- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03182361
Implanttien eloonjääminen ja suun ulkopuolisten implanttien peri-abutmenttikudosreaktiot.
Implanttien eloonjääminen ja suun ulkopuolisten implanttien peri-abutmenttikudosreaktiot: Interventiotutkimus 10 potilaalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla:
Suunnittelu Implanttien ihanteellinen koko ja sijainti perustuvat ennen leikkausta suoritettuun CT- tai CBCT-skannaukseen, jota seuraa analyysi romexis-suunnitteluohjelmistolla.
Normaaleissa olosuhteissa, ilman luuston rajoituksia, implanttien lukumäärä ja sijainti suunnitellaan alla mainitulla tavalla:
- Vasen korvan alue: 2 implanttia, jotka on asetettu asentoon 4h ja 1h30 ohimo-/mastoidluun. Tarvittaessa asetetaan 3 implanttia kohdille 1h30, 3h ja 4h30. Implanttien välinen etäisyys on 20 mm.
- Oikea korvan alue: 2 implanttia asetettuna asentoon 8h ja 10h30 ohimo-/mastoidluun. Tarvittaessa asetetaan 3 implanttia kohdille 10h30, 9h ja 7h30. Implanttien välinen etäisyys on 20 mm.
- Nenäalue: 2 implanttia asetettuna yläleuan piriformisen aukon lateraalisiin osiin, mahdollisimman kauas spina nasalis anteriorista. Tarvittaessa glabellaan asetetaan kolmas implantti.
- Vasen kiertoradan alue: 2-4 implanttia asetetaan orbitaalin yläpuolelle, lateraaliseen ja/tai infraorbitaaliseen reunaan asennoissa 1h, 2h, 3h ja 5h.
- Oikea orbitaalinen alue: 2-4 implanttia asetetaan orbitaalisen ylä-, lateraali- ja/tai infraorbitaalisen reunan kohdille 11h, 10h, 9h ja 7h.
Jos jostain syystä edellä mainituilla alueilla ei ole riittävästi luuta, implanttien asentoa säädetään minimaalisesti hyvän osseointegraation varmistamiseksi. Neuronvigaatiota käytetään tapauksissa, joissa luutilavuus on rajoitettu.
- Läpän suunnittelu Leikkauksen aikana ensimmäinen vaihe on iholäpän luominen tai kasvaimen resektio, joka paljastaa istutusalueen.
Implantointi Käytetään BioComp Industriesin kuvaamaa implantaatioprotokollaa. Jokainen poraus suoritetaan 1800-2000 rpm vesijäähdytyksellä.
- Implanttien sijainnin määrittäminen halkaisijaltaan 2,45 mm:n pyöreällä poranterällä.
- Implanttikohdan valmistelu implanttiporilla, poran pituus ja halkaisija riippuvat implantin pituudesta ja halkaisijasta. Porausprotokolla alkaa aina pienimmällä ja lyhyimmällä poralla ja laajenee vähitellen implanttien koon mukaan.
- Implantin sijoitus ilman vesijäähdytystä nopeudella 15 rpm ja maksimivääntömomentilla 52 Ncm. Tarvittaessa implantti asetetaan manuaalisesti.
Korva-, silmä- ja nenävaurioille, joilla on riittävä luutilavuus (>=3 mm) ja hyvä luun laatu, perkutaaninen parantava tuki, jonka vääntömomentti on 20-25 ncm, asetetaan välittömästi implantin asettamisen jälkeen (=yksivaiheinen protokolla). Pehmytkudokset implanttia ympäröivällä 15-20 mm:n alueella pienennetään 1 mm:n paksuuteen.
Kaikissa muissa olosuhteissa implantti suojataan kansiruuvilla ja haudataan uudelleen ihon alle 3 kuukauden osseointegraatiojakson ajaksi (= kaksivaiheinen protokolla). 3 kuukauden kuluttua implantit paljastetaan, perkutaaniset parantavat tukipinnat asetetaan ja ympäröivät pehmytkudokset pienennetään 1 mm:n paksuuteen.
Suurissa resektioissa, joissa ei ole jäljellä elinkelpoista ihoa, käytetään jaetun paksuisen ihosiirteen reiden yläosasta.
Lopuksi sijoitetaan parantavia tukia ympäröivä parantava korkki varmistaakseen vahvan luu-ihokontaktin implantin ympärille. Tämä parantava korkki kiinnitetään kiinnitysruuvilla, joka on kiristetty 15 Ncm.
Kliiniset mitat:
Implanttien stabiilisuus mitataan tukipisteen asettamisen yhteydessä 1 tai 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosittain tutkimuksen loppuun asti resonanssitaajuusanalyysillä (RFA) käyttämällä Osstell idx -järjestelmää.
Samanaikaisesti abutmenttikudos arvioidaan Holgersin kriteerien mukaisesti.
Kun kaikki implantit ovat saavuttaneet stabiilisuusmittauksen 50 ISQ, potilas lähetetään anaplastologille proteesihoitoon.
Jos yksi tai useampi implanteista epäonnistuu tutkimusjakson aikana, implantti poistetaan ja korvataan uudella implantilla. Protokolla käynnistyy uudelleen äskettäin asennetulle implantille.
- Radiologiset mittaukset:
Luun taso implanttien ympäriltä mitataan 1 tai 2 viikon kuluttua implantin asettamisesta ja 1 vuoden kuluttua implantin asettamisesta. Radiologinen kuvantaminen suoritetaan käyttämällä kartiotietokonetomografialaitetta (planmeca promax 3d max) tai CT-skannausta primäärikuvauksesta riippuen, jotta molempia kuvia voidaan vertailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on synnynnäisistä, traumaattisista, onkologisista tai tarttuvista syistä johtuvia korvan, nenän tai silmän vaurioita
- Aikuiset (yli 18v)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset
- Implanttien asettaminen luuhun ankkuroituun kuulokojeeseen (BAHA)
- Implantin asettaminen suun kuntoutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat BioComp Industriesin cranio-maxillo-facial (CMF) -ruuviimplantteja
|
BioComp Industriesin ulkopuolisten ruuviimplanttien, joiden halkaisija on 3,4 mm tai 4 mm ja pituus 3,4 mm tai 4 mm, sijoittaminen ohimo-, nenä- tai silmäluuhun
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Implanttien stabiiliuden mittaus Osstell IDX -järjestelmällä
|
1 vuosi
|
|
Peri-implanttikudosreaktio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Implantaattitaskujen ja pehmytkudosten mittaus Holgersin kriteerien mukaan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun taso
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi
|
Luutason mittaus CBCT- tai CT-skannauksella
|
1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hubert Vermeersch, MD, PhD, Em. Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/0282
- B670201731744 (Muu tunniste: Registration of studies Belgium)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proteesit ja implantit
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGValmisKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ValmisJianzhongshu Acupoint and Levator Scapulae -kiinnitys anatomiaVietnam
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Zagazig UniversityIlmoittautuminen kutsustaEnnaltaehkäisevä Paracetamol Plus Tramadol and Preemptive FentanylEgypti
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina