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Survie des implants et réactions tissulaires péri-piliers des implants extra-oraux.

21 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Survie de l'implant et réactions tissulaires péri-pilier des implants extra-oraux : une étude interventionnelle de 10 patients

Les patients présentant des anomalies craniofaciales causées par une résection oncologique, des événements traumatiques ou des étiologies congénitales souffrent de problèmes esthétiques, fonctionnels et psychologiques. Les défauts auriculaires, nasaux et orbitaires peuvent être reconstruits avec une prothèse extra-orale retenue par implant. L'objectif de cette étude est d'évaluer la survie des implants dans l'os temporal, maxillaire et orbitaire, ainsi que les réactions tissulaires péri-implantaires à l'aide d'un nouveau système d'implant développé par BioComp Industries.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Protocole:

  1. Planification La taille et l'emplacement idéaux des implants sont basés sur un scanner préopératoire ou un scanner CBCT suivi d'une analyse à l'aide du logiciel de planification romexis.

    Dans des circonstances normales, sans limitation osseuse, le nombre et l'emplacement des implants seront planifiés comme indiqué ci-dessous :

    • Région auriculaire gauche : 2 implants posés en position 4h et 1h30 dans l'os temporal/mastoïdien. Si nécessaire, 3 implants sont posés sur les positions 1h30, 3h et 4h30. La distance inter implantaire est de 20 mm.
    • Région auriculaire droite : 2 implants posés en position 8h et 10h30 dans l'os temporal/mastoïdien. Si nécessaire, 3 implants sont posés aux positions 10h30, 9h et 7h30. La distance inter implantaire est de 20 mm.
    • Région nasale : 2 implants placés dans les parties latérales de l'ouverture piriforme du maxillaire, aussi loin que possible de la spina nasalis anterior. Si nécessaire, un troisième implant sera placé dans la glabelle.
    • Région orbitaire gauche : 2 à 4 implants sont placés dans le rebord supra-orbitaire, latéral et/ou infra-orbitaire aux positions 1h, 2h, 3h et 5h.
    • Région orbitaire droite : 2 à 4 implants sont placés dans le rebord supra-orbitaire, latéral et/ou infra-orbitaire aux positions 11h, 10h, 9h et 7h.

    Si, pour une raison quelconque, il n'y a pas suffisamment d'os dans les zones mentionnées ci-dessus, la position des implants sera ajustée au minimum afin d'assurer une bonne ostéointégration. La neuronavigation sera utilisée pour les cas avec un volume osseux limité.

  2. Conception du lambeau Au cours de la chirurgie, la première étape est la création d'un lambeau cutané ou la résection d'une tumeur, exposant la zone d'implantation.
  3. Implantation Le protocole d'implantation tel que décrit par BioComp Industries sera utilisé. Chaque procédure de forage est exécutée à 1800-2000 tr/min avec refroidissement par eau.

    • Définition de l'emplacement de l'implant avec la fraise ronde de 2,45 mm de diamètre.
    • La préparation du site implantaire avec les forets implantaires, la longueur et le diamètre du foret dépendent de la longueur et du diamètre de l'implant. Le protocole de forage commencera toujours par le foret le plus petit et le plus court et sera progressivement élargi, correspondant à la taille des implants.
    • Pose de l'implant sans refroidissement par eau à 15rpm et couple maximal de 52Ncm. Si nécessaire, l'implant sera inséré manuellement.

    Pour les défauts auriculaires, orbitaires et nasaux avec un volume osseux suffisant (>=3mm) et une bonne qualité osseuse, un pilier de cicatrisation percutané avec un couple de serrage de 20-25 ncm sera placé immédiatement après l'insertion de l'implant (=protocole en une étape). Les tissus mous dans une zone de 15 à 20 mm entourant l'implant seront réduits à 1 mm d'épaisseur.

    Dans tous les autres cas, l'implant sera protégé par une vis de couverture et réenfoui sous la peau pendant une période d'ostéointégration de 3 mois (=protocole en deux temps). Après 3 mois, les implants sont exposés, les vis de cicatrisation percutanées sont placées et les tissus mous environnants sont réduits à 1 mm d'épaisseur.

    Dans le cas de grandes résections où il ne reste plus de peau viable, une greffe de peau d'épaisseur fractionnée du haut de la cuisse sera utilisée.

    Enfin, une coiffe de cicatrisation entourant les piliers de cicatrisation est placée pour assurer un fort contact os-peau autour de l'implant. Cette coiffe de cicatrisation sera fixée par une vis de fixation, serrée à 15 Ncm.

  4. Mesures cliniques :

    La stabilité des implants sera mesurée au moment de la pose du pilier, 1 ou 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et annuellement jusqu'à la fin de l'étude par analyse de fréquence de résonance (RFA), en utilisant le système Osstell idx.

    Dans le même temps, le tissu péri-pilier sera évalué selon les critères de Holgers.

    Une fois que tous les implants ont atteint une mesure de stabilité de 50 ISQ, le patient sera envoyé chez l'anaplastologue pour un traitement prothétique.

    En cas d'échec d'un ou plusieurs implants pendant la période d'étude, l'implant sera retiré et remplacé par un nouvel implant. Le protocole redémarrera pour l'implant nouvellement placé.

  5. Mesures radiologiques :

Le niveau osseux autour des implants sera mesuré 1 ou 2 semaines après la pose de l'implant et 1 an après la pose de l'implant. L'imagerie radiologique sera réalisée à l'aide d'un appareil de tomodensitométrie à faisceau conique (planmeca promax 3d max) ou d'un scanner, en fonction de l'imagerie primaire afin de permettre la comparaison entre les deux images.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients présentant des malformations auriculaires, nasales, orbitaires causées par des étiologies congénitales, traumatiques, oncologiques ou infectieuses
  • Adultes (>18 ans)

Critère d'exclusion:

  • Enfants
  • Pose d'implant pour prothèse auditive à ancrage osseux (BAHA)
  • Pose d'implants pour la réhabilitation orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Toutes les personnes inscrites à l'étude recevront des implants à vis cranio-maxillo-faciale (CMF) de BioComp Industries
Pose d'implants vis extra-oraux BioComp Industries de diamètre 3,4 mm ou 4 mm et de longueur 3,4 mm ou 4 mm dans l'os temporal, nasal ou orbitaire
Autres noms:
  • EO-1110-34VD04
  • EO-1110-40VD03
  • EO-1110-40VD04

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie implantaire
Délai: 1 année
Mesure de la stabilité de l'implant avec le système Osstell IDX
1 année
Réaction tissulaire péri-implantaire
Délai: 1 année
Mesure des poches péri-implantaires et des tissus mous selon les critères de Holgers
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau osseux
Délai: 1-2 semaines post-opératoire, 1 an
Mesure du niveau osseux par CBCT ou CT scan
1-2 semaines post-opératoire, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hubert Vermeersch, MD, PhD, Em. Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/0282
  • B670201731744 (Autre identifiant: Registration of studies Belgium)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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