Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lithium als behandeling om cognitieve stoornissen bij ouderen te voorkomen (LATTICE)

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Ariel Gildengers, MD

Evaluatie van hersen- en cognitieve veranderingen bij oudere volwassenen met MCI die lithium gebruiken om Alzheimer-type dementie te voorkomen

De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende oorzaak van dementie bij volwassenen van 65 jaar en ouder. AD leidt tot een volledig verlies van geheugen en onafhankelijke functie, en momenteel is er geen remedie. Veel studies suggereren dat behandeling met lithium het begin van dementie kan vertragen of de progressie ervan kan vertragen. Er is echter meer onderzoek nodig om de omvang van zijn antidementie-eigenschappen te begrijpen als het breed wordt ingezet in de algemene bevolking. Deze studie zal onderzoeken of lithium anti-dementie-eigenschappen heeft bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen die het risico lopen dement te worden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende oorzaak van dementie bij volwassenen van 65 jaar en ouder. Ongecontroleerd zal de ziekte tegen 2050 epidemische proporties aannemen in de Verenigde Staten en wereldwijd, en momenteel is er geen interventie die een duidelijk effect op de progressie van Alzheimer heeft aangetoond. In de afgelopen jaren is er steeds meer belangstelling voor het hergebruik van lithium voor ziekten waarbij neurodegeneratie betrokken is. Behandeling met lithium is in verband gebracht met neurogenese in de hippocampus, opwaartse regulatie van belangrijke neurotrofe factoren zoals B-cellymfoom 2 (Bcl-2) en van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), en remming van glycogeensynthasekinase 3 (GSK- 3) isovormen α en β. GSK-3α interageert met name met gamma-secretase dat een cruciale rol speelt bij de omzetting van amyloïde precursor-eiwit (APP) in amyloïde-bèta (Aβ); Van lithium is aangetoond dat het de Aβ-productie en geheugentekorten vermindert in AD-transgene muismodellen. GSK-3β fosforyleert tau, een cruciale stap in de vorming van neurofibrillaire knopen, en van lithium is aangetoond dat het de tau-fosforylering in vivo en in vitro vermindert. Dat lithium het AD-traject kan veranderen, wordt ondersteund door talrijke observatierapporten die een vertraging van het begin van dementie laten zien bij degenen die ermee worden behandeld. De resultaten van de weinige uitgevoerde onderzoeken naar lithium bij mensen waren echter gemengd. Aanvullend onderzoek is nodig om te bepalen of lithium een ​​rol speelt als middel tegen dementie. In tegenstelling tot eerdere studies, zullen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) implementeren met een meer integrale, alomvattende aanpak dan voorheen, waarbij gebruik wordt gemaakt van ultramoderne ultra-hoge veld (7T) menselijke magnetische resonantie beeldvorming (MRI), neurocognitieve beoordeling, en op bloed en cerebrospinale vloeistof (CSF) gebaseerde biomarkermeting om de rol van lithium als middel tegen dementie te onderzoeken. Het specifieke doel van deze pilot-haalbaarheidsstudie is het onderzoeken van de mogelijke ziektemodificerende eigenschappen van lithium bij personen met milde cognitieve stoornissen (MCI) bij het vertragen van de conversie naar dementie. De studie zal 80 personen van 60 jaar en ouder met MCI inschrijven en willekeurig toewijzen om gedurende twee jaar lithium te nemen, getitreerd tot een maximaal getolereerde bloedspiegel (0,5 tot 0,8 meq/L), of placebo om de effecten van lithium op het behoud van cognitie en het vertragen van conversie te beoordelen aan dementie. Deelnemers krijgen jaarlijks een neurocognitieve beoordeling, bloed- en CSF-gebaseerde biomarkermeting en 7T MRI van structurele hersenvolumes (bijv. Hippocampus, totaal corticaal grijs). Bij baseline ondergaan alle proefpersonen die in staat zijn Positron Emission Tomography (PET) beeldvorming voor Aβ. De volgende hypothesen zullen worden getest: H1: a) Deelnemers die gerandomiseerd zijn om gedurende twee jaar lithium te nemen, in vergelijking met placebo, zullen de cognitieve functie beter behouden, voornamelijk in het geheugen, wat b) zal worden geassocieerd met veranderingen in biomarkers (bijv. GSK-3β , BDNF). H2: a) Deelnemers die gerandomiseerd zijn om lithium te nemen, zullen in vergelijking met placebo grotere hippocampusvolumes hebben en een lagere totale verdunning van de grijze stof, wat b) zal worden geassocieerd met veranderingen in biomarkers en c) een betere cognitieve functie, voornamelijk in het geheugen. Het verkennende doel onderzoekt of lithium verband houdt met aanvullende markers van verbeterde hersenintegriteit (bijv. Lager niveau van microbloedingen, hogere integriteit van witte stof, betere netwerkconnectiviteit of verlaagde CSF-fosfo-tau-niveaus).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 60 jaar of ouder
  2. Diagnose van milde cognitieve stoornissen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige psychiatrische ziekte (milde psychiatrische ziekte kan inbegrepen zijn)
  2. Ernstige neurologische ziekte (bijv. Multiple sclerose)
  3. Contra-indicatie voor lithium (bijv. nierinsufficiëntie)
  4. Niet in staat om neuropsychologische tests te voltooien vanwege een niet-herstelbare stoornis (bijvoorbeeld blindheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lithiumcarbonaat
Lithiumcarbonaat zal worden gestart met 150 mg per dag en worden verhoogd op basis van bloedspiegels totdat een stabiele bloedspiegel tussen 0,6 en 0,8 meq/L is bereikt. Deelnemers gaan 2 jaar door met de bereikte dosis met driemaandelijkse monitoring.
Zie lithiumcarbonaatarm
Placebo-vergelijker: placebo
Bijpassende placebo zal worden geïnitieerd en verhoogd op basis van zogenaamde bloedspiegels. Deelnemers zullen gedurende 2 jaar een placebo nemen met driemaandelijkse monitoring.
Zie placebo-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
California Verbal Learning Test II
Tijdsspanne: Jaar 1 en jaar 2
California Verbal Learning Test II. Lange rekte vrije terugroepactie. Scores variëren van 0 - 16; Hogere betekent beter.
Jaar 1 en jaar 2
Korte visuospatiale geheugentest - herzien
Tijdsspanne: Jaar 1 en jaar 2
Korte visuospatiale geheugentest - herzien. Vertraagde terugroepactie. Scores variëren van 0 - 12; Hogere betekent beter.
Jaar 1 en jaar 2
Preklinische Alzheimer cognitieve composiet samengesteld uit geheugen en andere cognitieve tests
Tijdsspanne: Jaar 1 en jaar 2
Cognitieve testmaatregelen met een samenstelling van geheugen, uitvoerende functie, verwerkingssnelheid, activiteiten van het dagelijks leven en algemene cognitietests. Waarden zijn z-scores. Hogere waarden betekenen een betere cognitie. Een z-score van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde, terwijl z-scores van ± 1 ongeveer 68% van de gegevens rond het gemiddelde en z-scores van ± 2 van ± 2 veroveren ongeveer 95% van de gegevens in een normale verdeling.
Jaar 1 en jaar 2
Glycogeen synthase kinase-3 beta (GSK-3β) activiteit
Tijdsspanne: Jaar 1 en jaar 2
Waarden van bloedgebaseerde biomarkers
Jaar 1 en jaar 2
Van hersenen afgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: Jaar 1 en jaar 2
Van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) ondersteunt de overleving en groei van neuron; Verminderde niveaus gekoppeld aan neurodegeneratie. Nucleïnezuur-gekoppelde immuno-sorbent assay (NULISA) meet BDNF met behulp van nucleïnezuur-gelabelde antilichaamparen die verschillende BDNF-epitopen herkennen. Sequentiële opname/zuivering via polya/biotinestaarten, vervolgens de ligatie en de volgende generatie sequencing kwantificering bereikt attomolaire gevoeligheid naast honderden andere eiwitten.
Jaar 1 en jaar 2
Cerebrale corticale grijze materie volume
Tijdsspanne: Jaar 1 en jaar 2
Cerebrale corticale grijze stof volume zoals gemeten door structurele beeldvorming (7T MRI) gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht en intracraniële volume
Jaar 1 en jaar 2
Hippocampaalvolume
Tijdsspanne: Jaar 1 en jaar 2
Hippocampale volumewaarden zoals gemeten door structurele beeldvorming (7T MRI) gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht en intracraniële volume
Jaar 1 en jaar 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrospinale vloeistof fosfo tau niveau (CSF)
Tijdsspanne: Jaar 1 en jaar 2
Cerebrospinale vloeistoffosfo tau -niveaus
Jaar 1 en jaar 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenintegriteit zoals gemeten door structurele beeldvorming (7T MRI)
Tijdsspanne: Jaar 1 en jaar 2
Verkennende analyses van aanvullende maatregelen voor de integriteit van de hersenen, zoals een lager niveau van microbloedingen, een hogere integriteit van de witte stof of een betere netwerkconnectiviteit
Jaar 1 en jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariel Gildengers, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen worden gedeeld met de National Cell Repository for Alzheimer's Disease (NCRAD).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Lithiumcarbonaat

Abonneren