Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai d'innocuité et d'efficacité du mirabegron et de l'oxybutynine dans les lésions de la moelle épinière (MOSET-SCI)

14 décembre 2019 mis à jour par: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Efficacité et tolérabilité du mirabegron par rapport au chlorure d'oxybutynine à libération immédiate pour l'hyperactivité neurogène du détrusor chez les personnes atteintes d'une lésion chronique de la moelle épinière : un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé et croisé

Le but de cette étude de recherche est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du mirabegron par rapport au chlorure d'oxybutynine à libération immédiate (oxybutynine IR) pour une condition appelée hyperactivité neurogène du détrusor chez les personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière (SCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperactivité neurogène du détrusor ou "NDO" est fréquente chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) et est une condition médicale caractérisée par des contractions involontaires de la vessie. Ces contractions de la vessie peuvent provoquer des épisodes d'incontinence urinaire (fuites d'urine involontaires) et/ou des pressions vésicales élevées pouvant entraîner un mauvais drainage des reins et des infections des voies urinaires (IVU).

L'hyperactivité neurogène du détrusor est le plus souvent traitée avec un médicament appelé oxybutynine (Ditropan); cependant, ce médicament est associé à des effets secondaires tels que la bouche sèche et la constipation. Mirabegron (Myrbetriq) est un nouveau médicament approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement de l'hyperactivité vésicale qui ne provoque pas de bouche sèche ni de constipation. cependant, son utilisation chez les personnes atteintes de SCI est expérimentale.

