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Sopravvivenza dell'impianto e reazioni tissutali peri-abutment degli impianti extraorali.

21 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Sopravvivenza dell'impianto e reazioni tissutali peri-abutment di impianti extraorali: uno studio interventistico su 10 pazienti

I pazienti con difetti craniofacciali causati da resezione oncologica, eventi traumatici o eziologie congenite soffrono di problemi estetici, funzionali e psicologici. I difetti auricolari, nasali e orbitari possono essere ricostruiti con protesi extraorali ritenute da impianto. L'obiettivo di questo studio è valutare la sopravvivenza dell'impianto nell'osso temporale, mascellare e orbitale e le reazioni tissutali perimplantari utilizzando un nuovo sistema implantare sviluppato da BioComp Industries.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Protocollo:

  1. Pianificazione La dimensione e la posizione ideali degli impianti si basano sulla scansione TC o CBCT preoperatoria seguita dall'analisi mediante il software di pianificazione romexis.

    In circostanze normali, senza limitazioni ossee, il numero e la posizione degli impianti saranno pianificati come indicato di seguito:

    • Regione auricolare sinistra: 2 impianti posizionati in posizione 4h e 1h30 nell'osso temporale/mastoideo. Se necessario, vengono posizionati 3 impianti nelle posizioni 1h30, 3h e 4h30. La distanza tra gli impianti è di 20 mm.
    • Regione auricolare destra: 2 impianti posizionati in posizione 8h e 10h30 nell'osso temporale/mastoideo. Se necessario, vengono posizionati 3 impianti nelle posizioni 10:30, 9:00 e 7:30. La distanza tra gli impianti è di 20 mm.
    • Regione nasale: 2 impianti posizionati nelle parti laterali dell'apertura piriforme del mascellare, il più lontano possibile dalla spina nasale anteriore. Se necessario verrà inserito un terzo impianto nella glabella.
    • Regione orbitaria sinistra: 2-4 impianti sono posizionati nella rima sopraorbitaria, laterale e/o infraorbitaria nelle posizioni 1h, 2h, 3h e 5h.
    • Regione orbitaria destra: 2-4 impianti sono posizionati nella rima sopraorbitaria, laterale e/o infraorbitaria nelle posizioni 11h, 10h, 9h e 7h.

    Se per qualche motivo non c'è osso sufficiente nelle aree sopra menzionate, la posizione degli impianti sarà minimamente regolata per garantire una buona osteointegrazione. La neuronavigazione verrà utilizzata per i casi con volume osseo limitato.

  2. Progettazione del lembo Durante l'intervento chirurgico il primo passo è la creazione di un lembo cutaneo o la resezione di un tumore, esponendo l'area per l'impianto.
  3. Impianto Verrà utilizzato il protocollo di impianto descritto da BioComp Industries. Ogni procedura di perforazione viene eseguita a 1800-2000 giri/min con raffreddamento ad acqua.

    • Definire la posizione dell'impianto con la fresa tonda da 2,45 mm di diametro.
    • La preparazione del sito implantare con le frese implantari, la lunghezza e il diametro della fresa dipendono dalla lunghezza e dal diametro dell'impianto. Il protocollo di fresatura inizierà sempre con la fresa più piccola e più corta e si allargherà gradualmente, in base alla dimensione degli impianti.
    • Posizionamento dell'impianto senza raffreddamento ad acqua a 15 giri/min e coppia massima di 52 Ncm. Se necessario l'impianto sarà inserito manualmente.

    Per i difetti auricolari, orbitali e nasali con volume osseo sufficiente (>=3mm) e buona qualità ossea, verrà posizionato un moncone di guarigione percutanea con torque di 20-25 ncm immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto (=protocollo in una fase). I tessuti molli in un'area di 15-20 mm che circonda l'impianto saranno ridotti a 1 mm di spessore.

    In tutte le altre circostanze, l'impianto sarà protetto mediante una vite di copertura e riseppellito sotto la pelle per un periodo di osteointegrazione di 3 mesi (=protocollo in due fasi). Dopo 3 mesi gli impianti vengono esposti, vengono posizionati monconi di guarigione percutanea e i tessuti molli circostanti vengono ridotti a 1 mm di spessore.

    Nel caso di ampie resezioni in cui non rimane pelle vitale, verrà utilizzato un innesto cutaneo a spessore parziale dalla parte superiore della coscia.

    Infine, viene posizionata una cappetta di guarigione che circonda i monconi di guarigione per garantire un forte contatto osso-pelle intorno all'impianto. Questa cappetta di guarigione sarà fissata da una vite di fissaggio, serrata a 15 Ncm.

  4. Misure cliniche:

    La stabilità degli impianti sarà misurata al momento del posizionamento dell'abutment, 1 o 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni anno fino alla fine dello studio mediante analisi della frequenza di risonanza (RFA), utilizzando il sistema Osstell idx.

    Contemporaneamente verrà valutato il tessuto peri-abutment secondo i criteri di Holgers.

    Una volta che tutti gli impianti avranno raggiunto una misura di stabilità di 50 ISQ, il paziente verrà inviato all'anaplastologo per il trattamento protesico.

    Nel caso in cui uno o più impianti falliscano durante il periodo di studio, l'impianto verrà rimosso e sostituito da un nuovo impianto. Il protocollo verrà riavviato per l'impianto appena inserito.

  5. Misure radiologiche:

Il livello osseo attorno agli impianti verrà misurato 1 o 2 settimane dopo il posizionamento dell'impianto e 1 anno dopo il posizionamento dell'impianto. L'imaging radiologico verrà eseguito utilizzando un dispositivo di tomografia computerizzata a fascio conico (planmeca promax 3d max) o una scansione TC, a seconda dell'imaging primario per consentire il confronto tra le due immagini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con difetti auricolari, nasali, orbitali causati da eziologie congenite, traumatiche, oncologiche o infettive
  • Adulti (>18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Bambini
  • Posizionamento di impianti per apparecchi acustici ancorati all'osso (BAHA)
  • Posizionamento di impianti per la riabilitazione orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Tutti gli arruolati nello studio riceveranno impianti a vite cranio-maxillo-facciale (CMF) di BioComp Industries
Posizionamento di impianti a vite extraorale BioComp Industries con diametro 3,4 mm o 4 mm e lunghezza 3,4 mm o 4 mm nell'osso temporale, nasale o orbitale
Altri nomi:
  • EO-1110-34VD04
  • EO-1110-40VD03
  • EO-1110-40VD04

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione della stabilità dell'impianto con il sistema Osstell IDX
1 anno
Reazione tissutale perimplantare
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione delle tasche perimplantari e dei tessuti molli secondo i criteri di Holgers
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello osseo
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'intervento, 1 anno
Misurazione del livello osseo mediante CBCT o TAC
1-2 settimane dopo l'intervento, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Hubert Vermeersch, MD, PhD, Em. Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/0282
  • B670201731744 (Altro identificatore: Registration of studies Belgium)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi e impianti

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