- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03182478
Ihonpoiminnan hoito kognitiivis-käyttäytymisprotokollalla yksilö- ja ryhmämuodossa.
Ihonpoimintahoidon parantaminen kognitiivis-käyttäytymisprotokollan avulla yksilö- ja ryhmämuodossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihon poimintahäiriö (SPD) on uusi diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM) 5 ja se vaikuttaa noin 1,4–5,4 prosenttiin väestöstä, mikä lisää tämän esiintyvyyden 7–30 prosenttiin psykiatrisilla potilailla. Tämän patologian tärkeydestä huolimatta alle puolet SPD-potilaista hakeutuu hoitoon, vain 53 % saa oikean diagnoosin ja yli 57 % ei ole tyytyväisiä saamaansa hoitoon. Noin 85 % potilaista ajattelee, että ammattilaisia ei ole koulutettu hoitamaan SPD:tä. Ihon poimintahäiriö esiintyy usein muiden mielenterveyshäiriöiden yhteydessä: 13–48 prosentilla potilaista on vakava masennushäiriö ja 5–23 prosentilla ahdistuneisuushäiriö. Kirjallisuus viittaa siihen, että selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja lamotrigiini eivät ole tehokkaita SPD:n hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen, ja vain hoito käyttäytymistekniikoilla on tehokasta. Käyttäytymistekniikoita käyttävät tutkimukset eivät kuitenkaan käsittele niihin liittyviä oireita, kuten ahdistusta ja masennusta.
Joissakin tutkimuksissa havaittiin, että dermatillomanian ja trikotillomanian yhteisesiintyvyys on odotettua suurempi, joten on oletettu, että nämä häiriöt ovat osa yksittäisen patologian kirjoa. Tiedetään, että Rothbaum-protokolla, standardoitu Trichotillomania-hoito, on tehokas tämän häiriön hoidossa, ja se käsittelee myös ahdistuneisuus- ja masennusoireiden hallintaa uusiutumisen ehkäisyn lisäksi.
Siten tutkimuksemme toimii hypoteesin kanssa, että Rothbaumin CBT-protokolla voi olla tehokas dermatillomanian hoidossa sekä yksilö- että ryhmämuodossa. Sama protokolla SPD:n ja Trichotillomanian hoitoon saattaa helpottaa potilaan pääsyä hoitoon ja terapeutin koulutukseen, ja se voi myös parantaa SPD-hoitoa pitkällä aikavälillä hallitsemalla uusiutumisen ehkäisyä.
Menetelmät: Tämä tutkimus on kaksiaseistainen, satunnaistettu, kontrolloitu ja yksittäinen naamioitu kliininen tutkimus. Osallistujat, joilla on DSM 5:n mukainen SPD, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti yksilö- tai ryhmähoitoon Rothbaum CBT -protokollan mukaisesti. Protokolla mukautetaan SPD:hen, mikä muuttaa hiusten vetämisen tapaksi poiminta ihoa. Ahdistuneisuuden, masennuksen oireet ja SPD:n vakavuus arvioidaan erityisillä instrumenteilla ja valokuvamittauksella ennen interventiota, sen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa. Potilaan motivaatio CBT:hen mitataan lähtötasolla. Suljetaan pois potilaat, joilla on nykyinen psykoottinen häiriö, itsemurhariski tai henkinen vamma.
CBT-protokolla koostuu kahdeksasta viikoittaisesta istunnosta, 45 minuuttia yksilömuodossa ja 90 minuuttia ryhmämuodossa, aina koulutetun terapeutin soveltamana. Tämä protokolla sisältää psykoedukoinnin, tottumusten kääntämisen tekniikat, ahdistuneisuuden hallinnan, toimintahäiriöiden kognitiivisten järjestelmien muuttamisen ja uusiutumisen ehkäisyn.
Ensisijainen tulos on SPD:n oireiden remissio, joka arvioidaan Clinical Global Impression -asteikolla. Toissijaiset tulokset ovat masennusoireiden, ahdistuneisuuden ja SPD-oireiden paraneminen muilla instrumenteilla arvioituna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihonpoiminta-diagnoosi DSM 5 -kriteerin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykoottinen häiriö
- Nykyinen itsemurhariski
- Kehitysvamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Yksilöllinen hoito
Interventio Rothbaum-protokollalla yksilöllisessä muodossa, kahdeksalla viikoittaisella istunnolla, joista jokainen on 45 minuuttia, koulutetun tutkijan soveltamana.
Jakso 1: Psykokasvatus ja itsevalvonta.
Jakso 2: Tottumusten kääntämisen tekniikat.
Jakso 3: lihasten rentoutuminen ja palleahengitys.
Istunto 4: Lopeta ajatus.
Istunto 5: suuntautunut sisäinen vuoropuhelu.
Jakso 6: kognitiiviset tekniikat.
Jakso 7: roolileikki.
Jakso 8: uusiutumisen ehkäisy
|
8 viikon 45 minuutin istunto Rothbaum CBT -protokolla, joka on mukautettu ihon poimimiseen, muuttaen painopisteen hiusten vetämiseen ihon poimimiseen.
Istunto 1: psykoedukaatio ihonpoimintatottumuksesta ja siitä, miten CBT toimii, potilaat aloittavat tapansa itsevalvonnan.
Jakso 2: Tottumusten kääntämisen tekniikat, jotka on mukautettu pitämällä kohteena iho hiusten sijaan.
Istunto 3: ahdistuneisuuden hallinta diafragmahengityksen ja lihasten rentoutumisen avulla.
Tunnit 4-6: toimintahäiriöisten ajatusten hallinta, kognitiivisten työkalujen käyttö todisteena, roolien uudelleenjako ja painovoima-asteikko.
Istunto 7: roolien vaihto ja roolileikki, jossa potilas näyttelee terapeutin roolia, soveltaa Rothbaum-protokollaa ihonpoiminnan hoitoon, joten käy läpi kaikki protokollatekniikat.
Jakso 8: uusiutumisen ehkäisy.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmähoito
Interventio Rothbaum-protokollalla ryhmämuodossa enintään 10 potilaalle, kahdeksan viikoittaista istuntoa, joista jokainen on 90 minuuttia, koulutetun tutkijan tekemänä.
Jakso 1: Psykokasvatus ja itsevalvonta.
Jakso 2: Tottumusten kääntämisen tekniikat.
Jakso 3: lihasten rentoutuminen ja palleahengitys.
Istunto 4: Lopeta ajatus.
Istunto 5: suuntautunut sisäinen vuoropuhelu.
Jakso 6: kognitiiviset tekniikat.
Jakso 7: roolileikki.
Jakso 8: uusiutumisen ehkäisy
|
Rothbaum CBT -protokollan 8 viikon 90 minuutin istunto, joka on mukautettu ihon poimimiseen, muuttaen painopisteen hiusten vetämiseen ihon poimimiseen.
Istunto 1: psykoedukaatio ihonpoimintatottumuksesta ja siitä, miten CBT toimii, potilaat aloittavat tapansa itsevalvonnan.
Jakso 2: Tottumusten kääntämisen tekniikat, jotka on mukautettu pitämällä kohteena iho hiusten sijaan.
Istunto 3: ahdistuneisuuden hallinta diafragmahengityksen ja lihasten rentoutumisen avulla.
Tunnit 4-6: toimintahäiriöisten ajatusten hallinta, kognitiivisten työkalujen käyttö todisteena, roolien uudelleenjako ja painovoima-asteikko.
Istunto 7: roolien vaihto ja roolileikki, jossa potilas näyttelee terapeutin roolia, soveltaa Rothbaum-protokollaa ihonpoiminnan hoitoon, joten käy läpi kaikki protokollatekniikat.
Jakso 8: uusiutumisen ehkäisy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oireiden remissio
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Ihonpoiminnan oireiden remissio, arvioitu Clinical Global Impression Scale -asteikolla, pistemäärällä alle tai yhtä kuin 2, katsotaan remission.
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistuneiden oireiden paraneminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta I ahdistuneisuusoireissa Hamiltonin ahdistusasteikolla arvioituna
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Masennusoireiden paraneminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta, arvioitu Beck Depression Inventory -tutkimuksella
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Paraneminen ihon poimintavaurioissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, arvioituna valokuvausmittauksella
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Parantunut ihon poimintavaikutus elämään
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta, arvioituna ihonpoimintavaikutusasteikolla.
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grant JE, Odlaug BL, Chamberlain SR, Keuthen NJ, Lochner C, Stein DJ. Skin picking disorder. Am J Psychiatry. 2012 Nov;169(11):1143-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12040508.
- Snorrason I, Belleau EL, Woods DW. How related are hair pulling disorder (trichotillomania) and skin picking disorder? A review of evidence for comorbidity, similarities and shared etiology. Clin Psychol Rev. 2012 Nov;32(7):618-29. doi: 10.1016/j.cpr.2012.05.008. Epub 2012 Jul 20.
- Hayes SL, Storch EA, Berlanga L. Skin picking behaviors: An examination of the prevalence and severity in a community sample. J Anxiety Disord. 2009 Apr;23(3):314-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2009.01.008. Epub 2009 Jan 23.
- Gupta MA, Gupta AK. Current concepts in psychodermatology. Curr Psychiatry Rep. 2014 Jun;16(6):449. doi: 10.1007/s11920-014-0449-9.
- Tucker BT, Woods DW, Flessner CA, Franklin SA, Franklin ME. The Skin Picking Impact Project: phenomenology, interference, and treatment utilization of pathological skin picking in a population-based sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):88-95. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.08.007. Epub 2010 Aug 13.
- Keuthen NJ, Tung ES, Reese HE, Raikes J, Lee L, Mansueto CS. Getting the word out: cognitive-behavioral therapy for trichotillomania (hair-pulling disorder) and excoriation (skin-picking) disorder. Ann Clin Psychiatry. 2015 Feb;27(1):10-5.
- Schuck K, Keijsers GP, Rinck M. The effects of brief cognitive-behaviour therapy for pathological skin picking: A randomized comparison to wait-list control. Behav Res Ther. 2011 Jan;49(1):11-7. doi: 10.1016/j.brat.2010.09.005. Epub 2010 Sep 22.
- Selles RR, McGuire JF, Small BJ, Storch EA. A systematic review and meta-analysis of psychiatric treatments for excoriation (skin-picking) disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Jul-Aug;41:29-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Xavier ACM, de Souza CMB, Flores LHF, Bermudez MB, Silva RMF, de Oliveira AC, Dreher CB. Skin picking treatment with the Rothbaum cognitive behavioral therapy protocol: a randomized clinical trial. Braz J Psychiatry. 2020 Sep-Oct;42(5):510-518. doi: 10.1590/1516-4446-2019-0636.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1185-5527
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihonpoiminta
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Nantes University HospitalRekrytointiHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Sofwave Medical LTDRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanTuntematonHPV | Ihmisen papilloomavirus | Acrochordon | Skin Tag | Pehmeä fibroomaTaiwan
Kliiniset tutkimukset Rothbaum-protokolla yksilöllisessä muodossa
-
New York UniversityValmis
-
Case Comprehensive Cancer CenterLopetettuAny Cancer DiagnosisYhdysvallat