Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hudplukning med kognitiv adfærdsprotokol i individuelt og gruppeformat.

27. april 2020 opdateret af: Carolina Blaya Dreher, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Forbedring af hudplukningsbehandling ved hjælp af en kognitiv adfærdsprotokol i individuelt og gruppeformat: et randomiseret klinisk forsøg

Skin Picking Disorder (SPD) påvirker 1,4-5,4 % af den generelle befolkning. Det har en høj forbindelse med angst og depressive symptomer. Kun adfærdsmæssige behandlinger viste signifikante fordele sammenlignet med inaktive kontrolforhold, men med dårlig tilgængelighed af denne behandling for patienter. Udover dette behandler adfærdsbehandling ikke de tilhørende angst- og depressive symptomer. Trikotillomani og SPD har hyppigere samtidige forekomster, der er højere end forventet, hvilket indikerer, at de kan være en del af det samme sygdomsspektrum. Rothbaum Cognitive Behavioural Therapy (CBT)-protokollen er effektiv til behandling af trikotillomani. Baseret på ligheden mellem disse sygdomme, bruger denne undersøgelse Rothbaum-protokollen til at behandle SPD i individuelt og gruppeformat. Vi antager, at denne protokol vil være effektiv til behandling af SPD, angst og depressionssymptomer forbundet og også lette terapeutuddannelsen. Metoder: En fællesskabsprøve på 40 deltagere med SPD vil blive tilfældigt allokeret til at modtage behandling med Rothbaum-protokollen individuelt eller i gruppeformat. Patienter med aktuel psykotisk lidelse, selvmordsrisiko eller psykisk funktionsnedsættelse vil blive udelukket. Instrumenter til måling af angst, depression og SPD-sværhedsgrad vil blive anvendt i baseline, efter interventionen og efter en 6 måneders opfølgning. Patienternes motivation til terapi vil blive evalueret ved baseline. Det primære resultat vil være remission af symptomer vurderet ud fra det samlede kliniske indtryk. De sekundære resultater vil være graden af ​​forbedring af angst, depression og SPD-sværhedsgrad.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skin Picking Disorder (SPD) er en ny diagnose i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 og påvirker omkring 1,4 % til 5,4 % af den generelle befolkning, hvilket øger denne prævalens til 7 % til 30 % hos psykiatriske patienter. På trods af vigtigheden af ​​denne patologi søger mindre end halvdelen af ​​patienterne med SPD behandling, kun 53 % får den korrekte diagnose og mere end 57 % er ikke tilfredse med den modtagne behandling. Omkring 85 % af patienterne mener, at fagfolk ikke er uddannet til at behandle SPD. Skin Picking Disorder forekommer hyppigt med andre psykiske lidelser, hvor 13-48% af patienterne har svær depressiv lidelse og 5-23% har angstlidelser. Litteraturen tyder på, at hverken selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller Lamotrigin er effektive sammenlignet med placebo til behandling af SPD, og ​​kun behandling med adfærdsteknikker er effektive. Undersøgelser, der bruger adfærdsteknikker, behandler dog ikke associerede symptomer, som angst og depression.

Nogle undersøgelser viste, at frekvensen af ​​samtidig forekomst af dermatillomani og trikotillomani er højere end forventet, så det er blevet antaget, at disse lidelser er en del af spektret af en enkelt patologi. Det er kendt, at Rothbaum-protokollen, en standardiseret behandling for trikotillomani, er effektiv til behandling af denne lidelse, idet den også behandler håndteringen af ​​angst og depressive symptomer, udover at arbejde med tilbagefaldsforebyggelse.

Vores undersøgelse arbejder således med den hypotese, at Rothbaum CBT-protokollen kan være effektiv i behandlingen af ​​dermatillomani, både i individuelt eller gruppeformat. At have den samme protokol til behandling af SPD og Trichotillomania kan lette patientens adgang til behandling og terapeutuddannelsen og kan også forbedre SPD-behandlingen på lang sigt ved at styre tilbagefaldsforebyggelsen.

Metoder: denne undersøgelse er et to-væbnet randomiseret kontrolleret og enkelt maskeret klinisk forsøg. Deltagere med SPD i henhold til DSM 5 vil blive inkluderet og tilfældigt fordelt i individuel eller gruppebehandlingsformat med Rothbaum CBT-protokollen. Protokollen vil blive tilpasset til SPD, hvilket ændrer vanen med at trække håret til vanen med at plukke huden. Symptomer på angst, depression og sværhedsgraden af ​​SPD vil blive evalueret med specifikke instrumenter og ved en fotografisk måling før interventionen, efter og i en 6 måneders opfølgning. Patientens motivation til CBT vil blive målt ved baseline. Vil blive udelukket patienter med aktuel psykotisk lidelse, selvmordsrisiko eller psykisk handicap.

