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米拉贝隆和奥昔布宁在脊髓损伤中的安全性和有效性试验 (MOSET-SCI)

2019年12月14日 更新者：Trevor Dyson-Hudson, M.D.、Kessler Foundation

米拉贝隆与奥昔布宁立即释放治疗慢性脊髓损伤患者神经源性逼尿肌过度活动的疗效和耐受性：一项随机、双盲、对照、交叉临床试验

本研究的目的是确定米拉贝隆与氯化奥昔布宁速释剂 (oxybutynin IR) 相比对慢性脊髓损伤 (SCI) 患者神经源性逼尿肌过度活动症的有效性和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

神经源性逼尿肌过度活动或“NDO”在脊髓损伤 (SCI) 患者中很常见，是一种以膀胱不自主收缩为特征的医学病症。 这些膀胱收缩会导致尿失禁（不自主漏尿）和/或膀胱压力过高，从而导致肾脏引流不畅和尿路感染 (UTI)。

神经源性逼尿肌过度活动最常使用称为奥昔布宁 (Ditropan) 的药物治疗；然而，这种药物与口干和便秘等副作用有关。 Mirabegron (Myrbetriq) 是一种较新的药物，已获得美国食品和药物管理局批准，用于治疗不会引起口干或便秘的膀胱过度活动症；然而，它在 SCI 患者中的使用尚处于研究阶段。

本研究的目的是确定米拉贝隆与氯化奥昔布宁速释剂（奥昔布宁 IR）相比对 SCI 患者神经源性逼尿肌过度活动的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • 招聘中
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steven C. Kirshblum, M.D.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Todd A. Linsenmeyer, M.D.
        • 首席研究员：
          • Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者患有继发于筛选访视前至少十二 (12) 个月的外伤性脊髓损伤的神经损伤。
  • 损伤分为完全性或不完全性（AIS 等级 A-D），损伤的神经水平在 T12 以上。
  • 受试者的膀胱管理方法是间歇导尿（IC）或留置导尿管（经尿道或耻骨上）。
  • 有神经源性逼尿肌过度活动 (NDO) 的尿动力学文件。
  • 受试者每天服用稳定剂量的奥昔布宁 IR 三次。
  • 受试者能够并愿意遵守研究方案，包括所有预定的门诊就诊和运动训练课程的可用性。
  • 在执行任何特定于研究的程序之前，受试者能够并且已经自愿给予知情同意。

排除标准：

  • 受试者在筛选访问后一个月内服用了米拉贝隆。
  • 受试者在筛选访问后一年内接受了膀胱肉毒杆菌毒素注射。
  • 受试者对米拉贝隆过敏。
  • 受试者有不受控制的自主神经反射异常或尿动力学显着自主神经反射异常的病史（收缩压≥150 mm/Hg）。
  • 受试者有上尿路显着解剖学问题的已知病史，包括肾积水、肾结石或输尿管肾盂连接处梗阻。
  • 受试者具有非神经源性膀胱或前列腺问题（前列腺癌、膀胱癌）的已知病史或治疗。
  • 受试者患有复发性尿路感染，定义为超过每三个月一次尿路感染。
  • 受试者患有未经治疗的 3 级或以上膀胱输尿管反流。
  • 如果是女性，则受试者已怀孕（通过尿妊娠试验证明）或正在哺乳。
  • 受试者在筛选前 30 天内服用过另一种研究药物。
  • 受试者的健康状况可能会造成安全问题或会干扰研究结果或研究行为的解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥昔布宁氯化物红外光谱然后米拉贝隆
随机分配到该组的受试者将接受奥昔布宁 IR（每天 3 次，每次 5 毫克），持续 6 周。 在最初的 6 周后，该组中的受试者将转而服用递增剂量的米拉贝隆，持续 6 周（25 毫克，每天一次，持续 2 周，然后是 50 毫克，每天一次，持续 4 周；注意：将包括每天两次安慰剂米拉贝隆每天一次，以匹配奥昔布宁 IR 每天三次的给药频率）。
药品：奥昔布宁氯化物红外图谱
奥昔布宁氯化物立即释放 (IR) 5 毫克，每日三次，持续 6 周
其他名称：
  • 地托泮
药品：米拉贝隆
米拉贝隆 25 mg 片剂每天一次，持续 2 周，随后米拉贝隆 50 mg 每天一次，持续 4 周（注意：安慰剂每天两次将与米拉贝隆一起每天一次，以匹配其他干预措施中奥昔布宁 IR 的每日三次剂量）。
其他名称：
  • 桃金娘
实验性的：米拉贝隆然后氯化奥昔布宁红外图谱
随机分配到该组的受试者将接受递增剂量的米拉贝隆，持续 6 周（25 毫克，每天一次，持续 2 周，然后是 50 毫克，每天一次，持续 4 周；注意：每日两次安慰剂将包含在米拉贝隆中，以匹配频率每天 3 次给予奥昔布宁 IR）。 在最初的 6 周后，该组中的受试者将转为接受奥昔布宁 IR（5 毫克，每日三次），持续 6 周
药品：奥昔布宁氯化物红外图谱
奥昔布宁氯化物立即释放 (IR) 5 毫克，每日三次，持续 6 周
其他名称：
  • 地托泮
药品：米拉贝隆
米拉贝隆 25 mg 片剂每天一次，持续 2 周，随后米拉贝隆 50 mg 每天一次，持续 4 周（注意：安慰剂每天两次将与米拉贝隆一起每天一次，以匹配其他干预措施中奥昔布宁 IR 的每日三次剂量）。
其他名称：
  • 桃金娘

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
填充膀胱测压期间膀胱容量的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
膀胱测压容量是充盈性膀胱测压图结束时的膀胱容积 (ml)，此时通常给出“排尿许可”。
第 6 周和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
逼尿肌漏尿点压力的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
逼尿肌漏尿点压力 (cm H2O) 定义为在没有逼尿肌收缩或腹压增加的情况下发生尿漏的最低逼尿肌压力。
第 6 周和第 12 周
最大逼尿肌压力的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
顾名思义，最大逼尿肌压力 (ml/cm H2O) 是充盈性膀胱测压期间的最大逼尿肌压力。
第 6 周和第 12 周
充盈性膀胱测压期间膀胱顺应性的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
充盈性膀胱测压期间的膀胱顺应性 (ml/cm H2O) 是膀胱容积变化与逼尿肌压力变化之间的关系，计算方法是将膀胱容积变化期间的容积变化 (ΔV) 除以逼尿肌压力变化 (Δρdet) (C=ΔV/Δρdet)。
第 6 周和第 12 周
排尿后残留量的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
排尿后残留量 (ml) 定义为排尿结束时留在膀胱中的尿量 1，并被推荐作为 SCI 中的核心尿动力学结果指标。
第 6 周和第 12 周
国际下尿路功能基础脊髓损伤（SCI）数据集的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
脊髓损伤 (SCI) 个体下尿路功能基础数据集的目的是标准化下尿路信息的收集和报告，并使评估和比较各种已发表研究的结果成为可能。
第 6 周和第 12 周
Bowel Function Measures 的变化 - International SCI Bowel Function Basic & Extended Data Sets
大体时间：第 6 周和第 12 周
国际肠功能基础和扩展 SCI 数据集提供了一种标准化格式，用于收集和报告 SCI 患者肠功能的扩展信息量。
第 6 周和第 12 周
加州语言学习测试 - II (CVLT) 分数的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
记忆力将通过加州语言学习测试 - II (CVLT) 进行评估。 它由来自 4 个语义类别的 16 个单词的列表组成，在 5 次试验中口头呈现，包括 20 分钟的延迟回忆试验以及识别试验。
第 6 周和第 12 周
符号数字模态测试口语版 (SDMT) 分数的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
处理速度将通过 Symbol Digit Modalities Test 口语版进行评估。
第 6 周和第 12 周
韦氏成人阅读测验 (WTAR) 分数
大体时间：筛选访问
将进行韦氏成人阅读测验，以提供对语言智力的估计，供以后在认知结果分析中用作协变量。 WTAR 由 50 个拼写不规则的单词组成，大约需要 10 分钟才能完成。
筛选访问
Qualiveen 分数的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
Qualiveen 是作为 SCI 患者的特定条件 QOL 测量而开发的。 它由 30 个项目组成，侧重于与泌尿系统问题相关的个人生活的四个方面：受限困扰、受限频率、恐惧和感受。
第 6 周和第 12 周
SCI-QOL 肠道和膀胱管理困难分数的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
SCI-QOL 膀胱管理困难和 SCI-QOL 肠道管理困难是作为 SCI 患者的 QOL 测量而开发的，是 SCI-QOL 测量系统的一部分。
第 6 周和第 12 周
主题整体印象 (SGI) 变化分数的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
SGI of change 是一种受试者评定工具，以 7 分制衡量受试者整体状况的变化。
第 6 周和第 12 周
临床医生总体印象 (CGI) 评分的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
与基线相比，研究医师将以 7 分制对受试者治疗后的总体临床状况进行评分。
第 6 周和第 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件病例报告表
大体时间：每两周一次，持续 12 周
不良经历将记录在不良事件病例报告表中，包括发生日期和时间、严重程度、与研究干预的关系、解决日期、采取的措施以及不良经历的结果。 负责的医师会对每一次不良经历进行因果关系评估。
每两周一次，持续 12 周
副作用记录
大体时间：每两周一次，持续 12 周
将向参与者提供与奥昔布宁和米拉贝隆治疗相关的副作用列表。 标记为“其他”的开放式选择响应的三行将伴随强制选择副作用的选项选择。 参与者将对每种强制和开放的副作用的严重程度（视觉模拟量表 (VAS)；0-100）和频率（“从不”、“偶尔”、“有时”、“经常”或“总是”）进行评分选择答案。 在研究的干预部分，参与者将每 2 周评估一次副作用的严重程度和频率。
每两周一次，持续 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kessler Foundation

合作者

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

调查人员

  • 首席研究员：Steven C. Kirshblum, M.D.、Kessler Institute for Rehabilitation
  • 首席研究员：Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.、Kessler Foundation
  • 首席研究员：Todd A. Linsenmeyer, M.D.、Kessler Institute for Rehabilitation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月3日

初级完成 (预期的)

2021年9月30日

研究完成 (预期的)

2022年3月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月13日

首次发布 (实际的)

2017年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月14日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D-961-17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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