- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03182478
Trattare la raccolta della pelle con il protocollo cognitivo-comportamentale in formato individuale e di gruppo.
Miglioramento del trattamento di prelievo della pelle utilizzando un protocollo cognitivo-comportamentale in formato individuale e di gruppo: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Skin Picking Disorder (SPD) è una nuova diagnosi nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) 5 e colpisce dall'1,4% al 5,4% circa della popolazione generale, aumentando questa prevalenza dal 7% al 30% nei pazienti psichiatrici. Nonostante l'importanza di questa patologia, meno della metà dei pazienti con SPD cerca un trattamento, solo il 53% riceve la diagnosi corretta e più del 57% non è soddisfatto del trattamento ricevuto. Circa l'85% dei pazienti pensa che i professionisti non siano formati per trattare SPD. Lo Skin Picking Disorder si verifica frequentemente con altri disturbi mentali, con il 13-48% dei pazienti con disturbo depressivo maggiore e il 5-23% con disturbi d'ansia. La letteratura suggerisce che né gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) né la lamotrigina sono efficaci rispetto al placebo nel trattamento dell'SPD e che solo il trattamento con tecniche comportamentali è efficace. Tuttavia, gli studi che utilizzano tecniche comportamentali non affrontano i sintomi associati, come ansia e depressione.
Alcuni studi hanno rilevato che il tasso di co-occorrenza di dermatillomania e tricotillomania è più alto del previsto, quindi è stato ipotizzato che questi disturbi facciano parte dello spettro di un'unica patologia. È noto che il protocollo Rothbaum, un trattamento standardizzato per la tricotillomania, è efficace nel trattamento di questo disturbo, affrontando anche la gestione dell'ansia e dei sintomi depressivi, oltre a lavorare con la prevenzione delle ricadute.
Pertanto, il nostro studio lavora con l'ipotesi che il protocollo Rothbaum CBT possa essere efficace nel trattamento della dermatillomania, sia in formato individuale che di gruppo. Avere lo stesso protocollo per trattare SPD e Tricotillomania potrebbe facilitare l'accesso del paziente al trattamento e la formazione del terapista, e potrebbe anche migliorare il trattamento SPD a lungo termine, gestendo la prevenzione delle ricadute.
Metodi: questo studio è uno studio clinico a doppio braccio randomizzato controllato e in maschera singola. I partecipanti con SPD secondo il DSM 5 saranno inclusi e assegnati in modo casuale in formato di trattamento individuale o di gruppo con il protocollo Rothbaum CBT. Il protocollo sarà adattato all'SPD, cambiando l'abitudine di tirare i capelli nell'abitudine di strappare la pelle. Sintomi di ansia, depressione e gravità del SPD saranno valutati mediante strumentazioni specifiche e da una misurazione fotografica prima dell'intervento, dopo e in un follow-up di 6 mesi. La motivazione del paziente alla CBT sarà misurata al basale. Saranno esclusi i pazienti con disturbo psicotico in atto, rischio di suicidio o disabilità mentale.
Il protocollo CBT consisterà in 8 sessioni settimanali, durante 45 minuti in formato individuale e 90 minuti in formato di gruppo, sempre applicate da un terapista qualificato. Questo protocollo include psicoeducazione, tecniche di inversione delle abitudini, gestione dell'ansia, cambiamento di schemi cognitivi disfunzionali e prevenzione delle ricadute.
L'esito primario sarà la remissione dei sintomi di SPD, valutata dalla scala Clinical Global Impression. Gli esiti secondari saranno il miglioramento dei sintomi depressivi, ansiosi e SPD valutati dagli altri strumenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi Skin Picking secondo i criteri del DSM 5
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico attuale
- Attuale rischio di suicidio
- Disabilità intellettuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento individuale
Intervento con il Protocollo Rothbaum in formato individuale, con otto sessioni settimanali di 45 minuti ciascuna, applicate da un investigatore addestrato.
Sessione 1: Psicoeducazione e automonitoraggio.
Sessione 2: tecniche di inversione dell'abitudine.
Sessione 3: rilassamento muscolare e respirazione diaframmatica.
Sessione 4: fermare il pensiero.
Sessione 5: dialogo interno orientato.
Sessione 6: tecniche cognitive.
Sessione 7: gioco di ruolo.
Sessione 8: prevenzione delle ricadute
|
Sessione di 8 settimane di 45 minuti Protocollo Rothbaum CBT adattato allo Skin Picking, spostando l'attenzione dallo strappare i capelli alla raccolta della pelle.
Sessione 1: psicoeducazione dell'abitudine di raccogliere la pelle e come funziona la CBT, i pazienti iniziano l'auto-monitoraggio dell'abitudine.
Sessione 2: tecniche di abitudine inversa, adattate avendo come bersaglio la pelle invece dei capelli.
La sessione 3: gestione dell'ansia attraverso la respirazione diaframmatica e il rilassamento muscolare.
Sessioni da 4 a 6: gestione dei pensieri disfunzionali, utilizzando strumenti cognitivi come l'analisi delle prove, la riattribuzione dei ruoli e la scala di gravità.
Sessione 7: cambio di ruoli e role-playing, con il paziente che interpreta il ruolo di terapeuta, applicando il Protocollo Rothbaum per trattare lo Skin Picking, quindi rivedendo tutte le tecniche del protocollo.
Sessione 8: prevenzione delle ricadute.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento di gruppo
Intervento con il protocollo Rothbaum in formato di gruppo fino a 10 pazienti, con otto sessioni settimanali ciascuna di 90 minuti, applicate da un ricercatore addestrato.
Sessione 1: Psicoeducazione e automonitoraggio.
Sessione 2: tecniche di inversione dell'abitudine.
Sessione 3: rilassamento muscolare e respirazione diaframmatica.
Sessione 4: fermare il pensiero.
Sessione 5: dialogo interno orientato.
Sessione 6: tecniche cognitive.
Sessione 7: gioco di ruolo.
Sessione 8: prevenzione delle ricadute
|
Sessione di 8 settimane di 90 minuti del protocollo Rothbaum CBT adattato allo Skin Picking, spostando l'attenzione dal tirare i capelli alla raccolta della pelle.
Sessione 1: psicoeducazione dell'abitudine di raccogliere la pelle e come funziona la CBT, i pazienti iniziano l'auto-monitoraggio dell'abitudine.
Sessione 2: tecniche di abitudine inversa, adattate avendo come bersaglio la pelle invece dei capelli.
La sessione 3: gestione dell'ansia attraverso la respirazione diaframmatica e il rilassamento muscolare.
Sessioni da 4 a 6: gestione dei pensieri disfunzionali, utilizzando strumenti cognitivi come l'analisi delle prove, la riattribuzione dei ruoli e la scala di gravità.
Sessione 7: cambio di ruoli e role-playing, con il paziente che interpreta il ruolo di terapeuta, applicando il Protocollo Rothbaum per trattare lo Skin Picking, quindi rivedendo tutte le tecniche del protocollo.
Sessione 8: prevenzione delle ricadute.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione dei sintomi
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 6 mesi
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La remissione dei sintomi di Skin Picking, valutata dalla Clinical Global Impression Scale, con un punteggio inferiore o uguale a 2 è considerata remissione.
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basale, 8 settimane, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei sintomi ansiosi
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 6 mesi
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Variazione media rispetto al basale I nei sintomi ansiosi valutati dalla scala di ansia di Hamilton
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basale, 8 settimane, 6 mesi
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Miglioramento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 6 mesi
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Variazione media rispetto al basale, valutata dal Beck Depression Inventory
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basale, 8 settimane, 6 mesi
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Miglioramento delle lesioni da Skin Picking
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 6 mesi
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Variazione media rispetto al basale, valutata mediante misurazione fotografica
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basale, 8 settimane, 6 mesi
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Miglioramento dell'impatto sulla vita di Skin Picking
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 6 mesi
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Variazione media rispetto al basale, valutata mediante la Skin Picking Impact Scale.
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basale, 8 settimane, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grant JE, Odlaug BL, Chamberlain SR, Keuthen NJ, Lochner C, Stein DJ. Skin picking disorder. Am J Psychiatry. 2012 Nov;169(11):1143-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12040508.
- Snorrason I, Belleau EL, Woods DW. How related are hair pulling disorder (trichotillomania) and skin picking disorder? A review of evidence for comorbidity, similarities and shared etiology. Clin Psychol Rev. 2012 Nov;32(7):618-29. doi: 10.1016/j.cpr.2012.05.008. Epub 2012 Jul 20.
- Hayes SL, Storch EA, Berlanga L. Skin picking behaviors: An examination of the prevalence and severity in a community sample. J Anxiety Disord. 2009 Apr;23(3):314-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2009.01.008. Epub 2009 Jan 23.
- Gupta MA, Gupta AK. Current concepts in psychodermatology. Curr Psychiatry Rep. 2014 Jun;16(6):449. doi: 10.1007/s11920-014-0449-9.
- Tucker BT, Woods DW, Flessner CA, Franklin SA, Franklin ME. The Skin Picking Impact Project: phenomenology, interference, and treatment utilization of pathological skin picking in a population-based sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):88-95. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.08.007. Epub 2010 Aug 13.
- Keuthen NJ, Tung ES, Reese HE, Raikes J, Lee L, Mansueto CS. Getting the word out: cognitive-behavioral therapy for trichotillomania (hair-pulling disorder) and excoriation (skin-picking) disorder. Ann Clin Psychiatry. 2015 Feb;27(1):10-5.
- Schuck K, Keijsers GP, Rinck M. The effects of brief cognitive-behaviour therapy for pathological skin picking: A randomized comparison to wait-list control. Behav Res Ther. 2011 Jan;49(1):11-7. doi: 10.1016/j.brat.2010.09.005. Epub 2010 Sep 22.
- Selles RR, McGuire JF, Small BJ, Storch EA. A systematic review and meta-analysis of psychiatric treatments for excoriation (skin-picking) disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Jul-Aug;41:29-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Xavier ACM, de Souza CMB, Flores LHF, Bermudez MB, Silva RMF, de Oliveira AC, Dreher CB. Skin picking treatment with the Rothbaum cognitive behavioral therapy protocol: a randomized clinical trial. Braz J Psychiatry. 2020 Sep-Oct;42(5):510-518. doi: 10.1590/1516-4446-2019-0636.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1185-5527
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