Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az implantátum túlélése és az extraorális implantátumok peri-abutment szöveti reakciói.

2022. december 21. frissítette: University Hospital, Ghent

Az implantátum túlélése és az extraorális implantátumok periódusos szöveti reakciói: Intervenciós vizsgálat 10 betegen

Az onkológiai reszekció, traumás események vagy veleszületett etiológiájú craniofacialis defektusban szenvedő betegek esztétikai, funkcionális és pszichológiai problémákkal küzdenek. A fül-, orr- és szemüreg defektusai implantátumban megtartott extraorális protézissel rekonstruálhatók. A tanulmány célja az implantátumok túlélése a temporális, maxilláris és orbitális csontokban, valamint az implantátum körüli szöveti reakciókban a BioComp Industries által kifejlesztett új implantációs rendszer segítségével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jegyzőkönyv:

  1. Tervezés Az implantátumok ideális mérete és elhelyezkedése a műtét előtti CT-n vagy CBCT-vizsgálaton alapul, amelyet a romexis tervező szoftverrel végzett elemzés követ.

    Normál körülmények között, csontkorlátozás nélkül, az implantátumok számát és helyét az alábbiak szerint tervezzük meg:

    • Bal auricularis régió: 2 implantátum a 4. és 1.30. pozícióban a temporális/mastoid csontban. Szükség esetén 3 implantátumot helyezünk be az 1 óra 30-as, a 3-as és a 4-30-as pozíciókban. Az implantátumok közötti távolság 20 mm.
    • Jobb aurikuláris régió: 2 implantátum behelyezve a 8. és 10.30. pozícióba a temporális/mastoid csontba. Szükség esetén 3 implantátumot helyezünk be 10 óra 30, 9 és 7 óra 30 perckor. Az implantátumok közötti távolság 20 mm.
    • Orrrégió: 2 implantátum a maxilla piriform nyílásának oldalsó részeibe, a spina nasalis anteriortól a lehető legtávolabb helyezve. Szükség esetén egy harmadik implantátumot helyeznek be a glabellába.
    • Bal orbitális régió: 2-4 implantátumot helyeznek be az orbitális feletti, laterális és/vagy infraorbitális perembe az 1h, 2h, 3h és 5h pozíciókban.
    • Jobb oldali orbitális régió: 2-4 implantátumot helyeznek be az orbitális feletti, laterális és/vagy infraorbitális perembe a 11h, 10h, 9h és 7h pozíciókban.

    Ha valamilyen oknál fogva nincs elegendő csont a fent említett területeken, akkor az implantátumok helyzetét minimálisan módosítjuk a jó csontos integráció biztosítása érdekében. A neuronavigációt korlátozott csonttérfogatú esetekben alkalmazzák.

  2. Lebeny kialakítás A műtét során az első lépés a bőrlebeny létrehozása vagy a daganat reszekciója, szabaddá téve a beültetésre szánt területet.
  3. Beültetés A BioComp Industries által leírt beültetési protokollt kell használni. Minden egyes fúrási eljárás 1800-2000 ford./perc sebességgel történik vízhűtéssel.

    • Az implantátum helyének meghatározása a 2,45 mm átmérőjű körfúróval.
    • Az implantátum helyének előkészítése az implantációs fúrókkal, a fúró hossza és átmérője az implantátum hosszától és átmérőjétől függ. A fúrási protokoll mindig a legkisebb és legrövidebb fúróval kezdődik, és fokozatosan bővül, az implantátumok méretének megfelelően.
    • Az implantátum elhelyezése vízhűtés nélkül 15 ford./perc fordulatszámmal és 52 Ncm maximális nyomatékkal. Szükség esetén az implantátum behelyezése kézzel történik.

    Elegendő csonttérfogatú (>=3 mm) és jó csontminőségű fül-, orbitális és orrhibák esetén az implantátum behelyezése után azonnal 20-25 ncm forgatónyomatékú perkután gyógyító műcsonkot helyezünk el (=egylépcsős protokoll). Az implantátumot körülvevő 15-20 mm-es területen lévő lágyrészek vastagsága 1 mm-re csökken.

    Minden más esetben az implantátumot fedőcsavar védi, és a bőr alá temeti egy 3 hónapos csontintegrációs időszakra (=kétlépcsős protokoll). 3 hónap elteltével az implantátumokat szabaddá teszik, perkután gyógyító műcsonkokat helyeznek el, és a környező lágyrészeket 1 mm vastagságra csökkentik.

    Nagy reszekciók esetén, ahol nem maradt életképes bőr, osztott vastagságú bőrgraftot alkalmaznak a comb felső részéről.

    Végül egy gyógyító sapkát helyeznek el a gyógyító pillérek körül, hogy biztosítsák az erős csont-bőr érintkezést az implantátum körül. Ezt a gyógyító sapkát 15 Ncm nyomatékkal meghúzott rögzítőcsavar rögzíti.

  4. Klinikai mérések:

    Az implantátumok stabilitását a műcsonk elhelyezésekor, 1 vagy 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és a vizsgálat végéig évente mérik rezonancia-frekvencia-analízissel (RFA), az Osstell idx rendszer segítségével.

    Ezzel egyidejűleg a felfekvő szövetet a Holgers-kritériumok szerint értékelik.

    Miután az összes implantátum elérte az 50 ISQ stabilitásmérést, a pácienst az anaplasztiológushoz küldik protéziskezelésre.

    Abban az esetben, ha egy vagy több implantátum meghibásodik a vizsgálati időszak alatt, az implantátumot eltávolítják, és új implantátummal helyettesítik. A protokoll újraindul az újonnan behelyezett implantátum esetében.

  5. Radiológiai mérések:

Az implantátumok körüli csontszintet 1 vagy 2 héttel az implantátum beültetése után és 1 évvel az implantátum beültetése után mérik. A radiológiai képalkotást kúpos komputertomográfiás készülékkel (planmeca promax 3d max) vagy CT-vizsgálattal végzik, az elsődleges képalkotástól függően, hogy lehetővé váljon a két kép összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek veleszületett, traumás, onkológiai vagy fertőző etiológiájú fül-, orr-, orbitális rendellenességei vannak
  • Felnőttek (18 év felett)

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek
  • Implantátum beültetés csonton rögzített hallókészülékhez (BAHA)
  • Implantátum beültetés szájrehabilitációhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
Mindenki, aki részt vesz a vizsgálatban, BioComp Industries cranio-maxillo-facial (CMF) csavaros implantátumot kap.
3,4 mm vagy 4 mm átmérőjű és 3,4 mm vagy 4 mm hosszúságú BioComp Industries extraorális csavar implantátumok behelyezése halántékcsontba, orbitális csontba
Más nevek:
  • EO-1110-34VD04
  • EO-1110-40VD03
  • EO-1110-40VD04

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum túlélése
Időkeret: 1 év
Implantátum stabilitásmérés Osstell IDX rendszerrel
1 év
Implantátum körüli szöveti reakció
Időkeret: 1 év
Implantátum körüli zsebek és lágyrészek mérése Holgers-kritériumok szerint
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontszint
Időkeret: 1-2 hét a műtét után, 1 év
Csontszintmérés CBCT vagy CT szkenneléssel
1-2 hét a műtét után, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hubert Vermeersch, MD, PhD, Em. Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/0282
  • B670201731744 (Egyéb azonosító: Registration of studies Belgium)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel