Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidplukken behandelen met een cognitief-gedragsprotocol in individueel en groepsformaat.

27 april 2020 bijgewerkt door: Carolina Blaya Dreher, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Verbetering van de huidplukbehandeling met behulp van een cognitief-gedragsprotocol in individueel en groepsformaat: een gerandomiseerde klinische studie

Skin Picking Disorder (SPD) treft 1,4-5,4% van de algemene bevolking. Het heeft een hoge associatie met angst- en depressieve symptomen. Alleen gedragsbehandelingen toonden significante voordelen in vergelijking met inactieve controlecondities, maar met een slechte toegankelijkheid van deze behandeling voor patiënten. Daarnaast pakt gedragstherapie de bijbehorende angstige en depressieve symptomen niet aan. Trichotillomanie en SPD komen vaker samen voor dan verwacht, wat aangeeft dat ze deel kunnen uitmaken van hetzelfde ziektespectrum. Het Rothbaum Cognitieve Gedragstherapie (CGT) protocol is effectief bij de behandeling van trichotillomanie. Op basis van de gelijkenis van deze ziekten, gebruikt deze studie het Rothbaum-protocol om SPD in individueel en groepsformaat te behandelen. We veronderstellen dat dit protocol effectief zal zijn bij de behandeling van SPD, angst- en depressiesymptomen en dat het ook de training van therapeuten zal vergemakkelijken. Methoden: Een gemeenschapssteekproef van 40 deelnemers met SPD zal willekeurig worden toegewezen om individueel of in groepsverband te worden behandeld met het Rothbaum-protocol. Patiënten met een huidige psychotische stoornis, zelfmoordrisico of mentale handicap worden uitgesloten. Instrumenten die de ernst van angst, depressie en SPD meten, zullen worden toegepast in de baseline, na de interventie en na een follow-up van 6 maanden. Motivatie van patiënten tot therapie zal bij de basislijn worden geëvalueerd. Het primaire resultaat is de remissie van de symptomen, beoordeeld aan de hand van de algemene klinische indruk. De secundaire uitkomsten zijn de mate van verbetering in angst, depressie en ernst van SPD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Skin Picking Disorder (SPD) is een nieuwe diagnose in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 en treft ongeveer 1,4% tot 5,4% van de algemene bevolking, waardoor deze prevalentie toeneemt tot 7% ​​tot 30% bij psychiatrische patiënten. Ondanks het belang van deze pathologie zoekt minder dan de helft van de patiënten met SPD een behandeling, krijgt slechts 53% de juiste diagnose en is meer dan 57% niet tevreden met de ontvangen behandeling. Ongeveer 85% van de patiënten denkt dat professionals niet zijn opgeleid om SPD te behandelen. Skin Picking Disorder komt vaak voor bij andere psychische stoornissen, waarbij 13-48% van de patiënten een depressieve stoornis heeft en 5-23% een angststoornis. De literatuur suggereert dat noch selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) noch lamotrigine effectief zijn in vergelijking met placebo bij de behandeling van SPD, en dat alleen behandeling met gedragstechnieken effectief is. Studies die gedragstechnieken gebruiken, pakken echter geen bijbehorende symptomen aan, zoals angst en depressie.

Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de mate van gelijktijdig voorkomen van dermatillomanie en trichotillomanie hoger is dan verwacht, dus er wordt verondersteld dat deze aandoeningen deel uitmaken van het spectrum van een enkele pathologie. Het is bekend dat het Rothbaum-protocol, een gestandaardiseerde behandeling voor trichotillomanie, effectief is bij de behandeling van deze aandoening, waarbij het ook de behandeling van angst- en depressieve symptomen aanpakt, naast het werken met terugvalpreventie.

Onze studie werkt dus met de hypothese dat het Rothbaum CBT-protocol effectief kan zijn bij de behandeling van dermatillomanie, zowel individueel als in groep. Het hebben van hetzelfde protocol voor de behandeling van SPD en Trichotillomanie kan de toegang van de patiënt tot behandeling en de training van de therapeut vergemakkelijken, en kan ook de SPD-behandeling op de lange termijn verbeteren door de terugvalpreventie te beheersen.

Methoden: deze studie is een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelvoudig gemaskeerde klinische studie. Deelnemers met SPD volgens DSM 5 zullen worden opgenomen en willekeurig worden toegewezen in individuele of groepsvorm van behandeling met het Rothbaum CBT-protocol. Het protocol zal worden aangepast aan SPD, waarbij de gewoonte om aan de haren te trekken verandert in de gewoonte om aan de huid te plukken. Symptomen van angst, depressie en de ernst van de SPD zullen worden geëvalueerd door specifieke instrumenten en door een fotografische meting vóór de interventie, na en in een follow-up van 6 maanden. De motivatie van de patiënt voor de CBT wordt bij de nulmeting gemeten. Patiënten met een huidige psychotische stoornis, suïciderisico of mentale handicap worden uitgesloten.

Het CGT-protocol zal bestaan ​​uit 8 wekelijkse sessies, gedurende 45 minuten individueel en 90 minuten in groepsverband, altijd toegepast door een getrainde therapeut. Dit protocol omvat psycho-educatie, technieken om gewoontes om te keren, angstbeheersing, verandering van disfunctionele cognitieve schema's en terugvalpreventie.

Het primaire resultaat is de remissie van de symptomen van SPD, beoordeeld door de Clinical Global Impression-schaal. De secundaire uitkomsten zijn de verbetering van depressieve symptomen, angst- en SPD-symptomen, beoordeeld door de andere instrumenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rio Grande Do Sul
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Skin Picking-diagnose volgens DSM 5-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige psychotische stoornis
  • Huidig ​​zelfmoordrisico
  • Verstandelijk gehandicapt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Individuele behandeling
Interventie met het Rothbaum-protocol in individueel formaat, met acht wekelijkse sessies van elk 45 minuten, toegepast door een getrainde onderzoeker. Sessie 1: Psycho-educatie en zelfcontrole. Sessie 2: technieken om gewoontes om te keren. Sessie 3: spierontspanning en middenrifademhaling. Sessie 4: stop de gedachte. Sessie 5: georiënteerde interne dialoog. Sessie 6: cognitieve technieken. Sessie 7: rollenspel. Sessie 8: terugvalpreventie
8-weekse sessie van 45 minuten Rothbaum CBT-protocol aangepast aan Skin Picking, waarbij de focus op het trekken van haren verandert in het plukken van de huid. Sessie 1: psycho-educatie over de gewoonte om aan de huid te plukken en hoe CBT werkt, patiënten initiëren de zelfcontrole van de gewoonte. Sessie 2: gewoontetechnieken omgekeerd, aangepast door de huid als doelwit te hebben in plaats van het haar. De sessie 3: angstbeheersing met behulp van middenrifademhaling en spierontspanning. Sessies 4 tot 6: omgaan met disfunctionele gedachten, cognitieve hulpmiddelen gebruiken als bewijsanalyse, hertoekenning van rollen en zwaartekrachtschaal. Sessie 7: verandering van rollen en rollenspel, waarbij de patiënt de rol van therapeut speelt, het Rothbaum-protocol toepassen om Skin Picking te behandelen, dus alle protocoltechnieken herzien. Sessie 8: terugvalpreventie.
Andere namen:
  • Cognitief-gedragsprotocol
Actieve vergelijker: Groepsbehandeling
Interventie met het Rothbaum-protocol in groepsvorm tot 10 patiënten, met acht wekelijkse sessies van elk 90 minuten, toegepast door een getrainde onderzoeker. Sessie 1: Psycho-educatie en zelfcontrole. Sessie 2: technieken om gewoontes om te keren. Sessie 3: spierontspanning en middenrifademhaling. Sessie 4: stop de gedachte. Sessie 5: georiënteerde interne dialoog. Sessie 6: cognitieve technieken. Sessie 7: rollenspel. Sessie 8: terugvalpreventie
Sessie van 8 weken van 90 minuten van het Rothbaum CBT-protocol aangepast aan Skin Picking, waarbij de focus op het trekken van haren verandert in het plukken van de huid. Sessie 1: psycho-educatie over de gewoonte om aan de huid te plukken en hoe CBT werkt, patiënten initiëren de zelfcontrole van de gewoonte. Sessie 2: gewoontetechnieken omgekeerd, aangepast door de huid als doelwit te hebben in plaats van het haar. De sessie 3: angstbeheersing met behulp van middenrifademhaling en spierontspanning. Sessies 4 tot 6: omgaan met disfunctionele gedachten, cognitieve hulpmiddelen gebruiken als bewijsanalyse, hertoekenning van rollen en zwaartekrachtschaal. Sessie 7: verandering van rollen en rollenspel, waarbij de patiënt de rol van therapeut speelt, het Rothbaum-protocol toepassen om Skin Picking te behandelen, dus alle protocoltechnieken herzien. Sessie 8: terugvalpreventie.
Andere namen:
  • Cognitief gedragsprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie van symptomen
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 6 maanden
Remissie van Skin Picking-symptomen, beoordeeld door de Clinical Global Impression Scale, met een score onder of gelijk aan 2 wordt beschouwd als remissie.
basislijn, 8 weken, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van angstige symptomen
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 6 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baselineI in angstige symptomen beoordeeld door de Hamilton Anxiety Scale
basislijn, 8 weken, 6 maanden
Verbetering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 6 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, beoordeeld door de Beck Depression Inventory
basislijn, 8 weken, 6 maanden
Verbetering van huidplukkende laesies
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 6 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn, beoordeeld door de fotografische meting
basislijn, 8 weken, 6 maanden
Verbetering van de impact op het leven van Skin Picking
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 6 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, beoordeeld door de Skin Picking Impact Scale.
basislijn, 8 weken, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1185-5527

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidplukken

Abonneren