- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03182478
Huidplukken behandelen met een cognitief-gedragsprotocol in individueel en groepsformaat.
Verbetering van de huidplukbehandeling met behulp van een cognitief-gedragsprotocol in individueel en groepsformaat: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Skin Picking Disorder (SPD) is een nieuwe diagnose in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 en treft ongeveer 1,4% tot 5,4% van de algemene bevolking, waardoor deze prevalentie toeneemt tot 7% tot 30% bij psychiatrische patiënten. Ondanks het belang van deze pathologie zoekt minder dan de helft van de patiënten met SPD een behandeling, krijgt slechts 53% de juiste diagnose en is meer dan 57% niet tevreden met de ontvangen behandeling. Ongeveer 85% van de patiënten denkt dat professionals niet zijn opgeleid om SPD te behandelen. Skin Picking Disorder komt vaak voor bij andere psychische stoornissen, waarbij 13-48% van de patiënten een depressieve stoornis heeft en 5-23% een angststoornis. De literatuur suggereert dat noch selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) noch lamotrigine effectief zijn in vergelijking met placebo bij de behandeling van SPD, en dat alleen behandeling met gedragstechnieken effectief is. Studies die gedragstechnieken gebruiken, pakken echter geen bijbehorende symptomen aan, zoals angst en depressie.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de mate van gelijktijdig voorkomen van dermatillomanie en trichotillomanie hoger is dan verwacht, dus er wordt verondersteld dat deze aandoeningen deel uitmaken van het spectrum van een enkele pathologie. Het is bekend dat het Rothbaum-protocol, een gestandaardiseerde behandeling voor trichotillomanie, effectief is bij de behandeling van deze aandoening, waarbij het ook de behandeling van angst- en depressieve symptomen aanpakt, naast het werken met terugvalpreventie.
Onze studie werkt dus met de hypothese dat het Rothbaum CBT-protocol effectief kan zijn bij de behandeling van dermatillomanie, zowel individueel als in groep. Het hebben van hetzelfde protocol voor de behandeling van SPD en Trichotillomanie kan de toegang van de patiënt tot behandeling en de training van de therapeut vergemakkelijken, en kan ook de SPD-behandeling op de lange termijn verbeteren door de terugvalpreventie te beheersen.
Methoden: deze studie is een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelvoudig gemaskeerde klinische studie. Deelnemers met SPD volgens DSM 5 zullen worden opgenomen en willekeurig worden toegewezen in individuele of groepsvorm van behandeling met het Rothbaum CBT-protocol. Het protocol zal worden aangepast aan SPD, waarbij de gewoonte om aan de haren te trekken verandert in de gewoonte om aan de huid te plukken. Symptomen van angst, depressie en de ernst van de SPD zullen worden geëvalueerd door specifieke instrumenten en door een fotografische meting vóór de interventie, na en in een follow-up van 6 maanden. De motivatie van de patiënt voor de CBT wordt bij de nulmeting gemeten. Patiënten met een huidige psychotische stoornis, suïciderisico of mentale handicap worden uitgesloten.
Het CGT-protocol zal bestaan uit 8 wekelijkse sessies, gedurende 45 minuten individueel en 90 minuten in groepsverband, altijd toegepast door een getrainde therapeut. Dit protocol omvat psycho-educatie, technieken om gewoontes om te keren, angstbeheersing, verandering van disfunctionele cognitieve schema's en terugvalpreventie.
Het primaire resultaat is de remissie van de symptomen van SPD, beoordeeld door de Clinical Global Impression-schaal. De secundaire uitkomsten zijn de verbetering van depressieve symptomen, angst- en SPD-symptomen, beoordeeld door de andere instrumenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Skin Picking-diagnose volgens DSM 5-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychotische stoornis
- Huidig zelfmoordrisico
- Verstandelijk gehandicapt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Individuele behandeling
Interventie met het Rothbaum-protocol in individueel formaat, met acht wekelijkse sessies van elk 45 minuten, toegepast door een getrainde onderzoeker.
Sessie 1: Psycho-educatie en zelfcontrole.
Sessie 2: technieken om gewoontes om te keren.
Sessie 3: spierontspanning en middenrifademhaling.
Sessie 4: stop de gedachte.
Sessie 5: georiënteerde interne dialoog.
Sessie 6: cognitieve technieken.
Sessie 7: rollenspel.
Sessie 8: terugvalpreventie
|
8-weekse sessie van 45 minuten Rothbaum CBT-protocol aangepast aan Skin Picking, waarbij de focus op het trekken van haren verandert in het plukken van de huid.
Sessie 1: psycho-educatie over de gewoonte om aan de huid te plukken en hoe CBT werkt, patiënten initiëren de zelfcontrole van de gewoonte.
Sessie 2: gewoontetechnieken omgekeerd, aangepast door de huid als doelwit te hebben in plaats van het haar.
De sessie 3: angstbeheersing met behulp van middenrifademhaling en spierontspanning.
Sessies 4 tot 6: omgaan met disfunctionele gedachten, cognitieve hulpmiddelen gebruiken als bewijsanalyse, hertoekenning van rollen en zwaartekrachtschaal.
Sessie 7: verandering van rollen en rollenspel, waarbij de patiënt de rol van therapeut speelt, het Rothbaum-protocol toepassen om Skin Picking te behandelen, dus alle protocoltechnieken herzien.
Sessie 8: terugvalpreventie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groepsbehandeling
Interventie met het Rothbaum-protocol in groepsvorm tot 10 patiënten, met acht wekelijkse sessies van elk 90 minuten, toegepast door een getrainde onderzoeker.
Sessie 1: Psycho-educatie en zelfcontrole.
Sessie 2: technieken om gewoontes om te keren.
Sessie 3: spierontspanning en middenrifademhaling.
Sessie 4: stop de gedachte.
Sessie 5: georiënteerde interne dialoog.
Sessie 6: cognitieve technieken.
Sessie 7: rollenspel.
Sessie 8: terugvalpreventie
|
Sessie van 8 weken van 90 minuten van het Rothbaum CBT-protocol aangepast aan Skin Picking, waarbij de focus op het trekken van haren verandert in het plukken van de huid.
Sessie 1: psycho-educatie over de gewoonte om aan de huid te plukken en hoe CBT werkt, patiënten initiëren de zelfcontrole van de gewoonte.
Sessie 2: gewoontetechnieken omgekeerd, aangepast door de huid als doelwit te hebben in plaats van het haar.
De sessie 3: angstbeheersing met behulp van middenrifademhaling en spierontspanning.
Sessies 4 tot 6: omgaan met disfunctionele gedachten, cognitieve hulpmiddelen gebruiken als bewijsanalyse, hertoekenning van rollen en zwaartekrachtschaal.
Sessie 7: verandering van rollen en rollenspel, waarbij de patiënt de rol van therapeut speelt, het Rothbaum-protocol toepassen om Skin Picking te behandelen, dus alle protocoltechnieken herzien.
Sessie 8: terugvalpreventie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissie van symptomen
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 6 maanden
|
Remissie van Skin Picking-symptomen, beoordeeld door de Clinical Global Impression Scale, met een score onder of gelijk aan 2 wordt beschouwd als remissie.
|
basislijn, 8 weken, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van angstige symptomen
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 6 maanden
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baselineI in angstige symptomen beoordeeld door de Hamilton Anxiety Scale
|
basislijn, 8 weken, 6 maanden
|
|
Verbetering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 6 maanden
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, beoordeeld door de Beck Depression Inventory
|
basislijn, 8 weken, 6 maanden
|
|
Verbetering van huidplukkende laesies
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 6 maanden
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn, beoordeeld door de fotografische meting
|
basislijn, 8 weken, 6 maanden
|
|
Verbetering van de impact op het leven van Skin Picking
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 6 maanden
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, beoordeeld door de Skin Picking Impact Scale.
|
basislijn, 8 weken, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grant JE, Odlaug BL, Chamberlain SR, Keuthen NJ, Lochner C, Stein DJ. Skin picking disorder. Am J Psychiatry. 2012 Nov;169(11):1143-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12040508.
- Snorrason I, Belleau EL, Woods DW. How related are hair pulling disorder (trichotillomania) and skin picking disorder? A review of evidence for comorbidity, similarities and shared etiology. Clin Psychol Rev. 2012 Nov;32(7):618-29. doi: 10.1016/j.cpr.2012.05.008. Epub 2012 Jul 20.
- Hayes SL, Storch EA, Berlanga L. Skin picking behaviors: An examination of the prevalence and severity in a community sample. J Anxiety Disord. 2009 Apr;23(3):314-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2009.01.008. Epub 2009 Jan 23.
- Gupta MA, Gupta AK. Current concepts in psychodermatology. Curr Psychiatry Rep. 2014 Jun;16(6):449. doi: 10.1007/s11920-014-0449-9.
- Tucker BT, Woods DW, Flessner CA, Franklin SA, Franklin ME. The Skin Picking Impact Project: phenomenology, interference, and treatment utilization of pathological skin picking in a population-based sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):88-95. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.08.007. Epub 2010 Aug 13.
- Keuthen NJ, Tung ES, Reese HE, Raikes J, Lee L, Mansueto CS. Getting the word out: cognitive-behavioral therapy for trichotillomania (hair-pulling disorder) and excoriation (skin-picking) disorder. Ann Clin Psychiatry. 2015 Feb;27(1):10-5.
- Schuck K, Keijsers GP, Rinck M. The effects of brief cognitive-behaviour therapy for pathological skin picking: A randomized comparison to wait-list control. Behav Res Ther. 2011 Jan;49(1):11-7. doi: 10.1016/j.brat.2010.09.005. Epub 2010 Sep 22.
- Selles RR, McGuire JF, Small BJ, Storch EA. A systematic review and meta-analysis of psychiatric treatments for excoriation (skin-picking) disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Jul-Aug;41:29-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Xavier ACM, de Souza CMB, Flores LHF, Bermudez MB, Silva RMF, de Oliveira AC, Dreher CB. Skin picking treatment with the Rothbaum cognitive behavioral therapy protocol: a randomized clinical trial. Braz J Psychiatry. 2020 Sep-Oct;42(5):510-518. doi: 10.1590/1516-4446-2019-0636.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1185-5527
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huidplukken
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
-
ChinaNormVoltooidFacial Skin veroudering en saaiheidChina
-
Superior UniversityActief, niet wervendPeeling Skin-syndroomPakistan
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
University of ArizonaNog niet aan het wervenGroep 1: Carrier Care (CC) gevolgd door huid-tot-huidverzorging (SSC) gevolgd door familiekeuze | Groep 2: Skin-to-Skin Care (SSC) gevolgd door Carrier Care (CC) gevolgd door Family Choice