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Prova di sicurezza ed efficacia di Mirabegron e ossibutinina nella lesione del midollo spinale (MOSET-SCI)

14 dicembre 2019 aggiornato da: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Efficacia e tollerabilità di Mirabegron rispetto al rilascio immediato di ossibutinina cloruro per l'iperattività neurogena del detrusore nelle persone con lesione cronica del midollo spinale: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, incrociato

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'efficacia e la sicurezza di mirabegron rispetto al rilascio immediato di ossibutinina cloruro (ossibutinina IR) per una condizione chiamata iperattività detrusoriale neurogena in individui con lesione cronica del midollo spinale (SCI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperattività neurogena del detrusore o "NDO" è comune nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI) ed è una condizione medica caratterizzata da contrazioni involontarie della vescica urinaria. Queste contrazioni della vescica possono causare episodi di incontinenza urinaria (perdita involontaria di urina) e/o pressioni elevate della vescica che possono portare a scarso drenaggio dai reni e infezioni del tratto urinario (UTI).

L'iperattività detrusoriale neurogena è più comunemente trattata con un farmaco chiamato ossibutinina (Ditropan); tuttavia, questo farmaco è associato a effetti collaterali come secchezza delle fauci e costipazione. Mirabegron (Myrbetriq) è un nuovo farmaco approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento della vescica iperattiva che non causa secchezza delle fauci o stitichezza; tuttavia, il suo uso in persone con LM è sperimentale.

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'efficacia e la sicurezza di mirabegron rispetto al rilascio immediato di ossibutinina cloruro (ossibutinina IR) per l'iperattività detrusoriale neurogena in individui con LM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Reclutamento
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven C. Kirshblum, M.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd A. Linsenmeyer, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una compromissione neurologica secondaria a una lesione traumatica del midollo spinale che si è verificata almeno dodici (12) mesi prima della visita di screening.
  • La lesione è classificata come completa o incompleta (grado AIS A-D) e il livello neurologico della lesione è superiore a T12.
  • Il metodo di gestione della vescica del soggetto è il cateterismo intermittente (CI) o il catetere a permanenza (transuretrale o sovrapubico).
  • Esiste una documentazione urodinamica dell'iperattività detrusoriale neurogena (NDO).
  • Il soggetto assume una dose stabile di ossibutinina IR tre volte al giorno.
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo di studio, inclusa la disponibilità per tutte le visite cliniche programmate e le sessioni di allenamento locomotore.
  • - Il soggetto è in grado di e ha volontariamente dato il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha assunto mirabegron entro un mese dalla visita di screening.
  • Il soggetto ha ricevuto un'iniezione di tossina botulinica nella vescica entro un anno dalla visita di screening.
  • Il soggetto è allergico al mirabegron.
  • Il soggetto ha una storia di disreflessia autonomica incontrollata o disreflessia autonomica significativa all'urodinamica (pressione arteriosa sistolica ≥150 mm/Hg).
  • Il soggetto ha una storia nota di significativi problemi anatomici delle vie superiori, tra cui idronefrosi, calcoli renali o ostruzione della giunzione ureteropelvica.
  • Il soggetto ha una storia nota o un trattamento per un problema alla vescica o alla prostata non neurogeno (cancro alla prostata, cancro alla vescica).
  • Il soggetto ha UTI ricorrenti, definite come UTI più di ogni tre mesi.
  • Il soggetto ha un reflusso vescico-ureterale di grado 3 o superiore non trattato.
  • Se femmina, il soggetto è in stato di gravidanza (documentato da un test di gravidanza sulle urine) o in allattamento.
  • Il soggetto ha assunto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • Il soggetto ha una condizione medica che potrebbe porre un problema di sicurezza o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o la condotta dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cloruro di ossibutinina IR quindi Mirabegron
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno ossibutinina IR (5 mg tre volte al giorno) per 6 settimane. Dopo le prime 6 settimane, i soggetti di questo gruppo passeranno quindi a una dose crescente di mirabegron per 6 settimane (25 mg una volta al giorno per 2 settimane, seguiti da 50 mg una volta al giorno per 4 settimane; Nota: saranno inclusi due placebo al giorno con mirabegron una volta al giorno per abbinare la frequenza di somministrazione a ossibutinina IR tre volte al giorno).
Droga: Cloruro di ossibutinina IR
Cloruro di ossibutinina a rilascio immediato (IR) 5 mg tre volte al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • Ditropano
Droga: Mirabegron
Mirabegron 25 mg compressa una volta al giorno per 2 settimane, seguito da mirabegron 50 mg una volta al giorno per 4 settimane (Nota: il placebo due volte al giorno sarà incluso con mirabegron una volta al giorno per corrispondere al dosaggio di tre volte al giorno di ossibutinina IR nell'altro intervento).
Altri nomi:
  • Myrbetriq
Sperimentale: Mirabegron poi ossibutinina cloruro IR
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno una dose crescente di mirabegron per 6 settimane (25 mg una volta al giorno per 2 settimane, seguiti da 50 mg una volta al giorno per 4 settimane; Nota: due placebo al giorno saranno inclusi con mirabegron una volta al giorno per corrispondere alla frequenza di dosaggio a ossibutinina IR tre volte al giorno). Dopo le prime 6 settimane, i soggetti di questo gruppo passeranno quindi a ricevere ossibutinina IR (5 mg tre volte al giorno) per 6 settimane
Droga: Cloruro di ossibutinina IR
Cloruro di ossibutinina a rilascio immediato (IR) 5 mg tre volte al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • Ditropano
Droga: Mirabegron
Mirabegron 25 mg compressa una volta al giorno per 2 settimane, seguito da mirabegron 50 mg una volta al giorno per 4 settimane (Nota: il placebo due volte al giorno sarà incluso con mirabegron una volta al giorno per corrispondere al dosaggio di tre volte al giorno di ossibutinina IR nell'altro intervento).
Altri nomi:
  • Myrbetriq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità cistometrica della vescica durante la cistometria di archiviazione
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
La capacità cistometrica della vescica è il volume della vescica (ml) alla fine del cistometrogramma di riempimento, quando di solito viene dato il "permesso di urinare".
Settimana 6 e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione del punto di fuga del detrusore
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
La pressione del punto di perdita del detrusore (cm H2O) è definita come la pressione detrusoriale più bassa alla quale si verifica la perdita di urina in assenza di una contrazione del detrusore o di un aumento della pressione addominale.
Settimana 6 e Settimana 12
Variazione della massima pressione detrusoriale
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
La pressione detrusoriale massima (ml/cm H2O) come suggerisce il nome, è la pressione detrusoriale massima durante il riempimento della cistometria.
Settimana 6 e Settimana 12
Variazione della compliance vescicale durante il riempimento della cistometria
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
La compliance della vescica durante la cistometria di riempimento (ml/cm H2O) è la relazione tra la variazione del volume della vescica e la variazione della pressione del detrusore ed è calcolata dividendo la variazione del volume (ΔV) per la variazione della pressione del detrusore (Δρdet) durante tale variazione del volume della vescica (C= ΔV/Δρdet).
Settimana 6 e Settimana 12
Variazione del volume residuo post-minzionale
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
Il volume residuo post-minzionale (ml) è definito come il volume di urina rimasto nella vescica alla fine della minzione1 ed è raccomandato come misura di esito urodinamica di base nella LM.
Settimana 6 e Settimana 12
Modifica del set di dati sulla lesione del midollo spinale (SCI) sulla funzione del tratto urinario inferiore internazionale
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
Lo scopo del set di dati di base sulla funzione del tratto urinario inferiore per gli individui con lesioni del midollo spinale (SCI) è quello di standardizzare la raccolta e la segnalazione di informazioni sul tratto urinario inferiore e di rendere possibile la valutazione e il confronto dei risultati di vari studi pubblicati.
Settimana 6 e Settimana 12
Modifica delle misure della funzione intestinale - Set di dati di base ed estesi sulla funzione intestinale SCI internazionale
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
I set di dati SCI di base ed estesi sulla funzione intestinale internazionale presentano un formato standardizzato per la raccolta e la segnalazione di una quantità estesa di informazioni sulla funzione intestinale nelle persone con LM.
Settimana 6 e Settimana 12
Modifica dei punteggi del California Verbal Learning Test - II (CVLT).
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
La memoria sarà valutata dal California Verbal Learning Test - II (CVLT). Consiste in un elenco di 16 parole di 4 categorie semantiche presentate oralmente in 5 prove e include una prova di richiamo ritardata di 20 minuti e una prova di riconoscimento.
Settimana 6 e Settimana 12
Modifica delle modalità delle cifre dei simboli Test della versione orale (SDMT).
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
La velocità di elaborazione sarà valutata dalla versione orale del Symbol Digit Modality Test.
Settimana 6 e Settimana 12
Punteggio Wechsler Test of Adult Reading (WTAR).
Lasso di tempo: Visita di selezione
Il Wechsler Test of Adult Reading sarà somministrato per fornire una stima dell'intelligenza verbale da utilizzare successivamente come covariata nelle analisi degli esiti cognitivi. Il WTAR è composto da 50 parole scritte in modo irregolare e richiede circa 10 minuti per essere completato.
Visita di selezione
Modifica dei punteggi Qualiveen
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
Il Qualiveen è stato sviluppato come misura specifica della qualità della vita per le persone con LM. Consiste di 30 item incentrati su quattro aspetti della vita degli individui legati ai loro problemi urinari: preoccuparsi dei limiti, frequenza dei limiti, paure e sentimenti.
Settimana 6 e Settimana 12
Variazione dei punteggi SCI-QOL per le difficoltà di gestione dell'intestino e della vescica
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
Le difficoltà di gestione della vescica SCI-QOL e le difficoltà di gestione dell'intestino SCI-QOL sono state sviluppate come misura della qualità della vita per gli individui con LM e fanno parte del sistema di misurazione della qualità della vita SCI.
Settimana 6 e Settimana 12
Modifica dell'impressione globale del soggetto (SGI) del punteggio di modifica
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
Il SGI del cambiamento è uno strumento valutato dal soggetto che misura il cambiamento nello stato generale del soggetto su una scala a 7 punti.
Settimana 6 e Settimana 12
Variazione dell'impressione globale del clinico (CGI) del punteggio di variazione
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
Il medico dello studio valuterà su una scala a 7 punti le condizioni cliniche generali del soggetto dopo il trattamento rispetto a quelle al basale.
Settimana 6 e Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di segnalazione del caso di eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni due settimane per 12 settimane
Le esperienze avverse saranno registrate sul modulo di segnalazione del caso di eventi avversi, inclusa la data e l'ora di insorgenza, la gravità, la relazione con l'intervento dello studio, la data di risoluzione, l'azione intrapresa e l'esito dell'esperienza avversa. Il medico responsabile effettuerà una valutazione di causalità per ogni esperienza avversa.
Ogni due settimane per 12 settimane
Registrazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Ogni due settimane per 12 settimane
Ai partecipanti verrà fornito un elenco di effetti collaterali associati al trattamento con ossibutinina e mirabegron. Tre linee contrassegnate con "altro" per le risposte a scelta aperta accompagneranno la selezione delle opzioni per gli effetti collaterali a scelta forzata. I partecipanti valuteranno la gravità (scala analogica visiva (VAS); 0-100) e la frequenza ("mai", "occasionalmente", "a volte", "spesso" o "sempre") degli effetti collaterali per ciascuno degli effetti forzati e aperti risposte scelte. La gravità e la frequenza degli effetti collaterali saranno valutate dai partecipanti ogni 2 settimane durante la parte di intervento dello studio.
Ogni due settimane per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Collaboratori

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Investigatore principale: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
  • Investigatore principale: Todd A. Linsenmeyer, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-961-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Cloruro di ossibutinina IR

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