노인의 인지 장애를 예방하기 위한 치료제로서의 리튬 (LATTICE)
2025년 8월 26일 업데이트: Ariel Gildengers, MD
알츠하이머형 치매 예방을 위해 리튬을 복용하는 MCI가 있는 노인의 뇌 및 인지 변화 평가
알츠하이머병(AD)은 65세 이상의 성인 치매의 가장 흔한 원인입니다.
알츠하이머병은 기억력과 독립 기능의 완전한 상실로 이어지며 현재 치료법이 없습니다.
많은 연구에서 리튬 치료가 치매 발병을 지연시키거나 진행을 늦출 수 있다고 제안합니다.
그러나 일반 대중에게 광범위하게 사용하려면 항치매 특성의 범위를 이해하기 위해 더 많은 연구가 필요합니다.
이 연구는 가벼운 인지 장애가 있고 치매가 될 위험이 있는 노인에서 리튬이 항치매 특성을 가지고 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)은 65세 이상의 성인 치매의 가장 흔한 원인입니다.
확인하지 않으면 이 질병은 2050년까지 미국과 전 세계적으로 유행성 비율에 도달할 것이며 현재로서는 AD 진행에 명확한 효과를 보인 개입이 없습니다.
지난 몇 년 동안 신경 퇴행과 관련된 질병에 대한 리튬의 용도 변경에 대한 관심이 증가했습니다.
리튬 치료는 해마의 신경 발생, B세포 림프종 2(Bcl-2) 및 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)와 같은 중요한 신경 영양 인자의 상향 조절, 글리코겐 신타제 키나아제 3(GSK- 3) 이소형 α 및 β.
특히, GSK-3α는 아밀로이드 전구체 단백질(APP)을 아밀로이드-베타(Aβ)로 전환시키는 데 중요한 역할을 하는 감마-세크레타제와 상호작용합니다. 리튬은 AD 트랜스제닉 마우스 모델에서 Aβ 생산 및 기억력 결핍을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
GSK-3β는 신경원섬유 엉킴 형성의 중요한 단계인 타우를 인산화하고 리튬은 생체 내 및 시험관 내에서 타우 인산화를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
리튬이 알츠하이머 병의 궤적을 바꿀 수 있다는 것은 그것으로 치료받은 사람들에게서 치매 발병의 지연을 보여주는 수많은 관찰 보고서에 의해 뒷받침됩니다.
그러나 수행된 소수의 인간 리튬 실험 결과는 혼합되어 있습니다.
리튬이 항치매제로서의 역할을 하는지 여부를 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
이전 연구와 달리 최첨단 초고장(7T) 인간 자기공명영상(MRI), 신경인지 평가 및 항치매제로서 리튬의 역할을 조사하기 위한 혈액 및 뇌척수액(CSF) 기반 바이오마커 측정.
이 파일럿 타당성 연구의 구체적인 목표는 경도 인지 장애(MCI)가 있는 개인에서 치매로의 전환을 지연시키는 리튬의 잠재적인 질병 수정 특성을 조사하는 것입니다.
이 연구는 MCI가 있는 60세 이상의 개인 80명을 등록하고 무작위로 할당하여 최대 허용 혈중 농도(0.5 ~ 0.8 meq/L)로 적정된 리튬 또는 2년 동안 위약을 복용하도록 하여 인지 보존 및 전환 지연에 대한 리튬의 효과를 평가합니다. 치매에.
참가자는 연간 신경인지 평가, 혈액 및 CSF 기반 바이오마커 측정, 구조적 뇌 용적(예: 해마, 전체 피질 회색)의 7T MRI를 받게 됩니다.
기준선에서 가능한 모든 피험자는 Aβ에 대한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 받게 됩니다.
다음 가설이 테스트됩니다. H1: a) 위약과 비교하여 2년 동안 리튬을 복용하도록 무작위 배정된 참가자는 주로 기억력에서 인지 기능을 더 잘 유지할 것이며, b) 바이오마커(예: GSK-3β)의 변화와 관련될 것입니다. , BDNF).
H2: a) 위약에 비해 리튬을 복용하도록 무작위로 배정된 참가자는 해마 부피가 더 크고 총 회백질이 얇아지며, 이는 b) 바이오마커의 변화와 관련이 있고 c) 더 나은 인지 기능(주로 기억력)을 나타냅니다.
탐색적 목표는 리튬이 향상된 뇌 무결성(예: 낮은 수준의 미세 출혈, 더 높은 백질 무결성, 더 나은 네트워크 연결 또는 감소된 CSF 포스포 타우 수준)의 추가 마커와 관련이 있는지 여부를 검사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 경도 인지 장애의 진단
제외 기준:
- 주요 정신 질환(경미한 정신 질환이 포함될 수 있음)
- 주요 신경계 질환(예: 다발성 경화증)
- 리튬에 대한 금기(예: 신부전)
- 치료할 수 없는 장애(예: 실명)로 인해 신경심리학적 검사를 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄산리튬
탄산리튬은 하루 150mg에서 시작하여 혈중 농도가 0.6~0.8meq/L에 도달할 때까지 혈중 농도에 따라 증가합니다.
참가자는 분기별 모니터링을 통해 2년 동안 달성한 복용량을 계속 유지합니다.
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탄산리튬 암 참조
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위약 비교기: 위약
가짜 혈중 수치에 따라 일치하는 위약이 시작되고 증가합니다.
참가자는 분기별 모니터링과 함께 2년 동안 위약을 복용하게 됩니다.
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위약군 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캘리포니아 언어 학습 시험 II
기간: 1 학년 및 2 학년
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캘리포니아 언어 학습 시험 II.
장거리 무료 리콜.
점수는 0-16입니다. 더 높은 수단은 더 좋습니다.
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1 학년 및 2 학년
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간단한 Visuospatial 메모리 테스트 - 개정
기간: 1 학년 및 2 학년
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간단한 Visuospatial 메모리 테스트 - 개정.
리콜 지연.
점수는 0-12입니다. 더 높은 수단은 더 좋습니다.
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1 학년 및 2 학년
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메모리 및 기타인지 테스트로 구성된 전임상 알츠하이머인지 복합체
기간: 1 학년 및 2 학년
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인지 테스트는 메모리, 집행 기능, 처리 속도, 일상 생활 활동 및 일반적인인지 테스트를 통한 조치 측정.
값은 z- 점수입니다.
값이 높을수록 인식이 향상됩니다.
0의 z- 점수는 모집단 평균을 나타내고, ± 1의 Z- 점수는 평균 주위의 데이터의 약 68%와 ± 2의 Z- 점수는 정규 분포에서 데이터의 약 95%를 포착합니다.
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1 학년 및 2 학년
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글리코겐 신타 제 키나제 -3 베타 (GSK-3β) 활성
기간: 1 학년 및 2 학년
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혈액 기반 바이오 마커의 값
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1 학년 및 2 학년
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뇌 유래 신경 영양 인자
기간: 1 학년 및 2 학년
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뇌 유래 신경 영양 인자 (BDNF)는 뉴런 생존 및 성장을 지원합니다. 신경 변성과 관련된 감소 된 수준.
핵산-연결된 면역-흡수 분석 (NULISA)은 상이한 BDNF 에피토프를 인식하는 핵산-태그 방지 항체 쌍을 사용한 BDNF를 측정한다.
폴리 A/비오틴 꼬리를 통한 순차적 캡처/정제,이어서 결찰 및 차세대 시퀀싱 정량화는 수백 가지의 다른 단백질과 함께 attomolar 감도를 달성합니다.
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1 학년 및 2 학년
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뇌 피질 회색 물질 부피
기간: 1 학년 및 2 학년
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구조 이미징 (7T MRI)에 의해 측정 된 대뇌 피질 회색 물질 부피 연령, 성별 및 두개 내 부피에 대해 교정
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1 학년 및 2 학년
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해마 볼륨
기간: 1 학년 및 2 학년
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연령, 성별 및 두개 내 부피에 대해 수정 된 구조 이미징 (7T MRI)에 의해 측정 된 해마 부피 값
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1 학년 및 2 학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌척수액 포스 포 타우 수준 (CSF)
기간: 1 학년 및 2 학년
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뇌척수액 포스 포 다우 수준
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1 학년 및 2 학년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 영상화 (7T MRI)에 의해 측정 된 뇌 완전성
기간: 1 학년 및 2 학년
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미세한 수준의 미세 수준, 백색 물질 무결성 또는 더 나은 네트워크 연결과 같은 뇌 완전성의 추가 측정에 대한 탐색 적 분석
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1 학년 및 2 학년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ariel Gildengers, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO17030527
- R01AG055389-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 참가자 데이터는 알츠하이머병에 대한 국가 세포 저장소(NCRAD)와 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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