Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirabegron en Oxybutynin Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek bij ruggenmergletsel (MOSET-SCI)

14 december 2019 bijgewerkt door: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Mirabegron in vergelijking met oxybutyninechloride Onmiddellijke vrijgave voor neurogene detrusoroveractiviteit bij personen met chronische ruggenmergletsel: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, cross-over klinische studie

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit en veiligheid van mirabegron te bepalen in vergelijking met oxybutyninechloride met directe afgifte (oxybutynine IR) voor een aandoening die neurogene detrusoroveractiviteit wordt genoemd bij personen met chronisch ruggenmergletsel (SCI).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neurogene detrusoroveractiviteit of "NDO" komt vaak voor bij mensen met een dwarslaesie (SCI) en is een medische aandoening die wordt gekenmerkt door onvrijwillige samentrekkingen van de urineblaas. Deze samentrekkingen van de blaas kunnen episoden van urine-incontinentie (onvrijwillig urineverlies) en/of hoge blaasdruk veroorzaken, wat kan leiden tot een slechte afvoer van de nieren en urineweginfecties (UTI's).

Neurogene detrusoroveractiviteit wordt meestal behandeld met een medicijn genaamd oxybutynine (Ditropan); dit medicijn wordt echter in verband gebracht met bijwerkingen zoals een droge mond en obstipatie. Mirabegron (Myrbetriq) is een nieuwer medicijn dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van een overactieve blaas die geen droge mond of constipatie veroorzaakt; het gebruik ervan bij personen met SCI is echter een onderzoek.

Het doel van deze onderzoeksstudie is om de effectiviteit en veiligheid van mirabegron te bepalen in vergelijking met oxybutyninechloride met directe afgifte (oxybutynine IR) voor neurogene detrusoroveractiviteit bij personen met dwarslaesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Werving
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven C. Kirshblum, M.D.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd A. Linsenmeyer, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft een neurologische stoornis secundair aan een traumatische dwarslaesie die minstens twaalf (12) maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek optrad.
  • Het letsel wordt geclassificeerd als volledig of incompleet (AIS-graad A-D) en het neurologische niveau van het letsel is hoger dan T12.
  • De methode van blaasbeheersing van de proefpersoon is intermitterende katheterisatie (IC) of verblijfskatheter (transurethraal of suprapubisch).
  • Er is urodynamische documentatie van neurogene detrusoroveractiviteit (NDO).
  • De proefpersoon krijgt driemaal daags een stabiele dosis oxybutynine IR.
  • De proefpersoon is in staat en bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol, inclusief beschikbaarheid voor alle geplande kliniekbezoeken en locomotorische trainingssessies.
  • De proefpersoon kan en heeft vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft binnen een maand na het screeningsbezoek mirabegron ingenomen.
  • De proefpersoon heeft binnen een jaar na het screeningsbezoek een botulinetoxine-injectie in de blaas gekregen.
  • De proefpersoon is allergisch voor mirabegron.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde autonome dysreflexie of significante autonome dysreflexie op urodynamica (systolische bloeddruk ≥ 150 mm/Hg).
  • De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van significante anatomische problemen van de bovenste luchtwegen, waaronder hydronefrose, nierstenen of obstructie van de ureteropelvische verbinding.
  • De patiënt heeft een bekende geschiedenis of behandeling voor een niet-neurogeen blaas- of prostaatprobleem (prostaatkanker, blaaskanker).
  • De patiënt heeft terugkerende urineweginfecties, gedefinieerd als een urineweginfectie die meer dan elke drie maanden voorkomt.
  • De patiënt heeft onbehandelde graad 3 of hoger vesicoureterale reflux.
  • Als het een vrouw is, is de proefpersoon zwanger (gedocumenteerd door een urinezwangerschapstest) of geeft borstvoeding.
  • De proefpersoon heeft binnen 30 dagen vóór de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel ingenomen.
  • De proefpersoon heeft een medische aandoening die een veiligheidsprobleem zou kunnen opleveren of die de interpretatie van onderzoeksresultaten of studiegedrag zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxybutyninechloride IR en vervolgens Mirabegron
Proefpersonen die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen gedurende 6 weken oxybutynine IR (5 mg driemaal daags). Na de eerste 6 weken zullen proefpersonen in deze groep gedurende 6 weken worden overgezet op een toenemende dosis mirabegron (25 mg eenmaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door 50 mg eenmaal daags gedurende 4 weken; Opmerking: twee placebo's per dag zullen worden opgenomen met mirabegron eenmaal daags om de doseringsfrequentie aan te passen aan oxybutynine IR driemaal daags).
Geneesmiddel: Oxybutyninechloride IR
Oxybutyninechloride met directe afgifte (IR) 5 mg driemaal daags gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Ditropan
Geneesmiddel: Mirabegron
Mirabegron 25 mg tablet eenmaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door mirabegron 50 mg eenmaal daags gedurende 4 weken (Opmerking: Placebo tweemaal daags wordt toegevoegd aan mirabegron eenmaal daags om overeen te komen met de driemaal daagse dosering van oxybutynine IR in de andere interventie).
Andere namen:
  • Myrbetriq
Experimenteel: Mirabegron en vervolgens Oxybutyninechloride IR
Proefpersonen die naar deze groep zijn gerandomiseerd, zullen gedurende 6 weken een stijgende dosis mirabegron krijgen (25 mg eenmaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door 50 mg eenmaal daags gedurende 4 weken; van driemaal daags doseren op oxybutynine IR). Na de eerste 6 weken zullen proefpersonen in deze groep worden overgezet op oxybutynine IR (5 mg driemaal daags) gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Oxybutyninechloride IR
Oxybutyninechloride met directe afgifte (IR) 5 mg driemaal daags gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Ditropan
Geneesmiddel: Mirabegron
Mirabegron 25 mg tablet eenmaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door mirabegron 50 mg eenmaal daags gedurende 4 weken (Opmerking: Placebo tweemaal daags wordt toegevoegd aan mirabegron eenmaal daags om overeen te komen met de driemaal daagse dosering van oxybutynine IR in de andere interventie).
Andere namen:
  • Myrbetriq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cystometrische blaascapaciteit tijdens archiveringscystometrie
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
De cystometrische blaascapaciteit is het blaasvolume (ml) aan het einde van het vullende cystometrogram, wanneer meestal 'permissie om te plassen' wordt gegeven.
Week 6 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in detrusorlekpuntdruk
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
De detrusorlekpuntdruk (cm H2O) wordt gedefinieerd als de laagste detrusordruk waarbij urinelekkage optreedt bij afwezigheid van een detrusorcontractie of verhoogde abdominale druk.
Week 6 en week 12
Verandering in maximale detrusordruk
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
Maximale detrusordruk (ml/cm H2O), zoals de naam al aangeeft, is de maximale detrusordruk tijdens vulcystometrie.
Week 6 en week 12
Verandering in blaascompliantie tijdens vulcystometrie
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
Blaascompliantie tijdens vullen Cystometrie (ml/cm H2O) is de relatie tussen verandering in blaasvolume en verandering in detrusordruk en wordt berekend door de volumeverandering (ΔV) te delen door de verandering in detrusordruk (Δρdet) tijdens die verandering in blaasvolume (C= AV/Δρdet).
Week 6 en week 12
Verandering in restvolume na leegte
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
Het restvolume na mictie (ml) wordt gedefinieerd als het urinevolume dat aan het einde van de mictie in de blaas achterblijft1 en wordt aanbevolen als een belangrijke urodynamische uitkomstmaat bij dwarslaesie.
Week 6 en week 12
Wijziging van de internationale gegevensset voor de functie van de onderste urinewegen (SCI).
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
Het doel van de basisgegevensset voor de functie van de lagere urinewegen voor personen met ruggenmergletsel (SCI) is om de verzameling en rapportage van informatie over de lagere urinewegen te standaardiseren en om de resultaten van verschillende gepubliceerde onderzoeken te evalueren en te vergelijken.
Week 6 en week 12
Verandering in darmfunctiemaatregelen - Internationale SCI-darmfunctie Basic & Extended Data Sets
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
De International Bowel Function Basic en Extended SCI Data Sets bieden een gestandaardiseerd formaat voor het verzamelen en rapporteren van een uitgebreide hoeveelheid informatie over de darmfunctie bij personen met SCI.
Week 6 en week 12
Verandering in California Verbal Learning Test - II (CVLT) scores
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
Het geheugen wordt beoordeeld door de California Verbal Learning Test - II (CVLT). Het bestaat uit een lijst van 16 woorden uit 4 semantische categorieën die mondeling worden gepresenteerd gedurende 5 proeven en omvat een 20 minuten durende uitgestelde terugroepproef en een herkenningsproef.
Week 6 en week 12
Verandering in symboolcijfermodaliteiten Test orale versie (SDMT) scores
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
De verwerkingssnelheid wordt beoordeeld door de mondelinge versie van de Symbol Digit Modalities Test.
Week 6 en week 12
Wechsler Test van lezen voor volwassenen (WTAR) score
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
De Wechsler-test voor lezen door volwassenen zal worden afgenomen om een ​​schatting te geven van verbale intelligentie voor later gebruik als covariabele in de analyse van de cognitieve uitkomsten. De WTAR bestaat uit 50 onregelmatig gespelde woorden en duurt ongeveer 10 minuten.
Screeningsbezoek
Verandering in Qualiveen-scores
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
De Qualiveen is ontwikkeld als een aandoeningspecifieke QOL-maat voor personen met dwarslaesie. Het bestaat uit 30 items die zich richten op vier aspecten van het leven van individuen die verband houden met hun plasproblemen: moeite met beperkingen, frequentie van beperkingen, angsten en gevoelens.
Week 6 en week 12
Verandering in scores voor SCI-QOL Darm- en blaasmanagementproblemen
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
De SCI-QOL-problemen met blaasbeheersing en SCI-QOL-darmmanagementproblemen zijn ontwikkeld als QOL-maat voor personen met SCI en maken deel uit van het SCI-QOL-meetsysteem.
Week 6 en week 12
Verandering in Subject Global Impression (SGI) of Change-score
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
De SGI van verandering is een subject-geclassificeerd instrument dat verandering in de algehele status van het subject meet op een 7-puntsschaal.
Week 6 en week 12
Verandering in Clinician Global Impression (CGI) of Change-score
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
De onderzoeksarts beoordeelt op een 7-puntsschaal de algehele klinische toestand van de proefpersoon na de behandeling in vergelijking met die bij aanvang.
Week 6 en week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meldingsformulier voor bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke twee weken gedurende 12 weken
Bijwerking(en) worden geregistreerd op het meldingsformulier voor ongewenste voorvallen, inclusief de datum en het tijdstip van aanvang, de ernst, de relatie met de onderzoeksinterventie, de datum van oplossing, de genomen actie en de uitkomst van de bijwerking. De verantwoordelijke arts zal voor elke nadelige ervaring een causaliteitsbeoordeling maken.
Elke twee weken gedurende 12 weken
Bijwerkingenregistratie
Tijdsspanne: Elke twee weken gedurende 12 weken
Deelnemers krijgen een lijst met bijwerkingen die verband houden met de behandeling met oxybutynine en mirabegron. Drie regels gemarkeerd met "anders" voor open-keuzeantwoorden zullen de selectie van opties voor neveneffecten van gedwongen keuze begeleiden. Deelnemers beoordelen de ernst (visuele analoge schaal (VAS); 0-100) en frequentie ("nooit", "af en toe", "soms", "vaak" of "altijd") van bijwerkingen voor elk van de geforceerde en open keuze antwoorden. De ernst en frequentie van bijwerkingen zullen elke 2 weken door de deelnemers worden beoordeeld tijdens het interventiegedeelte van het onderzoek.
Elke twee weken gedurende 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Medewerkers

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Hoofdonderzoeker: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Todd A. Linsenmeyer, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-961-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Oxybutyninechloride IR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren