Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőrszedés kezelése kognitív-viselkedési protokollal egyéni és csoportos formában.

2020. április 27. frissítette: Carolina Blaya Dreher, Federal University of Health Science of Porto Alegre

A bőrszedés kezelésének javítása kognitív-viselkedési protokoll használatával egyéni és csoportos formában: véletlenszerű klinikai vizsgálat

A bőrszedési zavar (SPD) az általános lakosság 1,4-5,4%-át érinti. Nagy összefüggésben áll a szorongással és a depressziós tünetekkel. Csak a viselkedési kezelések mutattak szignifikáns előnyöket az inaktív kontrollállapotokhoz képest, de ez a kezelés nem volt elérhető a betegek számára. Emellett a viselkedési kezelés nem kezeli a kapcsolódó szorongásos és depressziós tüneteket. A trichotillománia és az SPD együttes előfordulási aránya a vártnál nagyobb, ami azt jelzi, hogy ugyanannak a betegségspektrumnak a része lehet. A Rothbaum Cognitive Behavioral Therapy (CBT) protokoll hatékony a trichotillomania kezelésében. E betegségek hasonlósága alapján ez a tanulmány a Rothbaum-protokoll segítségével kezeli az SPD-t egyéni és csoportos formában. Feltételezzük, hogy ez a protokoll hatékony lesz az SPD, a szorongásos és depressziós tünetek kezelésében, valamint megkönnyíti a terapeuta képzését. Módszerek: Egy 40, SPD-vel rendelkező résztvevőből álló közösségi mintát véletlenszerűen osztanak ki a Rothbaum Protokoll szerinti kezelésre egyénileg vagy csoportos formában. A jelenlegi pszichotikus zavarral, öngyilkossági kockázattal küzdő vagy mentális fogyatékossággal élő betegek kizárásra kerülnek. A szorongást, a depressziót és az SPD súlyosságát mérő műszereket alkalmazzák az alapvonalon, a beavatkozás után és 6 hónapos követés után. A betegek terápia iránti motivációját az alapvonalon értékelik. Az elsődleges eredmény a tünetek enyhülése lesz, amelyet az általános klinikai benyomás alapján értékelnek. A másodlagos kimenetel a szorongás, a depresszió és az SPD súlyosságának javulása lesz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Skin Piccking Disorder (SPD) egy új diagnózis a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (DSM) 5, és az általános populáció 1,4–5,4%-át érinti, így ez a prevalencia 7–30%-ra nő a pszichiátriai betegek körében. E patológia fontossága ellenére az SPD-ben szenvedő betegek kevesebb mint fele fordul kezeléshez, csak 53%-uk kapja meg a helyes diagnózist, és több mint 57%-uk nem elégedett a kapott kezeléssel. A betegek körülbelül 85%-a úgy gondolja, hogy a szakembereket nem képezték ki az SPD kezelésére. A bőrszedési zavar gyakran előfordul más mentális zavarokkal együtt, a betegek 13-48%-a súlyos depressziós rendellenességben, 5-23%-a pedig szorongásos zavarban szenved. A szakirodalom azt sugallja, hogy sem a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k), sem a lamotrigin nem hatékonyak a placebóval összehasonlítva az SPD kezelésében, és csak a viselkedési technikákkal végzett kezelés hatásos. A viselkedési technikákat alkalmazó vizsgálatok azonban nem foglalkoznak a kapcsolódó tünetekkel, például a szorongással és a depresszióval.

Egyes tanulmányok azt találták, hogy a dermatillomania és a trichotillomania együttes előfordulási aránya a vártnál magasabb, ezért feltételezték, hogy ezek a rendellenességek egyetlen patológia spektrumának részét képezik. Ismeretes, hogy a Rothbaum Protokoll, a Trichotillomania standardizált kezelése hatékony e rendellenesség kezelésében, a szorongás és a depressziós tünetek kezelésével is foglalkozik, a visszaesés megelőzésével.

Így tanulmányunk azzal a hipotézissel dolgozik, hogy a Rothbaum CBT Protokoll hatékony lehet a dermatillomania kezelésében, egyéni vagy csoportos formában egyaránt. Az SPD és a Trichotillomania kezelésének azonos protokollja megkönnyítheti a betegek kezeléséhez és a terapeuta képzéshez való hozzáférését, valamint hosszú távon javíthatja az SPD kezelést a visszaesés megelőzésének kezelésével.

Módszerek: ez a vizsgálat egy kétfegyveres, randomizált, kontrollált és egyetlen maszkos klinikai vizsgálat. A DSM 5 szerinti SPD-vel rendelkező résztvevőket a Rothbaum CBT Protokoll szerinti egyéni vagy csoportos kezelésben véletlenszerűen besorolják. A protokoll az SPD-hez lesz igazítva, megváltoztatva a szőrhúzás szokását a bőrszedés szokásává. A szorongás, a depresszió tüneteit és az SPD súlyosságát speciális műszerekkel és fényképes méréssel értékelik a beavatkozás előtt, után és egy 6 hónapos követés során. A páciens CBT iránti motivációját az alapvonalon mérik. Kizárják azokat a betegeket, akik jelenleg pszichotikus rendellenességgel, öngyilkossági kockázattal vagy szellemi fogyatékkal élnek.

A CBT protokoll heti 8 alkalomból áll, 45 percben egyéni formátumban és 90 percben csoportos formában, és mindig képzett terapeuta alkalmazza. Ez a protokoll magában foglalja a pszichoedukációt, a szokások megváltoztatásának technikáit, a szorongáskezelést, a diszfunkcionális kognitív sémák megváltoztatását és a visszaesés megelőzését.

Az elsődleges eredmény az SPD tüneteinek enyhülése lesz, amelyet a Clinical Global Impression skála értékel. A másodlagos eredmény a depressziós tünetek, a szorongás és az SPD tünetek javulása lesz, a többi eszközzel értékelve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio Grande Do Sul
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Skin Picking diagnózis a DSM 5 kritériumai szerint

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi pszichotikus rendellenesség
  • Jelenlegi öngyilkossági kockázat
  • Értelmi fogyatékosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyéni kezelés
Beavatkozás a Rothbaum Protokoll segítségével egyéni formátumban, heti nyolc, egyenként 45 perces üléssel, képzett vizsgáló által. 1. foglalkozás: Pszichoedukáció és önellenőrzés. 2. foglalkozás: szokás-visszafordítási technikák. 3. foglalkozás: izomlazítás és rekeszizom légzés. 4. rész: hagyd abba a gondolatot. 5. foglalkozás: orientált belső párbeszéd. 6. foglalkozás: kognitív technikák. 7. foglalkozás: szerepjáték. 8. foglalkozás: visszaesés megelőzése
8 hetes, 45 perces munkamenet Rothbaum CBT protokoll adaptálva a bőrszedéshez, átváltoztatva a szőrhúzás fókuszát a bőr szedésére. 1. foglalkozás: a bőrválasztási szokás pszichoedukációja és a CBT működése, a betegek kezdeményezik a szokás önellenőrzését. 2. foglalkozás: a szokások megfordításának technikái, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy a haj helyett a bőrt célozzák meg. 3. foglalkozás: szorongáskezelés rekeszizom légzéssel és izomlazítással. 4-6. foglalkozás: diszfunkcionális gondolatok kezelése, kognitív eszközök használata bizonyítékelemzésként, szerepek újraosztása és gravitációs skála. 7. foglalkozás: szerepváltás és szerepjáték, a páciens terapeuta szerepében, a Rothbaum Protokoll alkalmazása a bőrszedés kezelésére, tehát az összes protokolltechnika áttekintése. 8. foglalkozás: visszaesés megelőzése.
Más nevek:
  • Kognitív-viselkedési protokoll
Aktív összehasonlító: Csoportos kezelés
Beavatkozás a Rothbaum Protokoll segítségével csoportos formában, legfeljebb 10 betegig, nyolc heti, egyenként 90 perces üléssel, képzett vizsgáló által. 1. foglalkozás: Pszichoedukáció és önellenőrzés. 2. foglalkozás: szokás-visszafordítási technikák. 3. foglalkozás: izomlazítás és rekeszizom légzés. 4. rész: hagyd abba a gondolatot. 5. foglalkozás: orientált belső párbeszéd. 6. foglalkozás: kognitív technikák. 7. foglalkozás: szerepjáték. 8. foglalkozás: visszaesés megelőzése
A Rothbaum CBT protokoll 8 hetes, 90 perces munkamenete a bőrszedéshez adaptálva, a szőrhúzás fókuszát a bőr szedésére helyezve. 1. foglalkozás: a bőrválasztási szokás pszichoedukációja és a CBT működése, a betegek kezdeményezik a szokás önellenőrzését. 2. foglalkozás: a szokások megfordításának technikái, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy a haj helyett a bőrt célozzák meg. 3. foglalkozás: szorongáskezelés rekeszizom légzéssel és izomlazítással. 4-6. foglalkozás: diszfunkcionális gondolatok kezelése, kognitív eszközök használata bizonyítékelemzésként, szerepek újraosztása és gravitációs skála. 7. foglalkozás: szerepváltás és szerepjáték, a páciens terapeuta szerepében, a Rothbaum Protokoll alkalmazása a bőrszedés kezelésére, tehát az összes protokolltechnika áttekintése. 8. foglalkozás: visszaesés megelőzése.
Más nevek:
  • Kognitív-viselkedési protokoll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek remissziója
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 6 hónap
A bőrszedés tüneteinek remissziója, a Clinical Global Impression Scale által értékelve, 2 vagy annál kisebb pontszámmal, a remissziónak tekinthető.
alapvonal, 8 hét, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongásos tünetek javulása
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 6 hónap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a szorongásos tünetekben a Hamilton szorongásskála alapján
alapvonal, 8 hét, 6 hónap
A depressziós tünetek javulása
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 6 hónap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest, a Beck-depressziós leltár alapján
alapvonal, 8 hét, 6 hónap
Javulás a bőrszedéses elváltozásokban
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 6 hónap
Átlagos változás az alapvonaltól, fényképes méréssel értékelve
alapvonal, 8 hét, 6 hónap
A Skin Picking életre gyakorolt ​​hatásának javulása
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 6 hónap
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest, a Skin Picking Impact Scale alapján értékelve.
alapvonal, 8 hét, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U1111-1185-5527

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rothbaum protokoll egyedi formátumban

3
Iratkozz fel