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Sobrevivência do Implante e Reações dos Tecidos Peripilares de Implantes Extra-orais.

21 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent

Sobrevivência do implante e reações teciduais peripilares de implantes extra-orais: um estudo intervencional de 10 pacientes

Pacientes com defeitos craniofaciais causados ​​por ressecção oncológica, eventos traumáticos ou etiologias congênitas sofrem de problemas estéticos, funcionais e psicológicos. Defeitos auriculares, nasais e orbitais podem ser reconstruídos com próteses extra-orais retidas por implantes. O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevivência do implante no osso temporal, maxilar e orbital, e as reações do tecido peri-implantar usando um novo sistema de implante desenvolvido pela BioComp Industries.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Protocolo:

  1. Planejamento O tamanho e a localização ideais dos implantes são baseados na tomografia computadorizada pré-operatória ou na varredura CBCT seguida de análise usando o software de planejamento romexis.

    Em circunstâncias normais, sem limitações ósseas, o número e a localização dos implantes serão planejados conforme abaixo:

    • Região auricular esquerda: 2 implantes colocados na posição 4h e 1h30 no osso temporal/mastoide. Se necessário, são colocados 3 implantes nas posições 1h30, 3h e 4h30. A distância entre implantes é de 20 mm.
    • Região auricular direita: 2 implantes colocados na posição 8h e 10h30 no osso temporal/mastoide. Se necessário, são colocados 3 implantes nas posições 10h30, 9h e 7h30. A distância entre implantes é de 20 mm.
    • Região nasal: 2 implantes colocados nas partes laterais da abertura piriforme da maxila, o mais distante possível da espinha nasal anterior. Se necessário, um terceiro implante será colocado na glabela.
    • Região orbital esquerda: 2-4 implantes são colocados na borda supra-orbital, lateral e/ou infra-orbital nas posições 1h, 2h, 3h e 5h.
    • Região orbital direita: 2-4 implantes são colocados no rebordo supra-orbital, lateral e/ou infra-orbital nas posições 11h, 10h, 9h e 7h.

    Se por algum motivo houver osso insuficiente nas áreas acima mencionadas, a posição dos implantes será minimamente ajustada para garantir uma boa osseointegração. A neuronavegação será usada para casos com volume ósseo limitado.

  2. Desenho do retalho Durante a cirurgia o primeiro passo é a confecção de um retalho cutâneo ou ressecção de um tumor, expondo a área para implantação.
  3. Implantação Será utilizado o protocolo de implantação conforme descrito pela BioComp Industries. Cada procedimento de perfuração é executado por 1800-2000 rpm com resfriamento a água.

    • Definindo a localização do implante com a broca redonda de 2,45mm de diâmetro.
    • A preparação do local do implante com as brocas de implante, comprimento e diâmetro da broca depende do comprimento e diâmetro do implante. O protocolo de perfuração sempre iniciará com a menor e mais curta broca e gradualmente expandida, correspondendo ao tamanho dos implantes.
    • Colocação do implante sem resfriamento com água a 15rpm e torque máximo de 52Ncm. Se necessário, o implante será inserido manualmente.

    Para defeitos auriculares, orbitais e nasais com volume ósseo suficiente (>=3 mm) e boa qualidade óssea, um pilar de cicatrização percutâneo com torque de 20-25 ncm será colocado imediatamente após a inserção do implante (= protocolo de um estágio). Os tecidos moles em uma área de 15-20 mm ao redor do implante serão reduzidos para 1 mm de espessura.

    Em todas as outras circunstâncias, o implante será protegido por meio de um parafuso de cobertura e enterrado novamente sob a pele por um período de osseointegração de 3 meses (= protocolo de dois estágios). Após 3 meses, os implantes são expostos, pilares de cicatrização percutâneos colocados e os tecidos moles circundantes reduzidos a 1 mm de espessura.

    No caso de grandes ressecções em que não resta pele viável, será utilizado um enxerto de pele de espessura parcial da parte superior da coxa.

    Finalmente, uma tampa de cicatrização envolvendo os pilares de cicatrização é colocada para garantir um forte contato osso-pele ao redor do implante. Esta tampa de cicatrização será fixada por um parafuso de fixação, com torque de 15 Ncm.

  4. Medições clínicas:

    A estabilidade dos implantes será medida no momento da colocação do pilar, 1 ou 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e anualmente até o final do estudo por análise de frequência de ressonância (RFA), utilizando o sistema Osstell idx.

    Ao mesmo tempo, o tecido peri-pilar será avaliado de acordo com os critérios de Holgers.

    Assim que todos os implantes atingirem uma medida de estabilidade de 50 ISQ, o paciente será encaminhado ao anaplastologista para tratamento protético.

    Caso um ou mais implantes falhem durante o período do estudo, o implante será removido e substituído por um novo implante. O protocolo será reiniciado para o implante recém-colocado.

  5. Medidas radiológicas:

O nível ósseo ao redor dos implantes será medido em 1 ou 2 semanas após a colocação do implante e 1 ano após a colocação do implante. A imagem radiológica será realizada usando um aparelho de tomografia computadorizada de feixe cônico (planmeca promax 3d max) ou tomografia computadorizada, dependente da imagem primária, a fim de permitir a comparação entre as duas imagens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com defeitos auriculares, nasais e orbitais causados ​​por etiologias congênitas, traumáticas, oncológicas ou infecciosas
  • Adultos (>18 anos)

Critério de exclusão:

  • Crianças
  • Colocação de implante para aparelho auditivo de condução óssea (BAHA)
  • Colocação de implantes para reabilitação oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Todos os inscritos no estudo receberão implantes de parafusos craniomaxilofaciais (CMF) da BioComp Industries
Colocação de implantes de parafusos extraorais BioComp Industries com diâmetros de 3,4 mm ou 4 mm e comprimentos de 3,4 mm ou 4 mm em osso temporal, nasal ou orbital
Outros nomes:
  • EO-1110-34VD04
  • EO-1110-40VD03
  • EO-1110-40VD04

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do implante
Prazo: 1 ano
Medição da estabilidade do implante com o sistema Osstell IDX
1 ano
Reação do tecido peri-implantar
Prazo: 1 ano
Medição de bolsas peri-implantares e tecidos moles de acordo com os critérios de Holgers
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível ósseo
Prazo: 1-2 semanas pós-operatório, 1 ano
Medição do nível ósseo usando CBCT ou tomografia computadorizada
1-2 semanas pós-operatório, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hubert Vermeersch, MD, PhD, Em. Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/0282
  • B670201731744 (Outro identificador: Registration of studies Belgium)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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