- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03182361
Az implantátum túlélése és az extraorális implantátumok peri-abutment szöveti reakciói.
Az implantátum túlélése és az extraorális implantátumok periódusos szöveti reakciói: Intervenciós vizsgálat 10 betegen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jegyzőkönyv:
Tervezés Az implantátumok ideális mérete és elhelyezkedése a műtét előtti CT-n vagy CBCT-vizsgálaton alapul, amelyet a romexis tervező szoftverrel végzett elemzés követ.
Normál körülmények között, csontkorlátozás nélkül, az implantátumok számát és helyét az alábbiak szerint tervezzük meg:
- Bal auricularis régió: 2 implantátum a 4. és 1.30. pozícióban a temporális/mastoid csontban. Szükség esetén 3 implantátumot helyezünk be az 1 óra 30-as, a 3-as és a 4-30-as pozíciókban. Az implantátumok közötti távolság 20 mm.
- Jobb aurikuláris régió: 2 implantátum behelyezve a 8. és 10.30. pozícióba a temporális/mastoid csontba. Szükség esetén 3 implantátumot helyezünk be 10 óra 30, 9 és 7 óra 30 perckor. Az implantátumok közötti távolság 20 mm.
- Orrrégió: 2 implantátum a maxilla piriform nyílásának oldalsó részeibe, a spina nasalis anteriortól a lehető legtávolabb helyezve. Szükség esetén egy harmadik implantátumot helyeznek be a glabellába.
- Bal orbitális régió: 2-4 implantátumot helyeznek be az orbitális feletti, laterális és/vagy infraorbitális perembe az 1h, 2h, 3h és 5h pozíciókban.
- Jobb oldali orbitális régió: 2-4 implantátumot helyeznek be az orbitális feletti, laterális és/vagy infraorbitális perembe a 11h, 10h, 9h és 7h pozíciókban.
Ha valamilyen oknál fogva nincs elegendő csont a fent említett területeken, akkor az implantátumok helyzetét minimálisan módosítjuk a jó csontos integráció biztosítása érdekében. A neuronavigációt korlátozott csonttérfogatú esetekben alkalmazzák.
- Lebeny kialakítás A műtét során az első lépés a bőrlebeny létrehozása vagy a daganat reszekciója, szabaddá téve a beültetésre szánt területet.
Beültetés A BioComp Industries által leírt beültetési protokollt kell használni. Minden egyes fúrási eljárás 1800-2000 ford./perc sebességgel történik vízhűtéssel.
- Az implantátum helyének meghatározása a 2,45 mm átmérőjű körfúróval.
- Az implantátum helyének előkészítése az implantációs fúrókkal, a fúró hossza és átmérője az implantátum hosszától és átmérőjétől függ. A fúrási protokoll mindig a legkisebb és legrövidebb fúróval kezdődik, és fokozatosan bővül, az implantátumok méretének megfelelően.
- Az implantátum elhelyezése vízhűtés nélkül 15 ford./perc fordulatszámmal és 52 Ncm maximális nyomatékkal. Szükség esetén az implantátum behelyezése kézzel történik.
Elegendő csonttérfogatú (>=3 mm) és jó csontminőségű fül-, orbitális és orrhibák esetén az implantátum behelyezése után azonnal 20-25 ncm forgatónyomatékú perkután gyógyító műcsonkot helyezünk el (=egylépcsős protokoll). Az implantátumot körülvevő 15-20 mm-es területen lévő lágyrészek vastagsága 1 mm-re csökken.
Minden más esetben az implantátumot fedőcsavar védi, és a bőr alá temeti egy 3 hónapos csontintegrációs időszakra (=kétlépcsős protokoll). 3 hónap elteltével az implantátumokat szabaddá teszik, perkután gyógyító műcsonkokat helyeznek el, és a környező lágyrészeket 1 mm vastagságra csökkentik.
Nagy reszekciók esetén, ahol nem maradt életképes bőr, osztott vastagságú bőrgraftot alkalmaznak a comb felső részéről.
Végül egy gyógyító sapkát helyeznek el a gyógyító pillérek körül, hogy biztosítsák az erős csont-bőr érintkezést az implantátum körül. Ezt a gyógyító sapkát 15 Ncm nyomatékkal meghúzott rögzítőcsavar rögzíti.
Klinikai mérések:
Az implantátumok stabilitását a műcsonk elhelyezésekor, 1 vagy 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és a vizsgálat végéig évente mérik rezonancia-frekvencia-analízissel (RFA), az Osstell idx rendszer segítségével.
Ezzel egyidejűleg a felfekvő szövetet a Holgers-kritériumok szerint értékelik.
Miután az összes implantátum elérte az 50 ISQ stabilitásmérést, a pácienst az anaplasztiológushoz küldik protéziskezelésre.
Abban az esetben, ha egy vagy több implantátum meghibásodik a vizsgálati időszak alatt, az implantátumot eltávolítják, és új implantátummal helyettesítik. A protokoll újraindul az újonnan behelyezett implantátum esetében.
- Radiológiai mérések:
Az implantátumok körüli csontszintet 1 vagy 2 héttel az implantátum beültetése után és 1 évvel az implantátum beültetése után mérik. A radiológiai képalkotást kúpos komputertomográfiás készülékkel (planmeca promax 3d max) vagy CT-vizsgálattal végzik, az elsődleges képalkotástól függően, hogy lehetővé váljon a két kép összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek veleszületett, traumás, onkológiai vagy fertőző etiológiájú fül-, orr-, orbitális rendellenességei vannak
- Felnőttek (18 év felett)
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek
- Implantátum beültetés csonton rögzített hallókészülékhez (BAHA)
- Implantátum beültetés szájrehabilitációhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Mindenki, aki részt vesz a vizsgálatban, BioComp Industries cranio-maxillo-facial (CMF) csavaros implantátumot kap.
|
3,4 mm vagy 4 mm átmérőjű és 3,4 mm vagy 4 mm hosszúságú BioComp Industries extraorális csavar implantátumok behelyezése halántékcsontba, orbitális csontba
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 1 év
|
Implantátum stabilitásmérés Osstell IDX rendszerrel
|
1 év
|
|
Implantátum körüli szöveti reakció
Időkeret: 1 év
|
Implantátum körüli zsebek és lágyrészek mérése Holgers-kritériumok szerint
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontszint
Időkeret: 1-2 hét a műtét után, 1 év
|
Csontszintmérés CBCT vagy CT szkenneléssel
|
1-2 hét a műtét után, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hubert Vermeersch, MD, PhD, Em. Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/0282
- B670201731744 (Egyéb azonosító: Registration of studies Belgium)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .