- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03182478
Behandla hudplockning med kognitivt beteendeprotokoll i individuellt och gruppformat.
Förbättra hudplockningsbehandling med hjälp av ett kognitivt beteendeprotokoll i individuellt och gruppformat: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skin Picking Disorder (SPD) är en ny diagnos i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 och drabbar cirka 1,4 % till 5,4 % av den allmänna befolkningen, vilket ökar denna prevalens till 7 % till 30 % hos psykiatriska patienter. Trots betydelsen av denna patologi söker mindre än hälften av patienterna med SPD behandling, endast 53 % får rätt diagnos och mer än 57 % är inte nöjda med den erhållna behandlingen. Cirka 85 % av patienterna tror att yrkesverksamma inte är utbildade för att behandla SPD. Skin Picking Disorder förekommer ofta med andra psykiska störningar, med 13-48% av patienterna med egentlig depression och 5-23% har ångestsyndrom. Litteraturen tyder på att varken selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller lamotrigin är effektiva jämfört med placebo vid behandling av SPD, och endast behandling med beteendetekniker är effektiva. Studier som använder beteendeteknik tar dock inte upp associerade symtom, som ångest och depression.
Vissa studier fann att frekvensen av samtidig förekomst av dermatillomani och trikotillomani är högre än förväntat, så det har antagits att dessa störningar är en del av spektrumet av en enda patologi. Det är känt att Rothbaum-protokollet, en standardiserad behandling för trikotillomani, är effektiv vid behandling av denna störning, och behandlar även hanteringen av ångest och depressiva symtom, förutom att arbeta med återfallsprevention.
Således arbetar vår studie med hypotesen att Rothbaum CBT-protokollet kan vara effektivt vid behandling av dermatillomani, i både individuellt eller gruppformat. Att ha samma protokoll för att behandla SPD och trikotillomani kan underlätta patientens tillgång till behandling och terapeututbildningen, och kan även förbättra SPD-behandlingen på lång sikt, genom att hantera återfallsförebyggandet.
Metoder: denna studie är en tvåväpnad randomiserad kontrollerad och enmaskerad klinisk prövning. Deltagare med SPD enligt DSM 5 kommer att inkluderas och slumpmässigt fördelas i individuell eller gruppbehandling med Rothbaum CBT Protocol. Protokollet kommer att anpassas till SPD, vilket ändrar vanan att dra håret till vanan att plocka huden. Symtom på ångest, depression och svårighetsgraden av SPD kommer att utvärderas med specifika instrument och genom en fotografisk mätning före interventionen, efter och i en 6 månaders uppföljning. Patientens motivation till KBT kommer att mätas vid baslinjen. Kommer att exkluderas patienter med aktuell psykotisk störning, självmordsrisk eller psykisk funktionsnedsättning.
KBT-protokollet kommer att bestå av 8 veckopass, under 45 minuter i individuellt format och 90 minuter i gruppformat, alltid tillämpat av en utbildad terapeut. Detta protokoll inkluderar psykoedukation, tekniker för att vända vanor, ångesthantering, förändring av disfunktionella kognitiva system och förebyggande av återfall.
Det primära resultatet kommer att vara remission av symtom på SPD, bedömd med Clinical Global Impression-skalan. De sekundära resultaten kommer att vara förbättring av depressiva symtom, ångest och SPD-symtom bedömda av de andra instrumenten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skin Picking diagnos enligt DSM 5 kriterier
Exklusions kriterier:
- Nuvarande psykotisk störning
- Aktuell självmordsrisk
- Intellektuell funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Individuell behandling
Intervention med Rothbaum-protokollet i individuellt format, med åtta veckopass vardera på 45 minuter, tillämpad av en utbildad utredare.
Pass 1: Psykoedukation och egenkontroll.
Session 2: tekniker för att vända vanor.
Session 3: muskelavslappning och diafragmatisk andning.
Session 4: stoppa tanken.
Session 5: orienterad intern dialog.
Lektion 6: kognitiva tekniker.
Lektion 7: rollspel.
Session 8: återfallsförebyggande
|
8 veckors 45 minuters session Rothbaum CBT-protokoll anpassat till Skin Picking, ändrar fokus på att dra hår till plockande hud.
Session 1: psykoedukation av hudplockningsvanan och hur KBT fungerar, patienterna initierar självövervakningen av vanan.
Session 2: tekniker för omvänd vana, anpassad genom att ha huden som mål istället för håret.
Session 3: ångesthantering med diafragmatisk andning och muskelavslappning.
Sessioner 4 till 6: hantering av dysfunktionella tankar, med hjälp av kognitiva verktyg som bevisanalys, omfördelning av roller och gravitationsskala.
Session 7: byte av roller och rollspel, där patienten spelar rollen som terapeut, tillämpar Rothbaum-protokollet för att behandla Skin Picking, så se över alla protokolltekniker.
Session 8: återfallsförebyggande.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppbehandling
Intervention med Rothbaum-protokollet i gruppformat upp till 10 patienter, med åtta sessioner per vecka vardera på 90 minuter, tillämpad av en utbildad utredare.
Pass 1: Psykoedukation och egenkontroll.
Session 2: tekniker för att vända vanor.
Session 3: muskelavslappning och diafragmatisk andning.
Session 4: stoppa tanken.
Session 5: orienterad intern dialog.
Lektion 6: kognitiva tekniker.
Lektion 7: rollspel.
Session 8: återfallsförebyggande
|
8 veckors 90 minuters session med Rothbaum CBT-protokoll anpassat till Skin Picking, vilket ändrar fokus på att dra hår till plockande hud.
Session 1: psykoedukation av hudplockningsvanan och hur KBT fungerar, patienterna initierar självövervakningen av vanan.
Session 2: tekniker för omvänd vana, anpassad genom att ha huden som mål istället för håret.
Session 3: ångesthantering med diafragmatisk andning och muskelavslappning.
Sessioner 4 till 6: hantering av dysfunktionella tankar, med hjälp av kognitiva verktyg som bevisanalys, omfördelning av roller och gravitationsskala.
Session 7: byte av roller och rollspel, där patienten spelar rollen som terapeut, tillämpar Rothbaum-protokollet för att behandla Skin Picking, så se över alla protokolltekniker.
Session 8: återfallsförebyggande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remission av symtom
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 6 månader
|
Remission av hudplockningssymtom, utvärderad av Clinical Global Impression Scale, med en poäng under eller lika med 2 som anses vara eftergift.
|
baslinje, 8 veckor, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av ångestsymtom
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 6 månader
|
Genomsnittlig förändring från BaselineI i ångestsymtom utvärderade med Hamiltons ångestskala
|
baslinje, 8 veckor, 6 månader
|
|
Förbättring av depressiva symtom
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 6 månader
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen, bedömd av Beck Depression Inventory
|
baslinje, 8 veckor, 6 månader
|
|
Förbättring av hudplockande lesioner
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 6 månader
|
Genomsnittlig förändring från baslinje, bedömd genom fotografisk mätning
|
baslinje, 8 veckor, 6 månader
|
|
Förbättring av hudens inverkan på livet
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 6 månader
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen, utvärderad av hudplockningseffektskalan.
|
baslinje, 8 veckor, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grant JE, Odlaug BL, Chamberlain SR, Keuthen NJ, Lochner C, Stein DJ. Skin picking disorder. Am J Psychiatry. 2012 Nov;169(11):1143-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12040508.
- Snorrason I, Belleau EL, Woods DW. How related are hair pulling disorder (trichotillomania) and skin picking disorder? A review of evidence for comorbidity, similarities and shared etiology. Clin Psychol Rev. 2012 Nov;32(7):618-29. doi: 10.1016/j.cpr.2012.05.008. Epub 2012 Jul 20.
- Hayes SL, Storch EA, Berlanga L. Skin picking behaviors: An examination of the prevalence and severity in a community sample. J Anxiety Disord. 2009 Apr;23(3):314-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2009.01.008. Epub 2009 Jan 23.
- Gupta MA, Gupta AK. Current concepts in psychodermatology. Curr Psychiatry Rep. 2014 Jun;16(6):449. doi: 10.1007/s11920-014-0449-9.
- Tucker BT, Woods DW, Flessner CA, Franklin SA, Franklin ME. The Skin Picking Impact Project: phenomenology, interference, and treatment utilization of pathological skin picking in a population-based sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):88-95. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.08.007. Epub 2010 Aug 13.
- Keuthen NJ, Tung ES, Reese HE, Raikes J, Lee L, Mansueto CS. Getting the word out: cognitive-behavioral therapy for trichotillomania (hair-pulling disorder) and excoriation (skin-picking) disorder. Ann Clin Psychiatry. 2015 Feb;27(1):10-5.
- Schuck K, Keijsers GP, Rinck M. The effects of brief cognitive-behaviour therapy for pathological skin picking: A randomized comparison to wait-list control. Behav Res Ther. 2011 Jan;49(1):11-7. doi: 10.1016/j.brat.2010.09.005. Epub 2010 Sep 22.
- Selles RR, McGuire JF, Small BJ, Storch EA. A systematic review and meta-analysis of psychiatric treatments for excoriation (skin-picking) disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Jul-Aug;41:29-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Xavier ACM, de Souza CMB, Flores LHF, Bermudez MB, Silva RMF, de Oliveira AC, Dreher CB. Skin picking treatment with the Rothbaum cognitive behavioral therapy protocol: a randomized clinical trial. Braz J Psychiatry. 2020 Sep-Oct;42(5):510-518. doi: 10.1590/1516-4446-2019-0636.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1185-5527
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudplockning
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmAvslutadTrikotillomani | Excoriation (Skin-Picking) DisorderSverige
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
University of ArizonaHar inte rekryterat ännuGrupp 1: Carrier Care (CC) följt av Skin-to-Skin Care (SSC) följt av familjeval | Grupp 2: Skin-to-Skin Care (SSC) följt av Carrier Care (CC) följt av familjeval
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
Kliniska prövningar på Rothbaum-protokoll i individuellt format
-
University of MiamiAvslutadDepression | Tvångssyndrom | Ångeststörningar | Emotionell störning | Tonåring - känslomässigt problemFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändPolycystiskt ovariesyndrom | Infertilitet | FetIsrael
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterQueens Cancer Center of Queens HospitalAvslutadRektal cancer | KoloncancerFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadAny Cancer DiagnosisFörenta staterna