CBT-protokollen vil bestå af 8 ugentlige sessioner, i løbet af 45 minutter i individuelt format og 90 minutter i gruppeformat, altid anvendt af en uddannet terapeut. Denne protokol omfatter psykoedukation, vanevendende teknikker, angsthåndtering, ændring af disfunktionelle kognitive skemaer og tilbagefaldsforebyggelse.

Det primære resultat vil være remission af symptomer på SPD, vurderet ved Clinical Global Impression-skalaen. De sekundære resultater vil være forbedring af depressive symptomer, angst og SPD-symptomer vurderet af de andre instrumenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skin Picking diagnose i henhold til DSM 5 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykotisk lidelse
  • Aktuel selvmordsrisiko
  • Intellektuel handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Individuel behandling
Intervention med Rothbaum-protokollen i individuelt format, med otte ugentlige sessioner hver af 45 minutter, anvendt af en uddannet efterforsker. Session 1: Psykoedukation og egenkontrol. Session 2: teknikker til at vende vaner. Session 3: muskelafspænding og diafragmatisk vejrtrækning. Session 4: stop tanken. Session 5: orienteret intern dialog. Session 6: kognitive teknikker. Session 7: rollespil. Session 8: forebyggelse af tilbagefald
8-ugers 45 minutters session Rothbaum CBT protokol tilpasset til Skin Picking, ændrer fokus på at trække hår til plukke hud. Session 1: psykoedukation af hudplukningsvanen og hvordan CBT virker, patienter påbegynder selvmonitoreringen af ​​vanen. Session 2: teknikker til omvendt vane, tilpasset ved at have huden som mål i stedet for håret. Session 3: angsthåndtering ved hjælp af diaphragmatisk vejrtrækning og muskelafspænding. Session 4 til 6: håndtering af dysfunktionelle tanker, brug af kognitive værktøjer som evidensanalyse, omfordeling af roller og tyngdekraftsskala. Session 7: skift af roller og rollespil, hvor patienten spiller rollen som terapeut, anvendelse af Rothbaum-protokollen til at behandle Skin Picking, så alle protokolteknikker gennemgås. Session 8: forebyggelse af tilbagefald.
Andre navne:
  • Kognitiv-adfærdsprotokol
Aktiv komparator: Gruppebehandling
Intervention med Rothbaum-protokollen i gruppeformat op til 10 patienter, med otte ugentlige sessioner hver af 90 minutter, anvendt af en uddannet investigator. Session 1: Psykoedukation og egenkontrol. Session 2: teknikker til at vende vaner. Session 3: muskelafspænding og diafragmatisk vejrtrækning. Session 4: stop tanken. Session 5: orienteret intern dialog. Session 6: kognitive teknikker. Session 7: rollespil. Session 8: forebyggelse af tilbagefald
8-ugers 90 minutters session med Rothbaum CBT-protokol tilpasset Skin Picking, hvilket ændrer fokus på at trække hår til plukkehud. Session 1: psykoedukation af hudplukningsvanen og hvordan CBT virker, patienter påbegynder selvmonitoreringen af ​​vanen. Session 2: teknikker til omvendt vane, tilpasset ved at have huden som mål i stedet for håret. Session 3: angsthåndtering ved hjælp af diaphragmatisk vejrtrækning og muskelafspænding. Session 4 til 6: håndtering af dysfunktionelle tanker, brug af kognitive værktøjer som evidensanalyse, omfordeling af roller og tyngdekraftsskala. Session 7: skift af roller og rollespil, hvor patienten spiller rollen som terapeut, anvendelse af Rothbaum-protokollen til at behandle Skin Picking, så alle protokolteknikker gennemgås. Session 8: forebyggelse af tilbagefald.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af symptomer
Tidsramme: baseline, 8 uger, 6 måneder
Remission af hudplukningssymptomer, evalueret af Clinical Global Impression Scale, med en score under eller lig med 2 betragtet som remission.
baseline, 8 uger, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af angstsymptomer
Tidsramme: baseline, 8 uger, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baselineI i angstsymptomer vurderet ved Hamilton-angstskalaen
baseline, 8 uger, 6 måneder
Forbedring af depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 8 uger, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline, vurderet af Beck Depression Inventory
baseline, 8 uger, 6 måneder
Forbedring i Skin Picking læsioner
Tidsramme: baseline, 8 uger, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra basislinje, vurderet ved den fotografiske måling
baseline, 8 uger, 6 måneder
Forbedring i Skin Picking-livspåvirkning
Tidsramme: baseline, 8 uger, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline, vurderet af Skin Picking Impact Scale.
baseline, 8 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1185-5527

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudplukning

Kliniske forsøg med Rothbaum protokol i individuelt format

3
Abonner