- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03182478
Behandling av hudplukking med kognitiv atferdsprotokoll i individuelt og gruppeformat.
Forbedring av hudplukkingsbehandling ved å bruke en kognitiv atferdsprotokoll i individuelle og gruppeformater: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skin Picking Disorder (SPD) er en ny diagnose i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 og rammer rundt 1,4 % til 5,4 % av den generelle befolkningen, og øker denne prevalensen til 7 % til 30 % hos psykiatriske pasienter. Til tross for viktigheten av denne patologien, er det mindre enn halvparten av pasientene med SPD som søker behandling, kun 53 % får riktig diagnose og mer enn 57 % er ikke fornøyd med behandlingen som er mottatt. Omtrent 85 % av pasientene mener at fagfolk ikke er opplært til å behandle SPD. Skin Picking Disorder forekommer ofte med andre psykiske lidelser, med 13-48% av pasientene som har alvorlig depressiv lidelse og 5-23% har angstlidelser. Litteraturen antyder at verken selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller Lamotrigin er effektive sammenlignet med placebo ved behandling av SPD, og kun behandling med atferdsteknikker er effektive. Studier som bruker atferdsteknikker tar imidlertid ikke opp assosierte symptomer, som angst og depresjon.
Noen studier fant at frekvensen av samtidig forekomst av dermatillomani og trikotillomani er høyere enn forventet, så det har blitt antatt at disse lidelsene er en del av spekteret av en enkelt patologi. Det er kjent at Rothbaum-protokollen, en standardisert behandling for trikotillomani, er effektiv i behandling av denne lidelsen, og adresserer også håndtering av angst og depressive symptomer, i tillegg til å arbeide med tilbakefallsforebygging.
Derfor arbeider vår studie med hypotesen om at Rothbaum CBT-protokollen kan være effektiv i behandlingen av dermatillomani, både i individuelt eller gruppeformat. Å ha samme protokoll for å behandle SPD og trikotillomani kan lette pasientens tilgang til behandling og terapeututdanning, og kan også forbedre SPD-behandlingen på lang sikt, ved å håndtere tilbakefallsforebygging.
Metoder: denne studien er en to-armet randomisert kontrollert og enkeltmasket klinisk studie. Deltakere med SPD i henhold til DSM 5 vil bli inkludert og tilfeldig fordelt i individuell eller gruppebehandlingsformat med Rothbaum CBT-protokollen. Protokollen vil bli tilpasset SPD, og endre vanen med å trekke håret til vanen med å plukke huden. Symptomer på angst, depresjon og alvorlighetsgraden av SPD vil bli evaluert med spesifikke instrumenter og ved en fotografisk måling før intervensjonen, etter og i en 6 måneders oppfølging. Pasientens motivasjon til CBT vil bli målt ved baseline. Vil bli ekskludert pasienter med aktuell psykotisk lidelse, selvmordsrisiko eller psykisk funksjonshemming.
CBT-protokollen vil bestå av 8 ukentlige økter, i løpet av 45 minutter i individuelt format og 90 minutter i gruppeformat, alltid påført av en utdannet terapeut. Denne protokollen inkluderer psykoedukasjon, vane-reverseringsteknikker, angsthåndtering, endring av disfunksjonelle kognitive ordninger og tilbakefallsforebygging.
Det primære resultatet vil være remisjon av symptomer på SPD, vurdert av Clinical Global Impression-skalaen. De sekundære resultatene vil være bedring av depressive symptomer, angst og SPD-symptomer vurdert av de andre instrumentene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skin Picking diagnose i henhold til DSM 5 kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende psykotisk lidelse
- Nåværende selvmordsrisiko
- Intellektuell funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Individuell behandling
Intervensjon med Rothbaum-protokollen i individuelt format, med åtte ukentlige økter hver på 45 minutter, brukt av en utdannet etterforsker.
Økt 1: Psykoedukasjon og egenkontroll.
Økt 2: teknikker for å snu vaner.
Økt 3: muskelavslapping og diafragmatisk pust.
Økt 4: stopp tanken.
Økt 5: orientert intern dialog.
Økt 6: kognitive teknikker.
Økt 7: rollespill.
Økt 8: forebygging av tilbakefall
|
8-ukers 45 minutters økt Rothbaum CBT-protokoll tilpasset Skin Picking, endrer fokus på å trekke hår til plukkehud.
Økt 1: psykoedukasjon av hudplukkingsvanen og hvordan CBT fungerer, pasienter starter selvovervåkingen av vanen.
Økt 2: teknikker for omvendt vane, tilpasset ved å ha huden som mål i stedet for håret.
Økt 3: angsthåndtering ved hjelp av diafragmatisk pust og muskelavslapping.
Økt 4 til 6: håndtering av dysfunksjonelle tanker, bruk av kognitive verktøy som bevisanalyse, omfordeling av roller og gravitasjonsskala.
Økt 7: bytte av roller og rollespill, hvor pasienten spiller rollen som terapeut, anvender Rothbaum-protokollen for å behandle hudplukking, så gjennomgå alle protokollteknikkene.
