척수 손상에서 Mirabegron 및 Oxybutynin 안전성 및 효능 시험 (MOSET-SCI)
2019년 12월 14일 업데이트: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
만성 척수손상 환자의 신경성 배뇨근 과잉행동에 대한 Oxybutynin Chloride 속방형과 비교한 Mirabegron의 효능 및 내약성: 무작위, 이중맹검, 대조, 교차 임상시험
이 연구의 목적은 만성 척수 손상(SCI)이 있는 개인의 신경성 배뇨근 과활성 상태에 대한 옥시부티닌 클로라이드 즉시 방출(옥시부티닌 IR)과 비교하여 미라베그론의 효과 및 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신경인성 배뇨근 과활동 또는 "NDO"는 척수 손상(SCI) 환자에게 흔하며 비자발적 방광 수축을 특징으로 하는 의학적 상태입니다. 이러한 방광 수축은 요실금(불수의적인 소변 누출) 및/또는 신장에서 배액 불량 및 요로 감염(UTI)으로 이어질 수 있는 높은 방광 압력의 에피소드를 유발할 수 있습니다.
신경성 배뇨근 과잉행동은 옥시부티닌(Ditropan)이라는 약물로 가장 일반적으로 치료됩니다. 그러나이 약물은 구강 건조 및 변비와 같은 부작용과 관련이 있습니다. Mirabegron(Myrbetriq)은 구강 건조나 변비를 유발하지 않는 과민성 방광 치료용으로 식품의약국(FDA)에서 승인한 최신 약물입니다. 그러나 SCI를 가진 사람에게 사용하는 것은 조사 중입니다.
이 연구의 목적은 척수손상 환자의 신경성 배뇨근 과잉행동에 대한 미라베그론의 효과와 안전성을 옥시부티닌 클로라이드 속방형(옥시부티닌 IR)과 비교하여 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- 모병
- Kessler Institute for Rehabilitation
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연락하다:
- Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.
- 전화번호: 973-324-3576
- 이메일: tdysonhudson@kesslerfoundation.org
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수석 연구원:
- Steven C. Kirshblum, M.D.
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연락하다:
- Todd A. Linsenmeyer, M.D.
- 전화번호: 973-243-6924
- 이메일: tlinsenmeyer@kessler-rehab.com
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수석 연구원:
- Todd A. Linsenmeyer, M.D.
-
수석 연구원:
- Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 방문 최소 12개월 전에 발생한 외상성 척수 손상에 이차적인 신경 장애가 있습니다.
- 손상은 완전 또는 불완전(AIS 등급 A-D)으로 분류되며 손상의 신경학적 수준은 T12 이상입니다.
- 피험자의 방광 관리 방법은 간헐적 카테터삽입(IC) 또는 유치 카테터(경요도 또는 치골상부)입니다.
- 신경성 배뇨근 과활동(NDO)에 대한 유로다이내믹 문서가 있습니다.
- 피험자는 1일 3회 옥시부티닌 IR의 안정적인 투여량을 받고 있습니다.
- 피험자는 모든 예정된 클리닉 방문 및 이동 훈련 세션에 대한 가용성을 포함하여 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 임의의 연구 특정 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 자발적으로 제공했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 방문 1개월 이내에 미라베그론을 복용했습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 1년 이내에 방광에 보툴리눔 독소 주사를 받았습니다.
- 피험자는 미라베그론에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 제어되지 않는 자율신경 반사부전 또는 유로다이내믹(수축기 혈압≥150 mm/Hg)에서 상당한 자율신경 반사부전의 병력이 있습니다.
- 피험자는 수신증, 신장 결석 또는 요관골반 이행부 폐쇄를 포함하여 상부 관의 중요한 해부학적 문제의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 비신경인성 방광 또는 전립선 문제(전립선암, 방광암)에 대한 알려진 병력 또는 치료를 가지고 있습니다.
- 피험자는 3개월마다 UTI로 정의되는 재발성 UTI가 있습니다.
- 대상체는 치료되지 않은 등급 3 이상의 방광요관 역류를 갖는다.
- 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나(소변 임신 테스트로 문서화됨) 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 또 다른 연구용 약물을 복용했습니다.
- 피험자는 안전 문제를 제기할 수 있거나 연구 결과 또는 연구 수행의 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시부티닌 클로라이드 IR, 미라베그론
이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 6주 동안 옥시부티닌 IR(매일 3회 5mg)을 투여받게 됩니다.
초기 6주 후, 이 그룹의 피험자는 6주 동안 증량하는 미라베그론 용량으로 전환됩니다(2주 동안 1일 1회 25mg, 4주 동안 1일 1회 50mg; 참고: 매일 2개의 위약이 포함됨). 옥시부티닌 IR 투여 빈도를 1일 3회 일치시키기 위해 1일 1회 미라베그론과 함께).
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Oxybutynin chloride 즉시 방출(IR) 5 mg을 6주 동안 매일 3회
다른 이름들:
미라베그론 25mg 1일 1회 2주, 이어서 미라베그론 50mg 1일 1회 4주(참고: 위약 1일 2회와 미라베그론 1일 1회가 포함되어 다른 중재에서 옥시부티닌 IR 1일 3회 투여량과 일치함).
다른 이름들:
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실험적: Mirabegron 다음에 Oxybutynin chloride IR
이 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 6주 동안 증량되는 미라베그론 용량을 투여받게 됩니다(2주 동안 1일 1회 25mg, 4주 동안 1일 1회 50mg; 참고: 빈도를 맞추기 위해 1일 2회 위약과 1일 1회 미라베그론 포함) 옥시부티닌 IR에 하루 세 번 투여).
초기 6주 후, 이 그룹의 피험자는 6주 동안 옥시부티닌 IR(매일 3회 5mg)을 받도록 전환됩니다.
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Oxybutynin chloride 즉시 방출(IR) 5 mg을 6주 동안 매일 3회
다른 이름들:
미라베그론 25mg 1일 1회 2주, 이어서 미라베그론 50mg 1일 1회 4주(참고: 위약 1일 2회와 미라베그론 1일 1회가 포함되어 다른 중재에서 옥시부티닌 IR 1일 3회 투여량과 일치함).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광측정법을 제출하는 동안 방광측정 방광 용량의 변화
기간: 6주 및 12주
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방광 측정 방광 용적은 일반적으로 '배뇨 허가'가 주어질 때 채움 방광 측정의 끝에서 방광 용적(ml)입니다.
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6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배뇨근 누출점 압력의 변화
기간: 6주 및 12주
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배뇨근 누출점 압력(cm H2O)은 배뇨근 수축이나 증가된 복압이 없을 때 소변 누출이 발생하는 최저 배뇨근 압력으로 정의됩니다.
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6주 및 12주
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최대 배뇨근 압력의 변화
기간: 6주 및 12주
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최대 배뇨근 압력(ml/cm H2O)은 이름에서 알 수 있듯이 방광측정을 채우는 동안의 최대 배뇨근 압력입니다.
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6주 및 12주
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방광 측정법을 채우는 동안 방광 순응도의 변화
기간: 6주 및 12주
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방광 채혈 중 방광 순응도(ml/cm H2O)는 방광 용적 변화와 배뇨근 압력 변화 사이의 관계이며 방광 용적 변화 동안 용적 변화(ΔV)를 배뇨근 압력 변화(Δρdet)로 나누어 계산합니다. (C= ΔV/Δρdet).
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6주 및 12주
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공극 후 잔존 부피의 변화
기간: 6주 및 12주
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배뇨 후 잔류 부피(ml)는 배뇨가 끝날 때 방광에 남아 있는 소변의 부피로 정의되며 SCI에서 핵심 요역동학 결과 측정으로 권장됩니다.
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6주 및 12주
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국제 하부 요로 기능 기본 척수 손상(SCI) 데이터 세트의 변화
기간: 6주 및 12주
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척수 손상(SCI) 개인을 위한 하부 요로 기능 기본 데이터 세트의 목적은 하부 요로에 대한 정보 수집 및 보고를 표준화하고 다양한 출판된 연구의 결과를 평가하고 비교할 수 있도록 하는 것입니다.
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6주 및 12주
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장 기능 측정의 변화 - 국제 SCI 장 기능 기본 및 확장 데이터 세트
기간: 6주 및 12주
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국제 장 기능 기본 및 확장 SCI 데이터 세트는 SCI 환자의 장 기능에 대한 확장된 정보 수집 및 보고를 위한 표준화된 형식을 제시합니다.
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6주 및 12주
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California Verbal Learning Test - II(CVLT) 점수의 변화
기간: 6주 및 12주
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기억력은 캘리포니아 언어 학습 테스트 - II(CVLT)로 평가됩니다.
그것은 5번의 시험을 통해 구두로 제시된 4개의 의미 범주에서 16개의 단어 목록으로 구성되며 20분 지연된 회상 시험과 인식 시험을 포함합니다.
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6주 및 12주
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Symbol Digit Modalities Test 구두 버전(SDMT) 점수의 변화
기간: 6주 및 12주
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처리 속도는 Symbol Digit Modalities Test 구두 버전으로 평가됩니다.
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6주 및 12주
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WTAR(Wechsler Test of Adult Reading) 점수
기간: 스크리닝 방문
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Wechsler Test of Adult Reading은 나중에 인지 결과 분석에서 공변량으로 사용할 언어 지능의 추정치를 제공하기 위해 시행됩니다.
WTAR은 철자가 불규칙한 50개의 단어로 구성되어 있으며 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
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스크리닝 방문
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Qualiveen 점수 변경
기간: 6주 및 12주
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Qualiveen은 SCI가 있는 개인을 위한 조건별 QOL 측정으로 개발되었습니다.
그것은 비뇨기 문제와 관련된 개인의 삶의 네 가지 측면인 제한에 대한 귀찮음, 제한의 빈도, 두려움 및 감정에 초점을 맞춘 30개의 항목으로 구성됩니다.
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6주 및 12주
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SCI-QOL 배변 및 방광 관리 어려움 점수의 변화
기간: 6주 및 12주
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SCI-QOL 방광 관리 장애 및 SCI-QOL 장 관리 장애는 SCI가 있는 개인의 QOL 측정으로 개발되었으며 SCI-QOL 측정 시스템의 일부입니다.
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6주 및 12주
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변화 점수의 피험자 전반적 인상(SGI) 변화
기간: 6주 및 12주
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변화의 SGI는 피험자의 전반적인 상태 변화를 7점 척도로 측정하는 피험자 평가 도구입니다.
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6주 및 12주
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Change score의 Clinician Global Impression (CGI) 변화
기간: 6주 및 12주
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연구 의사는 기준선과 비교하여 치료 후 대상체의 전반적인 임상 상태를 7점 척도로 평가할 것입니다.
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6주 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 사례 보고 양식
기간: 12주 동안 2주마다
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부작용 사례 보고서 양식에는 발병 날짜 및 시간, 심각도, 연구 개입과의 관계, 해결 날짜, 취한 조치 및 부작용 결과를 포함하여 부작용 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
담당 의사는 모든 불리한 경험에 대해 인과 관계를 평가할 것입니다.
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12주 동안 2주마다
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부작용 기록
기간: 12주 동안 2주마다
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참가자에게는 옥시부티닌 및 미라베그론 치료와 관련된 부작용 목록이 제공됩니다.
개방형 선택 응답에 대해 "기타"로 표시된 세 줄은 강제 선택 부작용에 대한 옵션 선택과 함께 표시됩니다.
참가자는 각각의 강제 및 개방에 대한 부작용의 심각도(시각적 아날로그 척도(VAS); 0-100) 및 빈도("전혀 없음", "가끔", "때때로", "자주" 또는 "항상")를 평가합니다. 선택 답변.
부작용의 심각도 및 빈도는 연구의 개입 부분 동안 2주마다 참가자에 의해 평가됩니다.
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12주 동안 2주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
- 수석 연구원: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
- 수석 연구원: Todd A. Linsenmeyer, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 3일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D-961-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한
옥시부티닌 클로라이드 IR에 대한 임상 시험
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Bioxodes S.A.모집하지 않고 적극적으로