- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03182361
Survie des implants et réactions tissulaires péri-piliers des implants extra-oraux.
Survie de l'implant et réactions tissulaires péri-pilier des implants extra-oraux : une étude interventionnelle de 10 patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole:
Planification La taille et l'emplacement idéaux des implants sont basés sur un scanner préopératoire ou un scanner CBCT suivi d'une analyse à l'aide du logiciel de planification romexis.
Dans des circonstances normales, sans limitation osseuse, le nombre et l'emplacement des implants seront planifiés comme indiqué ci-dessous :
- Région auriculaire gauche : 2 implants posés en position 4h et 1h30 dans l'os temporal/mastoïdien. Si nécessaire, 3 implants sont posés sur les positions 1h30, 3h et 4h30. La distance inter implantaire est de 20 mm.
- Région auriculaire droite : 2 implants posés en position 8h et 10h30 dans l'os temporal/mastoïdien. Si nécessaire, 3 implants sont posés aux positions 10h30, 9h et 7h30. La distance inter implantaire est de 20 mm.
- Région nasale : 2 implants placés dans les parties latérales de l'ouverture piriforme du maxillaire, aussi loin que possible de la spina nasalis anterior. Si nécessaire, un troisième implant sera placé dans la glabelle.
- Région orbitaire gauche : 2 à 4 implants sont placés dans le rebord supra-orbitaire, latéral et/ou infra-orbitaire aux positions 1h, 2h, 3h et 5h.
- Région orbitaire droite : 2 à 4 implants sont placés dans le rebord supra-orbitaire, latéral et/ou infra-orbitaire aux positions 11h, 10h, 9h et 7h.
Si, pour une raison quelconque, il n'y a pas suffisamment d'os dans les zones mentionnées ci-dessus, la position des implants sera ajustée au minimum afin d'assurer une bonne ostéointégration. La neuronavigation sera utilisée pour les cas avec un volume osseux limité.
- Conception du lambeau Au cours de la chirurgie, la première étape est la création d'un lambeau cutané ou la résection d'une tumeur, exposant la zone d'implantation.
Implantation Le protocole d'implantation tel que décrit par BioComp Industries sera utilisé. Chaque procédure de forage est exécutée à 1800-2000 tr/min avec refroidissement par eau.
- Définition de l'emplacement de l'implant avec la fraise ronde de 2,45 mm de diamètre.
- La préparation du site implantaire avec les forets implantaires, la longueur et le diamètre du foret dépendent de la longueur et du diamètre de l'implant. Le protocole de forage commencera toujours par le foret le plus petit et le plus court et sera progressivement élargi, correspondant à la taille des implants.
- Pose de l'implant sans refroidissement par eau à 15rpm et couple maximal de 52Ncm. Si nécessaire, l'implant sera inséré manuellement.
Pour les défauts auriculaires, orbitaires et nasaux avec un volume osseux suffisant (>=3mm) et une bonne qualité osseuse, un pilier de cicatrisation percutané avec un couple de serrage de 20-25 ncm sera placé immédiatement après l'insertion de l'implant (=protocole en une étape). Les tissus mous dans une zone de 15 à 20 mm entourant l'implant seront réduits à 1 mm d'épaisseur.
Dans tous les autres cas, l'implant sera protégé par une vis de couverture et réenfoui sous la peau pendant une période d'ostéointégration de 3 mois (=protocole en deux temps). Après 3 mois, les implants sont exposés, les vis de cicatrisation percutanées sont placées et les tissus mous environnants sont réduits à 1 mm d'épaisseur.
Dans le cas de grandes résections où il ne reste plus de peau viable, une greffe de peau d'épaisseur fractionnée du haut de la cuisse sera utilisée.
Enfin, une coiffe de cicatrisation entourant les piliers de cicatrisation est placée pour assurer un fort contact os-peau autour de l'implant. Cette coiffe de cicatrisation sera fixée par une vis de fixation, serrée à 15 Ncm.
Mesures cliniques :
La stabilité des implants sera mesurée au moment de la pose du pilier, 1 ou 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et annuellement jusqu'à la fin de l'étude par analyse de fréquence de résonance (RFA), en utilisant le système Osstell idx.
Dans le même temps, le tissu péri-pilier sera évalué selon les critères de Holgers.
Une fois que tous les implants ont atteint une mesure de stabilité de 50 ISQ, le patient sera envoyé chez l'anaplastologue pour un traitement prothétique.
En cas d'échec d'un ou plusieurs implants pendant la période d'étude, l'implant sera retiré et remplacé par un nouvel implant. Le protocole redémarrera pour l'implant nouvellement placé.
- Mesures radiologiques :
Le niveau osseux autour des implants sera mesuré 1 ou 2 semaines après la pose de l'implant et 1 an après la pose de l'implant. L'imagerie radiologique sera réalisée à l'aide d'un appareil de tomodensitométrie à faisceau conique (planmeca promax 3d max) ou d'un scanner, en fonction de l'imagerie primaire afin de permettre la comparaison entre les deux images.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentant des malformations auriculaires, nasales, orbitaires causées par des étiologies congénitales, traumatiques, oncologiques ou infectieuses
- Adultes (>18 ans)
Critère d'exclusion:
- Enfants
- Pose d'implant pour prothèse auditive à ancrage osseux (BAHA)
- Pose d'implants pour la réhabilitation orale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'étude
Toutes les personnes inscrites à l'étude recevront des implants à vis cranio-maxillo-faciale (CMF) de BioComp Industries
|
Pose d'implants vis extra-oraux BioComp Industries de diamètre 3,4 mm ou 4 mm et de longueur 3,4 mm ou 4 mm dans l'os temporal, nasal ou orbitaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie implantaire
Délai: 1 année
|
Mesure de la stabilité de l'implant avec le système Osstell IDX
|
1 année
|
|
Réaction tissulaire péri-implantaire
Délai: 1 année
|
Mesure des poches péri-implantaires et des tissus mous selon les critères de Holgers
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau osseux
Délai: 1-2 semaines post-opératoire, 1 an
|
Mesure du niveau osseux par CBCT ou CT scan
|
1-2 semaines post-opératoire, 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hubert Vermeersch, MD, PhD, Em. Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/0282
- B670201731744 (Autre identifiant: Registration of studies Belgium)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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