Økt 8: forebygging av tilbakefall.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppebehandling
Intervensjon med Rothbaum-protokollen i gruppeformat for opptil 10 pasienter, med åtte ukentlige økter hver på 90 minutter, påført av en utdannet etterforsker.
Økt 1: Psykoedukasjon og egenkontroll.
Økt 2: teknikker for å snu vaner.
Økt 3: muskelavslapping og diafragmatisk pust.
Økt 4: stopp tanken.
Økt 5: orientert intern dialog.
Økt 6: kognitive teknikker.
Økt 7: rollespill.
Økt 8: forebygging av tilbakefall
|
8-ukers 90 minutters økt med Rothbaum CBT-protokoll tilpasset Skin Picking, endrer fokus på å trekke hår til plukkehud.
Økt 1: psykoedukasjon av hudplukkingsvanen og hvordan CBT fungerer, pasienter starter selvovervåkingen av vanen.
Økt 2: teknikker for omvendt vane, tilpasset ved å ha huden som mål i stedet for håret.
Økt 3: angsthåndtering ved hjelp av diafragmatisk pust og muskelavslapping.
Økt 4 til 6: håndtering av dysfunksjonelle tanker, bruk av kognitive verktøy som bevisanalyse, omfordeling av roller og gravitasjonsskala.
Økt 7: bytte av roller og rollespill, hvor pasienten spiller rollen som terapeut, anvender Rothbaum-protokollen for å behandle hudplukking, så gjennomgå alle protokollteknikkene.
Økt 8: forebygging av tilbakefall.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon av symptomer
Tidsramme: baseline, 8 uker, 6 måneder
|
Remisjon av hudplukkingssymptomer, evaluert av Clinical Global Impression Scale, med en skåre under eller lik 2 ansett som remisjon.
|
baseline, 8 uker, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av angstsymptomer
Tidsramme: baseline, 8 uker, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baselineI i angstsymptomer vurdert av Hamilton Anxiety Scale
|
baseline, 8 uker, 6 måneder
|
|
Forbedring av depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 8 uker, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline, vurdert av Beck Depression Inventory
|
baseline, 8 uker, 6 måneder
|
|
Forbedring av hudplukkingslesjoner
Tidsramme: baseline, 8 uker, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje, vurdert ved fotografisk måling
|
baseline, 8 uker, 6 måneder
|
|
Forbedring i hudplukkings livseffekt
Tidsramme: baseline, 8 uker, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline, vurdert av hudplukkingseffektskalaen.
|
baseline, 8 uker, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grant JE, Odlaug BL, Chamberlain SR, Keuthen NJ, Lochner C, Stein DJ. Skin picking disorder. Am J Psychiatry. 2012 Nov;169(11):1143-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12040508.
- Snorrason I, Belleau EL, Woods DW. How related are hair pulling disorder (trichotillomania) and skin picking disorder? A review of evidence for comorbidity, similarities and shared etiology. Clin Psychol Rev. 2012 Nov;32(7):618-29. doi: 10.1016/j.cpr.2012.05.008. Epub 2012 Jul 20.
- Hayes SL, Storch EA, Berlanga L. Skin picking behaviors: An examination of the prevalence and severity in a community sample. J Anxiety Disord. 2009 Apr;23(3):314-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2009.01.008. Epub 2009 Jan 23.
- Gupta MA, Gupta AK. Current concepts in psychodermatology. Curr Psychiatry Rep. 2014 Jun;16(6):449. doi: 10.1007/s11920-014-0449-9.
- Tucker BT, Woods DW, Flessner CA, Franklin SA, Franklin ME. The Skin Picking Impact Project: phenomenology, interference, and treatment utilization of pathological skin picking in a population-based sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):88-95. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.08.007. Epub 2010 Aug 13.
- Keuthen NJ, Tung ES, Reese HE, Raikes J, Lee L, Mansueto CS. Getting the word out: cognitive-behavioral therapy for trichotillomania (hair-pulling disorder) and excoriation (skin-picking) disorder. Ann Clin Psychiatry. 2015 Feb;27(1):10-5.
- Schuck K, Keijsers GP, Rinck M. The effects of brief cognitive-behaviour therapy for pathological skin picking: A randomized comparison to wait-list control. Behav Res Ther. 2011 Jan;49(1):11-7. doi: 10.1016/j.brat.2010.09.005. Epub 2010 Sep 22.
- Selles RR, McGuire JF, Small BJ, Storch EA. A systematic review and meta-analysis of psychiatric treatments for excoriation (skin-picking) disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Jul-Aug;41:29-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Xavier ACM, de Souza CMB, Flores LHF, Bermudez MB, Silva RMF, de Oliveira AC, Dreher CB. Skin picking treatment with the Rothbaum cognitive behavioral therapy protocol: a randomized clinical trial. Braz J Psychiatry. 2020 Sep-Oct;42(5):510-518. doi: 10.1590/1516-4446-2019-0636.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- U1111-1185-5527
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudplukking
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForente stater
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
Kliniske studier på Rothbaum-protokoll i individuelt format
-
New York UniversityFullført
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjentPolycystisk ovariesyndrom | Infertilitet | OvervektigeIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMagekreft | Gastrisk adenokarsinom | Mage-neoplasmerForente stater