Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přežití implantátu a reakce periabutmentní tkáně u extraorálních implantátů.

21. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Přežití implantátu a reakce periabutmentových tkání u extraorálních implantátů: Intervenční studie 10 pacientů

Pacienti s kraniofaciálními vadami způsobenými onkologickou resekcí, traumatickými příhodami nebo vrozenou etiologií trpí estetickými, funkčními a psychickými problémy. Aurikulární, nosní a orbitální defekty lze rekonstruovat extraorální protézou udržovanou v implantátu. Cílem této studie je zhodnotit přežití implantátu v temporální, maxilární a orbitální kosti a reakce periimplantátové tkáně pomocí nového implantačního systému vyvinutého společností BioComp Industries.

Přehled studie

Detailní popis

Protokol:

  1. Plánování Ideální velikost a umístění implantátů je založeno na předoperačním CT nebo CBCT skenu s následnou analýzou pomocí plánovacího softwaru romexis.

    Za normálních okolností, bez omezení kostí, bude počet a umístění implantátů naplánováno tak, jak je uvedeno níže:

    • Oblast levého ušního boltce: 2 implantáty umístěné na pozici 4h a 1h30 do spánkové/mastoidní kosti. V případě potřeby se umístí 3 implantáty na pozice 1h30, 3h a 4h30. Vzdálenost mezi implantáty je 20 mm.
    • Oblast pravého ušního boltce: 2 implantáty umístěné na pozici 8h a 10h30 do spánkové/mastoidní kosti. V případě potřeby se umístí 3 implantáty na pozice 10h30, 9h a 7h30. Vzdálenost mezi implantáty je 20 mm.
    • Nosní oblast: 2 implantáty umístěné v laterálních částech piriformního otvoru maxily, co nejdále od spina nasalis anterior. V případě potřeby bude do glabely umístěn třetí implantát.
    • Levá orbitální oblast: 2-4 implantáty jsou umístěny v supraorbitálním, laterálním a/nebo infraorbitálním okraji v pozicích 1h, 2h, 3h a 5h.
    • Pravá orbitální oblast: 2-4 implantáty jsou umístěny v supraorbitálním, laterálním a/nebo infraorbitálním okraji na pozicích 11h, 10h, 9h a 7h.

    Pokud je z nějakého důvodu nedostatek kosti ve výše uvedených oblastech, bude poloha implantátů minimálně upravena, aby byla zajištěna dobrá osseointegrace. Neuronavigace bude použita u případů s omezeným objemem kosti.

  2. Design laloku Prvním krokem během operace je vytvoření kožního laloku nebo resekce nádoru, čímž se obnaží oblast pro implantaci.
  3. Implantace Použije se implantační protokol popsaný společností BioComp Industries. Každý postup vrtání se provádí při 1800-2000 ot./min s vodním chlazením.

    • Definování umístění implantátu pomocí kulaté frézy o průměru 2,45 mm.
    • Příprava místa implantátu pomocí implantátových vrtáků, délka a průměr vrtáku závisí na délce a průměru implantátu. Protokol vrtání bude vždy začínat nejmenším a nejkratším vrtákem a bude se postupně rozšiřovat podle velikosti implantátů.
    • Umístění implantátu bez vodního chlazení při 15ot/min a maximálním kroutícím momentu 52Ncm. V případě potřeby bude implantát zaveden ručně.

    U aurikulárních, orbitálních a nosních defektů s dostatečným objemem kosti (>=3 mm) a dobrou kvalitou kosti se ihned po zavedení implantátu nasadí perkutánní hojící se pilíř s kroutícím momentem 20-25 ncm (=jednostupňový protokol). Měkké tkáně v oblasti 15-20 mm obklopující implantát budou zmenšeny na tloušťku 1 mm.

    Za všech ostatních okolností bude implantát chráněn pomocí krycího šroubu a znovu uložen pod kůži po dobu 3 měsíců osseointegrace (= dvoustupňový protokol). Po 3 měsících se obnaží implantáty, umístí se perkutánní hojící se pilíře a okolní měkké tkáně se zmenší na tloušťku 1 mm.

    V případě velkých resekcí, kde není ponechána žádná životaschopná kůže, bude použit kožní štěp z horní části stehna.

    Nakonec se umístí hojivá čepička obklopující hojící se abutmenty, aby se zajistil silný kontakt kost-kůže kolem implantátu. Tento hojivý uzávěr bude fixován fixačním šroubem utahovaným momentem 15 Ncm.

  4. Klinická měření:

    Stabilita implantátů bude měřena v době umístění abutmentu, 1 nebo 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a ročně až do konce studie pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA) pomocí systému Osstell idx.

    Ve stejných časových obdobích bude periabutmentová tkáň hodnocena podle Holgersových kritérií.

    Jakmile všechny implantáty dosáhnou míry stability 50 ISQ, bude pacient odeslán k anaplastologovi na ošetření protézy.

    V případě, že jeden nebo více implantátů selže během období studie, bude implantát odstraněn a nahrazen novým implantátem. Protokol se restartuje pro nově umístěný implantát.

  5. Radiologická měření:

Hladina kosti kolem implantátů bude měřena 1 nebo 2 týdny po zavedení implantátu a 1 rok po zavedení implantátu. Radiologické zobrazení bude prováděno pomocí zařízení pro výpočetní tomografii s kuželovým svazkem (planmeca promax 3d max) nebo CT skenu, v závislosti na primárním zobrazení, aby bylo možné oba snímky porovnat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s aurikulárními, nosními a orbitálními defekty způsobenými vrozenou, traumatickou, onkologickou nebo infekční etiologií
  • Dospělí (>18 let)

Kritéria vyloučení:

  • Děti
  • Umístění implantátu pro kostně zakotvené sluchadlo (BAHA)
  • Umístění implantátu pro ústní rehabilitaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Každý, kdo se zapíše do studie, obdrží kranio-maxilo-faciální (CMF) šroubové implantáty BioComp Industries
Umístění extraorálních šroubových implantátů BioComp Industries o průměru 3,4 mm nebo 4 mm a délkách 3,4 mm nebo 4 mm do spánkové, nosní nebo orbitální kosti
Ostatní jména:
  • EO-1110-34VD04
  • EO-1110-40VD03
  • EO-1110-40VD04

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: 1 rok
Měření stability implantátu systémem Osstell IDX
1 rok
Reakce periimplantátové tkáně
Časové okno: 1 rok
Měření periimplantátových kapes a měkkých tkání podle Holgersových kritérií
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň kostí
Časové okno: 1-2 týdny po operaci, 1 rok
Měření hladiny kostí pomocí CBCT nebo CT skenu
1-2 týdny po operaci, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hubert Vermeersch, MD, PhD, Em. Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017/0282
  • B670201731744 (Jiný identifikátor: Registration of studies Belgium)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protézy a implantáty

3
Předplatit