- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03182478
Лечение ковыряния кожи с помощью когнитивно-поведенческого протокола в индивидуальном и групповом формате.
Улучшение лечения ковырянием кожи с использованием когнитивно-поведенческого протокола в индивидуальном и групповом формате: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расстройство ковыряния кожи (SPD) является новым диагнозом в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM) 5 и затрагивает примерно от 1,4% до 5,4% населения в целом, увеличивая эту распространенность до 7-30% среди психически больных. Несмотря на важность данной патологии, менее половины больных с НПР обращаются за лечением, только 53% получают правильный диагноз и более 57% не удовлетворены полученным лечением. Около 85% пациентов считают, что специалисты не обучены лечению ШРЛ. Расстройство ковыряния кожи часто сочетается с другими психическими расстройствами: у 13-48% пациентов наблюдается большое депрессивное расстройство, а у 5-23% - тревожное расстройство. В литературе предполагается, что ни селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ни ламотриджин не эффективны по сравнению с плацебо при лечении ШРЛ, и эффективны только методы лечения с помощью поведенческих методов. Однако исследования с использованием поведенческих методов не затрагивают сопутствующие симптомы, такие как тревога и депрессия.
Некоторые исследования показали, что частота одновременного возникновения дерматилломании и трихотилломании выше, чем ожидалось, поэтому была выдвинута гипотеза, что эти расстройства являются частью спектра одной патологии. Известно, что протокол Ротбаума, стандартизированное лечение трихотилломании, эффективен при лечении этого расстройства, а также направлен на купирование тревожных и депрессивных симптомов, помимо предотвращения рецидивов.
Таким образом, наше исследование работает с гипотезой о том, что протокол КПТ Ротбаума может быть эффективен при лечении дерматилломании как в индивидуальном, так и в групповом формате. Наличие одного и того же протокола для лечения ШРЛ и трихотилломании может облегчить доступ пациента к лечению и обучению терапевта, а также может улучшить лечение ШРЛ в долгосрочной перспективе за счет предотвращения рецидивов.
Методы: это исследование представляет собой двухгрупповое рандомизированное контролируемое и одномаскированное клиническое исследование. Участники с ШРЛ в соответствии с DSM 5 будут включены и случайным образом распределены в индивидуальном или групповом формате лечения с помощью протокола КПТ Ротбаума. Протокол будет адаптирован к SPD, изменив привычку дергать за волосы на привычку ковырять кожу. Симптомы тревоги, депрессии и тяжести ШРЛ будут оцениваться с помощью специальных инструментов и с помощью фотографических измерений до вмешательства, после и через 6 месяцев наблюдения. Мотивация пациента к КПТ будет измеряться на исходном уровне. Будут исключены пациенты с текущим психотическим расстройством, риском самоубийства или умственной отсталостью.
Протокол CBT будет состоять из 8 еженедельных сеансов, в течение 45 минут в индивидуальном формате и 90 минут в групповом формате, всегда проводимых обученным терапевтом. Этот протокол включает в себя психообразование, методы избавления от привычек, управление тревогой, изменение дисфункциональных когнитивных схем и профилактику рецидивов.
Первичным результатом будет ремиссия симптомов ШРЛ, оцениваемая по шкале Clinical Global Impression. Вторичными результатами будут улучшение депрессивных симптомов, тревоги и симптомов ШРЛ, оцениваемых другими инструментами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика Skin Picking по критериям DSM 5
Критерий исключения:
- Текущее психотическое расстройство
- Текущий риск самоубийства
- Интеллектуальная недееспособность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Индивидуальное лечение
Вмешательство по протоколу Ротбаума в индивидуальном формате, с восемью сеансами в неделю по 45 минут, проводимыми обученным исследователем.
Сессия 1: Психообразование и самоконтроль.
Сессия 2: методы изменения привычки.
Сеанс 3: расслабление мышц и диафрагмальное дыхание.
Сессия 4: остановите мысль.
Сессия 5: ориентированный внутренний диалог.
Сессия 6: когнитивные техники.
Сессия 7: ролевая игра.
Сессия 8: профилактика рецидивов
|
8-недельная 45-минутная сессия Протокол когнитивно-поведенческой терапии Ротбаума, адаптированный к методу «Выщипывание кожи», сместив акцент с выдергивания волос на выщипывание кожи.
Сессия 1: психообучение привычке ковырять кожу и тому, как работает КПТ, пациенты инициируют самоконтроль привычки.
Сессия 2: техники изменения привычки, адаптированные с использованием кожи в качестве цели вместо волос.
Сессия 3: управление тревогой с помощью диафрагмального дыхания и мышечной релаксации.
Сессии с 4 по 6: управление дисфункциональными мыслями с использованием когнитивных инструментов в качестве анализа доказательств, перераспределения ролей и шкалы гравитации.
Сессия 7: смена ролей и ролевая игра, в которой пациент играет роль терапевта, применяя протокол Ротбаума для лечения ковыряния кожи, таким образом, повторяя все методы протокола.
Сессия 8: профилактика рецидивов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Групповое лечение
Вмешательство по протоколу Ротбаума в групповом формате до 10 пациентов, с восемью сеансами в неделю по 90 минут, проводимыми обученным исследователем.
Сессия 1: Психообразование и самоконтроль.
Сессия 2: методы изменения привычки.
Сеанс 3: расслабление мышц и диафрагмальное дыхание.
Сессия 4: остановите мысль.
Сессия 5: ориентированный внутренний диалог.
Сессия 6: когнитивные техники.
Сессия 7: ролевая игра.
Сессия 8: профилактика рецидивов
|
8-недельный 90-минутный сеанс протокола когнитивно-поведенческой терапии Ротбаума, адаптированный к сбору кожи, с переносом акцента с выдергивания волос на сбор кожи.
Сессия 1: психообучение привычке ковырять кожу и тому, как работает КПТ, пациенты инициируют самоконтроль привычки.
Сессия 2: техники изменения привычки, адаптированные с использованием кожи в качестве цели вместо волос.
Сессия 3: управление тревогой с помощью диафрагмального дыхания и мышечной релаксации.
Сессии с 4 по 6: управление дисфункциональными мыслями с использованием когнитивных инструментов в качестве анализа доказательств, перераспределения ролей и шкалы гравитации.
Сессия 7: смена ролей и ролевая игра, в которой пациент играет роль терапевта, применяя протокол Ротбаума для лечения ковыряния кожи, таким образом, повторяя все методы протокола.
Сессия 8: профилактика рецидивов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
Ремиссия симптомов ковыряния кожи, оцениваемая по Общей клинической шкале впечатлений, с показателем ниже или равным 2 считается ремиссией.
|
исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение тревожных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
Среднее изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем I по шкале тревоги Гамильтона
|
исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
|
Улучшение депрессивных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника депрессии Бека
|
исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
|
Улучшение поражений кожи
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью фотографического измерения
|
исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
|
Улучшение влияния выбора кожи на жизнь
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное по шкале воздействия на кожу.
|
исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grant JE, Odlaug BL, Chamberlain SR, Keuthen NJ, Lochner C, Stein DJ. Skin picking disorder. Am J Psychiatry. 2012 Nov;169(11):1143-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12040508.
- Snorrason I, Belleau EL, Woods DW. How related are hair pulling disorder (trichotillomania) and skin picking disorder? A review of evidence for comorbidity, similarities and shared etiology. Clin Psychol Rev. 2012 Nov;32(7):618-29. doi: 10.1016/j.cpr.2012.05.008. Epub 2012 Jul 20.
- Hayes SL, Storch EA, Berlanga L. Skin picking behaviors: An examination of the prevalence and severity in a community sample. J Anxiety Disord. 2009 Apr;23(3):314-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2009.01.008. Epub 2009 Jan 23.
- Gupta MA, Gupta AK. Current concepts in psychodermatology. Curr Psychiatry Rep. 2014 Jun;16(6):449. doi: 10.1007/s11920-014-0449-9.
- Tucker BT, Woods DW, Flessner CA, Franklin SA, Franklin ME. The Skin Picking Impact Project: phenomenology, interference, and treatment utilization of pathological skin picking in a population-based sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):88-95. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.08.007. Epub 2010 Aug 13.
- Keuthen NJ, Tung ES, Reese HE, Raikes J, Lee L, Mansueto CS. Getting the word out: cognitive-behavioral therapy for trichotillomania (hair-pulling disorder) and excoriation (skin-picking) disorder. Ann Clin Psychiatry. 2015 Feb;27(1):10-5.
- Schuck K, Keijsers GP, Rinck M. The effects of brief cognitive-behaviour therapy for pathological skin picking: A randomized comparison to wait-list control. Behav Res Ther. 2011 Jan;49(1):11-7. doi: 10.1016/j.brat.2010.09.005. Epub 2010 Sep 22.
- Selles RR, McGuire JF, Small BJ, Storch EA. A systematic review and meta-analysis of psychiatric treatments for excoriation (skin-picking) disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Jul-Aug;41:29-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Xavier ACM, de Souza CMB, Flores LHF, Bermudez MB, Silva RMF, de Oliveira AC, Dreher CB. Skin picking treatment with the Rothbaum cognitive behavioral therapy protocol: a randomized clinical trial. Braz J Psychiatry. 2020 Sep-Oct;42(5):510-518. doi: 10.1590/1516-4446-2019-0636.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1185-5527
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сбор кожи
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
Клинические исследования Протокол Ротбаума в индивидуальном формате
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак желудка | Аденокарцинома желудка | Желудочные новообразованияСоединенные Штаты