- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03182361
Sopravvivenza dell'impianto e reazioni tissutali peri-abutment degli impianti extraorali.
Sopravvivenza dell'impianto e reazioni tissutali peri-abutment di impianti extraorali: uno studio interventistico su 10 pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo:
Pianificazione La dimensione e la posizione ideali degli impianti si basano sulla scansione TC o CBCT preoperatoria seguita dall'analisi mediante il software di pianificazione romexis.
In circostanze normali, senza limitazioni ossee, il numero e la posizione degli impianti saranno pianificati come indicato di seguito:
- Regione auricolare sinistra: 2 impianti posizionati in posizione 4h e 1h30 nell'osso temporale/mastoideo. Se necessario, vengono posizionati 3 impianti nelle posizioni 1h30, 3h e 4h30. La distanza tra gli impianti è di 20 mm.
- Regione auricolare destra: 2 impianti posizionati in posizione 8h e 10h30 nell'osso temporale/mastoideo. Se necessario, vengono posizionati 3 impianti nelle posizioni 10:30, 9:00 e 7:30. La distanza tra gli impianti è di 20 mm.
- Regione nasale: 2 impianti posizionati nelle parti laterali dell'apertura piriforme del mascellare, il più lontano possibile dalla spina nasale anteriore. Se necessario verrà inserito un terzo impianto nella glabella.
- Regione orbitaria sinistra: 2-4 impianti sono posizionati nella rima sopraorbitaria, laterale e/o infraorbitaria nelle posizioni 1h, 2h, 3h e 5h.
- Regione orbitaria destra: 2-4 impianti sono posizionati nella rima sopraorbitaria, laterale e/o infraorbitaria nelle posizioni 11h, 10h, 9h e 7h.
Se per qualche motivo non c'è osso sufficiente nelle aree sopra menzionate, la posizione degli impianti sarà minimamente regolata per garantire una buona osteointegrazione. La neuronavigazione verrà utilizzata per i casi con volume osseo limitato.
- Progettazione del lembo Durante l'intervento chirurgico il primo passo è la creazione di un lembo cutaneo o la resezione di un tumore, esponendo l'area per l'impianto.
Impianto Verrà utilizzato il protocollo di impianto descritto da BioComp Industries. Ogni procedura di perforazione viene eseguita a 1800-2000 giri/min con raffreddamento ad acqua.
- Definire la posizione dell'impianto con la fresa tonda da 2,45 mm di diametro.
- La preparazione del sito implantare con le frese implantari, la lunghezza e il diametro della fresa dipendono dalla lunghezza e dal diametro dell'impianto. Il protocollo di fresatura inizierà sempre con la fresa più piccola e più corta e si allargherà gradualmente, in base alla dimensione degli impianti.
- Posizionamento dell'impianto senza raffreddamento ad acqua a 15 giri/min e coppia massima di 52 Ncm. Se necessario l'impianto sarà inserito manualmente.
Per i difetti auricolari, orbitali e nasali con volume osseo sufficiente (>=3mm) e buona qualità ossea, verrà posizionato un moncone di guarigione percutanea con torque di 20-25 ncm immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto (=protocollo in una fase). I tessuti molli in un'area di 15-20 mm che circonda l'impianto saranno ridotti a 1 mm di spessore.
In tutte le altre circostanze, l'impianto sarà protetto mediante una vite di copertura e riseppellito sotto la pelle per un periodo di osteointegrazione di 3 mesi (=protocollo in due fasi). Dopo 3 mesi gli impianti vengono esposti, vengono posizionati monconi di guarigione percutanea e i tessuti molli circostanti vengono ridotti a 1 mm di spessore.
Nel caso di ampie resezioni in cui non rimane pelle vitale, verrà utilizzato un innesto cutaneo a spessore parziale dalla parte superiore della coscia.
Infine, viene posizionata una cappetta di guarigione che circonda i monconi di guarigione per garantire un forte contatto osso-pelle intorno all'impianto. Questa cappetta di guarigione sarà fissata da una vite di fissaggio, serrata a 15 Ncm.
Misure cliniche:
La stabilità degli impianti sarà misurata al momento del posizionamento dell'abutment, 1 o 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni anno fino alla fine dello studio mediante analisi della frequenza di risonanza (RFA), utilizzando il sistema Osstell idx.
Contemporaneamente verrà valutato il tessuto peri-abutment secondo i criteri di Holgers.
Una volta che tutti gli impianti avranno raggiunto una misura di stabilità di 50 ISQ, il paziente verrà inviato all'anaplastologo per il trattamento protesico.
Nel caso in cui uno o più impianti falliscano durante il periodo di studio, l'impianto verrà rimosso e sostituito da un nuovo impianto. Il protocollo verrà riavviato per l'impianto appena inserito.
- Misure radiologiche:
Il livello osseo attorno agli impianti verrà misurato 1 o 2 settimane dopo il posizionamento dell'impianto e 1 anno dopo il posizionamento dell'impianto. L'imaging radiologico verrà eseguito utilizzando un dispositivo di tomografia computerizzata a fascio conico (planmeca promax 3d max) o una scansione TC, a seconda dell'imaging primario per consentire il confronto tra le due immagini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con difetti auricolari, nasali, orbitali causati da eziologie congenite, traumatiche, oncologiche o infettive
- Adulti (>18 anni)
Criteri di esclusione:
- Bambini
- Posizionamento di impianti per apparecchi acustici ancorati all'osso (BAHA)
- Posizionamento di impianti per la riabilitazione orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di studio
Tutti gli arruolati nello studio riceveranno impianti a vite cranio-maxillo-facciale (CMF) di BioComp Industries
|
Posizionamento di impianti a vite extraorale BioComp Industries con diametro 3,4 mm o 4 mm e lunghezza 3,4 mm o 4 mm nell'osso temporale, nasale o orbitale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazione della stabilità dell'impianto con il sistema Osstell IDX
|
1 anno
|
Reazione tissutale perimplantare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazione delle tasche perimplantari e dei tessuti molli secondo i criteri di Holgers
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello osseo
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'intervento, 1 anno
|
Misurazione del livello osseo mediante CBCT o TAC
|
1-2 settimane dopo l'intervento, 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hubert Vermeersch, MD, PhD, Em. Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/0282
- B670201731744 (Altro identificatore: Registration of studies Belgium)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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