- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03182478
Behandling af hudplukning med kognitiv adfærdsprotokol i individuelt og gruppeformat.
Forbedring af hudplukningsbehandling ved hjælp af en kognitiv adfærdsprotokol i individuelt og gruppeformat: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skin Picking Disorder (SPD) er en ny diagnose i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 og påvirker omkring 1,4 % til 5,4 % af den generelle befolkning, hvilket øger denne prævalens til 7 % til 30 % hos psykiatriske patienter. På trods af vigtigheden af denne patologi søger mindre end halvdelen af patienterne med SPD behandling, kun 53 % får den korrekte diagnose og mere end 57 % er ikke tilfredse med den modtagne behandling. Omkring 85 % af patienterne mener, at fagfolk ikke er uddannet til at behandle SPD. Skin Picking Disorder forekommer hyppigt med andre psykiske lidelser, hvor 13-48% af patienterne har svær depressiv lidelse og 5-23% har angstlidelser. Litteraturen tyder på, at hverken selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller Lamotrigin er effektive sammenlignet med placebo til behandling af SPD, og kun behandling med adfærdsteknikker er effektive. Undersøgelser, der bruger adfærdsteknikker, behandler dog ikke associerede symptomer, som angst og depression.
Nogle undersøgelser viste, at frekvensen af samtidig forekomst af dermatillomani og trikotillomani er højere end forventet, så det er blevet antaget, at disse lidelser er en del af spektret af en enkelt patologi. Det er kendt, at Rothbaum-protokollen, en standardiseret behandling for trikotillomani, er effektiv til behandling af denne lidelse, idet den også behandler håndteringen af angst og depressive symptomer, udover at arbejde med tilbagefaldsforebyggelse.
Vores undersøgelse arbejder således med den hypotese, at Rothbaum CBT-protokollen kan være effektiv i behandlingen af dermatillomani, både i individuelt eller gruppeformat. At have den samme protokol til behandling af SPD og Trichotillomania kan lette patientens adgang til behandling og terapeutuddannelsen og kan også forbedre SPD-behandlingen på lang sigt ved at styre tilbagefaldsforebyggelsen.
Metoder: denne undersøgelse er et to-væbnet randomiseret kontrolleret og enkelt maskeret klinisk forsøg. Deltagere med SPD i henhold til DSM 5 vil blive inkluderet og tilfældigt fordelt i individuel eller gruppebehandlingsformat med Rothbaum CBT-protokollen. Protokollen vil blive tilpasset til SPD, hvilket ændrer vanen med at trække håret til vanen med at plukke huden. Symptomer på angst, depression og sværhedsgraden af SPD vil blive evalueret med specifikke instrumenter og ved en fotografisk måling før interventionen, efter og i en 6 måneders opfølgning. Patientens motivation til CBT vil blive målt ved baseline. Vil blive udelukket patienter med aktuel psykotisk lidelse, selvmordsrisiko eller psykisk handicap.
CBT-protokollen vil bestå af 8 ugentlige sessioner, i løbet af 45 minutter i individuelt format og 90 minutter i gruppeformat, altid anvendt af en uddannet terapeut. Denne protokol omfatter psykoedukation, vanevendende teknikker, angsthåndtering, ændring af disfunktionelle kognitive skemaer og tilbagefaldsforebyggelse.
Det primære resultat vil være remission af symptomer på SPD, vurderet ved Clinical Global Impression-skalaen. De sekundære resultater vil være forbedring af depressive symptomer, angst og SPD-symptomer vurderet af de andre instrumenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skin Picking diagnose i henhold til DSM 5 kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel psykotisk lidelse
- Aktuel selvmordsrisiko
- Intellektuel handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Individuel behandling
Intervention med Rothbaum-protokollen i individuelt format, med otte ugentlige sessioner hver af 45 minutter, anvendt af en uddannet efterforsker.
Session 1: Psykoedukation og egenkontrol.
Session 2: teknikker til at vende vaner.
Session 3: muskelafspænding og diafragmatisk vejrtrækning.
Session 4: stop tanken.
Session 5: orienteret intern dialog.
Session 6: kognitive teknikker.
Session 7: rollespil.
Session 8: forebyggelse af tilbagefald
|
8-ugers 45 minutters session Rothbaum CBT protokol tilpasset til Skin Picking, ændrer fokus på at trække hår til plukke hud.
Session 1: psykoedukation af hudplukningsvanen og hvordan CBT virker, patienter påbegynder selvmonitoreringen af vanen.
Session 2: teknikker til omvendt vane, tilpasset ved at have huden som mål i stedet for håret.
Session 3: angsthåndtering ved hjælp af diaphragmatisk vejrtrækning og muskelafspænding.
Session 4 til 6: håndtering af dysfunktionelle tanker, brug af kognitive værktøjer som evidensanalyse, omfordeling af roller og tyngdekraftsskala.
Session 7: skift af roller og rollespil, hvor patienten spiller rollen som terapeut, anvendelse af Rothbaum-protokollen til at behandle Skin Picking, så alle protokolteknikker gennemgås.
Session 8: forebyggelse af tilbagefald.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppebehandling
Intervention med Rothbaum-protokollen i gruppeformat op til 10 patienter, med otte ugentlige sessioner hver af 90 minutter, anvendt af en uddannet investigator.
Session 1: Psykoedukation og egenkontrol.
Session 2: teknikker til at vende vaner.
Session 3: muskelafspænding og diafragmatisk vejrtrækning.
Session 4: stop tanken.
Session 5: orienteret intern dialog.
Session 6: kognitive teknikker.
Session 7: rollespil.
Session 8: forebyggelse af tilbagefald
|
8-ugers 90 minutters session med Rothbaum CBT-protokol tilpasset Skin Picking, hvilket ændrer fokus på at trække hår til plukkehud.
Session 1: psykoedukation af hudplukningsvanen og hvordan CBT virker, patienter påbegynder selvmonitoreringen af vanen.
Session 2: teknikker til omvendt vane, tilpasset ved at have huden som mål i stedet for håret.
Session 3: angsthåndtering ved hjælp af diaphragmatisk vejrtrækning og muskelafspænding.
Session 4 til 6: håndtering af dysfunktionelle tanker, brug af kognitive værktøjer som evidensanalyse, omfordeling af roller og tyngdekraftsskala.
Session 7: skift af roller og rollespil, hvor patienten spiller rollen som terapeut, anvendelse af Rothbaum-protokollen til at behandle Skin Picking, så alle protokolteknikker gennemgås.
Session 8: forebyggelse af tilbagefald.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Remission af symptomer
Tidsramme: baseline, 8 uger, 6 måneder
|
Remission af hudplukningssymptomer, evalueret af Clinical Global Impression Scale, med en score under eller lig med 2 betragtet som remission.
|
baseline, 8 uger, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af angstsymptomer
Tidsramme: baseline, 8 uger, 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring fra baselineI i angstsymptomer vurderet ved Hamilton-angstskalaen
|
baseline, 8 uger, 6 måneder
|
Forbedring af depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 8 uger, 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline, vurderet af Beck Depression Inventory
|
baseline, 8 uger, 6 måneder
|
Forbedring i Skin Picking læsioner
Tidsramme: baseline, 8 uger, 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring fra basislinje, vurderet ved den fotografiske måling
|
baseline, 8 uger, 6 måneder
|
Forbedring i Skin Picking-livspåvirkning
Tidsramme: baseline, 8 uger, 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline, vurderet af Skin Picking Impact Scale.
|
baseline, 8 uger, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grant JE, Odlaug BL, Chamberlain SR, Keuthen NJ, Lochner C, Stein DJ. Skin picking disorder. Am J Psychiatry. 2012 Nov;169(11):1143-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12040508.
- Snorrason I, Belleau EL, Woods DW. How related are hair pulling disorder (trichotillomania) and skin picking disorder? A review of evidence for comorbidity, similarities and shared etiology. Clin Psychol Rev. 2012 Nov;32(7):618-29. doi: 10.1016/j.cpr.2012.05.008. Epub 2012 Jul 20.
- Hayes SL, Storch EA, Berlanga L. Skin picking behaviors: An examination of the prevalence and severity in a community sample. J Anxiety Disord. 2009 Apr;23(3):314-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2009.01.008. Epub 2009 Jan 23.
- Gupta MA, Gupta AK. Current concepts in psychodermatology. Curr Psychiatry Rep. 2014 Jun;16(6):449. doi: 10.1007/s11920-014-0449-9.
- Tucker BT, Woods DW, Flessner CA, Franklin SA, Franklin ME. The Skin Picking Impact Project: phenomenology, interference, and treatment utilization of pathological skin picking in a population-based sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):88-95. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.08.007. Epub 2010 Aug 13.
- Keuthen NJ, Tung ES, Reese HE, Raikes J, Lee L, Mansueto CS. Getting the word out: cognitive-behavioral therapy for trichotillomania (hair-pulling disorder) and excoriation (skin-picking) disorder. Ann Clin Psychiatry. 2015 Feb;27(1):10-5.
- Schuck K, Keijsers GP, Rinck M. The effects of brief cognitive-behaviour therapy for pathological skin picking: A randomized comparison to wait-list control. Behav Res Ther. 2011 Jan;49(1):11-7. doi: 10.1016/j.brat.2010.09.005. Epub 2010 Sep 22.
- Selles RR, McGuire JF, Small BJ, Storch EA. A systematic review and meta-analysis of psychiatric treatments for excoriation (skin-picking) disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Jul-Aug;41:29-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Xavier ACM, de Souza CMB, Flores LHF, Bermudez MB, Silva RMF, de Oliveira AC, Dreher CB. Skin picking treatment with the Rothbaum cognitive behavioral therapy protocol: a randomized clinical trial. Braz J Psychiatry. 2020 Sep-Oct;42(5):510-518. doi: 10.1590/1516-4446-2019-0636.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1185-5527
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudplukning
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)
Kliniske forsøg med Rothbaum protokol i individuelt format
-
New York UniversityAfsluttet
-
University of MiamiAfsluttetDepression | Tvangslidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelse | Teenager - Følelsesmæssigt problemForenede Stater