- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03182478
개인 및 그룹 형식의인지 행동 프로토콜로 피부 따기 치료.
개인 및 그룹 형식의 인지 행동 프로토콜을 사용한 피부 따기 치료 개선: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
피부 따기 장애(Skin Picking Disorder, SPD)는 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM) 5의 새로운 진단이며 일반 인구의 약 1.4%~5.4%에 영향을 미치며 정신과 환자의 경우 이 유병률을 7%~30%로 증가시킵니다. 이 병리학의 중요성에도 불구하고 SPD 환자의 절반 미만이 치료를 찾고 53%만이 정확한 진단을 받고 57% 이상이 받은 치료에 만족하지 않습니다. 환자의 약 85%는 전문가가 SPD를 치료하도록 훈련받지 않았다고 생각합니다. 피부뜯기장애는 다른 정신질환과 함께 자주 발생하는데 환자의 13~48%는 주요우울장애, 5~23%는 불안장애가 있다. 문헌에 따르면 SSRI(Selective Serotonin Reuptake Inhibitors)나 라모트리진은 위약과 비교할 때 SPD 치료에 효과적이지 않으며 행동 기술을 사용한 치료만 효과적입니다. 그러나 행동 기법을 사용한 연구는 불안 및 우울증과 같은 관련 증상을 다루지 않습니다.
일부 연구에서는 피부광과 발모광의 동시 발생률이 예상보다 높다는 사실을 발견하여 이러한 장애가 단일 병리의 스펙트럼의 일부라는 가설을 세웠습니다. 발모광에 대한 표준화된 치료법인 Rothbaum 프로토콜은 이 장애를 치료하는 데 효과적이며 재발 방지 외에도 불안 및 우울 증상의 관리를 다루는 것으로 알려져 있습니다.
따라서 우리 연구는 Rothbaum CBT 프로토콜이 개인 또는 그룹 형식 모두에서 피부병 치료에 효과적일 수 있다는 가설과 함께 작동합니다. SPD와 발모광을 치료하기 위해 동일한 프로토콜을 사용하면 환자가 치료 및 치료사 훈련에 쉽게 접근할 수 있으며 재발 방지를 관리하여 장기적으로 SPD 치료를 개선할 수 있습니다.
방법: 이 연구는 2 무장 무작위 통제 및 단일 마스킹 임상 시험입니다. DSM 5에 따라 SPD를 가진 참가자는 Rothbaum CBT 프로토콜을 사용하여 개인 또는 그룹 치료 형식으로 포함되고 무작위로 할당됩니다. 프로토콜은 SPD에 적용되어 머리카락을 뽑는 습관을 피부를 고르는 습관으로 바꿉니다. 불안, 우울증 및 SPD 중증도의 증상은 개입 전, 개입 후 및 6개월 후속 조치에서 특정 도구 및 사진 측정으로 평가됩니다. CBT에 대한 환자의 동기는 기준선에서 측정됩니다. 현재 정신병적 장애, 자살 위험 또는 정신 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
CBT 프로토콜은 개인 형식으로 45분, 그룹 형식으로 90분 동안 훈련된 치료사가 항상 적용하는 8개의 주간 세션으로 구성됩니다. 이 프로토콜에는 심리 교육, 습관 반전 기술, 불안 관리, 기능 장애 인지 체계의 변경 및 재발 방지가 포함됩니다.
1차 결과는 전체 임상 인상 척도(Clinical Global Impression scale)로 평가한 SPD 증상의 완화입니다. 이차 결과는 다른 도구로 평가한 우울 증상, 불안 및 SPD 증상의 개선이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM 5 기준에 따른 피부 따기 진단
제외 기준:
- 현재의 정신병적 장애
- 현재 자살 위험
- 지적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 개별 치료
훈련된 조사관이 적용하는 각 45분의 8주 세션으로 구성된 개별 형식의 Rothbaum 프로토콜 개입.
세션 1: 심리 교육 및 자기 모니터링.
세션 2: 습관 역전 기술.
세션 3: 근육 이완 및 횡격막 호흡.
세션 4: 생각을 멈추십시오.
세션 5: 지향적인 내부 대화.
세션 6: 인지 기술.
세션 7: 역할극.
세션 8: 재발 방지
|
8주 45분 세션 Rothbaum CBT 프로토콜은 피부 채집에 적용되어 머리카락 뽑는 데 초점을 피부 채집으로 바꿉니다.
세션 1: 피부 따기 습관에 대한 심리 교육 및 CBT 작동 방식, 환자는 습관에 대한 자가 모니터링을 시작합니다.
세션 2: 머리카락 대신 피부를 대상으로 하여 적응된 습관 역전 기술.
세션 3: 횡격막 호흡과 근육 이완을 이용한 불안 관리.
세션 4~6: 역기능적 사고 관리, 인지 도구를 증거 분석으로 사용, 역할 재귀속 및 중력 척도.
세션 7: 역할 변경 및 역할극, 환자가 치료사 역할 수행, Rothbaum 프로토콜을 피부 따기 치료에 적용, 모든 프로토콜 기술 검토.
세션 8: 재발 방지.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 치료
최대 10명의 환자를 대상으로 한 그룹 형식의 Rothbaum 프로토콜 개입, 훈련된 조사관이 적용하는 매주 8회 세션(각각 90분).
세션 1: 심리 교육 및 자기 모니터링.
세션 2: 습관 역전 기술.
세션 3: 근육 이완 및 횡격막 호흡.
세션 4: 생각을 멈추십시오.
세션 5: 지향적인 내부 대화.
세션 6: 인지 기술.
세션 7: 역할극.
세션 8: 재발 방지
|
Rothbaum CBT 프로토콜의 8주 90분 세션은 스킨 피킹에 적용되어 머리카락을 당기는 데 초점을 피부 피킹으로 바꿉니다.
세션 1: 피부 따기 습관에 대한 심리 교육 및 CBT 작동 방식, 환자는 습관에 대한 자가 모니터링을 시작합니다.
세션 2: 머리카락 대신 피부를 대상으로 하여 적응된 습관 역전 기술.
세션 3: 횡격막 호흡과 근육 이완을 이용한 불안 관리.
세션 4~6: 역기능적 사고 관리, 인지 도구를 증거 분석으로 사용, 역할 재귀속 및 중력 척도.
세션 7: 역할 변경 및 역할극, 환자가 치료사 역할 수행, Rothbaum 프로토콜을 피부 따기 치료에 적용, 모든 프로토콜 기술 검토.
세션 8: 재발 방지.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상 완화
기간: 기준선, 8주, 6개월
|
Clinical Global Impression Scale로 평가한 피부 따끔거림 증상의 완화, 점수가 2점 이하인 경우 완화로 간주됩니다.
|
기준선, 8주, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불안 증상 개선
기간: 기준선, 8주, 6개월
|
해밀턴 불안 척도에 의해 평가된 불안 증상의 기준선으로부터의 평균 변화 I
|
기준선, 8주, 6개월
|
|
우울 증상 개선
기간: 기준선, 8주, 6개월
|
Beck Depression Inventory로 평가한 기준선으로부터의 평균 변화
|
기준선, 8주, 6개월
|
|
피부 따기 병변 개선
기간: 기준선, 8주, 6개월
|
사진 측정에 의해 평가된 기준선으로부터의 평균 변화
|
기준선, 8주, 6개월
|
|
피부 따기 생활 영향 개선
기간: 기준선, 8주, 6개월
|
피부 따기 영향 척도에 의해 평가된 기준선으로부터의 평균 변화.
|
기준선, 8주, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grant JE, Odlaug BL, Chamberlain SR, Keuthen NJ, Lochner C, Stein DJ. Skin picking disorder. Am J Psychiatry. 2012 Nov;169(11):1143-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12040508.
- Snorrason I, Belleau EL, Woods DW. How related are hair pulling disorder (trichotillomania) and skin picking disorder? A review of evidence for comorbidity, similarities and shared etiology. Clin Psychol Rev. 2012 Nov;32(7):618-29. doi: 10.1016/j.cpr.2012.05.008. Epub 2012 Jul 20.
- Hayes SL, Storch EA, Berlanga L. Skin picking behaviors: An examination of the prevalence and severity in a community sample. J Anxiety Disord. 2009 Apr;23(3):314-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2009.01.008. Epub 2009 Jan 23.
- Gupta MA, Gupta AK. Current concepts in psychodermatology. Curr Psychiatry Rep. 2014 Jun;16(6):449. doi: 10.1007/s11920-014-0449-9.
- Tucker BT, Woods DW, Flessner CA, Franklin SA, Franklin ME. The Skin Picking Impact Project: phenomenology, interference, and treatment utilization of pathological skin picking in a population-based sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):88-95. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.08.007. Epub 2010 Aug 13.
- Keuthen NJ, Tung ES, Reese HE, Raikes J, Lee L, Mansueto CS. Getting the word out: cognitive-behavioral therapy for trichotillomania (hair-pulling disorder) and excoriation (skin-picking) disorder. Ann Clin Psychiatry. 2015 Feb;27(1):10-5.
- Schuck K, Keijsers GP, Rinck M. The effects of brief cognitive-behaviour therapy for pathological skin picking: A randomized comparison to wait-list control. Behav Res Ther. 2011 Jan;49(1):11-7. doi: 10.1016/j.brat.2010.09.005. Epub 2010 Sep 22.
- Selles RR, McGuire JF, Small BJ, Storch EA. A systematic review and meta-analysis of psychiatric treatments for excoriation (skin-picking) disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Jul-Aug;41:29-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Xavier ACM, de Souza CMB, Flores LHF, Bermudez MB, Silva RMF, de Oliveira AC, Dreher CB. Skin picking treatment with the Rothbaum cognitive behavioral therapy protocol: a randomized clinical trial. Braz J Psychiatry. 2020 Sep-Oct;42(5):510-518. doi: 10.1590/1516-4446-2019-0636.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .