Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mirabegron og Oxybutynin Sikkerhets- og effektivitetsforsøk ved ryggmargsskade (MOSET-SCI)

14. desember 2019 oppdatert av: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Effekt og tolerabilitet av Mirabegron sammenlignet med oksybutyninklorid umiddelbar frigjøring for nevrogen detrusor-overaktivitet hos personer med kronisk ryggmargsskade: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, cross-over klinisk studie

Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til mirabegron sammenlignet med oksybutyninklorid umiddelbar frigjøring (oksybutynin IR) for en tilstand som kalles nevrogen detrusoroveraktivitet hos personer med kronisk ryggmargsskade (SCI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevrogen detrusor overaktivitet eller "NDO" er vanlig hos personer med ryggmargsskade (SCI) og er en medisinsk tilstand preget av ufrivillige sammentrekninger av urinblæren. Disse blæresammentrekningene kan forårsake episoder med urininkontinens (ufrivillig urinlekkasje) og/eller høyt blæretrykk som kan føre til dårlig drenering fra nyrene og urinveisinfeksjoner (UVI).

Nevrogen detrusor-overaktivitet behandles oftest med en medisin kalt oxybutynin (Ditropan); Imidlertid er denne medisinen assosiert med bivirkninger som munntørrhet og forstoppelse. Mirabegron (Myrbetriq) er en nyere medisin godkjent av Food and Drug Administration for behandling av overaktiv blære som ikke forårsaker munntørrhet eller forstoppelse; bruken av det hos personer med SCI er imidlertid undersøkende.

Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til mirabegron sammenlignet med oksybutyninklorid umiddelbar frigjøring (oksybutynin IR) for nevrogen detrusoroveraktivitet hos individer med SCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven C. Kirshblum, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Todd A. Linsenmeyer, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en nevrologisk svekkelse sekundært til en traumatisk ryggmargsskade som oppsto minst tolv (12) måneder før screeningbesøket.
  • Skaden er klassifisert som komplett eller ufullstendig (AIS grad A-D) og skadens nevrologiske nivå er over T12.
  • Pasientens metode for blærebehandling er intermitterende kateterisering (IC) eller inneliggende kateter (transuretralt eller suprapubisk).
  • Det finnes urodynamisk dokumentasjon på nevrogen detrusor overaktivitet (NDO).
  • Pasienten er på en stabil dose oxybutynin IR tre ganger daglig.
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde studieprotokollen, inkludert tilgjengelighet for alle planlagte klinikkbesøk og lokomotoriske treningsøkter.
  • Forsøkspersonen er i stand til og har frivillig gitt informert samtykke før utførelse av noen studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tatt mirabegron innen en måned etter screeningbesøket.
  • Pasienten har fått en botulinumtoksininjeksjon i blæren innen ett år etter screeningbesøket.
  • Personen er allergisk mot mirabegron.
  • Personen har en historie med ukontrollert autonom dysrefleksi eller signifikant autonom dysrefleksi på urodynamikk (systolisk BP≥150 mm/Hg).
  • Personen har en kjent historie med betydelige anatomiske problemer i de øvre kanalene, inkludert hydronefrose, nyrestein eller obstruksjon av ureteropelvic junction.
  • Personen har en kjent historie eller behandling for et ikke-nevrogent blære- eller prostataproblem (prostatakreft, blærekreft).
  • Personen har tilbakevendende UVI, definert som en UVI mer enn hver tredje måned.
  • Personen har ubehandlet grad 3 eller høyere vesikoureteral refluks.
  • Hvis kvinnen er kvinne, er personen gravid (dokumentert ved en uringraviditetstest) eller ammer.
  • Personen har tatt et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
  • Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som kan utgjøre et sikkerhetsproblem eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller studieoppførsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksybutyninklorid IR deretter Mirabegron
Forsøkspersoner randomisert til denne gruppen vil motta oxybutynin IR (5 mg tre ganger daglig) i 6 uker. Etter de første 6 ukene vil forsøkspersoner i denne gruppen byttes til en økende dose mirabegron i 6 uker (25 mg en gang daglig i 2 uker, etterfulgt av 50 mg en gang daglig i 4 uker; Merk: to placebo daglig vil bli inkludert med mirabegron én gang daglig for å matche doseringsfrekvensen til oksybutynin IR tre ganger daglig).
Legemiddel: Oksybutyninklorid IR
Oksybutyninklorid umiddelbar frigjøring (IR) 5 mg tre ganger daglig i 6 uker
Andre navn:
  • Ditropan
Legemiddel: Mirabegron
Mirabegron 25 mg tablett én gang daglig i 2 uker, etterfulgt av mirabegron 50 mg én gang daglig i 4 uker (Merk: Placebo to ganger daglig vil bli inkludert med mirabegron én gang daglig for å matche tre ganger daglig dosering av oksybutynin IR i den andre intervensjonen).
Andre navn:
  • Myrbetriq
Eksperimentell: Mirabegron deretter Oxybutynin chloride IR
Forsøkspersoner randomisert til denne gruppen vil motta en økende dose mirabegron i 6 uker (25 mg én gang daglig i 2 uker, etterfulgt av 50 mg én gang daglig i 4 uker; Merk: to placebo daglig vil bli inkludert med mirabegron én gang daglig for å matche frekvensen av dosering til oxybutynin IR tre ganger daglig). Etter de første 6 ukene vil forsøkspersoner i denne gruppen byttes til å motta oxybutynin IR (5 mg tre ganger daglig) i 6 uker
Legemiddel: Oksybutyninklorid IR
Oksybutyninklorid umiddelbar frigjøring (IR) 5 mg tre ganger daglig i 6 uker
Andre navn:
  • Ditropan
Legemiddel: Mirabegron
Mirabegron 25 mg tablett én gang daglig i 2 uker, etterfulgt av mirabegron 50 mg én gang daglig i 4 uker (Merk: Placebo to ganger daglig vil bli inkludert med mirabegron én gang daglig for å matche tre ganger daglig dosering av oksybutynin IR i den andre intervensjonen).
Andre navn:
  • Myrbetriq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cystometrisk blærekapasitet under arkivering av cystometri
Tidsramme: Uke 6 og uke 12
Den cystometriske blærekapasiteten er blærevolumet (ml) på slutten av det fyllende cystometrogrammet, når "tillatelse til å void" vanligvis gis.
Uke 6 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i detrusor-lekkasjepunkttrykket
Tidsramme: Uke 6 og uke 12
Detrusorlekkasjepunkttrykket (cm H2O) er definert som det laveste detrusortrykket der urinlekkasje oppstår i fravær av enten en detrusorkontraksjon eller økt abdominaltrykk.
Uke 6 og uke 12
Endring i maksimalt detrusortrykk
Tidsramme: Uke 6 og uke 12
Maksimalt detrusortrykk (ml/cm H2O) som navnet tilsier, er det maksimale detrusortrykket under fyllingscystometri.
Uke 6 og uke 12
Endring i blærekompatibilitet under fyllingscystometri
Tidsramme: Uke 6 og uke 12
Blærekompatibilitet under fyllingscystometri (ml/cm H2O) er forholdet mellom endring i blærevolum og endring i detrusortrykk og beregnes ved å dele volumendringen (ΔV) med endringen i detrusortrykket (Δρdet) under denne endringen i blærevolum (C= ΔV/Δρdet).
Uke 6 og uke 12
Endring i post-void restvolum
Tidsramme: Uke 6 og uke 12
Post-void restvolum (ml) er definert som volumet av urin igjen i blæren ved slutten av vannlating1 og anbefales som et kjerneurodynamisk utfallsmål ved SCI.
Uke 6 og uke 12
Endring på internasjonal nedre urinveisfunksjon Basic Spinal Cord Injury (SCI) Datasett
Tidsramme: Uke 6 og uke 12
Formålet med Lower Urinary Tract Function Basic Data Set for Spinal Cord Injury (SCI) individer er å standardisere innsamling og rapportering av informasjon om nedre urinveier og å gjøre det mulig å evaluere og sammenligne resultater fra ulike publiserte studier.
Uke 6 og uke 12
Endring av mål for tarmfunksjon - International SCI Bowel Function Basic & Extended Data Sets
Tidsramme: Uke 6 og uke 12
International Bowel Function Basic and Extended SCI Data Sets presenterer et standardisert format for innsamling og rapportering av en utvidet mengde informasjon om tarmfunksjon hos personer med SCI.
Uke 6 og uke 12
Endring i California Verbal Learning Test - II (CVLT) score
Tidsramme: Uke 6 og uke 12
Hukommelse vil bli vurdert av California Verbal Learning Test - II (CVLT). Den består av en liste med 16 ord fra 4 semantiske kategorier presentert muntlig over 5 forsøk og inkluderer en 20 minutters forsinket gjenkallingsforsøk samt en gjenkjenningsprøve.
Uke 6 og uke 12
Endring i Symbol Digit Modalities Test oral versjon (SDMT) score
Tidsramme: Uke 6 og uke 12
Behandlingshastigheten vil bli vurdert av Symbol Digit Modalities Test muntlig versjon.
Uke 6 og uke 12
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) poengsum
Tidsramme: Screening besøk
Wechsler Test of Adult Reading vil bli administrert for å gi et estimat av verbal intelligens for senere bruk som en kovariat i analysene av de kognitive resultatene. WTAR består av 50 uregelmessig stavede ord og tar omtrent 10 minutter å fullføre.
Screening besøk
Endring i Qualiveen-score
Tidsramme: Uke 6 og uke 12
Qualiveen ble utviklet som et tilstandsspesifikt QOL-mål for personer med SCI. Den består av 30 elementer som fokuserer på fire aspekter av individers liv relatert til deres urinproblemer: plage med begrensninger, frekvens av begrensninger, frykt og følelser.
Uke 6 og uke 12
Endring i score for SCI-QOL tarm- og blærehåndteringsvansker
Tidsramme: Uke 6 og uke 12
SCI-QOL blærehåndteringsvansker og SCI-QOL tarmhåndteringsvansker ble utviklet som QOL-mål for individer med SCI og er en del av SCI-QOL målesystemet.
Uke 6 og uke 12
Endring i emne globalt inntrykk (SGI) av endringspoeng
Tidsramme: Uke 6 og uke 12
SGI of change er et fagvurdert instrument som måler endring i fagets generelle status på en 7-punkts skala.
Uke 6 og uke 12
Endring i Clinician Global Impression (CGI) av endringspoeng
Tidsramme: Uke 6 og uke 12
Studielegen vil vurdere på en 7-punkts skala pasientens generelle kliniske tilstand etter behandling sammenlignet med den ved baseline.
Uke 6 og uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjema for rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Annenhver uke i 12 uker
Uønskede opplevelse(r) vil bli registrert på skjemaet for rapportering av uønskede hendelser, inkludert dato og klokkeslett for utbruddet, alvorlighetsgrad, forholdet til studieintervensjon, datoen for løsningen, handlingen som ble iverksatt og resultatet av den uønskede opplevelsen. Den ansvarlige legen vil foreta en årsaksvurdering for hver uønsket opplevelse.
Annenhver uke i 12 uker
Bivirkninger Record
Tidsramme: Annenhver uke i 12 uker
Deltakerne vil få en liste over bivirkninger forbundet med oxybutynin og mirabegron behandling. Tre linjer merket "annet" for svar med åpent valg vil følge utvalget av alternativer for bivirkninger med tvunget valg. Deltakerne vil vurdere alvorlighetsgraden (visuell analog skala (VAS); 0-100) og frekvensen ("aldri", "av og til", "noen ganger", "ofte" eller "alltid") av bivirkninger for hver av de tvungne og åpne. valg svar. Alvorlighet og hyppighet av bivirkninger vil bli vurdert av deltakerne hver 2. uke under intervensjonsdelen av studien.
Annenhver uke i 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbeidspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Hovedetterforsker: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
  • Hovedetterforsker: Todd A. Linsenmeyer, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-961-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Oksybutyninklorid IR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere