- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03182361
Приживаемость имплантатов и реакции тканей вокруг абатмента внеротовых имплантатов.
Приживаемость имплантатов и реакции тканей вокруг абатмента на внеротовые имплантаты: интервенционное исследование 10 пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Протокол:
Планирование Идеальный размер и расположение имплантатов основаны на предоперационной КТ или КЛКТ с последующим анализом с использованием программного обеспечения для планирования Romexis.
В нормальных условиях, без костных ограничений, количество и расположение имплантатов будут планироваться, как указано ниже:
- Левая аурикулярная область: 2 имплантата установлены на позиции 4h и 1h30 в височной/сосцевидной кости. При необходимости устанавливаются 3 имплантата на позиции 1ч30, 3ч и 4ч30. Расстояние между имплантатами составляет 20 мм.
- Правая ушная область: 2 имплантата установлены на позиции 8h и 10h30 в височной/сосцевидной кости. При необходимости устанавливаются 3 имплантата на позиции 10:30, 9:00 и 7:30. Расстояние между имплантатами составляет 20 мм.
- Носовая область: 2 имплантата, установленных в латеральных отделах грушевидного отверстия верхней челюсти, как можно дальше от передней ости носа. При необходимости в надпереносье будет установлен третий имплантат.
- Левая орбитальная область: 2-4 имплантата устанавливаются в надглазничный, латеральный и/или подглазничный край в позиции 1h, 2h, 3h и 5h.
- Правая орбитальная область: 2-4 имплантата устанавливаются в надглазничный, латеральный и/или подглазничный край в позиции 11h, 10h, 9h и 7h.
Если по каким-либо причинам в вышеперечисленных областях недостаточно костной ткани, положение имплантатов будет минимально скорректировано для обеспечения хорошей остеоинтеграции. Нейронавигация будет использоваться для случаев с ограниченным объемом кости.
- Дизайн лоскута Во время операции первым шагом является создание кожного лоскута или резекция опухоли, обнажая область для имплантации.
Имплантация Будет использоваться протокол имплантации, описанный BioComp Industries. Каждая процедура сверления выполняется на скорости 1800-2000 об/мин с водяным охлаждением.
- Определение местоположения имплантата круглым бором диаметром 2,45 мм.
- Подготовка места имплантации с помощью сверл для имплантатов, длина и диаметр сверла зависят от длины и диаметра имплантата. Протокол сверления всегда начинается с самого маленького и короткого сверла и постепенно расширяется в соответствии с размером имплантатов.
- Установка имплантата без водяного охлаждения при 15 об/мин и максимальном крутящем моменте 52 Нсм. При необходимости имплантат будет вставлен вручную.
При аурикулярных, орбитальных и носовых дефектах с достаточным объемом кости (>=3 мм) и хорошим качеством кости сразу после введения имплантата будет установлен чрескожный формирователь десны с торком 20-25 нсм (=одноэтапный протокол). Мягкие ткани в области 15-20 мм вокруг имплантата будут уменьшены до толщины 1 мм.
Во всех остальных случаях имплантат будет защищен с помощью заглушки и повторно закопан под кожу на период остеоинтеграции 3 месяца (=двухэтапный протокол). Через 3 месяца имплантаты обнажаются, устанавливаются чрескожные формирователи десны, а окружающие мягкие ткани уменьшаются до толщины 1 мм.
В случае обширных резекций, когда не остается жизнеспособной кожи, будет использоваться расщепленный кожный трансплантат из верхней части бедра.
Наконец, вокруг формирователя десны устанавливается формирователь десны, чтобы обеспечить прочный контакт кости с кожей вокруг имплантата. Этот формирователь десны фиксируется фиксирующим винтом с моментом затяжки 15 Нсм.
Клинические измерения:
Стабильность имплантатов будет измеряться во время установки абатмента, через 1 или 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и ежегодно до конца исследования с помощью резонансно-частотного анализа (РЧА) с использованием системы Osstell idx.
В то же время ткань вокруг абатмента будет оцениваться в соответствии с критериями Хольгерса.
Как только все имплантаты достигнут показателя стабильности 50 ISQ, пациент будет отправлен к анапластологу для протезирования.
В случае выхода из строя одного или нескольких имплантатов в течение периода исследования, имплантат будет удален и заменен новым имплантатом. Протокол будет перезапущен для вновь установленного имплантата.
- Рентгенологические измерения:
Уровень кости вокруг имплантатов будет измеряться через 1 или 2 недели после установки имплантата и через 1 год после установки имплантата. Рентгенологическое изображение будет выполнено с использованием устройства для компьютерной томографии с коническим лучом (planmeca promax 3d max) или компьютерной томографии, в зависимости от первичного изображения, чтобы можно было сравнить оба изображения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с аурикулярными, носовыми, орбитальными дефектами, вызванными врожденной, травматической, онкологической или инфекционной этиологией
- Взрослые (> 18 лет)
Критерий исключения:
- Дети
- Установка имплантата для костного слухового аппарата (ВАНА)
- Установка имплантата для восстановления полости рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Все участники исследования получат черепно-челюстно-лицевые (CMF) винтовые имплантаты BioComp Industries.
|
Установка внеротовых винтовых имплантатов BioComp Industries диаметром 3,4 мм или 4 мм и длиной 3,4 мм или 4 мм в височную, носовую или орбитальную кость
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение стабильности имплантата с помощью системы Osstell IDX
|
1 год
|
Периимплантатная тканевая реакция
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение периимплантатных карманов и мягких тканей по критериям Хольгерса
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень кости
Временное ограничение: 1-2 недели после операции, 1 год
|
Измерение уровня костей с помощью КЛКТ или КТ
|
1-2 недели после операции, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hubert Vermeersch, MD, PhD, Em. Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/0282
- B670201731744 (Другой идентификатор: Registration of studies Belgium)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Протезы и имплантаты
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol