Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av hudplukking med kognitiv atferdsprotokoll i individuelt og gruppeformat.

27. april 2020 oppdatert av: Carolina Blaya Dreher, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Forbedring av hudplukkingsbehandling ved å bruke en kognitiv atferdsprotokoll i individuelle og gruppeformater: en randomisert klinisk studie

Skin Picking Disorder (SPD) rammer 1,4-5,4 % av befolkningen generelt. Det har en høy assosiasjon med angst og depressive symptomer. Bare atferdsbehandlinger viste signifikante fordeler sammenlignet med inaktive kontrollforhold, men med dårlig tilgjengelighet for denne behandlingen for pasienter. Utover dette tar ikke atferdsbehandling de tilhørende angst- og depressive symptomene. Trikotillomani og SPD har samforekomstfrekvens høyere enn forventet, noe som indikerer at det kan være en del av det samme sykdomsspekteret. Rothbaum Cognitive Behavioral Therapy (CBT)-protokollen er effektiv i behandling av trikotillomani. Basert på likheten mellom disse sykdommene, bruker denne studien Rothbaum-protokollen for å behandle SPD i individuelle og gruppeformater. Vi antar at denne protokollen vil være effektiv i behandling av SPD, angst- og depresjonssymptomer forbundet og også lette terapeututdanning. Metoder: Et fellesskapsutvalg på 40 deltakere med SPD vil bli tilfeldig tildelt for å motta behandling med Rothbaum-protokollen individuelt eller i gruppeformat. Pasienter med aktuell psykotisk lidelse, selvmordsrisiko eller psykisk funksjonshemming vil bli ekskludert. Instrumenter som måler angst, depresjon og SPD-alvorlighet vil bli brukt i baseline, etter intervensjonen og etter 6 måneders oppfølging. Motivasjon av pasienter til terapi vil bli evaluert ved baseline. Det primære resultatet vil være remisjon av symptomer evaluert av det samlede kliniske inntrykket. De sekundære resultatene vil være graden av bedring i angst, depresjon og alvorlighetsgrad av SPD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skin Picking Disorder (SPD) er en ny diagnose i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 og rammer rundt 1,4 % til 5,4 % av den generelle befolkningen, og øker denne prevalensen til 7 % til 30 % hos psykiatriske pasienter. Til tross for viktigheten av denne patologien, er det mindre enn halvparten av pasientene med SPD som søker behandling, kun 53 % får riktig diagnose og mer enn 57 % er ikke fornøyd med behandlingen som er mottatt. Omtrent 85 % av pasientene mener at fagfolk ikke er opplært til å behandle SPD. Skin Picking Disorder forekommer ofte med andre psykiske lidelser, med 13-48% av pasientene som har alvorlig depressiv lidelse og 5-23% har angstlidelser. Litteraturen antyder at verken selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller Lamotrigin er effektive sammenlignet med placebo ved behandling av SPD, og ​​kun behandling med atferdsteknikker er effektive. Studier som bruker atferdsteknikker tar imidlertid ikke opp assosierte symptomer, som angst og depresjon.

Noen studier fant at frekvensen av samtidig forekomst av dermatillomani og trikotillomani er høyere enn forventet, så det har blitt antatt at disse lidelsene er en del av spekteret av en enkelt patologi. Det er kjent at Rothbaum-protokollen, en standardisert behandling for trikotillomani, er effektiv i behandling av denne lidelsen, og adresserer også håndtering av angst og depressive symptomer, i tillegg til å arbeide med tilbakefallsforebygging.

Derfor arbeider vår studie med hypotesen om at Rothbaum CBT-protokollen kan være effektiv i behandlingen av dermatillomani, både i individuelt eller gruppeformat. Å ha samme protokoll for å behandle SPD og trikotillomani kan lette pasientens tilgang til behandling og terapeututdanning, og kan også forbedre SPD-behandlingen på lang sikt, ved å håndtere tilbakefallsforebygging.

Metoder: denne studien er en to-armet randomisert kontrollert og enkeltmasket klinisk studie. Deltakere med SPD i henhold til DSM 5 vil bli inkludert og tilfeldig fordelt i individuell eller gruppebehandlingsformat med Rothbaum CBT-protokollen. Protokollen vil bli tilpasset SPD, og ​​endre vanen med å trekke håret til vanen med å plukke huden. Symptomer på angst, depresjon og alvorlighetsgraden av SPD vil bli evaluert med spesifikke instrumenter og ved en fotografisk måling før intervensjonen, etter og i en 6 måneders oppfølging. Pasientens motivasjon til CBT vil bli målt ved baseline. Vil bli ekskludert pasienter med aktuell psykotisk lidelse, selvmordsrisiko eller psykisk funksjonshemming.

CBT-protokollen vil bestå av 8 ukentlige økter, i løpet av 45 minutter i individuelt format og 90 minutter i gruppeformat, alltid påført av en utdannet terapeut. Denne protokollen inkluderer psykoedukasjon, vane-reverseringsteknikker, angsthåndtering, endring av disfunksjonelle kognitive ordninger og tilbakefallsforebygging.

Det primære resultatet vil være remisjon av symptomer på SPD, vurdert av Clinical Global Impression-skalaen. De sekundære resultatene vil være bedring av depressive symptomer, angst og SPD-symptomer vurdert av de andre instrumentene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skin Picking diagnose i henhold til DSM 5 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende psykotisk lidelse
  • Nåværende selvmordsrisiko
  • Intellektuell funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Individuell behandling
Intervensjon med Rothbaum-protokollen i individuelt format, med åtte ukentlige økter hver på 45 minutter, brukt av en utdannet etterforsker. Økt 1: Psykoedukasjon og egenkontroll. Økt 2: teknikker for å snu vaner. Økt 3: muskelavslapping og diafragmatisk pust. Økt 4: stopp tanken. Økt 5: orientert intern dialog. Økt 6: kognitive teknikker. Økt 7: rollespill. Økt 8: forebygging av tilbakefall
8-ukers 45 minutters økt Rothbaum CBT-protokoll tilpasset Skin Picking, endrer fokus på å trekke hår til plukkehud. Økt 1: psykoedukasjon av hudplukkingsvanen og hvordan CBT fungerer, pasienter starter selvovervåkingen av vanen. Økt 2: teknikker for omvendt vane, tilpasset ved å ha huden som mål i stedet for håret. Økt 3: angsthåndtering ved hjelp av diafragmatisk pust og muskelavslapping. Økt 4 til 6: håndtering av dysfunksjonelle tanker, bruk av kognitive verktøy som bevisanalyse, omfordeling av roller og gravitasjonsskala. Økt 7: bytte av roller og rollespill, hvor pasienten spiller rollen som terapeut, anvender Rothbaum-protokollen for å behandle hudplukking, så gjennomgå alle protokollteknikkene. Økt 8: forebygging av tilbakefall.
Andre navn:
  • Kognitiv-atferdsprotokoll
Aktiv komparator: Gruppebehandling
Intervensjon med Rothbaum-protokollen i gruppeformat for opptil 10 pasienter, med åtte ukentlige økter hver på 90 minutter, påført av en utdannet etterforsker. Økt 1: Psykoedukasjon og egenkontroll. Økt 2: teknikker for å snu vaner. Økt 3: muskelavslapping og diafragmatisk pust. Økt 4: stopp tanken. Økt 5: orientert intern dialog. Økt 6: kognitive teknikker. Økt 7: rollespill. Økt 8: forebygging av tilbakefall
8-ukers 90 minutters økt med Rothbaum CBT-protokoll tilpasset Skin Picking, endrer fokus på å trekke hår til plukkehud. Økt 1: psykoedukasjon av hudplukkingsvanen og hvordan CBT fungerer, pasienter starter selvovervåkingen av vanen. Økt 2: teknikker for omvendt vane, tilpasset ved å ha huden som mål i stedet for håret. Økt 3: angsthåndtering ved hjelp av diafragmatisk pust og muskelavslapping. Økt 4 til 6: håndtering av dysfunksjonelle tanker, bruk av kognitive verktøy som bevisanalyse, omfordeling av roller og gravitasjonsskala. Økt 7: bytte av roller og rollespill, hvor pasienten spiller rollen som terapeut, anvender Rothbaum-protokollen for å behandle hudplukking, så gjennomgå alle protokollteknikkene. Økt 8: forebygging av tilbakefall.
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon av symptomer
Tidsramme: baseline, 8 uker, 6 måneder
Remisjon av hudplukkingssymptomer, evaluert av Clinical Global Impression Scale, med en skåre under eller lik 2 ansett som remisjon.
baseline, 8 uker, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av angstsymptomer
Tidsramme: baseline, 8 uker, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baselineI i angstsymptomer vurdert av Hamilton Anxiety Scale
baseline, 8 uker, 6 måneder
Forbedring av depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 8 uker, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline, vurdert av Beck Depression Inventory
baseline, 8 uker, 6 måneder
Forbedring av hudplukkingslesjoner
Tidsramme: baseline, 8 uker, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje, vurdert ved fotografisk måling
baseline, 8 uker, 6 måneder
Forbedring i hudplukkings livseffekt
Tidsramme: baseline, 8 uker, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline, vurdert av hudplukkingseffektskalaen.
baseline, 8 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1185-5527

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudplukking

Kliniske studier på Rothbaum-protokoll i individuelt format

Abonnere