- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03182361
Implantatüberlebensdauer und peri-abutmentartige Gewebereaktionen von extraoralen Implantaten.
Implantatüberlebensdauer und peri-abutmentartige Gewebereaktionen von extraoralen Implantaten: Eine Interventionsstudie mit 10 Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Protokoll:
Planung Die ideale Größe und Position der Implantate basiert auf einem präoperativen CT- oder CBCT-Scan, gefolgt von einer Analyse mit der Romexis-Planungssoftware.
Unter normalen Umständen, ohne Knochenbeschränkungen, werden Anzahl und Position der Implantate wie unten beschrieben geplant:
- Linke Ohrregion: 2 Implantate an Position 4h und 1h30 im Schläfen-/Mastoidknochen platziert. Bei Bedarf werden 3 Implantate an den Positionen 1h30, 3h und 4h30 gesetzt. Der Abstand zwischen den Implantaten beträgt 20 mm.
- Rechte Ohrmuschelregion: 2 Implantate an Position 8h und 10h30 im Schläfen-/Mastoidknochen platziert. Falls erforderlich, werden 3 Implantate an den Positionen 10:30, 9:00 und 7:30 Uhr platziert. Der Abstand zwischen den Implantaten beträgt 20 mm.
- Nasenregion: 2 Implantate, die in den lateralen Teilen der piriformen Öffnung des Oberkiefers platziert werden, so weit wie möglich von der Spina nasalis anterior entfernt. Bei Bedarf wird ein drittes Implantat in die Glabella eingesetzt.
- Linke Orbitalregion: 2-4 Implantate werden in den supraorbitalen, lateralen und/oder infraorbitalen Rand an den Positionen 1h, 2h, 3h und 5h gesetzt.
- Rechte Orbitalregion: 2-4 Implantate werden in den supraorbitalen, lateralen und/oder infraorbitalen Rand an den Positionen 11h, 10h, 9h und 7h gesetzt.
Wenn in den oben genannten Bereichen aus irgendeinem Grund nicht genügend Knochen vorhanden ist, wird die Position der Implantate minimal angepasst, um eine gute Osseointegration zu gewährleisten. Neuronavigation wird für Fälle mit begrenztem Knochenvolumen verwendet.
- Lappendesign Während der Operation ist der erste Schritt die Schaffung eines Hautlappens oder die Resektion eines Tumors, wodurch der Bereich für die Implantation freigelegt wird.
Implantation Es wird das von BioComp Industries beschriebene Implantationsprotokoll verwendet. Jeder Bohrvorgang wird bei 1800-2000 U/min mit Wasserkühlung ausgeführt.
- Definieren der Implantatposition mit dem Rosenbohrer mit 2,45 mm Durchmesser.
- Aufbereitung des Implantatlagers mit den Implantatbohrern, Länge und Durchmesser des Bohrers sind abhängig von Länge und Durchmesser des Implantats. Das Bohrprotokoll beginnt immer mit dem kleinsten und kürzesten Bohrer und wird schrittweise erweitert, entsprechend der Größe der Implantate.
- Platzierung des Implantats ohne Wasserkühlung bei 15 U/min und maximalem Drehmoment von 52 Ncm. Bei Bedarf wird das Implantat manuell eingesetzt.
Bei Ohrmuschel-, Augenhöhlen- und Nasendefekten mit ausreichendem Knochenvolumen (>=3 mm) und guter Knochenqualität wird unmittelbar nach dem Einsetzen des Implantats ein perkutanes Gingivaformer mit einem Drehmoment von 20–25 Ncm eingesetzt (= einzeitiges Protokoll). Weichgewebe in einem Bereich von 15-20 mm um das Implantat herum wird auf 1 mm Dicke reduziert.
In allen anderen Fällen wird das Implantat durch eine Deckschraube geschützt und für eine 3-monatige Osseointegrationsphase (= zweistufiges Protokoll) unter der Haut vergraben. Nach 3 Monaten werden die Implantate freigelegt, perkutane Gingivaformer platziert und das umgebende Weichgewebe auf 1 mm Dicke reduziert.
Bei großen Resektionen, bei denen keine lebensfähige Haut mehr vorhanden ist, wird ein Spalthauttransplantat vom Oberschenkel verwendet.
Abschließend wird eine Einheilkappe um die Gingivaformer gesetzt, um einen starken Knochen-Haut-Kontakt um das Implantat herum sicherzustellen. Diese Einheilkappe wird mit einer Fixierschraube fixiert, die mit 15 Ncm angezogen wird.
Klinische Messungen:
Die Stabilität der Implantate wird zum Zeitpunkt der Abutmentinsertion, 1 oder 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und jährlich bis zum Ende der Studie durch Resonanzfrequenzanalyse (RFA) unter Verwendung des Osstell idx-Systems gemessen.
Gleichzeitig wird das Peri-Abutment-Gewebe nach den Holgers-Kriterien bewertet.
Sobald alle Implantate eine Stabilitätsmessung von 50 ISQ erreicht haben, wird der Patient zur prothetischen Behandlung zum Anaplastologen geschickt.
Falls eines oder mehrere der Implantate während des Studienzeitraums versagen, wird das Implantat entfernt und durch ein neues Implantat ersetzt. Das Protokoll wird für das neu platzierte Implantat neu gestartet.
- Radiologische Messungen:
Das Knochenniveau um die Implantate herum wird 1 oder 2 Wochen nach der Implantatinsertion und 1 Jahr nach der Implantatinsertion gemessen. Die radiologische Bildgebung wird mit einem Kegelstrahl-Computertomographiegerät (planmeca promax 3d max) oder einem CT-Scan durchgeführt, abhängig von der primären Bildgebung, um einen Vergleich zwischen beiden Bildern zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Ohrmuschel-, Nasen- oder Orbitaldefekten, die durch angeborene, traumatische, onkologische oder infektiöse Ätiologien verursacht werden
- Erwachsene (>18 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- Kinder
- Implantatinsertion für knochenverankertes Hörgerät (BAHA)
- Implantatinsertion für orale Rehabilitation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
Jeder, der an der Studie teilnimmt, erhält kranio-maxillo-faciale (CMF) Schraubenimplantate von BioComp Industries
|
Platzierung von extraoralen Schraubenimplantaten von BioComp Industries mit Durchmessern von 3,4 mm oder 4 mm und Längen von 3,4 mm oder 4 mm in Schläfen-, Nasen- oder Augenhöhlenknochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung der Implantatstabilität mit dem Osstell IDX-System
|
1 Jahr
|
|
Periimplantäre Gewebereaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vermessung von periimplantären Taschen und Weichgewebe nach Holgers Kriterien
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenniveau
Zeitfenster: 1-2 Wochen postoperativ, 1 Jahr
|
Knochenniveaumessung mit CBCT oder CT-Scan
|
1-2 Wochen postoperativ, 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hubert Vermeersch, MD, PhD, Em. Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/0282
- B670201731744 (Andere Kennung: Registration of studies Belgium)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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