Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento del rascado de la piel con protocolo cognitivo-conductual en formato individual y grupal.

27 de abril de 2020 actualizado por: Carolina Blaya Dreher, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Mejora del tratamiento del raspado cutáneo mediante un protocolo cognitivo-conductual en formato individual y grupal: un ensayo clínico aleatorizado

El trastorno de rascado de la piel (SPD, por sus siglas en inglés) afecta al 1,4-5,4 % de la población general. Tiene una alta asociación con la ansiedad y los síntomas depresivos. Solo los tratamientos conductuales demostraron beneficios significativos en comparación con las condiciones de control inactivas, pero con poca accesibilidad de este tratamiento para los pacientes. Además de esto, el tratamiento conductual no aborda los síntomas ansiosos y depresivos asociados. La tricotilomanía y el SPD tienen una tasa de co-ocurrencia mayor a la esperada, lo que indica que pueden ser parte del mismo espectro de enfermedades. El protocolo de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) de Rothbaum es efectivo en el tratamiento de la tricotilomanía. Basado en la similitud de estas enfermedades, este estudio utiliza el Protocolo de Rothbaum para tratar SPD en formato individual y grupal. Presumimos que este protocolo será eficaz en el tratamiento de SPD, síntomas de ansiedad y depresión asociados y también facilitará la formación de terapeutas. Métodos: Se asignará aleatoriamente una muestra comunitaria de 40 participantes con SPD para recibir tratamiento con el Protocolo Rothbaum de forma individual o en formato grupal. Se excluirán pacientes con trastorno psicótico actual, riesgo de suicidio o discapacidad mental. Los instrumentos que miden la ansiedad, la depresión y la gravedad del SPD se aplicarán en la línea de base, después de la intervención y después de un seguimiento de 6 meses. La motivación de los pacientes a la terapia se evaluará en la línea de base. El resultado primario será la remisión de los síntomas evaluados por la impresión clínica general. Los resultados secundarios serán el grado de mejora en la ansiedad, la depresión y la gravedad del SPD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno de rascado de la piel (SPD) es un nuevo diagnóstico en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM) 5 y afecta aproximadamente al 1,4 % al 5,4 % de la población general, aumentando esta prevalencia al 7 % al 30 % en pacientes psiquiátricos. A pesar de la importancia de esta patología, menos de la mitad de los pacientes con SPD buscan tratamiento, solo el 53% recibe el diagnóstico correcto y más del 57% no está satisfecho con el tratamiento recibido. Alrededor del 85% de los pacientes piensan que los profesionales no están capacitados para tratar SPD. El trastorno de rascado de la piel ocurre con frecuencia con otros trastornos mentales, con un 13-48% de los pacientes con trastorno depresivo mayor y un 5-23% con trastornos de ansiedad. La literatura sugiere que ni los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) ni la lamotrigina son efectivos en comparación con el placebo en el tratamiento del SPD, y solo el tratamiento con técnicas conductuales es efectivo. Sin embargo, los estudios que utilizan técnicas conductuales no abordan los síntomas asociados, como la ansiedad y la depresión.

Algunos estudios encontraron que la tasa de concurrencia de dermatilomanía y tricotilomanía es más alta de lo esperado, por lo que se ha planteado la hipótesis de que estos trastornos forman parte del espectro de una sola patología. Se sabe que el Protocolo Rothbaum, un tratamiento estandarizado para la Tricotilomanía, es eficaz en el tratamiento de este trastorno, abordando también el manejo de la ansiedad y los síntomas depresivos, además de trabajar en la prevención de recaídas.

Así, nuestro estudio parte de la hipótesis de que el Protocolo de TCC de Rothbaum puede ser eficaz en el tratamiento de la dermatilomanía, tanto en formato individual como grupal. Tener el mismo protocolo para tratar el SPD y la Tricotilomanía podría facilitar el acceso del paciente al tratamiento y la formación del terapeuta, y también podría mejorar el tratamiento del SPD a largo plazo, al gestionar la prevención de recaídas.

Métodos: este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y enmascarado simple con dos brazos. Los participantes con SPD según el DSM 5 serán incluidos y asignados aleatoriamente en formato de tratamiento individual o grupal con el Protocolo de TCC de Rothbaum. Se adaptará el protocolo a SPD, cambiando la costumbre de tirar del pelo por la costumbre de pellizcar la piel. Los síntomas de ansiedad, depresión y la gravedad del SPD serán evaluados mediante instrumentos específicos y mediante una medición fotográfica antes de la intervención, después y en un seguimiento de 6 meses. La motivación del paciente hacia la TCC se medirá al inicio. Serán excluidos los pacientes con trastorno psicótico actual, riesgo de suicidio o discapacidad mental.

El protocolo de TCC constará de 8 sesiones semanales, durante 45 minutos en formato individual y 90 minutos en formato grupal, siempre aplicadas por un terapeuta capacitado. Este protocolo incluye psicoeducación, técnicas de reversión de hábitos, manejo de la ansiedad, cambio de esquemas cognitivos disfuncionales y prevención de recaídas.

El resultado primario será la remisión de los síntomas de SPD, evaluados por la escala de Impresión Clínica Global. Los desenlaces secundarios serán la mejoría de los síntomas depresivos, de ansiedad y de SPD evaluados por los otros instrumentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande Do Sul
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de pellizcado de la piel según los criterios del DSM 5

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psicótico actual
  • Riesgo de suicidio actual
  • Discapacidad intelectual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento individual
Intervención con el Protocolo de Rothbaum en formato individual, con ocho sesiones semanales de 45 minutos cada una, aplicada por un investigador entrenado. Sesión 1: Psicoeducación y autoseguimiento. Sesión 2: técnicas de inversión de hábitos. Sesión 3: relajación muscular y respiración diafragmática. Sesión 4: detener el pensamiento. Sesión 5: Diálogo interno orientado. Sesión 6: Técnicas cognitivas. Sesión 7: juego de roles. Sesión 8: prevención de recaídas
Sesión de 45 minutos de 8 semanas Protocolo Rothbaum CBT adaptado a Skin Picking, cambiando el enfoque de tirar del cabello a pellizcar la piel. Sesión 1: psicoeducación del hábito de rascarse la piel y cómo funciona la TCC, los pacientes inician el autocontrol del hábito. Sesión 2: técnicas de hábito inverso, adaptadas teniendo como diana la piel en lugar del cabello. La sesión 3: manejo de la ansiedad mediante respiración diafragmática y relajación muscular. Sesiones 4 a 6: manejo de pensamientos disfuncionales, utilizando herramientas cognitivas como el análisis de evidencias, reatribución de roles y escala de gravedad. Sesión 7: cambio de roles y role-playing, con el paciente en el papel de terapeuta, aplicando el Protocolo de Rothbaum para el tratamiento de los rascados cutáneos, repasando así todas las técnicas del protocolo. Sesión 8: prevención de recaídas.
Otros nombres:
  • Protocolo Cognitivo-Conductual
Comparador activo: Tratamiento de grupo
Intervención con el Protocolo de Rothbaum en formato grupal de hasta 10 pacientes, con ocho sesiones semanales de 90 minutos cada una, aplicada por un investigador entrenado. Sesión 1: Psicoeducación y autoseguimiento. Sesión 2: técnicas de inversión de hábitos. Sesión 3: relajación muscular y respiración diafragmática. Sesión 4: detener el pensamiento. Sesión 5: Diálogo interno orientado. Sesión 6: Técnicas cognitivas. Sesión 7: juego de roles. Sesión 8: prevención de recaídas
Sesión de 8 semanas de 90 minutos del protocolo TCC de Rothbaum adaptado a Skin Picking, cambiando el enfoque de tirar del pelo a recoger la piel. Sesión 1: psicoeducación del hábito de rascarse la piel y cómo funciona la TCC, los pacientes inician el autocontrol del hábito. Sesión 2: técnicas de hábito inverso, adaptadas teniendo como diana la piel en lugar del cabello. La sesión 3: manejo de la ansiedad mediante respiración diafragmática y relajación muscular. Sesiones 4 a 6: manejo de pensamientos disfuncionales, utilizando herramientas cognitivas como el análisis de evidencias, reatribución de roles y escala de gravedad. Sesión 7: cambio de roles y role-playing, con el paciente en el papel de terapeuta, aplicando el Protocolo de Rothbaum para el tratamiento de los rascados cutáneos, repasando así todas las técnicas del protocolo. Sesión 8: prevención de recaídas.
Otros nombres:
  • Protocolo cognitivo-conductual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión de los síntomas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 6 meses
Remisión de los síntomas de rascado de la piel, evaluados por la Escala de Impresión Clínica Global, con una puntuación menor o igual a 2 considerados en remisión.
línea de base, 8 semanas, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría en los síntomas ansiosos
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 6 meses
Cambio medio desde el inicioI en los síntomas ansiosos evaluados por la Escala de Ansiedad de Hamilton
línea de base, 8 semanas, 6 meses
Mejoría en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 6 meses
Cambio medio desde el inicio, evaluado por el Inventario de depresión de Beck
línea de base, 8 semanas, 6 meses
Mejora en las lesiones de Picking de la piel
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 6 meses
Cambio medio desde el inicio, evaluado por la medición fotográfica
línea de base, 8 semanas, 6 meses
Mejora en el impacto de vida de Skin Picking
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 6 meses
Cambio medio desde el inicio, evaluado por la escala de impacto de rascado de piel.
línea de base, 8 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1185-5527

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Protocolo Rothbaum en formato individual

Suscribir