- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03182478
Tratando Skin Picking com Protocolo Cognitivo-Comportamental em Formato Individual e em Grupo.
Melhorando o tratamento de escoriação da pele usando um protocolo cognitivo-comportamental no formato individual e em grupo: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Skin Picking Disorder (SPD) é um novo diagnóstico no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) 5 e afeta cerca de 1,4% a 5,4% da população geral, aumentando essa prevalência para 7% a 30% em pacientes psiquiátricos. Apesar da importância desta patologia, menos de metade dos doentes com TPS procuram tratamento, apenas 53% recebem o diagnóstico correto e mais de 57% não estão satisfeitos com o tratamento recebido. Cerca de 85% dos pacientes acham que os profissionais não são treinados para tratar SPD. Skin Picking Disorder ocorre frequentemente com outros transtornos mentais, com 13-48% dos pacientes tendo transtorno depressivo maior e 5-23% tendo transtornos de ansiedade. A literatura sugere que nem os Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS) nem a Lamotrigina são efetivos quando comparados ao placebo no tratamento da DPS, sendo efetivos apenas o tratamento com técnicas comportamentais. No entanto, estudos utilizando técnicas comportamentais não abordam sintomas associados, como ansiedade e depressão.
Alguns estudos descobriram que a taxa de co-ocorrência de dermatilomania e tricotilomania é maior do que o esperado, por isso foi levantada a hipótese de que esses distúrbios fazem parte do espectro de uma única patologia. Sabe-se que o Protocolo de Rothbaum, tratamento padronizado para a Tricotilomania, é eficaz no tratamento desse transtorno, abordando também o manejo dos sintomas ansiosos e depressivos, além de atuar na prevenção de recaídas.
Assim, nosso estudo trabalha com a hipótese de que o Rothbaum CBT Protocol pode ser eficaz no tratamento da dermatilomania, tanto no formato individual quanto em grupo. Ter o mesmo protocolo para tratar o TPS e a Tricotilomania pode facilitar o acesso do paciente ao tratamento e o treinamento do terapeuta, além de melhorar o tratamento do TPS a longo prazo, gerenciando a prevenção de recaídas.
Métodos: este estudo é um ensaio clínico duplo-armado, randomizado, controlado e único mascarado. Os participantes com SPD de acordo com o DSM 5 serão incluídos e alocados aleatoriamente em tratamento individual ou em grupo com o Rothbaum CBT Protocol. O protocolo será adaptado ao SPD, mudando o hábito de puxar os pelos para o hábito de cutucar a pele. Os sintomas de ansiedade, depressão e a gravidade do SPD serão avaliados por instrumentos específicos e por uma medição fotográfica antes da intervenção, após e em um acompanhamento de 6 meses. A motivação do paciente para a TCC será medida na linha de base. Serão excluídos pacientes com transtorno psicótico atual, risco de suicídio ou deficiência mental.
O protocolo TCC será composto por 8 sessões semanais, durante 45 minutos em formato individual e 90 minutos em formato de grupo, sempre aplicado por um terapeuta treinado. Este protocolo inclui psicoeducação, técnicas de reversão de hábitos, gestão da ansiedade, alteração de esquemas cognitivos disfuncionais e prevenção de recaídas.
O desfecho primário será a remissão dos sintomas de SPD, avaliados pela escala Clinical Global Impression. Os desfechos secundários serão a melhora dos sintomas depressivos, ansiosos e dos sintomas TPS avaliados pelos demais instrumentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
-
Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Skin Picking de acordo com os critérios do DSM 5
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico atual
- Risco atual de suicídio
- deficiência intelectual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Individual
Intervenção com o Protocolo de Rothbaum em formato individual, com oito sessões semanais cada uma de 45 minutos, aplicadas por investigador treinado.
Sessão 1: Psicoeducação e automonitoramento.
Sessão 2: técnicas de reversão de hábitos.
Sessão 3: relaxamento muscular e respiração diafragmática.
Sessão 4: pare o pensamento.
Sessão 5: diálogo interno orientado.
Sessão 6: técnicas cognitivas.
Sessão 7: encenação.
Sessão 8: prevenção de recaídas
|
Sessão de 8 semanas e 45 minutos Protocolo Rothbaum CBT adaptado para Skin Picking, mudando o foco de puxar o cabelo para cutucar a pele.
Sessão 1: psicoeducação do hábito de cutucar a pele e como funciona a TCC, os pacientes iniciam o automonitoramento do hábito.
Sessão 2: técnicas de inversão de hábitos, adaptadas tendo como alvo a pele em vez dos cabelos.
A sessão 3: controle da ansiedade usando respiração diafragmática e relaxamento muscular.
Sessões 4 a 6: gestão de pensamentos disfuncionais, utilizando ferramentas cognitivas como a análise de evidências, reatribuição de papéis e escala de gravidade.
Sessão 7: troca de papéis e role-playing, com o paciente fazendo o papel de terapeuta, aplicando o Protocolo de Rothbaum para tratar o Skin Picking, revisando assim todas as técnicas do protocolo.
Sessão 8: prevenção de recaídas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento em grupo
Intervenção com o Protocolo de Rothbaum em formato de grupo até 10 pacientes, com oito sessões semanais cada uma de 90 minutos, aplicadas por investigador treinado.
Sessão 1: Psicoeducação e automonitoramento.
Sessão 2: técnicas de reversão de hábitos.
Sessão 3: relaxamento muscular e respiração diafragmática.
Sessão 4: pare o pensamento.
Sessão 5: diálogo interno orientado.
Sessão 6: técnicas cognitivas.
Sessão 7: encenação.
Sessão 8: prevenção de recaídas
|
Sessão de 8 semanas e 90 minutos do protocolo Rothbaum CBT adaptado para Skin Picking, mudando o foco de puxar o cabelo para cutucar a pele.
Sessão 1: psicoeducação do hábito de cutucar a pele e como funciona a TCC, os pacientes iniciam o automonitoramento do hábito.
Sessão 2: técnicas de inversão de hábitos, adaptadas tendo como alvo a pele em vez dos cabelos.
A sessão 3: controle da ansiedade usando respiração diafragmática e relaxamento muscular.
Sessões 4 a 6: gestão de pensamentos disfuncionais, utilizando ferramentas cognitivas como a análise de evidências, reatribuição de papéis e escala de gravidade.
Sessão 7: troca de papéis e role-playing, com o paciente fazendo o papel de terapeuta, aplicando o Protocolo de Rothbaum para tratar o Skin Picking, revisando assim todas as técnicas do protocolo.
Sessão 8: prevenção de recaídas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão dos sintomas
Prazo: linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Remissão dos sintomas de Skin Picking, avaliados pela Escala de Impressão Clínica Global, com pontuação menor ou igual a 2 considerada remissão.
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linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora nos sintomas ansiosos
Prazo: linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Mudança média desde a linha de baseI em sintomas ansiosos avaliados pela Escala de Ansiedade de Hamilton
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linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Melhora nos sintomas depressivos
Prazo: linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Mudança média desde a linha de base, avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck
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linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Melhora nas lesões de Skin Picking
Prazo: linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Alteração média desde a linha de base, avaliada pela medição fotográfica
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linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Melhoria no impacto na vida de Skin Picking
Prazo: linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Alteração média desde a linha de base, avaliada pela escala de impacto de seleção de pele.
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linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grant JE, Odlaug BL, Chamberlain SR, Keuthen NJ, Lochner C, Stein DJ. Skin picking disorder. Am J Psychiatry. 2012 Nov;169(11):1143-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12040508.
- Snorrason I, Belleau EL, Woods DW. How related are hair pulling disorder (trichotillomania) and skin picking disorder? A review of evidence for comorbidity, similarities and shared etiology. Clin Psychol Rev. 2012 Nov;32(7):618-29. doi: 10.1016/j.cpr.2012.05.008. Epub 2012 Jul 20.
- Hayes SL, Storch EA, Berlanga L. Skin picking behaviors: An examination of the prevalence and severity in a community sample. J Anxiety Disord. 2009 Apr;23(3):314-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2009.01.008. Epub 2009 Jan 23.
- Gupta MA, Gupta AK. Current concepts in psychodermatology. Curr Psychiatry Rep. 2014 Jun;16(6):449. doi: 10.1007/s11920-014-0449-9.
- Tucker BT, Woods DW, Flessner CA, Franklin SA, Franklin ME. The Skin Picking Impact Project: phenomenology, interference, and treatment utilization of pathological skin picking in a population-based sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):88-95. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.08.007. Epub 2010 Aug 13.
- Keuthen NJ, Tung ES, Reese HE, Raikes J, Lee L, Mansueto CS. Getting the word out: cognitive-behavioral therapy for trichotillomania (hair-pulling disorder) and excoriation (skin-picking) disorder. Ann Clin Psychiatry. 2015 Feb;27(1):10-5.
- Schuck K, Keijsers GP, Rinck M. The effects of brief cognitive-behaviour therapy for pathological skin picking: A randomized comparison to wait-list control. Behav Res Ther. 2011 Jan;49(1):11-7. doi: 10.1016/j.brat.2010.09.005. Epub 2010 Sep 22.
- Selles RR, McGuire JF, Small BJ, Storch EA. A systematic review and meta-analysis of psychiatric treatments for excoriation (skin-picking) disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Jul-Aug;41:29-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Xavier ACM, de Souza CMB, Flores LHF, Bermudez MB, Silva RMF, de Oliveira AC, Dreher CB. Skin picking treatment with the Rothbaum cognitive behavioral therapy protocol: a randomized clinical trial. Braz J Psychiatry. 2020 Sep-Oct;42(5):510-518. doi: 10.1590/1516-4446-2019-0636.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1185-5527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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