- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03182478
A bőrszedés kezelése kognitív-viselkedési protokollal egyéni és csoportos formában.
A bőrszedés kezelésének javítása kognitív-viselkedési protokoll használatával egyéni és csoportos formában: véletlenszerű klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Skin Piccking Disorder (SPD) egy új diagnózis a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (DSM) 5, és az általános populáció 1,4–5,4%-át érinti, így ez a prevalencia 7–30%-ra nő a pszichiátriai betegek körében. E patológia fontossága ellenére az SPD-ben szenvedő betegek kevesebb mint fele fordul kezeléshez, csak 53%-uk kapja meg a helyes diagnózist, és több mint 57%-uk nem elégedett a kapott kezeléssel. A betegek körülbelül 85%-a úgy gondolja, hogy a szakembereket nem képezték ki az SPD kezelésére. A bőrszedési zavar gyakran előfordul más mentális zavarokkal együtt, a betegek 13-48%-a súlyos depressziós rendellenességben, 5-23%-a pedig szorongásos zavarban szenved. A szakirodalom azt sugallja, hogy sem a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k), sem a lamotrigin nem hatékonyak a placebóval összehasonlítva az SPD kezelésében, és csak a viselkedési technikákkal végzett kezelés hatásos. A viselkedési technikákat alkalmazó vizsgálatok azonban nem foglalkoznak a kapcsolódó tünetekkel, például a szorongással és a depresszióval.
Egyes tanulmányok azt találták, hogy a dermatillomania és a trichotillomania együttes előfordulási aránya a vártnál magasabb, ezért feltételezték, hogy ezek a rendellenességek egyetlen patológia spektrumának részét képezik. Ismeretes, hogy a Rothbaum Protokoll, a Trichotillomania standardizált kezelése hatékony e rendellenesség kezelésében, a szorongás és a depressziós tünetek kezelésével is foglalkozik, a visszaesés megelőzésével.
Így tanulmányunk azzal a hipotézissel dolgozik, hogy a Rothbaum CBT Protokoll hatékony lehet a dermatillomania kezelésében, egyéni vagy csoportos formában egyaránt. Az SPD és a Trichotillomania kezelésének azonos protokollja megkönnyítheti a betegek kezeléséhez és a terapeuta képzéshez való hozzáférését, valamint hosszú távon javíthatja az SPD kezelést a visszaesés megelőzésének kezelésével.
Módszerek: ez a vizsgálat egy kétfegyveres, randomizált, kontrollált és egyetlen maszkos klinikai vizsgálat. A DSM 5 szerinti SPD-vel rendelkező résztvevőket a Rothbaum CBT Protokoll szerinti egyéni vagy csoportos kezelésben véletlenszerűen besorolják. A protokoll az SPD-hez lesz igazítva, megváltoztatva a szőrhúzás szokását a bőrszedés szokásává. A szorongás, a depresszió tüneteit és az SPD súlyosságát speciális műszerekkel és fényképes méréssel értékelik a beavatkozás előtt, után és egy 6 hónapos követés során. A páciens CBT iránti motivációját az alapvonalon mérik. Kizárják azokat a betegeket, akik jelenleg pszichotikus rendellenességgel, öngyilkossági kockázattal vagy szellemi fogyatékkal élnek.
A CBT protokoll heti 8 alkalomból áll, 45 percben egyéni formátumban és 90 percben csoportos formában, és mindig képzett terapeuta alkalmazza. Ez a protokoll magában foglalja a pszichoedukációt, a szokások megváltoztatásának technikáit, a szorongáskezelést, a diszfunkcionális kognitív sémák megváltoztatását és a visszaesés megelőzését.
Az elsődleges eredmény az SPD tüneteinek enyhülése lesz, amelyet a Clinical Global Impression skála értékel. A másodlagos eredmény a depressziós tünetek, a szorongás és az SPD tünetek javulása lesz, a többi eszközzel értékelve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Skin Picking diagnózis a DSM 5 kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi pszichotikus rendellenesség
- Jelenlegi öngyilkossági kockázat
- Értelmi fogyatékosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Egyéni kezelés
Beavatkozás a Rothbaum Protokoll segítségével egyéni formátumban, heti nyolc, egyenként 45 perces üléssel, képzett vizsgáló által.
1. foglalkozás: Pszichoedukáció és önellenőrzés.
2. foglalkozás: szokás-visszafordítási technikák.
3. foglalkozás: izomlazítás és rekeszizom légzés.
4. rész: hagyd abba a gondolatot.
5. foglalkozás: orientált belső párbeszéd.
6. foglalkozás: kognitív technikák.
7. foglalkozás: szerepjáték.
8. foglalkozás: visszaesés megelőzése
|
8 hetes, 45 perces munkamenet Rothbaum CBT protokoll adaptálva a bőrszedéshez, átváltoztatva a szőrhúzás fókuszát a bőr szedésére.
1. foglalkozás: a bőrválasztási szokás pszichoedukációja és a CBT működése, a betegek kezdeményezik a szokás önellenőrzését.
2. foglalkozás: a szokások megfordításának technikái, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy a haj helyett a bőrt célozzák meg.
3. foglalkozás: szorongáskezelés rekeszizom légzéssel és izomlazítással.
4-6. foglalkozás: diszfunkcionális gondolatok kezelése, kognitív eszközök használata bizonyítékelemzésként, szerepek újraosztása és gravitációs skála.
7. foglalkozás: szerepváltás és szerepjáték, a páciens terapeuta szerepében, a Rothbaum Protokoll alkalmazása a bőrszedés kezelésére, tehát az összes protokolltechnika áttekintése.
8. foglalkozás: visszaesés megelőzése.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Csoportos kezelés
Beavatkozás a Rothbaum Protokoll segítségével csoportos formában, legfeljebb 10 betegig, nyolc heti, egyenként 90 perces üléssel, képzett vizsgáló által.
1. foglalkozás: Pszichoedukáció és önellenőrzés.
2. foglalkozás: szokás-visszafordítási technikák.
3. foglalkozás: izomlazítás és rekeszizom légzés.
4. rész: hagyd abba a gondolatot.
5. foglalkozás: orientált belső párbeszéd.
6. foglalkozás: kognitív technikák.
7. foglalkozás: szerepjáték.
8. foglalkozás: visszaesés megelőzése
|
A Rothbaum CBT protokoll 8 hetes, 90 perces munkamenete a bőrszedéshez adaptálva, a szőrhúzás fókuszát a bőr szedésére helyezve.
1. foglalkozás: a bőrválasztási szokás pszichoedukációja és a CBT működése, a betegek kezdeményezik a szokás önellenőrzését.
2. foglalkozás: a szokások megfordításának technikái, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy a haj helyett a bőrt célozzák meg.
3. foglalkozás: szorongáskezelés rekeszizom légzéssel és izomlazítással.
4-6. foglalkozás: diszfunkcionális gondolatok kezelése, kognitív eszközök használata bizonyítékelemzésként, szerepek újraosztása és gravitációs skála.
7. foglalkozás: szerepváltás és szerepjáték, a páciens terapeuta szerepében, a Rothbaum Protokoll alkalmazása a bőrszedés kezelésére, tehát az összes protokolltechnika áttekintése.
8. foglalkozás: visszaesés megelőzése.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tünetek remissziója
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 6 hónap
|
A bőrszedés tüneteinek remissziója, a Clinical Global Impression Scale által értékelve, 2 vagy annál kisebb pontszámmal, a remissziónak tekinthető.
|
alapvonal, 8 hét, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szorongásos tünetek javulása
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 6 hónap
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a szorongásos tünetekben a Hamilton szorongásskála alapján
|
alapvonal, 8 hét, 6 hónap
|
A depressziós tünetek javulása
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 6 hónap
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest, a Beck-depressziós leltár alapján
|
alapvonal, 8 hét, 6 hónap
|
Javulás a bőrszedéses elváltozásokban
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 6 hónap
|
Átlagos változás az alapvonaltól, fényképes méréssel értékelve
|
alapvonal, 8 hét, 6 hónap
|
A Skin Picking életre gyakorolt hatásának javulása
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 6 hónap
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest, a Skin Picking Impact Scale alapján értékelve.
|
alapvonal, 8 hét, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Grant JE, Odlaug BL, Chamberlain SR, Keuthen NJ, Lochner C, Stein DJ. Skin picking disorder. Am J Psychiatry. 2012 Nov;169(11):1143-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12040508.
- Snorrason I, Belleau EL, Woods DW. How related are hair pulling disorder (trichotillomania) and skin picking disorder? A review of evidence for comorbidity, similarities and shared etiology. Clin Psychol Rev. 2012 Nov;32(7):618-29. doi: 10.1016/j.cpr.2012.05.008. Epub 2012 Jul 20.
- Hayes SL, Storch EA, Berlanga L. Skin picking behaviors: An examination of the prevalence and severity in a community sample. J Anxiety Disord. 2009 Apr;23(3):314-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2009.01.008. Epub 2009 Jan 23.
- Gupta MA, Gupta AK. Current concepts in psychodermatology. Curr Psychiatry Rep. 2014 Jun;16(6):449. doi: 10.1007/s11920-014-0449-9.
- Tucker BT, Woods DW, Flessner CA, Franklin SA, Franklin ME. The Skin Picking Impact Project: phenomenology, interference, and treatment utilization of pathological skin picking in a population-based sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):88-95. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.08.007. Epub 2010 Aug 13.
- Keuthen NJ, Tung ES, Reese HE, Raikes J, Lee L, Mansueto CS. Getting the word out: cognitive-behavioral therapy for trichotillomania (hair-pulling disorder) and excoriation (skin-picking) disorder. Ann Clin Psychiatry. 2015 Feb;27(1):10-5.
- Schuck K, Keijsers GP, Rinck M. The effects of brief cognitive-behaviour therapy for pathological skin picking: A randomized comparison to wait-list control. Behav Res Ther. 2011 Jan;49(1):11-7. doi: 10.1016/j.brat.2010.09.005. Epub 2010 Sep 22.
- Selles RR, McGuire JF, Small BJ, Storch EA. A systematic review and meta-analysis of psychiatric treatments for excoriation (skin-picking) disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Jul-Aug;41:29-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Xavier ACM, de Souza CMB, Flores LHF, Bermudez MB, Silva RMF, de Oliveira AC, Dreher CB. Skin picking treatment with the Rothbaum cognitive behavioral therapy protocol: a randomized clinical trial. Braz J Psychiatry. 2020 Sep-Oct;42(5):510-518. doi: 10.1590/1516-4446-2019-0636.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1185-5527
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rothbaum protokoll egyedi formátumban
-
New York UniversityBefejezve
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneBefejezve
-
Case Comprehensive Cancer CenterMegszűntAny Cancer DiagnosisEgyesült Államok