- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03182361
Sobrevivência do Implante e Reações dos Tecidos Peripilares de Implantes Extra-orais.
Sobrevivência do implante e reações teciduais peripilares de implantes extra-orais: um estudo intervencional de 10 pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo:
Planejamento O tamanho e a localização ideais dos implantes são baseados na tomografia computadorizada pré-operatória ou na varredura CBCT seguida de análise usando o software de planejamento romexis.
Em circunstâncias normais, sem limitações ósseas, o número e a localização dos implantes serão planejados conforme abaixo:
- Região auricular esquerda: 2 implantes colocados na posição 4h e 1h30 no osso temporal/mastoide. Se necessário, são colocados 3 implantes nas posições 1h30, 3h e 4h30. A distância entre implantes é de 20 mm.
- Região auricular direita: 2 implantes colocados na posição 8h e 10h30 no osso temporal/mastoide. Se necessário, são colocados 3 implantes nas posições 10h30, 9h e 7h30. A distância entre implantes é de 20 mm.
- Região nasal: 2 implantes colocados nas partes laterais da abertura piriforme da maxila, o mais distante possível da espinha nasal anterior. Se necessário, um terceiro implante será colocado na glabela.
- Região orbital esquerda: 2-4 implantes são colocados na borda supra-orbital, lateral e/ou infra-orbital nas posições 1h, 2h, 3h e 5h.
- Região orbital direita: 2-4 implantes são colocados no rebordo supra-orbital, lateral e/ou infra-orbital nas posições 11h, 10h, 9h e 7h.
Se por algum motivo houver osso insuficiente nas áreas acima mencionadas, a posição dos implantes será minimamente ajustada para garantir uma boa osseointegração. A neuronavegação será usada para casos com volume ósseo limitado.
- Desenho do retalho Durante a cirurgia o primeiro passo é a confecção de um retalho cutâneo ou ressecção de um tumor, expondo a área para implantação.
Implantação Será utilizado o protocolo de implantação conforme descrito pela BioComp Industries. Cada procedimento de perfuração é executado por 1800-2000 rpm com resfriamento a água.
- Definindo a localização do implante com a broca redonda de 2,45mm de diâmetro.
- A preparação do local do implante com as brocas de implante, comprimento e diâmetro da broca depende do comprimento e diâmetro do implante. O protocolo de perfuração sempre iniciará com a menor e mais curta broca e gradualmente expandida, correspondendo ao tamanho dos implantes.
- Colocação do implante sem resfriamento com água a 15rpm e torque máximo de 52Ncm. Se necessário, o implante será inserido manualmente.
Para defeitos auriculares, orbitais e nasais com volume ósseo suficiente (>=3 mm) e boa qualidade óssea, um pilar de cicatrização percutâneo com torque de 20-25 ncm será colocado imediatamente após a inserção do implante (= protocolo de um estágio). Os tecidos moles em uma área de 15-20 mm ao redor do implante serão reduzidos para 1 mm de espessura.
Em todas as outras circunstâncias, o implante será protegido por meio de um parafuso de cobertura e enterrado novamente sob a pele por um período de osseointegração de 3 meses (= protocolo de dois estágios). Após 3 meses, os implantes são expostos, pilares de cicatrização percutâneos colocados e os tecidos moles circundantes reduzidos a 1 mm de espessura.
No caso de grandes ressecções em que não resta pele viável, será utilizado um enxerto de pele de espessura parcial da parte superior da coxa.
Finalmente, uma tampa de cicatrização envolvendo os pilares de cicatrização é colocada para garantir um forte contato osso-pele ao redor do implante. Esta tampa de cicatrização será fixada por um parafuso de fixação, com torque de 15 Ncm.
Medições clínicas:
A estabilidade dos implantes será medida no momento da colocação do pilar, 1 ou 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e anualmente até o final do estudo por análise de frequência de ressonância (RFA), utilizando o sistema Osstell idx.
Ao mesmo tempo, o tecido peri-pilar será avaliado de acordo com os critérios de Holgers.
Assim que todos os implantes atingirem uma medida de estabilidade de 50 ISQ, o paciente será encaminhado ao anaplastologista para tratamento protético.
Caso um ou mais implantes falhem durante o período do estudo, o implante será removido e substituído por um novo implante. O protocolo será reiniciado para o implante recém-colocado.
- Medidas radiológicas:
O nível ósseo ao redor dos implantes será medido em 1 ou 2 semanas após a colocação do implante e 1 ano após a colocação do implante. A imagem radiológica será realizada usando um aparelho de tomografia computadorizada de feixe cônico (planmeca promax 3d max) ou tomografia computadorizada, dependente da imagem primária, a fim de permitir a comparação entre as duas imagens.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com defeitos auriculares, nasais e orbitais causados por etiologias congênitas, traumáticas, oncológicas ou infecciosas
- Adultos (>18 anos)
Critério de exclusão:
- Crianças
- Colocação de implante para aparelho auditivo de condução óssea (BAHA)
- Colocação de implantes para reabilitação oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Todos os inscritos no estudo receberão implantes de parafusos craniomaxilofaciais (CMF) da BioComp Industries
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Colocação de implantes de parafusos extraorais BioComp Industries com diâmetros de 3,4 mm ou 4 mm e comprimentos de 3,4 mm ou 4 mm em osso temporal, nasal ou orbital
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do implante
Prazo: 1 ano
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Medição da estabilidade do implante com o sistema Osstell IDX
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1 ano
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Reação do tecido peri-implantar
Prazo: 1 ano
|
Medição de bolsas peri-implantares e tecidos moles de acordo com os critérios de Holgers
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível ósseo
Prazo: 1-2 semanas pós-operatório, 1 ano
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Medição do nível ósseo usando CBCT ou tomografia computadorizada
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1-2 semanas pós-operatório, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hubert Vermeersch, MD, PhD, Em. Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017/0282
- B670201731744 (Outro identificador: Registration of studies Belgium)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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