- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03182361
Supervivencia del implante y reacciones del tejido peripilar de implantes extraorales.
Supervivencia del implante y reacciones del tejido peripilar de los implantes extraorales: un estudio de intervención de 10 pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo:
Planificación El tamaño y la ubicación ideales de los implantes se basan en una tomografía computarizada o CBCT preoperatoria seguida de un análisis con el software de planificación romexis.
En circunstancias normales, sin limitaciones óseas, el número y ubicación de los implantes se planificará como se menciona a continuación:
- Región auricular izquierda: 2 implantes colocados en posición 4h y 1h30 en hueso temporal/mastoideo. Si es necesario, se colocan 3 implantes en las posiciones 1h30, 3h y 4h30. La distancia entre implantes es de 20 mm.
- Región auricular derecha: 2 implantes colocados en posición 8h y 10h30 en hueso temporal/mastoideo. Si es necesario, se colocan 3 implantes en las posiciones 10h30, 9h y 7h30. La distancia entre implantes es de 20 mm.
- Región nasal: 2 implantes colocados en las partes laterales de la abertura piriforme del maxilar, lo más lejos posible de la espina nasal anterior. Si es necesario, se colocará un tercer implante en la glabela.
- Región orbitaria izquierda: se colocan 2-4 implantes en el borde supraorbitario, lateral y/o infraorbitario en las posiciones 1h, 2h, 3h y 5h.
- Región orbitaria derecha: Se colocan 2-4 implantes en el borde supraorbitario, lateral y/o infraorbitario en las posiciones 11h, 10h, 9h y 7h.
Si por alguna razón no hay hueso suficiente en las áreas mencionadas anteriormente, la posición de los implantes se ajustará mínimamente para asegurar una buena osteointegración. La neuronavegación se utilizará para casos con volumen óseo limitado.
- Diseño del colgajo Durante la cirugía, el primer paso es la creación de un colgajo de piel o resección de un tumor, exponiendo el área para la implantación.
Implantación Se utilizará el protocolo de implantación descrito por BioComp Industries. Cada procedimiento de perforación se ejecuta a 1800-2000 rpm con refrigeración por agua.
- Definición de la ubicación del implante con la fresa redonda de 2,45 mm de diámetro.
- La preparación del lecho del implante con las fresas para implantes, la longitud y el diámetro de la fresa dependen de la longitud y el diámetro del implante. El protocolo de fresado siempre comenzará con la fresa más pequeña y corta y se ampliará gradualmente, de acuerdo con el tamaño de los implantes.
- Colocación del implante sin refrigeración por agua a 15rpm y torque máximo de 52Ncm. Si es necesario, el implante se insertará manualmente.
Para defectos auriculares, orbitales y nasales con suficiente volumen óseo (>=3 mm) y buena calidad ósea, se colocará un pilar de cicatrización percutáneo con un torque de 20-25 ncm inmediatamente después de la inserción del implante (= protocolo de una etapa). Los tejidos blandos en un área de 15-20 mm alrededor del implante se reducirán a 1 mm de espesor.
En todas las demás circunstancias, el implante se protegerá mediante un tornillo de cierre y se volverá a enterrar debajo de la piel durante un período de osteointegración de 3 meses (= protocolo de dos etapas). Después de 3 meses, se exponen los implantes, se colocan pilares de cicatrización percutáneos y los tejidos blandos circundantes se reducen a 1 mm de grosor.
En el caso de resecciones grandes en las que no quede piel viable, se utilizará un injerto de piel de espesor parcial de la parte superior del muslo.
Finalmente, se coloca un casquillo de cicatrización que rodea los pilares de cicatrización para garantizar un fuerte contacto entre el hueso y la piel alrededor del implante. Este tapón de cicatrización se fijará mediante un tornillo de fijación, con un torque de 15 Ncm.
Mediciones clínicas:
La estabilidad de los implantes se medirá en el momento de la colocación del pilar, 1 o 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y anualmente hasta el final del estudio mediante análisis de frecuencia de resonancia (RFA), utilizando el sistema Osstell idx.
Al mismo tiempo se evaluará el tejido peri-pilar según los criterios de Holgers.
Una vez que todos los implantes hayan alcanzado una medida de estabilidad de 50 ISQ, el paciente será enviado al anaplastólogo para el tratamiento de prótesis.
En caso de que uno o más de los implantes fallen durante el período de estudio, el implante será removido y reemplazado por un nuevo implante. El protocolo se reiniciará para el implante recién colocado.
- Mediciones radiológicas:
El nivel óseo alrededor de los implantes se medirá 1 o 2 semanas después de la colocación del implante y 1 año después de la colocación del implante. Las imágenes radiológicas se realizarán utilizando un dispositivo de tomografía computarizada de haz cónico (planmeca promax 3d max) o una tomografía computarizada, dependiendo de las imágenes primarias para permitir la comparación entre ambas imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con defectos auriculares, nasales, orbitarios causados por etiologías congénitas, traumáticas, oncológicas o infecciosas.
- Adultos (>18 años)
Criterio de exclusión:
- Niños
- Colocación de implantes para prótesis auditivas osteointegradas (BAHA)
- Colocación de implantes para rehabilitación oral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de estudio
Todas las personas inscritas en el estudio recibirán implantes de tornillos craneomaxilofaciales (CMF) de BioComp Industries.
|
Colocación de implantes de tornillos extraorales de BioComp Industries con diámetros de 3,4 mm o 4 mm y longitudes de 3,4 mm o 4 mm en hueso temporal, nasal u orbitario
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de la estabilidad del implante con el sistema Osstell IDX
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1 año
|
Reacción del tejido periimplantario
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de bolsas periimplantarias y tejido blando según criterios de Holgers
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel óseo
Periodo de tiempo: 1-2 semanas postoperatorio, 1 año
|
Medición del nivel óseo mediante CBCT o tomografía computarizada
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1-2 semanas postoperatorio, 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hubert Vermeersch, MD, PhD, Em. Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017/0282
- B670201731744 (Otro identificador: Registration of studies Belgium)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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