Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandla hudplockning med kognitivt beteendeprotokoll i individuellt och gruppformat.

27 april 2020 uppdaterad av: Carolina Blaya Dreher, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Förbättra hudplockningsbehandling med hjälp av ett kognitivt beteendeprotokoll i individuellt och gruppformat: en randomiserad klinisk prövning

Skin Picking Disorder (SPD) drabbar 1,4-5,4 % av den allmänna befolkningen. Det har ett högt samband med ångest och depressiva symtom. Endast beteendemässiga behandlingar visade signifikanta fördelar jämfört med inaktiva kontrolltillstånd, men med dålig tillgänglighet för denna behandling för patienter. Utöver detta tar beteendebehandling inte upp de associerade oroliga och depressiva symtomen. Trikotillomani och SPD har samförekomst som är högre än förväntat, vilket indikerar att det kan vara en del av samma sjukdomsspektrum. Rothbaums kognitiv beteendeterapi (CBT)-protokollet är effektivt vid behandling av trikotillomani. Baserat på likheten mellan dessa sjukdomar använder denna studie Rothbaum-protokollet för att behandla SPD i individuellt och gruppformat. Vi antar att detta protokoll kommer att vara effektivt vid behandling av SPD, ångest- och depressionssymptom associerade och även underlätta terapeututbildning. Metoder: Ett samhällsprov på 40 deltagare med SPD kommer att slumpmässigt fördelas för att få behandling med Rothbaum-protokollet individuellt eller i gruppformat. Patienter med aktuell psykotisk störning, självmordsrisk eller psykisk funktionsnedsättning kommer att exkluderas. Instrument som mäter ångest, depression och svårighetsgrad av SPD kommer att användas i baslinjen, efter interventionen och efter en 6 månaders uppföljning. Patienternas motivation till terapi kommer att utvärderas vid baslinjen. Det primära resultatet kommer att vara remission av symtom utvärderat av det övergripande kliniska intrycket. De sekundära resultaten kommer att vara graden av förbättring av ångest, depression och svårighetsgrad av SPD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Skin Picking Disorder (SPD) är en ny diagnos i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 och drabbar cirka 1,4 % till 5,4 % av den allmänna befolkningen, vilket ökar denna prevalens till 7 % till 30 % hos psykiatriska patienter. Trots betydelsen av denna patologi söker mindre än hälften av patienterna med SPD behandling, endast 53 % får rätt diagnos och mer än 57 % är inte nöjda med den erhållna behandlingen. Cirka 85 % av patienterna tror att yrkesverksamma inte är utbildade för att behandla SPD. Skin Picking Disorder förekommer ofta med andra psykiska störningar, med 13-48% av patienterna med egentlig depression och 5-23% har ångestsyndrom. Litteraturen tyder på att varken selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller lamotrigin är effektiva jämfört med placebo vid behandling av SPD, och endast behandling med beteendetekniker är effektiva. Studier som använder beteendeteknik tar dock inte upp associerade symtom, som ångest och depression.

Vissa studier fann att frekvensen av samtidig förekomst av dermatillomani och trikotillomani är högre än förväntat, så det har antagits att dessa störningar är en del av spektrumet av en enda patologi. Det är känt att Rothbaum-protokollet, en standardiserad behandling för trikotillomani, är effektiv vid behandling av denna störning, och behandlar även hanteringen av ångest och depressiva symtom, förutom att arbeta med återfallsprevention.

Således arbetar vår studie med hypotesen att Rothbaum CBT-protokollet kan vara effektivt vid behandling av dermatillomani, i både individuellt eller gruppformat. Att ha samma protokoll för att behandla SPD och trikotillomani kan underlätta patientens tillgång till behandling och terapeututbildningen, och kan även förbättra SPD-behandlingen på lång sikt, genom att hantera återfallsförebyggandet.

Metoder: denna studie är en tvåväpnad randomiserad kontrollerad och enmaskerad klinisk prövning. Deltagare med SPD enligt DSM 5 kommer att inkluderas och slumpmässigt fördelas i individuell eller gruppbehandling med Rothbaum CBT Protocol. Protokollet kommer att anpassas till SPD, vilket ändrar vanan att dra håret till vanan att plocka huden. Symtom på ångest, depression och svårighetsgraden av SPD kommer att utvärderas med specifika instrument och genom en fotografisk mätning före interventionen, efter och i en 6 månaders uppföljning. Patientens motivation till KBT kommer att mätas vid baslinjen. Kommer att exkluderas patienter med aktuell psykotisk störning, självmordsrisk eller psykisk funktionsnedsättning.

