- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03182361
Přežití implantátu a reakce periabutmentní tkáně u extraorálních implantátů.
Přežití implantátu a reakce periabutmentových tkání u extraorálních implantátů: Intervenční studie 10 pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Protokol:
Plánování Ideální velikost a umístění implantátů je založeno na předoperačním CT nebo CBCT skenu s následnou analýzou pomocí plánovacího softwaru romexis.
Za normálních okolností, bez omezení kostí, bude počet a umístění implantátů naplánováno tak, jak je uvedeno níže:
- Oblast levého ušního boltce: 2 implantáty umístěné na pozici 4h a 1h30 do spánkové/mastoidní kosti. V případě potřeby se umístí 3 implantáty na pozice 1h30, 3h a 4h30. Vzdálenost mezi implantáty je 20 mm.
- Oblast pravého ušního boltce: 2 implantáty umístěné na pozici 8h a 10h30 do spánkové/mastoidní kosti. V případě potřeby se umístí 3 implantáty na pozice 10h30, 9h a 7h30. Vzdálenost mezi implantáty je 20 mm.
- Nosní oblast: 2 implantáty umístěné v laterálních částech piriformního otvoru maxily, co nejdále od spina nasalis anterior. V případě potřeby bude do glabely umístěn třetí implantát.
- Levá orbitální oblast: 2-4 implantáty jsou umístěny v supraorbitálním, laterálním a/nebo infraorbitálním okraji v pozicích 1h, 2h, 3h a 5h.
- Pravá orbitální oblast: 2-4 implantáty jsou umístěny v supraorbitálním, laterálním a/nebo infraorbitálním okraji na pozicích 11h, 10h, 9h a 7h.
Pokud je z nějakého důvodu nedostatek kosti ve výše uvedených oblastech, bude poloha implantátů minimálně upravena, aby byla zajištěna dobrá osseointegrace. Neuronavigace bude použita u případů s omezeným objemem kosti.
- Design laloku Prvním krokem během operace je vytvoření kožního laloku nebo resekce nádoru, čímž se obnaží oblast pro implantaci.
Implantace Použije se implantační protokol popsaný společností BioComp Industries. Každý postup vrtání se provádí při 1800-2000 ot./min s vodním chlazením.
- Definování umístění implantátu pomocí kulaté frézy o průměru 2,45 mm.
- Příprava místa implantátu pomocí implantátových vrtáků, délka a průměr vrtáku závisí na délce a průměru implantátu. Protokol vrtání bude vždy začínat nejmenším a nejkratším vrtákem a bude se postupně rozšiřovat podle velikosti implantátů.
- Umístění implantátu bez vodního chlazení při 15ot/min a maximálním kroutícím momentu 52Ncm. V případě potřeby bude implantát zaveden ručně.
U aurikulárních, orbitálních a nosních defektů s dostatečným objemem kosti (>=3 mm) a dobrou kvalitou kosti se ihned po zavedení implantátu nasadí perkutánní hojící se pilíř s kroutícím momentem 20-25 ncm (=jednostupňový protokol). Měkké tkáně v oblasti 15-20 mm obklopující implantát budou zmenšeny na tloušťku 1 mm.
Za všech ostatních okolností bude implantát chráněn pomocí krycího šroubu a znovu uložen pod kůži po dobu 3 měsíců osseointegrace (= dvoustupňový protokol). Po 3 měsících se obnaží implantáty, umístí se perkutánní hojící se pilíře a okolní měkké tkáně se zmenší na tloušťku 1 mm.
V případě velkých resekcí, kde není ponechána žádná životaschopná kůže, bude použit kožní štěp z horní části stehna.
Nakonec se umístí hojivá čepička obklopující hojící se abutmenty, aby se zajistil silný kontakt kost-kůže kolem implantátu. Tento hojivý uzávěr bude fixován fixačním šroubem utahovaným momentem 15 Ncm.
Klinická měření:
Stabilita implantátů bude měřena v době umístění abutmentu, 1 nebo 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a ročně až do konce studie pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA) pomocí systému Osstell idx.
Ve stejných časových obdobích bude periabutmentová tkáň hodnocena podle Holgersových kritérií.
Jakmile všechny implantáty dosáhnou míry stability 50 ISQ, bude pacient odeslán k anaplastologovi na ošetření protézy.
V případě, že jeden nebo více implantátů selže během období studie, bude implantát odstraněn a nahrazen novým implantátem. Protokol se restartuje pro nově umístěný implantát.
- Radiologická měření:
Hladina kosti kolem implantátů bude měřena 1 nebo 2 týdny po zavedení implantátu a 1 rok po zavedení implantátu. Radiologické zobrazení bude prováděno pomocí zařízení pro výpočetní tomografii s kuželovým svazkem (planmeca promax 3d max) nebo CT skenu, v závislosti na primárním zobrazení, aby bylo možné oba snímky porovnat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s aurikulárními, nosními a orbitálními defekty způsobenými vrozenou, traumatickou, onkologickou nebo infekční etiologií
- Dospělí (>18 let)
Kritéria vyloučení:
- Děti
- Umístění implantátu pro kostně zakotvené sluchadlo (BAHA)
- Umístění implantátu pro ústní rehabilitaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studijní skupina
Každý, kdo se zapíše do studie, obdrží kranio-maxilo-faciální (CMF) šroubové implantáty BioComp Industries
|
Umístění extraorálních šroubových implantátů BioComp Industries o průměru 3,4 mm nebo 4 mm a délkách 3,4 mm nebo 4 mm do spánkové, nosní nebo orbitální kosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití implantátu
Časové okno: 1 rok
|
Měření stability implantátu systémem Osstell IDX
|
1 rok
|
Reakce periimplantátové tkáně
Časové okno: 1 rok
|
Měření periimplantátových kapes a měkkých tkání podle Holgersových kritérií
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň kostí
Časové okno: 1-2 týdny po operaci, 1 rok
|
Měření hladiny kostí pomocí CBCT nebo CT skenu
|
1-2 týdny po operaci, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hubert Vermeersch, MD, PhD, Em. Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017/0282
- B670201731744 (Jiný identifikátor: Registration of studies Belgium)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protézy a implantáty
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru