Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirabegron og Oxybutynin sikkerheds- og effektivitetsforsøg ved rygmarvsskade (MOSET-SCI)

14. december 2019 opdateret af: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Effekt og tolerabilitet af Mirabegron sammenlignet med Oxybutynin Chloride øjeblikkelig frigivelse for neurogen detrusor-overaktivitet hos personer med kronisk rygmarvsskade: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, cross-over klinisk forsøg

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​mirabegron sammenlignet med oxybutyninchlorid øjeblikkelig frigivelse (oxybutynin IR) for en tilstand kaldet neurogen detrusor-overaktivitet hos personer med kronisk rygmarvsskade (SCI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurogen detrusor-overaktivitet eller "NDO" er almindelig hos personer med rygmarvsskade (SCI) og er en medicinsk tilstand karakteriseret ved ufrivillige urinblæresammentrækninger. Disse blæresammentrækninger kan forårsage episoder med urininkontinens (ufrivillig urinlækage) og/eller højt blæretryk, der kan føre til dårlig dræning fra nyrerne og urinvejsinfektioner (UVI).

Neurogen detrusor-overaktivitet behandles oftest med en medicin kaldet oxybutynin (Ditropan); denne medicin er dog forbundet med bivirkninger såsom mundtørhed og forstoppelse. Mirabegron (Myrbetriq) er en nyere medicin godkendt af Food and Drug Administration til behandling af overaktiv blære, der ikke forårsager mundtørhed eller forstoppelse; brugen af ​​det hos personer med SCI er dog af undersøgelser.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​mirabegron sammenlignet med oxybutyninchlorid øjeblikkelig frigivelse (oxybutynin IR) for neurogen detrusor-overaktivitet hos personer med SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven C. Kirshblum, M.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Todd A. Linsenmeyer, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en neurologisk svækkelse sekundær til en traumatisk rygmarvsskade, der opstod mindst tolv (12) måneder før screeningsbesøget.
  • Skaden er klassificeret som komplet eller ufuldstændig (AIS grad A-D), og det neurologiske niveau af skaden er over T12.
  • Individets metode til blærebehandling er intermitterende kateterisation (IC) eller indlagt kateter (transurethralt eller suprapubisk).
  • Der er urodynamisk dokumentation for neurogen detrusor overaktivitet (NDO).
  • Forsøgspersonen er på en stabil dosis oxybutynin IR tre gange dagligt.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder tilgængelighed til alle planlagte klinikbesøg og bevægelsestræningssessioner.
  • Forsøgspersonen er i stand til og har frivilligt givet informeret samtykke forud for udførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har taget mirabegron inden for en måned efter screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har modtaget en botulinumtoksin-injektion i blæren inden for et år efter screeningsbesøget.
  • Personen er allergisk over for mirabegron.
  • Forsøgspersonen har en historie med ukontrolleret autonom dysrefleksi eller signifikant autonom dysrefleksi på urodynamik (systolisk BP≥150 mm/Hg).
  • Personen har en kendt historie med betydelige anatomiske problemer i de øvre kanaler, herunder hydronefrose, nyresten eller obstruktion af ureteropelvic junction.
  • Personen har en kendt historie eller behandling for et ikke-neurogent blære- eller prostataproblem (prostatacancer, blærekræft).
  • Forsøgspersonen har tilbagevendende UVI, defineret som en UVI mere end hver tredje måned.
  • Forsøgspersonen har ubehandlet grad 3 eller derover vesicoureteral refluks.
  • Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen gravid (dokumenteret ved en uringraviditetstest) eller ammer.
  • Forsøgspersonen har taget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der kan udgøre et sikkerhedsproblem eller ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller undersøgelsesudførelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxybutyninchlorid IR derefter Mirabegron
Forsøgspersoner randomiseret til denne gruppe vil modtage oxybutynin IR (5 mg tre gange dagligt) i 6 uger. Efter de første 6 uger vil forsøgspersoner i denne gruppe derefter blive skiftet til en eskalerende dosis af mirabegron i 6 uger (25 mg én gang dagligt i 2 uger, efterfulgt af 50 mg én gang dagligt i 4 uger; Bemærk: to placebo daglige vil blive inkluderet med mirabegron én gang dagligt for at matche doseringshyppigheden til oxybutynin IR tre gange dagligt).
Medicin: Oxybutyninchlorid IR
Oxybutyninchlorid øjeblikkelig frigivelse (IR) 5 mg tre gange dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Ditropan
Medicin: Mirabegron
Mirabegron 25 mg tablet én gang dagligt i 2 uger, efterfulgt af mirabegron 50 mg én gang dagligt i 4 uger (Bemærk: Placebo to gange dagligt vil blive inkluderet med mirabegron én gang dagligt for at matche den tre gange daglige dosering af oxybutynin IR i den anden intervention).
Andre navne:
  • Myrbetriq
Eksperimentel: Mirabegron derefter Oxybutyninchlorid IR
Forsøgspersoner randomiseret til denne gruppe vil modtage en eskalerende dosis af mirabegron i 6 uger (25 mg én gang dagligt i 2 uger, efterfulgt af 50 mg én gang dagligt i 4 uger; Bemærk: to placebo dagligt vil blive inkluderet med mirabegron én gang dagligt for at matche hyppigheden dosering til oxybutynin IR tre gange dagligt). Efter de første 6 uger vil forsøgspersoner i denne gruppe derefter blive skiftet til at modtage oxybutynin IR (5 mg tre gange dagligt) i 6 uger
Medicin: Oxybutyninchlorid IR
Oxybutyninchlorid øjeblikkelig frigivelse (IR) 5 mg tre gange dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Ditropan
Medicin: Mirabegron
Mirabegron 25 mg tablet én gang dagligt i 2 uger, efterfulgt af mirabegron 50 mg én gang dagligt i 4 uger (Bemærk: Placebo to gange dagligt vil blive inkluderet med mirabegron én gang dagligt for at matche den tre gange daglige dosering af oxybutynin IR i den anden intervention).
Andre navne:
  • Myrbetriq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cystometrisk blærekapacitet under arkivering af cystometri
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
Den cystometriske blærekapacitet er blærevolumenet (ml) i slutningen af ​​fyldecystometrogrammet, når der normalt gives 'tilladelse til at annullere'.
Uge 6 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i detrusor-lækagepunktstryk
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
Detrusorlækagepunkttrykket (cm H2O) er defineret som det laveste detrusortryk, ved hvilket urinlækage forekommer i fravær af enten en detrusorkontraktion eller øget abdominaltryk.
Uge 6 og uge 12
Ændring i maksimalt detrusortryk
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
Maksimalt detrusortryk (ml/cm H2O), som navnet antyder, er det maksimale detrusortryk under fyldningscystometri.
Uge 6 og uge 12
Ændring i blærecompliance under udfyldningscystometri
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
Blærecompliance under fyldningscystometri (ml/cm H2O) er forholdet mellem ændring i blærevolumen og ændring i detrusortryk og beregnes ved at dividere volumenændringen (ΔV) med ændringen i detrusortryk (Δρdet) under denne ændring i blærevolumen (C= ΔV/Δρdet).
Uge 6 og uge 12
Ændring i post-void restvolumen
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
Det post-void resterende volumen (ml) er defineret som mængden af ​​urin, der er tilbage i blæren ved slutningen af ​​vandladningen1 og anbefales som et urodynamisk kerneresultatmål ved SCI.
Uge 6 og uge 12
Ændring af internationalt nedre urinvejsfunktion Basic Spinal Cord Injury (SCI) datasæt
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
Formålet med Lower Urinary Tract Function Basic Data Set for Spinal Cord Injury (SCI) individer er at standardisere indsamling og rapportering af information om de nedre urinveje og at gøre det muligt at evaluere og sammenligne resultater fra forskellige publicerede undersøgelser.
