Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implanttien eloonjääminen ja suun ulkopuolisten implanttien peri-abutmenttikudosreaktiot.

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Implanttien eloonjääminen ja suun ulkopuolisten implanttien peri-abutmenttikudosreaktiot: Interventiotutkimus 10 potilaalla

Potilaat, joilla on onkologisen resektion, traumaattisten tapahtumien tai synnynnäisten syiden aiheuttamia kallokasvovaurioita, kärsivät esteettisistä, toiminnallisista ja psykologisista ongelmista. Korva-, nenä- ja silmäkuoppavauriot voidaan rekonstruoida implantissa säilytetyllä ekstraoraalisella proteesilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida implanttien eloonjäämistä temporaalisessa, yläleuassa ja silmäkuomassa sekä implanttikudosreaktioissa käyttämällä uutta BioComp Industriesin kehittämää implanttijärjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla:

  1. Suunnittelu Implanttien ihanteellinen koko ja sijainti perustuvat ennen leikkausta suoritettuun CT- tai CBCT-skannaukseen, jota seuraa analyysi romexis-suunnitteluohjelmistolla.

    Normaaleissa olosuhteissa, ilman luuston rajoituksia, implanttien lukumäärä ja sijainti suunnitellaan alla mainitulla tavalla:

    • Vasen korvan alue: 2 implanttia, jotka on asetettu asentoon 4h ja 1h30 ohimo-/mastoidluun. Tarvittaessa asetetaan 3 implanttia kohdille 1h30, 3h ja 4h30. Implanttien välinen etäisyys on 20 mm.
    • Oikea korvan alue: 2 implanttia asetettuna asentoon 8h ja 10h30 ohimo-/mastoidluun. Tarvittaessa asetetaan 3 implanttia kohdille 10h30, 9h ja 7h30. Implanttien välinen etäisyys on 20 mm.
    • Nenäalue: 2 implanttia asetettuna yläleuan piriformisen aukon lateraalisiin osiin, mahdollisimman kauas spina nasalis anteriorista. Tarvittaessa glabellaan asetetaan kolmas implantti.
    • Vasen kiertoradan alue: 2-4 implanttia asetetaan orbitaalin yläpuolelle, lateraaliseen ja/tai infraorbitaaliseen reunaan asennoissa 1h, 2h, 3h ja 5h.
    • Oikea orbitaalinen alue: 2-4 implanttia asetetaan orbitaalisen ylä-, lateraali- ja/tai infraorbitaalisen reunan kohdille 11h, 10h, 9h ja 7h.

    Jos jostain syystä edellä mainituilla alueilla ei ole riittävästi luuta, implanttien asentoa säädetään minimaalisesti hyvän osseointegraation varmistamiseksi. Neuronvigaatiota käytetään tapauksissa, joissa luutilavuus on rajoitettu.

  2. Läpän suunnittelu Leikkauksen aikana ensimmäinen vaihe on iholäpän luominen tai kasvaimen resektio, joka paljastaa istutusalueen.
  3. Implantointi Käytetään BioComp Industriesin kuvaamaa implantaatioprotokollaa. Jokainen poraus suoritetaan 1800-2000 rpm vesijäähdytyksellä.

    • Implanttien sijainnin määrittäminen halkaisijaltaan 2,45 mm:n pyöreällä poranterällä.
    • Implanttikohdan valmistelu implanttiporilla, poran pituus ja halkaisija riippuvat implantin pituudesta ja halkaisijasta. Porausprotokolla alkaa aina pienimmällä ja lyhyimmällä poralla ja laajenee vähitellen implanttien koon mukaan.
    • Implantin sijoitus ilman vesijäähdytystä nopeudella 15 rpm ja maksimivääntömomentilla 52 Ncm. Tarvittaessa implantti asetetaan manuaalisesti.

    Korva-, silmä- ja nenävaurioille, joilla on riittävä luutilavuus (>=3 mm) ja hyvä luun laatu, perkutaaninen parantava tuki, jonka vääntömomentti on 20-25 ncm, asetetaan välittömästi implantin asettamisen jälkeen (=yksivaiheinen protokolla). Pehmytkudokset implanttia ympäröivällä 15-20 mm:n alueella pienennetään 1 mm:n paksuuteen.

    Kaikissa muissa olosuhteissa implantti suojataan kansiruuvilla ja haudataan uudelleen ihon alle 3 kuukauden osseointegraatiojakson ajaksi (= kaksivaiheinen protokolla). 3 kuukauden kuluttua implantit paljastetaan, perkutaaniset parantavat tukipinnat asetetaan ja ympäröivät pehmytkudokset pienennetään 1 mm:n paksuuteen.

    Suurissa resektioissa, joissa ei ole jäljellä elinkelpoista ihoa, käytetään jaetun paksuisen ihosiirteen reiden yläosasta.

    Lopuksi sijoitetaan parantavia tukia ympäröivä parantava korkki varmistaakseen vahvan luu-ihokontaktin implantin ympärille. Tämä parantava korkki kiinnitetään kiinnitysruuvilla, joka on kiristetty 15 Ncm.

  4. Kliiniset mitat:

    Implanttien stabiilisuus mitataan tukipisteen asettamisen yhteydessä 1 tai 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosittain tutkimuksen loppuun asti resonanssitaajuusanalyysillä (RFA) käyttämällä Osstell idx -järjestelmää.

    Samanaikaisesti abutmenttikudos arvioidaan Holgersin kriteerien mukaisesti.

    Kun kaikki implantit ovat saavuttaneet stabiilisuusmittauksen 50 ISQ, potilas lähetetään anaplastologille proteesihoitoon.

    Jos yksi tai useampi implanteista epäonnistuu tutkimusjakson aikana, implantti poistetaan ja korvataan uudella implantilla. Protokolla käynnistyy uudelleen äskettäin asennetulle implantille.

  5. Radiologiset mittaukset:

Luun taso implanttien ympäriltä mitataan 1 tai 2 viikon kuluttua implantin asettamisesta ja 1 vuoden kuluttua implantin asettamisesta. Radiologinen kuvantaminen suoritetaan käyttämällä kartiotietokonetomografialaitetta (planmeca promax 3d max) tai CT-skannausta primäärikuvauksesta riippuen, jotta molempia kuvia voidaan vertailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on synnynnäisistä, traumaattisista, onkologisista tai tarttuvista syistä johtuvia korvan, nenän tai silmän vaurioita
  • Aikuiset (yli 18v)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset
  • Implanttien asettaminen luuhun ankkuroituun kuulokojeeseen (BAHA)
  • Implantin asettaminen suun kuntoutukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat BioComp Industriesin cranio-maxillo-facial (CMF) -ruuviimplantteja
BioComp Industriesin ulkopuolisten ruuviimplanttien, joiden halkaisija on 3,4 mm tai 4 mm ja pituus 3,4 mm tai 4 mm, sijoittaminen ohimo-, nenä- tai silmäluuhun
Muut nimet:
  • EO-1110-34VD04
  • EO-1110-40VD03
  • EO-1110-40VD04

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Implanttien stabiiliuden mittaus Osstell IDX -järjestelmällä
1 vuosi
Peri-implanttikudosreaktio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Implantaattitaskujen ja pehmytkudosten mittaus Holgersin kriteerien mukaan
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun taso
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi
Luutason mittaus CBCT- tai CT-skannauksella
1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Hubert Vermeersch, MD, PhD, Em. Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/0282
  • B670201731744 (Muu tunniste: Registration of studies Belgium)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proteesit ja implantit

Tilaa