- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03182478
Leczenie zbierania skóry za pomocą protokołu poznawczo-behawioralnego w formacie indywidualnym i grupowym.
Poprawa leczenia polegającego na zrywaniu skóry za pomocą protokołu poznawczo-behawioralnego w formacie indywidualnym i grupowym: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół skubania skóry (SPD) to nowa diagnoza w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 i dotyka około 1,4% do 5,4% ogólnej populacji, zwiększając tę częstość występowania do 7% do 30% u pacjentów psychiatrycznych. Pomimo wagi tej patologii, mniej niż połowa pacjentów z SPD szuka leczenia, tylko 53% otrzymuje prawidłową diagnozę, a ponad 57% nie jest zadowolonych z otrzymanego leczenia. Około 85% pacjentów uważa, że specjaliści nie są przeszkoleni w leczeniu SPD. Zaburzenie skubania skóry występuje często wraz z innymi zaburzeniami psychicznymi, przy czym 13-48% pacjentów cierpi na duże zaburzenie depresyjne, a 5-23% na zaburzenia lękowe. Literatura sugeruje, że ani selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), ani lamotrygina nie są skuteczne w porównaniu z placebo w leczeniu SPD, a jedynie leczenie technikami behawioralnymi jest skuteczne. Jednak badania z wykorzystaniem technik behawioralnych nie dotyczą powiązanych objawów, takich jak lęk i depresja.
Niektóre badania wykazały, że częstość współwystępowania dermatillomanii i trichotillomanii jest wyższa niż oczekiwano, dlatego postawiono hipotezę, że zaburzenia te są częścią spektrum jednej patologii. Wiadomo, że Protokół Rothbauma, wystandaryzowane leczenie trichotillomanii, jest skuteczny w leczeniu tego zaburzenia, zajmując się również leczeniem objawów lękowych i depresyjnych, oprócz pracy z zapobieganiem nawrotom.
Tak więc nasze badanie opiera się na hipotezie, że protokół CBT Rothbauma może być skuteczny w leczeniu dermatillomanii, zarówno w formacie indywidualnym, jak i grupowym. Posiadanie tego samego protokołu leczenia SPD i trichotillomanii może ułatwić pacjentowi dostęp do leczenia i szkolenia terapeuty, a także może poprawić leczenie SPD w dłuższej perspektywie, zarządzając zapobieganiem nawrotom.
Metody: to badanie jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą maską. Uczestnicy z SPD zgodnie z DSM 5 zostaną włączeni i losowo przydzieleni do indywidualnego lub grupowego formatu leczenia z protokołem Rothbaum CBT. Protokół zostanie dostosowany do SPD, zmieniając nawyk wyrywania włosów na nawyk skubania skóry. Objawy lęku, depresji i nasilenia SPD zostaną ocenione za pomocą specjalnych narzędzi i pomiaru fotograficznego przed interwencją, po iw 6-miesięcznej obserwacji. Motywacja pacjenta do CBT będzie mierzona na początku badania. Wykluczeni zostaną pacjenci z aktualnymi zaburzeniami psychotycznymi, zagrożeni samobójstwem lub niepełnosprawnością intelektualną.
Protokół CBT będzie się składał z 8 tygodniowych sesji, trwających 45 minut w formacie indywidualnym i 90 minut w formacie grupowym, zawsze prowadzonych przez wyszkolonego terapeutę. Protokół ten obejmuje psychoedukację, techniki odwracania nawyków, zarządzanie lękiem, zmianę dysfunkcyjnych schematów poznawczych i zapobieganie nawrotom.
Pierwszorzędowym rezultatem będzie remisja objawów SPD, oceniana za pomocą skali Globalnego Wrażenia Klinicznego. Wynikiem drugorzędnym będzie poprawa objawów depresyjnych, lękowych i SPD ocenianych za pomocą innych narzędzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza Skin Picking według kryteriów DSM 5
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaburzenie psychotyczne
- Obecne ryzyko samobójstwa
- Upośledzenie intelektualne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie indywidualne
Interwencja z Protokołem Rothbauma w indywidualnym formacie, z ośmioma tygodniowymi sesjami, każda po 45 minut, stosowana przez przeszkolonego badacza.
Sesja 1: Psychoedukacja i automonitoring.
Sesja 2: techniki odwracania nawyków.
Sesja 3: rozluźnienie mięśni i oddychanie przeponowe.
Sesja 4: zatrzymaj myśl.
Sesja 5: ukierunkowany dialog wewnętrzny.
Sesja 6: techniki poznawcze.
Sesja 7: odgrywanie ról.
Sesja 8: zapobieganie nawrotom
|
8-tygodniowa 45-minutowa sesja Protokół Rothbaum CBT dostosowany do zbierania skóry, zmieniając skupienie się na wyrywaniu włosów na zbieranie skóry.
Sesja 1: psychoedukacja nawyku skubania skóry i działania CBT, pacjenci inicjują samokontrolę nawyku.
Sesja 2: techniki odwrócenia nawyku, zaadaptowane poprzez skierowanie skóry zamiast włosów.
Sesja 3: zarządzanie lękiem za pomocą oddychania przeponowego i relaksacji mięśni.
Sesje od 4 do 6: zarządzanie dysfunkcyjnymi myślami, wykorzystanie narzędzi poznawczych jako analizy dowodów, ponowne przypisanie ról i skala grawitacji.
Sesja 7: zmiana ról i odgrywanie ról, z pacjentem wcielającym się w rolę terapeuty, stosującym Protokół Rothbauma w leczeniu Skin Picking, czyli przegląd wszystkich technik protokołu.
Sesja 8: zapobieganie nawrotom.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie grupowe
Interwencja z użyciem protokołu Rothbauma w formacie grupowym do 10 pacjentów, z ośmioma tygodniowymi sesjami, każda po 90 minut, przeprowadzana przez przeszkolonego badacza.
Sesja 1: Psychoedukacja i automonitoring.
Sesja 2: techniki odwracania nawyków.
Sesja 3: rozluźnienie mięśni i oddychanie przeponowe.
Sesja 4: zatrzymaj myśl.
Sesja 5: ukierunkowany dialog wewnętrzny.
Sesja 6: techniki poznawcze.
Sesja 7: odgrywanie ról.
Sesja 8: zapobieganie nawrotom
|
8-tygodniowa 90-minutowa sesja protokołu Rothbaum CBT dostosowana do zbierania skóry, zmieniająca nacisk na wyrywanie włosów na zbieranie skóry.
Sesja 1: psychoedukacja nawyku skubania skóry i działania CBT, pacjenci inicjują samokontrolę nawyku.
Sesja 2: techniki odwrócenia nawyku, zaadaptowane poprzez skierowanie skóry zamiast włosów.
Sesja 3: zarządzanie lękiem za pomocą oddychania przeponowego i relaksacji mięśni.
Sesje od 4 do 6: zarządzanie dysfunkcyjnymi myślami, wykorzystanie narzędzi poznawczych jako analizy dowodów, ponowne przypisanie ról i skala grawitacji.
Sesja 7: zmiana ról i odgrywanie ról, z pacjentem wcielającym się w rolę terapeuty, stosującym Protokół Rothbauma w leczeniu Skin Picking, czyli przegląd wszystkich technik protokołu.
Sesja 8: zapobieganie nawrotom.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja objawów
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
|
Remisja objawów skubania skóry, oceniana za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego, z wynikiem poniżej lub równym 2 uważana za remisję.
|
linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów lękowych
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
|
Średnia zmiana od poziomu wyjściowego I w objawach lękowych oceniana za pomocą Skali Lęku Hamiltona
|
linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Poprawa objawów depresyjnych
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
|
Średnia zmiana od linii podstawowej, oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka
|
linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Poprawa zmian skórnych
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
|
Średnia zmiana od linii podstawowej, oceniana za pomocą pomiaru fotograficznego
|
linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Poprawa wpływu zbierania skór na życie
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
|
Średnia zmiana od linii podstawowej, oceniana za pomocą Skali Wpływu Zbierania Skóry.
|
linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Grant JE, Odlaug BL, Chamberlain SR, Keuthen NJ, Lochner C, Stein DJ. Skin picking disorder. Am J Psychiatry. 2012 Nov;169(11):1143-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12040508.
- Snorrason I, Belleau EL, Woods DW. How related are hair pulling disorder (trichotillomania) and skin picking disorder? A review of evidence for comorbidity, similarities and shared etiology. Clin Psychol Rev. 2012 Nov;32(7):618-29. doi: 10.1016/j.cpr.2012.05.008. Epub 2012 Jul 20.
- Hayes SL, Storch EA, Berlanga L. Skin picking behaviors: An examination of the prevalence and severity in a community sample. J Anxiety Disord. 2009 Apr;23(3):314-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2009.01.008. Epub 2009 Jan 23.
- Gupta MA, Gupta AK. Current concepts in psychodermatology. Curr Psychiatry Rep. 2014 Jun;16(6):449. doi: 10.1007/s11920-014-0449-9.
- Tucker BT, Woods DW, Flessner CA, Franklin SA, Franklin ME. The Skin Picking Impact Project: phenomenology, interference, and treatment utilization of pathological skin picking in a population-based sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):88-95. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.08.007. Epub 2010 Aug 13.
- Keuthen NJ, Tung ES, Reese HE, Raikes J, Lee L, Mansueto CS. Getting the word out: cognitive-behavioral therapy for trichotillomania (hair-pulling disorder) and excoriation (skin-picking) disorder. Ann Clin Psychiatry. 2015 Feb;27(1):10-5.
- Schuck K, Keijsers GP, Rinck M. The effects of brief cognitive-behaviour therapy for pathological skin picking: A randomized comparison to wait-list control. Behav Res Ther. 2011 Jan;49(1):11-7. doi: 10.1016/j.brat.2010.09.005. Epub 2010 Sep 22.
- Selles RR, McGuire JF, Small BJ, Storch EA. A systematic review and meta-analysis of psychiatric treatments for excoriation (skin-picking) disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Jul-Aug;41:29-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Xavier ACM, de Souza CMB, Flores LHF, Bermudez MB, Silva RMF, de Oliveira AC, Dreher CB. Skin picking treatment with the Rothbaum cognitive behavioral therapy protocol: a randomized clinical trial. Braz J Psychiatry. 2020 Sep-Oct;42(5):510-518. doi: 10.1590/1516-4446-2019-0636.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1185-5527
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zrywanie skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Protokół Rothbauma w indywidualnym formacie
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak żołądka | Gruczolakorak żołądka | Nowotwory żołądkaStany Zjednoczone