KBT-protokollet kommer att bestå av 8 veckopass, under 45 minuter i individuellt format och 90 minuter i gruppformat, alltid tillämpat av en utbildad terapeut. Detta protokoll inkluderar psykoedukation, tekniker för att vända vanor, ångesthantering, förändring av disfunktionella kognitiva system och förebyggande av återfall.

Det primära resultatet kommer att vara remission av symtom på SPD, bedömd med Clinical Global Impression-skalan. De sekundära resultaten kommer att vara förbättring av depressiva symtom, ångest och SPD-symtom bedömda av de andra instrumenten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio Grande Do Sul
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skin Picking diagnos enligt DSM 5 kriterier

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande psykotisk störning
  • Aktuell självmordsrisk
  • Intellektuell funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Individuell behandling
Intervention med Rothbaum-protokollet i individuellt format, med åtta veckopass vardera på 45 minuter, tillämpad av en utbildad utredare. Pass 1: Psykoedukation och egenkontroll. Session 2: tekniker för att vända vanor. Session 3: muskelavslappning och diafragmatisk andning. Session 4: stoppa tanken. Session 5: orienterad intern dialog. Lektion 6: kognitiva tekniker. Lektion 7: rollspel. Session 8: återfallsförebyggande
8 veckors 45 minuters session Rothbaum CBT-protokoll anpassat till Skin Picking, ändrar fokus på att dra hår till plockande hud. Session 1: psykoedukation av hudplockningsvanan och hur KBT fungerar, patienterna initierar självövervakningen av vanan. Session 2: tekniker för omvänd vana, anpassad genom att ha huden som mål istället för håret. Session 3: ångesthantering med diafragmatisk andning och muskelavslappning. Sessioner 4 till 6: hantering av dysfunktionella tankar, med hjälp av kognitiva verktyg som bevisanalys, omfördelning av roller och gravitationsskala. Session 7: byte av roller och rollspel, där patienten spelar rollen som terapeut, tillämpar Rothbaum-protokollet för att behandla Skin Picking, så se över alla protokolltekniker. Session 8: återfallsförebyggande.
Andra namn:
  • Kognitivt beteendeprotokoll
Aktiv komparator: Gruppbehandling
Intervention med Rothbaum-protokollet i gruppformat upp till 10 patienter, med åtta sessioner per vecka vardera på 90 minuter, tillämpad av en utbildad utredare. Pass 1: Psykoedukation och egenkontroll. Session 2: tekniker för att vända vanor. Session 3: muskelavslappning och diafragmatisk andning. Session 4: stoppa tanken. Session 5: orienterad intern dialog. Lektion 6: kognitiva tekniker. Lektion 7: rollspel. Session 8: återfallsförebyggande
8 veckors 90 minuters session med Rothbaum CBT-protokoll anpassat till Skin Picking, vilket ändrar fokus på att dra hår till plockande hud. Session 1: psykoedukation av hudplockningsvanan och hur KBT fungerar, patienterna initierar självövervakningen av vanan. Session 2: tekniker för omvänd vana, anpassad genom att ha huden som mål istället för håret. Session 3: ångesthantering med diafragmatisk andning och muskelavslappning. Sessioner 4 till 6: hantering av dysfunktionella tankar, med hjälp av kognitiva verktyg som bevisanalys, omfördelning av roller och gravitationsskala. Session 7: byte av roller och rollspel, där patienten spelar rollen som terapeut, tillämpar Rothbaum-protokollet för att behandla Skin Picking, så se över alla protokolltekniker. Session 8: återfallsförebyggande.
Andra namn:
  • Kognitivt beteendeprotokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission av symtom
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 6 månader
Remission av hudplockningssymtom, utvärderad av Clinical Global Impression Scale, med en poäng under eller lika med 2 som anses vara eftergift.
baslinje, 8 veckor, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av ångestsymtom
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 6 månader
Genomsnittlig förändring från BaselineI i ångestsymtom utvärderade med Hamiltons ångestskala
baslinje, 8 veckor, 6 månader
Förbättring av depressiva symtom
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 6 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen, bedömd av Beck Depression Inventory
baslinje, 8 veckor, 6 månader
Förbättring av hudplockande lesioner
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 6 månader
Genomsnittlig förändring från baslinje, bedömd genom fotografisk mätning
baslinje, 8 veckor, 6 månader
Förbättring av hudens inverkan på livet
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 6 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen, utvärderad av hudplockningseffektskalan.
baslinje, 8 veckor, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1185-5527

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudplockning

Kliniska prövningar på Rothbaum-protokoll i individuellt format

Prenumerera