口腔外インプラントのインプラント生存およびアバットメント周囲の組織反応。
口腔外インプラントのインプラント生存とアバットメント周囲の組織反応:10 人の患者を対象とした介入研究
調査の概要
状態
詳細な説明
プロトコル:
計画 インプラントの理想的なサイズと位置は、術前の CT または CBCT スキャンとそれに続く romexis 計画ソフトウェアを使用した分析に基づいています。
骨の制限がない通常の状況では、インプラントの数と位置は以下のように計画されます。
- 左耳介領域: 側頭/乳様突起の位置 4h と 1h30 に配置された 2 つのインプラント。 必要に応じて、1h30、3h、4h30 の位置に 3 本のインプラントを埋入します。 インプラント間の距離は20mmです。
- 右耳介領域: 側頭骨/乳様突起の位置 8h と 10h30 に配置された 2 つのインプラント。 必要に応じて、10h30、9h、7h30 の位置に 3 本のインプラントを埋入します。 インプラント間の距離は20mmです。
- 鼻領域: 上顎の梨状開口部の外側部分に 2 本のインプラントを埋め込み、前鼻筋からできるだけ離れた場所に配置します。 必要に応じて、3 番目のインプラントが眉間に配置されます。
- 左眼窩領域: 2 ~ 4 個のインプラントを、眼窩上、外側、および/または眼窩下縁の 1h、2h、3h、5h の位置に配置します。
- 右眼窩領域: 2 ~ 4 個のインプラントを、眼窩上、外側、および/または眼窩下縁の 11h、10h、9h、7h の位置に配置します。
何らかの理由で上記の領域に不十分な骨がある場合、良好なオッセオインテグレーションを確保するために、インプラントの位置は最小限に調整されます。 ニューロナビゲーションは、骨量が限られている場合に使用されます。
- フラップの設計 手術中の最初のステップは、皮膚フラップの作成または腫瘍の切除であり、移植用の領域を露出させます。
移植 BioComp Industriesによって記載された移植プロトコルが使用される。 各掘削手順は、水冷で 1800 ~ 2000rpm で実行されます。
- 直径2.45mmのラウンドバーでインプラントの位置を決定します。
- インプラントドリルを使用したインプラント部位の準備、ドリルの長さと直径は、インプラントの長さと直径によって異なります。 ドリリングプロトコルは、常に最小かつ最短のドリルから始まり、インプラントのサイズに応じて徐々に拡張されます。
- 15rpm での水冷なしでのインプラントの配置と 52Ncm の最大トルク。 必要に応じて、インプラントは手動で挿入されます。
十分な骨量 (>=3mm) と良好な骨質を備えた耳介、眼窩、および鼻の欠損の場合、インプラントの挿入直後にトルク 20 ~ 25 ncm の経皮的ヒーリング アバットメントが配置されます (= 1 段階プロトコル)。 インプラントを取り囲む 15 ~ 20 mm の領域の軟組織は、1 mm の厚さに縮小されます。
他のすべての状況では、インプラントはカバー スクリューによって保護され、3 か月のオッセオインテグレーション期間 (= 2 段階プロトコル) の間、皮膚の下に埋め戻されます。 3 か月後、インプラントを露出させ、経皮的なヒーリング アバットメントを配置し、周囲の軟組織を 1mm の厚さに減らします。
生存可能な皮膚が残っていない大規模な切除の場合、大腿上部からの分層皮膚移植片が使用されます。
最後に、ヒーリング アバットメントを囲むヒーリング キャップを装着して、インプラント周囲の骨と皮膚の接触を確実にします。 このヒーリング キャップは、15 Ncm のトルクで固定ネジによって固定されます。
臨床測定:
インプラントの安定性は、アバットメントの配置時、1 または 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、研究終了まで毎年、Osstell idx システムを使用した共鳴周波数分析 (RFA) によって測定されます。
同時に、Holgers 基準に従ってアバットメント周囲の組織を評価します。
すべてのインプラントが 50 ISQ の安定性測定値に達したら、患者はプロテーゼ治療のためにアナプラストロジストに送られます。
研究期間中に 1 つまたは複数のインプラントが失敗した場合、インプラントは除去され、新しいインプラントと交換されます。 新しく配置されたインプラントのプロトコルが再開されます。
- 放射線測定:
インプラント周囲の骨レベルは、インプラント埋入後 1 ~ 2 週間およびインプラント埋入後 1 年で測定されます。 放射線イメージングは、両方の画像を比較できるようにするために、一次イメージングに応じて、コーン ビーム コンピュータ断層撮影装置 (planmeca promax 3d max) または CT スキャンを使用して実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 先天性、外傷性、腫瘍性または感染性の病因に起因する耳介、鼻、眼窩の欠陥を有するすべての患者
- 大人(18歳以上)
除外基準:
- 子供達
- 骨固定型補聴器 (BAHA) のインプラント埋入
- 口腔リハビリテーションのためのインプラント埋入
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究グループ
この研究に登録された全員が、BioComp Industries の頭蓋顎顔面 (CMF) スクリュー インプラントを受け取ります。
|
側頭骨、鼻骨、眼窩骨への直径 3.4mm または 4mm、長さ 3.4mm または 4mm の BioComp Industries 口腔外スクリュー インプラントの配置
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存
時間枠:1年
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Osstell IDX システムによるインプラントの安定性測定
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1年
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インプラント周囲組織反応
時間枠:1年
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ホルガーズ基準によるインプラント周囲ポケットと軟部組織の測定
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨レベル
時間枠:術後1~2週間、1年
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CBCTまたはCTスキャンによる骨レベル測定
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術後1~2週間、1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hubert Vermeersch, MD, PhD、Em. Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017/0282
- B670201731744 (その他の識別子:Registration of studies Belgium)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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