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성인 자발성 뇌출혈 환자에서 Ixodes Ricinus-Contact Phase Inhibitor (Ir-CPI)의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 연구 (BIRCH)

2026년 3월 23일 업데이트: Bioxodes S.A.

자발적인 뇌내출혈 환자에서 Ir-CPI의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 IIa상, 무작위, 공개 라벨, 개념 증명 연구

이 연구의 목적은 자발성 뇌내출혈 환자의 2차 뇌손상에 대한 표준 치료 외에 Ir-CPI의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 첫 번째 평가를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Liège, 벨기에
        • Clinique CHC MontLégia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1070
        • HUB Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, 벨기에
        • UCL St Luc
      • Brussels, Brussels Capital, 벨기에
        • UZ Brussel
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, 벨기에
        • UZ Leuven
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, 벨기에, 7000
        • CHU Ambroise Pare
    • West Flanders
      • Bruges, West Flanders, 벨기에, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Kortrijk, West Flanders, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge
      • Ostend, West Flanders, 벨기에, 8400
        • AZ Damiaan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 연구 평가 전에 얻은 서면 동의서. 환자가 직접 동의를 할 수 없는 경우 현지 법률 및 규정에 정의된 법정 대리인의 동의가 허용됩니다.
  • 비조영 CT 스캔으로 측정한 부피가 ≥ 5 mL 및 ≤ 60 mL인 대뇌 피질 또는 심부 뇌 구조(조가비, 시상, 미상 및 관련 심부 백질관)에서 발생한 최초의 자발적인 천막상부 뇌출혈.
  • Glasgow Coma Scale(GCS) 최고 운동 점수가 5 이상인 환자.
  • 수정된 순위 척도(mRS)는 ICH 증상이 시작되기 전에 0-2점입니다.

제외 기준:

  • 개인 또는 가족 출혈 장애의 병력; 장기간 또는 비정상적인 출혈을 포함합니다.
  • 인자 XII(FXII) 또는 혈우병 A형(FVII) 또는 B형(FIX) 또는 C형(FXI)의 알려진 결핍.
  • 천막하(중뇌, 뇌교, 수질 또는 소뇌) ICH.
  • 동맥류, 뇌종양, 동정맥 기형, 혈소판 감소증, 응고병증, 급성 패혈증, 외상성 뇌 손상(TBI) 또는 파종성 혈관내 응고(DIC)로 인한 이차 ICH.
  • 계획된 신경외과적 혈종 피난 또는 기타 긴급한 외과적 개입(즉, 증가된 두개내압의 외과적 완화)은 초기 내원 시.
  • 계획된 항응고 역전 치료.
  • 초기 내원 시 Graeb 점수 >3인 뇌실내 출혈(IVH) 환자. 환자는 제4뇌실에 혈액이 없어야 하며 심실 확장이 없는 경우 제3뇌실에만 혈액이 있을 수 있습니다. 한쪽 또는 양쪽 측면 뇌실의 미량 또는 경미한 출혈은 허용됩니다. 초기 증상에서 방사선학적으로 결정된 뇌수종 환자는 Graeb 점수와 관계없이 제외됩니다.
  • 입원 시 면역억제 또는 면역조절 요법(예: 스테로이드, 메토트렉세이트, 단클론항체 등) 사용.
  • 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자.
  • 가임기 여성.
  • 스크리닝 시 체중 > 120kg.
  • 중증 신장애(eGFR < 30 mL/min/1.73 m2).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ir-CPI
Ir-CPI는 표준 치료 위에 관리됩니다.
의약품: Ir-CPI
참가자는 48시간 동안 Ir-CPI의 단일 정맥 투여를 받습니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
치료의 유일한 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 검사에서 이상 발생
기간: 무작위화 후 7일
완전한 신체 검사에는 최소한 심혈관, 호흡기, 위장관, 피부과, 신경학적(등동공, 빛 반사, 보행 및 균형에 대한 기본 신경학적 검사 포함), 근골격계 및 림프계, 머리, 눈에 대한 평가가 포함됩니다. , 귀, 코, 목, 목.
무작위화 후 7일
HR 간격의 기준선에서 변경
기간: 무작위화 후 7일
표준 12리드 ECG로 측정
무작위화 후 7일
PR 간격의 기준선에서 변경
기간: 무작위화 후 7일
표준 12리드 ECG로 측정
무작위화 후 7일
기준선에서 QRS 지속 시간의 변화
기간: 무작위화 후 7일
표준 12리드 ECG로 측정
무작위화 후 7일
QRS 축의 기준선에서 변경
기간: 무작위화 후 7일
표준 12리드 ECG로 측정
무작위화 후 7일
기준선에서 QT 간격의 변화
기간: 무작위화 후 7일
표준 12리드 ECG로 측정. QT 간격의 두 가지 수정이 조사됩니다: Fridericia의 수정(QTcF) 및 Bazett의 수정(QTcB)
무작위화 후 7일
기준선에서 혈압의 변화
기간: 무작위화 후 7일
자동 장치를 사용하여 혈압(수축기 및 확장기)을 측정합니다.
무작위화 후 7일
기준선에서 심박수의 변화
기간: 무작위화 후 7일
심박수는 자동 장치를 사용하여 측정됩니다.
무작위화 후 7일
체온의 기준선에서 변화
기간: 무작위화 후 7일
고막 온도 측정
무작위화 후 7일
부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위화 후 360일
무작위화 후 360일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈종 주위 부종(PHO) 및 출혈량의 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위화 후 10일
CT 스캔은 혈종 용적 및 혈종주위 용적을 평가하기 위해 3면에서 재구성한 체적 CT 획득으로 획득됩니다. 혈종 확장의 평가는 후속 CT 스캔을 기준선 CT와 비교하여 수행됩니다.
무작위화 후 10일
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)에 대한 Ir-CPI의 영향 측정
기간: 무작위화 후 7일
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)은 약력학 마커로 사용됩니다.
무작위화 후 7일
Factor XI (FXI) 및 Factor XII (FXII) procoagulant 활성 억제에 대한 Ir-CPI의 효과 측정
기간: 무작위화 후 7일
인자 XI(FXI) 및 인자 XII(FXII) 응고촉진 활성의 억제는 aPTT 역학을 지원하기 위해 평가될 것입니다.
무작위화 후 7일
Ir-CPI 혈장 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위화 후 7일
무작위화 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bioxodes S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Clin_IrCPI_201
  • 2022-500491-53-00 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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