra alle implantaten een stabiliteitsmeting van 50 ISQ hebben bereikt, wordt de patiënt naar de anaplastoloog gestuurd voor prothesebehandeling.

    Indien een of meer van de implantaten tijdens de onderzoeksperiode falen, wordt het implantaat verwijderd en vervangen door een nieuw implantaat. Het protocol wordt opnieuw gestart voor het nieuw geplaatste implantaat.

  5. Radiologische metingen:

Het botniveau rond de implantaten wordt gemeten 1 à 2 weken na plaatsing van het implantaat en 1 jaar na plaatsing van het implantaat. Radiologische beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van een cone beam computertomografie-apparaat (planmeca promax 3d max) of CT-scan, afhankelijk van primaire beeldvorming om vergelijking tussen beide beelden mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met auriculaire, nasale of orbitale defecten veroorzaakt door congenitale, traumatische, oncologische of infectieuze etiologieën
  • Volwassenen (>18 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen
  • Implantaatplaatsing voor botverankerd hoortoestel (BAHA)
  • Plaatsing van implantaten voor orale revalidatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Iedereen die aan het onderzoek deelneemt, krijgt BioComp Industries cranio-maxillo-faciale (CMF) schroefimplantaten
Plaatsing van BioComp Industries extraorale schroefimplantaten met een diameter van 3,4 mm of 4 mm en een lengte van 3,4 mm of 4 mm in slaap-, neus- of orbitaal bot
Andere namen:
  • EO-1110-34VD04
  • EO-1110-40VD03
  • EO-1110-40VD04

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Implantaatstabiliteitsmeting met Osstell IDX-systeem
1 jaar
Peri-implantaire weefselreactie
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting van peri-implantaire pockets en zacht weefsel volgens Holgers-criteria
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot niveau
Tijdsspanne: 1-2 weken postoperatief, 1 jaar
Botniveaumeting met behulp van CBCT of CT-scan
1-2 weken postoperatief, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hubert Vermeersch, MD, PhD, Em. Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/0282
  • B670201731744 (Andere identificatie: Registration of studies Belgium)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prothesen en implantaten

Abonneren