Uge 6 og uge 12
Ændring af tarmfunktionsmålinger - International SCI Bowel Function Basic & Extended Datasæt
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
International Bowel Function Basic and Extended SCI Datasæt præsenterer et standardiseret format til indsamling og rapportering af en udvidet mængde information om tarmfunktion hos personer med SCI.
Uge 6 og uge 12
Ændring i California Verbal Learning Test - II (CVLT) resultater
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
Hukommelsen vil blive vurderet af California Verbal Learning Test - II (CVLT). Den består af en liste med 16 ord fra 4 semantiske kategorier præsenteret mundtligt over 5 forsøg og inkluderer en 20 minutters forsinket genkaldelsesprøve samt en genkendelsesprøve.
Uge 6 og uge 12
Ændring i symbolciffer-modaliteter Test oral version (SDMT) score
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
Behandlingshastigheden vil blive vurderet af Symbol Digit Modalities Test mundtlige version.
Uge 6 og uge 12
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) score
Tidsramme: Screeningsbesøg
Wechsler-testen for voksenlæsning vil blive administreret for at give et skøn over verbal intelligens til senere brug som en kovariat i analyserne af de kognitive resultater. WTAR består af 50 uregelmæssigt stavede ord og tager cirka 10 minutter at fuldføre.
Screeningsbesøg
Ændring i Qualiveen-score
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
Qualiveen blev udviklet som et tilstandsspecifikt QOL-mål for personer med SCI. Den består af 30 punkter, der fokuserer på fire aspekter af individers liv relateret til deres vandladningsproblemer: gener med begrænsninger, hyppighed af begrænsninger, frygt og følelser.
Uge 6 og uge 12
Ændring i SCI-QOL-score for tarm- og blærehåndteringsvanskeligheder
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
SCI-QOL blærehåndteringsvanskeligheder og SCI-QOL tarmhåndteringsvanskeligheder blev udviklet som QOL-mål for personer med SCI og er en del af SCI-QOL-målesystemet.
Uge 6 og uge 12
Ændring i emnet globalt indtryk (SGI) af ændringsscore
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
Forandringens SGI er et fagbedømt instrument, der måler ændringer i fagets overordnede status på en 7-trins skala.
Uge 6 og uge 12
Ændring i Clinician Global Impression (CGI) af Change-score
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
Undersøgelseslægen vil vurdere forsøgspersonens generelle kliniske tilstand efter behandling på en 7-trins skala sammenlignet med den ved baseline.
Uge 6 og uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formular til rapport om uønskede hændelser
Tidsramme: Hver anden uge i 12 uger
Uønskede oplevelse(r) vil blive registreret på sagsrapportformularen om uønskede hændelser, herunder dato og tidspunkt for debut, sværhedsgrad, forholdet til undersøgelsesintervention, datoen for løsningen, den trufne handling og resultatet af den uønskede oplevelse. Den ansvarlige læge vil foretage en kausalitetsvurdering for hver uønsket oplevelse.
Hver anden uge i 12 uger
Bivirkninger Record
Tidsramme: Hver anden uge i 12 uger
Deltagerne vil få udleveret en liste over bivirkninger forbundet med oxybutynin- og mirabegron-behandling. Tre linjer markeret "andet" for åbent valg svar vil ledsage valget af muligheder for tvunget valg bivirkninger. Deltagerne vil vurdere sværhedsgraden (visuel analog skala (VAS); 0-100) og hyppigheden ("aldrig", "lejlighedsvis", "nogle gange", "ofte" eller "altid") af bivirkninger for hver af de tvungne og åbne. valg svar. Sværhedsgrad og hyppighed af bivirkninger vil blive vurderet af deltagerne hver 2. uge under interventionsdelen af ​​undersøgelsen.
Hver anden uge i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbejdspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Ledende efterforsker: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
  • Ledende efterforsker: Todd A. Linsenmeyer, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-961-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Oxybutyninchlorid IR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner