- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03182478
Tratamiento del rascado de la piel con protocolo cognitivo-conductual en formato individual y grupal.
Mejora del tratamiento del raspado cutáneo mediante un protocolo cognitivo-conductual en formato individual y grupal: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de rascado de la piel (SPD) es un nuevo diagnóstico en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM) 5 y afecta aproximadamente al 1,4 % al 5,4 % de la población general, aumentando esta prevalencia al 7 % al 30 % en pacientes psiquiátricos. A pesar de la importancia de esta patología, menos de la mitad de los pacientes con SPD buscan tratamiento, solo el 53% recibe el diagnóstico correcto y más del 57% no está satisfecho con el tratamiento recibido. Alrededor del 85% de los pacientes piensan que los profesionales no están capacitados para tratar SPD. El trastorno de rascado de la piel ocurre con frecuencia con otros trastornos mentales, con un 13-48% de los pacientes con trastorno depresivo mayor y un 5-23% con trastornos de ansiedad. La literatura sugiere que ni los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) ni la lamotrigina son efectivos en comparación con el placebo en el tratamiento del SPD, y solo el tratamiento con técnicas conductuales es efectivo. Sin embargo, los estudios que utilizan técnicas conductuales no abordan los síntomas asociados, como la ansiedad y la depresión.
Algunos estudios encontraron que la tasa de concurrencia de dermatilomanía y tricotilomanía es más alta de lo esperado, por lo que se ha planteado la hipótesis de que estos trastornos forman parte del espectro de una sola patología. Se sabe que el Protocolo Rothbaum, un tratamiento estandarizado para la Tricotilomanía, es eficaz en el tratamiento de este trastorno, abordando también el manejo de la ansiedad y los síntomas depresivos, además de trabajar en la prevención de recaídas.
Así, nuestro estudio parte de la hipótesis de que el Protocolo de TCC de Rothbaum puede ser eficaz en el tratamiento de la dermatilomanía, tanto en formato individual como grupal. Tener el mismo protocolo para tratar el SPD y la Tricotilomanía podría facilitar el acceso del paciente al tratamiento y la formación del terapeuta, y también podría mejorar el tratamiento del SPD a largo plazo, al gestionar la prevención de recaídas.
Métodos: este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y enmascarado simple con dos brazos. Los participantes con SPD según el DSM 5 serán incluidos y asignados aleatoriamente en formato de tratamiento individual o grupal con el Protocolo de TCC de Rothbaum. Se adaptará el protocolo a SPD, cambiando la costumbre de tirar del pelo por la costumbre de pellizcar la piel. Los síntomas de ansiedad, depresión y la gravedad del SPD serán evaluados mediante instrumentos específicos y mediante una medición fotográfica antes de la intervención, después y en un seguimiento de 6 meses. La motivación del paciente hacia la TCC se medirá al inicio. Serán excluidos los pacientes con trastorno psicótico actual, riesgo de suicidio o discapacidad mental.
El protocolo de TCC constará de 8 sesiones semanales, durante 45 minutos en formato individual y 90 minutos en formato grupal, siempre aplicadas por un terapeuta capacitado. Este protocolo incluye psicoeducación, técnicas de reversión de hábitos, manejo de la ansiedad, cambio de esquemas cognitivos disfuncionales y prevención de recaídas.
El resultado primario será la remisión de los síntomas de SPD, evaluados por la escala de Impresión Clínica Global. Los desenlaces secundarios serán la mejoría de los síntomas depresivos, de ansiedad y de SPD evaluados por los otros instrumentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
-
Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de pellizcado de la piel según los criterios del DSM 5
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico actual
- Riesgo de suicidio actual
- Discapacidad intelectual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento individual
Intervención con el Protocolo de Rothbaum en formato individual, con ocho sesiones semanales de 45 minutos cada una, aplicada por un investigador entrenado.
Sesión 1: Psicoeducación y autoseguimiento.
Sesión 2: técnicas de inversión de hábitos.
Sesión 3: relajación muscular y respiración diafragmática.
Sesión 4: detener el pensamiento.
Sesión 5: Diálogo interno orientado.
Sesión 6: Técnicas cognitivas.
Sesión 7: juego de roles.
Sesión 8: prevención de recaídas
|
Sesión de 45 minutos de 8 semanas Protocolo Rothbaum CBT adaptado a Skin Picking, cambiando el enfoque de tirar del cabello a pellizcar la piel.
Sesión 1: psicoeducación del hábito de rascarse la piel y cómo funciona la TCC, los pacientes inician el autocontrol del hábito.
Sesión 2: técnicas de hábito inverso, adaptadas teniendo como diana la piel en lugar del cabello.
La sesión 3: manejo de la ansiedad mediante respiración diafragmática y relajación muscular.
Sesiones 4 a 6: manejo de pensamientos disfuncionales, utilizando herramientas cognitivas como el análisis de evidencias, reatribución de roles y escala de gravedad.
Sesión 7: cambio de roles y role-playing, con el paciente en el papel de terapeuta, aplicando el Protocolo de Rothbaum para el tratamiento de los rascados cutáneos, repasando así todas las técnicas del protocolo.
Sesión 8: prevención de recaídas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento de grupo
Intervención con el Protocolo de Rothbaum en formato grupal de hasta 10 pacientes, con ocho sesiones semanales de 90 minutos cada una, aplicada por un investigador entrenado.
Sesión 1: Psicoeducación y autoseguimiento.
Sesión 2: técnicas de inversión de hábitos.
Sesión 3: relajación muscular y respiración diafragmática.
Sesión 4: detener el pensamiento.
Sesión 5: Diálogo interno orientado.
Sesión 6: Técnicas cognitivas.
Sesión 7: juego de roles.
Sesión 8: prevención de recaídas
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Sesión de 8 semanas de 90 minutos del protocolo TCC de Rothbaum adaptado a Skin Picking, cambiando el enfoque de tirar del pelo a recoger la piel.
Sesión 1: psicoeducación del hábito de rascarse la piel y cómo funciona la TCC, los pacientes inician el autocontrol del hábito.
Sesión 2: técnicas de hábito inverso, adaptadas teniendo como diana la piel en lugar del cabello.
La sesión 3: manejo de la ansiedad mediante respiración diafragmática y relajación muscular.
Sesiones 4 a 6: manejo de pensamientos disfuncionales, utilizando herramientas cognitivas como el análisis de evidencias, reatribución de roles y escala de gravedad.
Sesión 7: cambio de roles y role-playing, con el paciente en el papel de terapeuta, aplicando el Protocolo de Rothbaum para el tratamiento de los rascados cutáneos, repasando así todas las técnicas del protocolo.
Sesión 8: prevención de recaídas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión de los síntomas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 6 meses
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Remisión de los síntomas de rascado de la piel, evaluados por la Escala de Impresión Clínica Global, con una puntuación menor o igual a 2 considerados en remisión.
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línea de base, 8 semanas, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría en los síntomas ansiosos
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 6 meses
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Cambio medio desde el inicioI en los síntomas ansiosos evaluados por la Escala de Ansiedad de Hamilton
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línea de base, 8 semanas, 6 meses
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Mejoría en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 6 meses
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Cambio medio desde el inicio, evaluado por el Inventario de depresión de Beck
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línea de base, 8 semanas, 6 meses
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Mejora en las lesiones de Picking de la piel
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 6 meses
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Cambio medio desde el inicio, evaluado por la medición fotográfica
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línea de base, 8 semanas, 6 meses
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Mejora en el impacto de vida de Skin Picking
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 6 meses
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Cambio medio desde el inicio, evaluado por la escala de impacto de rascado de piel.
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línea de base, 8 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grant JE, Odlaug BL, Chamberlain SR, Keuthen NJ, Lochner C, Stein DJ. Skin picking disorder. Am J Psychiatry. 2012 Nov;169(11):1143-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12040508.
- Snorrason I, Belleau EL, Woods DW. How related are hair pulling disorder (trichotillomania) and skin picking disorder? A review of evidence for comorbidity, similarities and shared etiology. Clin Psychol Rev. 2012 Nov;32(7):618-29. doi: 10.1016/j.cpr.2012.05.008. Epub 2012 Jul 20.
- Hayes SL, Storch EA, Berlanga L. Skin picking behaviors: An examination of the prevalence and severity in a community sample. J Anxiety Disord. 2009 Apr;23(3):314-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2009.01.008. Epub 2009 Jan 23.
- Gupta MA, Gupta AK. Current concepts in psychodermatology. Curr Psychiatry Rep. 2014 Jun;16(6):449. doi: 10.1007/s11920-014-0449-9.
- Tucker BT, Woods DW, Flessner CA, Franklin SA, Franklin ME. The Skin Picking Impact Project: phenomenology, interference, and treatment utilization of pathological skin picking in a population-based sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):88-95. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.08.007. Epub 2010 Aug 13.
- Keuthen NJ, Tung ES, Reese HE, Raikes J, Lee L, Mansueto CS. Getting the word out: cognitive-behavioral therapy for trichotillomania (hair-pulling disorder) and excoriation (skin-picking) disorder. Ann Clin Psychiatry. 2015 Feb;27(1):10-5.
- Schuck K, Keijsers GP, Rinck M. The effects of brief cognitive-behaviour therapy for pathological skin picking: A randomized comparison to wait-list control. Behav Res Ther. 2011 Jan;49(1):11-7. doi: 10.1016/j.brat.2010.09.005. Epub 2010 Sep 22.
- Selles RR, McGuire JF, Small BJ, Storch EA. A systematic review and meta-analysis of psychiatric treatments for excoriation (skin-picking) disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Jul-Aug;41:29-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Xavier ACM, de Souza CMB, Flores LHF, Bermudez MB, Silva RMF, de Oliveira AC, Dreher CB. Skin picking treatment with the Rothbaum cognitive behavioral therapy protocol: a randomized clinical trial. Braz J Psychiatry. 2020 Sep-Oct;42(5):510-518. doi: 10.1590/1516-4446-2019-0636.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1185-5527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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