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Tratando Skin Picking com Protocolo Cognitivo-Comportamental em Formato Individual e em Grupo.

27 de abril de 2020 atualizado por: Carolina Blaya Dreher, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Melhorando o tratamento de escoriação da pele usando um protocolo cognitivo-comportamental no formato individual e em grupo: um ensaio clínico randomizado

Skin Picking Disorder (SPD) afeta 1,4-5,4% da população em geral. Tem uma alta associação com ansiedade e sintomas depressivos. Apenas os tratamentos comportamentais demonstraram benefícios significativos em comparação com as condições de controle inativo, mas com baixa acessibilidade desse tratamento aos pacientes. Além disso, o tratamento comportamental não aborda os sintomas ansiosos e depressivos associados. Tricotilomania e SPD têm taxa de co-ocorrência maior do que o esperado, indicando que podem fazer parte do mesmo espectro da doença. O protocolo de Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) de Rothbaum é eficaz no tratamento da tricotilomania. Com base na semelhança dessas doenças, este estudo utiliza o Protocolo de Rothbaum para tratar SPD em formato individual e em grupo. Nossa hipótese é que este protocolo será eficaz no tratamento de SPD, sintomas de ansiedade e depressão associados e também facilitará o treinamento do terapeuta. Métodos: Uma amostra comunitária de 40 participantes com SPD será alocada aleatoriamente para receber tratamento com o Protocolo de Rothbaum individualmente ou em grupo. Pacientes com transtorno psicótico atual, risco de suicídio ou deficiência mental serão excluídos. Instrumentos de medição de ansiedade, depressão e gravidade do SPD serão aplicados na linha de base, após a intervenção e após 6 meses de acompanhamento. A motivação dos pacientes para a terapia será avaliada na linha de base. O desfecho primário será a remissão dos sintomas avaliados pela impressão clínica geral. Os resultados secundários serão o grau de melhora na ansiedade, depressão e gravidade do SPD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Skin Picking Disorder (SPD) é um novo diagnóstico no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) 5 e afeta cerca de 1,4% a 5,4% da população geral, aumentando essa prevalência para 7% a 30% em pacientes psiquiátricos. Apesar da importância desta patologia, menos de metade dos doentes com TPS procuram tratamento, apenas 53% recebem o diagnóstico correto e mais de 57% não estão satisfeitos com o tratamento recebido. Cerca de 85% dos pacientes acham que os profissionais não são treinados para tratar SPD. Skin Picking Disorder ocorre frequentemente com outros transtornos mentais, com 13-48% dos pacientes tendo transtorno depressivo maior e 5-23% tendo transtornos de ansiedade. A literatura sugere que nem os Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS) nem a Lamotrigina são efetivos quando comparados ao placebo no tratamento da DPS, sendo efetivos apenas o tratamento com técnicas comportamentais. No entanto, estudos utilizando técnicas comportamentais não abordam sintomas associados, como ansiedade e depressão.

Alguns estudos descobriram que a taxa de co-ocorrência de dermatilomania e tricotilomania é maior do que o esperado, por isso foi levantada a hipótese de que esses distúrbios fazem parte do espectro de uma única patologia. Sabe-se que o Protocolo de Rothbaum, tratamento padronizado para a Tricotilomania, é eficaz no tratamento desse transtorno, abordando também o manejo dos sintomas ansiosos e depressivos, além de atuar na prevenção de recaídas.

Assim, nosso estudo trabalha com a hipótese de que o Rothbaum CBT Protocol pode ser eficaz no tratamento da dermatilomania, tanto no formato individual quanto em grupo. Ter o mesmo protocolo para tratar o TPS e a Tricotilomania pode facilitar o acesso do paciente ao tratamento e o treinamento do terapeuta, além de melhorar o tratamento do TPS a longo prazo, gerenciando a prevenção de recaídas.

Métodos: este estudo é um ensaio clínico duplo-armado, randomizado, controlado e único mascarado. Os participantes com SPD de acordo com o DSM 5 serão incluídos e alocados aleatoriamente em tratamento individual ou em grupo com o Rothbaum CBT Protocol. O protocolo será adaptado ao SPD, mudando o hábito de puxar os pelos para o hábito de cutucar a pele. Os sintomas de ansiedade, depressão e a gravidade do SPD serão avaliados por instrumentos específicos e por uma medição fotográfica antes da intervenção, após e em um acompanhamento de 6 meses. A motivação do paciente para a TCC será medida na linha de base. Serão excluídos pacientes com transtorno psicótico atual, risco de suicídio ou deficiência mental.

O protocolo TCC será composto por 8 sessões semanais, durante 45 minutos em formato individual e 90 minutos em formato de grupo, sempre aplicado por um terapeuta treinado. Este protocolo inclui psicoeducação, técnicas de reversão de hábitos, gestão da ansiedade, alteração de esquemas cognitivos disfuncionais e prevenção de recaídas.

O desfecho primário será a remissão dos sintomas de SPD, avaliados pela escala Clinical Global Impression. Os desfechos secundários serão a melhora dos sintomas depressivos, ansiosos e dos sintomas TPS avaliados pelos demais instrumentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande Do Sul
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Skin Picking de acordo com os critérios do DSM 5

Critério de exclusão:

  • Transtorno psicótico atual
  • Risco atual de suicídio
  • deficiência intelectual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento Individual
Intervenção com o Protocolo de Rothbaum em formato individual, com oito sessões semanais cada uma de 45 minutos, aplicadas por investigador treinado. Sessão 1: Psicoeducação e automonitoramento. Sessão 2: técnicas de reversão de hábitos. Sessão 3: relaxamento muscular e respiração diafragmática. Sessão 4: pare o pensamento. Sessão 5: diálogo interno orientado. Sessão 6: técnicas cognitivas. Sessão 7: encenação. Sessão 8: prevenção de recaídas
Sessão de 8 semanas e 45 minutos Protocolo Rothbaum CBT adaptado para Skin Picking, mudando o foco de puxar o cabelo para cutucar a pele. Sessão 1: psicoeducação do hábito de cutucar a pele e como funciona a TCC, os pacientes iniciam o automonitoramento do hábito. Sessão 2: técnicas de inversão de hábitos, adaptadas tendo como alvo a pele em vez dos cabelos. A sessão 3: controle da ansiedade usando respiração diafragmática e relaxamento muscular. Sessões 4 a 6: gestão de pensamentos disfuncionais, utilizando ferramentas cognitivas como a análise de evidências, reatribuição de papéis e escala de gravidade. Sessão 7: troca de papéis e role-playing, com o paciente fazendo o papel de terapeuta, aplicando o Protocolo de Rothbaum para tratar o Skin Picking, revisando assim todas as técnicas do protocolo. Sessão 8: prevenção de recaídas.
Outros nomes:
  • Protocolo Cognitivo-Comportamental
Comparador Ativo: Tratamento em grupo
Intervenção com o Protocolo de Rothbaum em formato de grupo até 10 pacientes, com oito sessões semanais cada uma de 90 minutos, aplicadas por investigador treinado. Sessão 1: Psicoeducação e automonitoramento. Sessão 2: técnicas de reversão de hábitos. Sessão 3: relaxamento muscular e respiração diafragmática. Sessão 4: pare o pensamento. Sessão 5: diálogo interno orientado. Sessão 6: técnicas cognitivas. Sessão 7: encenação. Sessão 8: prevenção de recaídas
Sessão de 8 semanas e 90 minutos do protocolo Rothbaum CBT adaptado para Skin Picking, mudando o foco de puxar o cabelo para cutucar a pele. Sessão 1: psicoeducação do hábito de cutucar a pele e como funciona a TCC, os pacientes iniciam o automonitoramento do hábito. Sessão 2: técnicas de inversão de hábitos, adaptadas tendo como alvo a pele em vez dos cabelos. A sessão 3: controle da ansiedade usando respiração diafragmática e relaxamento muscular. Sessões 4 a 6: gestão de pensamentos disfuncionais, utilizando ferramentas cognitivas como a análise de evidências, reatribuição de papéis e escala de gravidade. Sessão 7: troca de papéis e role-playing, com o paciente fazendo o papel de terapeuta, aplicando o Protocolo de Rothbaum para tratar o Skin Picking, revisando assim todas as técnicas do protocolo. Sessão 8: prevenção de recaídas.
Outros nomes:
  • Protocolo cognitivo-comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão dos sintomas
Prazo: linha de base, 8 semanas, 6 meses
Remissão dos sintomas de Skin Picking, avaliados pela Escala de Impressão Clínica Global, com pontuação menor ou igual a 2 considerada remissão.
linha de base, 8 semanas, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora nos sintomas ansiosos
Prazo: linha de base, 8 semanas, 6 meses
Mudança média desde a linha de baseI em sintomas ansiosos avaliados pela Escala de Ansiedade de Hamilton
linha de base, 8 semanas, 6 meses
Melhora nos sintomas depressivos
Prazo: linha de base, 8 semanas, 6 meses
Mudança média desde a linha de base, avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck
linha de base, 8 semanas, 6 meses
Melhora nas lesões de Skin Picking
Prazo: linha de base, 8 semanas, 6 meses
Alteração média desde a linha de base, avaliada pela medição fotográfica
linha de base, 8 semanas, 6 meses
Melhoria no impacto na vida de Skin Picking
Prazo: linha de base, 8 semanas, 6 meses
Alteração média desde a linha de base, avaliada pela escala de impacto de seleção de pele.
linha de base, 8 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1185-5527

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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