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Implantatüberlebensdauer und peri-abutmentartige Gewebereaktionen von extraoralen Implantaten.

21. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Implantatüberlebensdauer und peri-abutmentartige Gewebereaktionen von extraoralen Implantaten: Eine Interventionsstudie mit 10 Patienten

Patienten mit kraniofazialen Defekten, die durch eine onkologische Resektion, traumatische Ereignisse oder angeborene Ätiologien verursacht wurden, leiden unter ästhetischen, funktionellen und psychologischen Problemen. Ohrmuschel-, Nasen- und Augenhöhlendefekte können mit implantatgetragenen extraoralen Prothesen rekonstruiert werden. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Implantatüberlebensdauer im Schläfen-, Oberkiefer- und Augenhöhlenknochen sowie der periimplantären Gewebereaktionen unter Verwendung eines neuen Implantatsystems, das von BioComp Industries entwickelt wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Protokoll:

  1. Planung Die ideale Größe und Position der Implantate basiert auf einem präoperativen CT- oder CBCT-Scan, gefolgt von einer Analyse mit der Romexis-Planungssoftware.

    Unter normalen Umständen, ohne Knochenbeschränkungen, werden Anzahl und Position der Implantate wie unten beschrieben geplant:

    • Linke Ohrregion: 2 Implantate an Position 4h und 1h30 im Schläfen-/Mastoidknochen platziert. Bei Bedarf werden 3 Implantate an den Positionen 1h30, 3h und 4h30 gesetzt. Der Abstand zwischen den Implantaten beträgt 20 mm.
    • Rechte Ohrmuschelregion: 2 Implantate an Position 8h und 10h30 im Schläfen-/Mastoidknochen platziert. Falls erforderlich, werden 3 Implantate an den Positionen 10:30, 9:00 und 7:30 Uhr platziert. Der Abstand zwischen den Implantaten beträgt 20 mm.
    • Nasenregion: 2 Implantate, die in den lateralen Teilen der piriformen Öffnung des Oberkiefers platziert werden, so weit wie möglich von der Spina nasalis anterior entfernt. Bei Bedarf wird ein drittes Implantat in die Glabella eingesetzt.
    • Linke Orbitalregion: 2-4 Implantate werden in den supraorbitalen, lateralen und/oder infraorbitalen Rand an den Positionen 1h, 2h, 3h und 5h gesetzt.
    • Rechte Orbitalregion: 2-4 Implantate werden in den supraorbitalen, lateralen und/oder infraorbitalen Rand an den Positionen 11h, 10h, 9h und 7h gesetzt.

    Wenn in den oben genannten Bereichen aus irgendeinem Grund nicht genügend Knochen vorhanden ist, wird die Position der Implantate minimal angepasst, um eine gute Osseointegration zu gewährleisten. Neuronavigation wird für Fälle mit begrenztem Knochenvolumen verwendet.

  2. Lappendesign Während der Operation ist der erste Schritt die Schaffung eines Hautlappens oder die Resektion eines Tumors, wodurch der Bereich für die Implantation freigelegt wird.
  3. Implantation Es wird das von BioComp Industries beschriebene Implantationsprotokoll verwendet. Jeder Bohrvorgang wird bei 1800-2000 U/min mit Wasserkühlung ausgeführt.

    • Definieren der Implantatposition mit dem Rosenbohrer mit 2,45 mm Durchmesser.
    • Aufbereitung des Implantatlagers mit den Implantatbohrern, Länge und Durchmesser des Bohrers sind abhängig von Länge und Durchmesser des Implantats. Das Bohrprotokoll beginnt immer mit dem kleinsten und kürzesten Bohrer und wird schrittweise erweitert, entsprechend der Größe der Implantate.
    • Platzierung des Implantats ohne Wasserkühlung bei 15 U/min und maximalem Drehmoment von 52 Ncm. Bei Bedarf wird das Implantat manuell eingesetzt.

    Bei Ohrmuschel-, Augenhöhlen- und Nasendefekten mit ausreichendem Knochenvolumen (>=3 mm) und guter Knochenqualität wird unmittelbar nach dem Einsetzen des Implantats ein perkutanes Gingivaformer mit einem Drehmoment von 20–25 Ncm eingesetzt (= einzeitiges Protokoll). Weichgewebe in einem Bereich von 15-20 mm um das Implantat herum wird auf 1 mm Dicke reduziert.

    In allen anderen Fällen wird das Implantat durch eine Deckschraube geschützt und für eine 3-monatige Osseointegrationsphase (= zweistufiges Protokoll) unter der Haut vergraben. Nach 3 Monaten werden die Implantate freigelegt, perkutane Gingivaformer platziert und das umgebende Weichgewebe auf 1 mm Dicke reduziert.

    Bei großen Resektionen, bei denen keine lebensfähige Haut mehr vorhanden ist, wird ein Spalthauttransplantat vom Oberschenkel verwendet.

    Abschließend wird eine Einheilkappe um die Gingivaformer gesetzt, um einen starken Knochen-Haut-Kontakt um das Implantat herum sicherzustellen. Diese Einheilkappe wird mit einer Fixierschraube fixiert, die mit 15 Ncm angezogen wird.

  4. Klinische Messungen:

    Die Stabilität der Implantate wird zum Zeitpunkt der Abutmentinsertion, 1 oder 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und jährlich bis zum Ende der Studie durch Resonanzfrequenzanalyse (RFA) unter Verwendung des Osstell idx-Systems gemessen.

    Gleichzeitig wird das Peri-Abutment-Gewebe nach den Holgers-Kriterien bewertet.

    Sobald alle Implantate eine Stabilitätsmessung von 50 ISQ erreicht haben, wird der Patient zur prothetischen Behandlung zum Anaplastologen geschickt.

    Falls eines oder mehrere der Implantate während des Studienzeitraums versagen, wird das Implantat entfernt und durch ein neues Implantat ersetzt. Das Protokoll wird für das neu platzierte Implantat neu gestartet.

  5. Radiologische Messungen:

Das Knochenniveau um die Implantate herum wird 1 oder 2 Wochen nach der Implantatinsertion und 1 Jahr nach der Implantatinsertion gemessen. Die radiologische Bildgebung wird mit einem Kegelstrahl-Computertomographiegerät (planmeca promax 3d max) oder einem CT-Scan durchgeführt, abhängig von der primären Bildgebung, um einen Vergleich zwischen beiden Bildern zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Ohrmuschel-, Nasen- oder Orbitaldefekten, die durch angeborene, traumatische, onkologische oder infektiöse Ätiologien verursacht werden
  • Erwachsene (>18 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder
  • Implantatinsertion für knochenverankertes Hörgerät (BAHA)
  • Implantatinsertion für orale Rehabilitation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Jeder, der an der Studie teilnimmt, erhält kranio-maxillo-faciale (CMF) Schraubenimplantate von BioComp Industries
Platzierung von extraoralen Schraubenimplantaten von BioComp Industries mit Durchmessern von 3,4 mm oder 4 mm und Längen von 3,4 mm oder 4 mm in Schläfen-, Nasen- oder Augenhöhlenknochen
Andere Namen:
  • EO-1110-34VD04
  • EO-1110-40VD03
  • EO-1110-40VD04

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Implantatstabilität mit dem Osstell IDX-System
1 Jahr
Periimplantäre Gewebereaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Vermessung von periimplantären Taschen und Weichgewebe nach Holgers Kriterien
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenniveau
Zeitfenster: 1-2 Wochen postoperativ, 1 Jahr
Knochenniveaumessung mit CBCT oder CT-Scan
1-2 Wochen postoperativ, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Hubert Vermeersch, MD, PhD, Em. Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/0282
  • B670201731744 (Andere Kennung: Registration of studies Belgium)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prothesen und Implantate

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