口外种植体的种植体存活率和基台周围组织反应。
口外种植体的种植体存活率和基台周围组织反应：10 例患者的干预研究
研究概览
详细说明
协议：
规划 植入物的理想尺寸和位置基于术前 CT 或 CBCT 扫描，然后使用 romexis 规划软件进行分析。
一般情况下，在没有骨质限制的情况下，种植体的数量和位置会按如下计划：
- 左耳区：2 个植入物放置在颞骨/乳突骨的 4h 和 1h30 位置。 如有必要，在位置 1h30、3h 和 4h30 放置 3 个植入物。 种植体间距离为 20mm。
- 右耳区：2 个植入物放置在颞骨/乳突骨中的位置 8h 和 10h30。 如有必要，将 3 个植入物放置在位置 10h30、9h 和 7h30。 种植体间距离为 20mm。
- 鼻区：2 个植入物放置在上颌骨梨状孔的外侧部分，尽可能远离前鼻肌。 如有必要，将在眉间放置第三个植入物。
- 左眼眶区域：2-4 个种植体被放置在眶上、外侧和/或眶下边缘的位置 1h、2h、3h 和 5h。
- 右眼眶区域：2-4 个种植体被放置在眶上、外侧和/或眶下边缘的位置 11h、10h、9h 和 7h。
如果由于某种原因上述区域的骨量不足，种植体的位置将进行微调，以确保良好的骨整合。 神经导航将用于骨量有限的病例。
- 皮瓣设计 在手术过程中，第一步是制作皮瓣或切除肿瘤，暴露植入区域。
植入将使用BioComp Industries描述的植入方案。 每个钻孔程序以 1800-2000rpm 的速度执行，并带有水冷。
- 使用直径为 2.45 毫米的圆形车针确定种植体位置。
- 使用种植体钻头准备种植体部位，钻头的长度和直径取决于种植体的长度和直径。 钻孔方案将始终从最小和最短的钻头开始，然后根据植入物的大小逐渐扩大。
- 以 15rpm 和 52Ncm 的最大扭矩在没有水冷的情况下植入种植体。 如有必要，将手动插入植入物。
对于具有足够骨量（>=3mm）和良好骨质的耳、眼眶和鼻部缺损，将在插入种植体后立即放置扭矩为 20-25 ncm 的经皮愈合基台（=一阶段方案）。 植入物周围 15-20mm 区域的软组织将减少至 1mm 厚度。
在所有其他情况下，种植体将通过覆盖螺钉进行保护，并重新埋入皮肤下 3 个月的骨整合期（= 两阶段方案）。 3 个月后，种植体暴露，放置经皮愈合基台，周围软组织厚度减至 1 毫米。
在大面积切除的情况下，没有留下有活力的皮肤，将使用来自大腿上部的分裂厚度皮肤移植物。
最后，在愈合基台周围放置一个愈合帽，以确保种植体周围有牢固的骨-皮肤接触。 该愈合帽将由固定螺钉固定，扭矩为 15 Ncm。
临床测量：
种植体的稳定性将在基台放置时、1 或 2 周、1 个月、3 个月、6 个月和每年使用 Osstell idx 系统通过共振频率分析 (RFA) 进行测量，直到研究结束。
同时，将根据 Holgers 标准评估基台周围组织。
一旦所有种植体都达到 50 ISQ 的稳定性测量值，患者将被送往修复专家进行修复治疗。
如果一个或多个植入物在研究期间失效，植入物将被移除并用新植入物替换。 该协议将为新放置的植入物重新启动。
- 放射测量：
植入物周围的骨水平将在植入物植入后 1 或 2 周和植入物植入后 1 年进行测量。 将使用锥形束计算机断层扫描设备 (planmeca promax 3d max) 或 CT 扫描进行放射成像，这取决于初级成像，以便可以比较两个图像。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有因先天性、创伤性、肿瘤学或感染性病因引起的耳、鼻、眼眶缺陷患者
- 成人（>18 岁）
排除标准：
- 孩子们
- 骨锚式助听器 (BAHA) 的植入物植入
- 用于口腔修复的种植体植入
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
每个参加研究的人都将接受 BioComp Industries 颅颌面 (CMF) 螺钉植入物
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在颞骨、鼻骨或眼眶骨中放置直径为 3.4 毫米或 4 毫米、长度为 3.4 毫米或 4 毫米的 BioComp Industries 口外螺钉植入物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入物存活
大体时间：1年
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使用 Osstell IDX 系统测量种植体稳定性
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1年
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种植体周围组织反应
大体时间：1年
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根据 Holgers 标准测量种植体周围袋和软组织
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨水平
大体时间：术后1-2周，1年
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使用 CBCT 或 CT 扫描进行骨水平测量
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术后1-2周，1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hubert Vermeersch, MD, PhD、Em. Professor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017/0282
- B670201731744 (其他标识符：Registration of studies Belgium)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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