Le but de cette étude de recherche est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du mirabegron par rapport au chlorure d'oxybutynine à libération immédiate (oxybutynine IR) pour l'hyperactivité neurogène du détrusor chez les personnes atteintes de SCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Recrutement
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven C. Kirshblum, M.D.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Todd A. Linsenmeyer, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une déficience neurologique secondaire à une lésion traumatique de la moelle épinière survenue au moins douze (12) mois avant la visite de dépistage.
  • La blessure est classée comme complète ou incomplète (AIS grade A-D) et le niveau neurologique de la blessure est supérieur à T12.
  • La méthode de gestion de la vessie du sujet est le cathétérisme intermittent (IC) ou le cathéter à demeure (transurétral ou sus-pubien).
  • Il existe une documentation urodynamique de l'hyperactivité neurogène du détrusor (NDO).
  • Le sujet reçoit une dose stable d'oxybutynine IR trois fois par jour.
  • Le sujet est capable et désireux de se conformer au protocole d'étude, y compris la disponibilité pour toutes les visites à la clinique et les séances d'entraînement locomoteur prévues.
  • Le sujet est capable et a volontairement donné son consentement éclairé avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a pris du mirabegron dans le mois suivant la visite de dépistage.
  • Le sujet a reçu une injection de toxine botulique dans la vessie dans l'année suivant la visite de dépistage.
  • Le sujet est allergique au mirabegron.
  • Le sujet a des antécédents de dysréflexie autonome non contrôlée ou de dysréflexie autonome importante sur l'urodynamique (TA systolique ≥ 150 mm/Hg).
  • Le sujet a des antécédents connus de problèmes anatomiques importants des voies supérieures, notamment une hydronéphrose, des calculs rénaux ou une obstruction de la jonction urétéro-pelvienne.
  • Le sujet a des antécédents connus ou un traitement pour un problème non neurogène de la vessie ou de la prostate (cancer de la prostate, cancer de la vessie).
  • Le sujet a des infections urinaires récurrentes, définies comme une infection urinaire plus de tous les trois mois.
  • Le sujet a un reflux vésico-urétéral de grade 3 ou supérieur non traité.
  • S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte (documenté par un test de grossesse urinaire) ou allaite.
  • Le sujet a pris un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Le sujet a une condition médicale qui pourrait poser un problème de sécurité ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorure d'oxybutynine IR puis Mirabegron
Les sujets randomisés dans ce groupe recevront de l'oxybutynine IR (5 mg trois fois par jour) pendant 6 semaines. Après les 6 semaines initiales, les sujets de ce groupe passeront ensuite à une dose croissante de mirabegron pendant 6 semaines (25 mg une fois par jour pendant 2 semaines, suivis de 50 mg une fois par jour pendant 4 semaines ; Remarque : deux placebos par jour seront inclus mirabegron une fois par jour pour correspondre à la fréquence d'administration de l'oxybutynine LI trois fois par jour).
Médicament: Chlorure d'oxybutynine IR
Chlorure d'oxybutynine à libération immédiate (IR) 5 mg trois fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Ditropane
Médicament: Mirabegron
Mirabegron 25 mg comprimé une fois par jour pendant 2 semaines, suivi de mirabegron 50 mg une fois par jour pendant 4 semaines (Remarque : un placebo deux fois par jour sera inclus avec le mirabegron une fois par jour pour correspondre à la dose trois fois par jour d'oxybutynine LI dans l'autre intervention).
Autres noms:
  • Myrbetriq
Expérimental: Mirabegron puis Chlorure d'oxybutynine IR
Les sujets randomisés dans ce groupe recevront une dose croissante de mirabegron pendant 6 semaines (25 mg une fois par jour pendant 2 semaines, suivis de 50 mg une fois par jour pendant 4 semaines ; Remarque : deux placebos par jour seront inclus avec le mirabegron une fois par jour pour correspondre à la fréquence d'administration à l'oxybutynine IR trois fois par jour). Après les 6 semaines initiales, les sujets de ce groupe seront ensuite commutés pour recevoir de l'oxybutynine IR (5 mg trois fois par jour) pendant 6 semaines
Médicament: Chlorure d'oxybutynine IR
Chlorure d'oxybutynine à libération immédiate (IR) 5 mg trois fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Ditropane
Médicament: Mirabegron
Mirabegron 25 mg comprimé une fois par jour pendant 2 semaines, suivi de mirabegron 50 mg une fois par jour pendant 4 semaines (Remarque : un placebo deux fois par jour sera inclus avec le mirabegron une fois par jour pour correspondre à la dose trois fois par jour d'oxybutynine LI dans l'autre intervention).
Autres noms:
  • Myrbetriq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité cystométrique de la vessie lors du dépôt de la cystométrie
Délai: Semaine 6 et Semaine 12
La capacité cystométrique de la vessie est le volume de la vessie (ml) à la fin de la cystométrie de remplissage, lorsque la « permission d'uriner » est généralement donnée.
Semaine 6 et Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression du point de fuite du détrusor
Délai: Semaine 6 et Semaine 12
La pression au point de fuite du détrusor (cm H2O) est définie comme la pression la plus basse du détrusor à laquelle une fuite d'urine se produit en l'absence de contraction du détrusor ou d'augmentation de la pression abdominale.
Semaine 6 et Semaine 12
Modification de la pression maximale du détrusor
Délai: Semaine 6 et Semaine 12
La pression maximale du détrusor (ml/cm H2O) comme son nom l'indique, est la pression maximale du détrusor pendant la cystométrie de remplissage.
Semaine 6 et Semaine 12
Modification de la compliance vésicale lors de la cystométrie de remplissage
Délai: Semaine 6 et Semaine 12
La compliance de la vessie pendant la cystométrie de remplissage (ml/cm H2O) est la relation entre le changement du volume de la vessie et le changement de la pression du détrusor et est calculée en divisant le changement de volume (ΔV) par le changement de la pression du détrusor (Δρdet) pendant ce changement du volume de la vessie (C= ΔV/Δρdet).
Semaine 6 et Semaine 12
Modification du volume résiduel post-mictionnel
Délai: Semaine 6 et Semaine 12
Le volume résiduel post-mictionnel (ml) est défini comme le volume d'urine restant dans la vessie à la fin de la miction1 et est recommandé comme mesure de résultat urodynamique de base dans les lésions médullaires.
Semaine 6 et Semaine 12
Modification de l'ensemble de données international sur la fonction des voies urinaires inférieures sur les lésions de la moelle épinière (SCI)
Délai: Semaine 6 et Semaine 12
L'objectif de l'ensemble de données de base sur la fonction des voies urinaires inférieures pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) est de normaliser la collecte et la communication d'informations sur les voies urinaires inférieures et de permettre d'évaluer et de comparer les résultats de diverses études publiées.
Semaine 6 et Semaine 12
Modification des mesures de la fonction intestinale - Ensembles de données de base et étendus sur la fonction intestinale internationale SCI
Délai: Semaine 6 et Semaine 12
Les ensembles de données SCI de base et étendues sur la fonction intestinale internationale présentent un format normalisé pour la collecte et la communication d'une quantité étendue d'informations sur la fonction intestinale chez les personnes atteintes de SCI.
Semaine 6 et Semaine 12
Changement dans les scores du California Verbal Learning Test - II (CVLT)
Délai: Semaine 6 et Semaine 12
La mémoire sera évaluée par le California Verbal Learning Test - II (CVLT). Il consiste en une liste de 16 mots de 4 catégories sémantiques présentées oralement sur 5 essais et comprend un essai de rappel différé de 20 minutes ainsi qu'un essai de reconnaissance.
Semaine 6 et Semaine 12
Changement dans les scores du test de modalité de chiffre de symbole version orale (SDMT)
Délai: Semaine 6 et Semaine 12
La vitesse de traitement sera évaluée par la version orale du test des modalités des chiffres et des symboles.
Semaine 6 et Semaine 12
Score du test de lecture de Wechsler pour adultes (WTAR)
Délai: Visite de dépistage
Le test de Wechsler de lecture pour adultes sera administré pour fournir une estimation de l'intelligence verbale pour une utilisation ultérieure comme covariable dans les analyses des résultats cognitifs. Le WTAR est composé de 50 mots épelés de manière irrégulière et prend environ 10 minutes à compléter.
Visite de dépistage
Évolution des scores Qualiveen
Délai: Semaine 6 et Semaine 12
Le Qualiveen a été développé comme une mesure de la qualité de vie spécifique à une condition pour les personnes atteintes de SCI. Il se compose de 30 items axés sur quatre aspects de la vie des individus liés à leurs problèmes urinaires : gêne avec les limitations, fréquence des limitations, peurs et sentiments.
Semaine 6 et Semaine 12
Changement dans les scores SCI-QOL des difficultés de gestion de l'intestin et de la vessie
Délai: Semaine 6 et Semaine 12
Les difficultés de gestion de la vessie SCI-QOL et les difficultés de gestion de l'intestin SCI-QOL ont été développées comme mesure de la qualité de vie pour les personnes atteintes de SCI et font partie du système de mesure SCI-QOL.
Semaine 6 et Semaine 12
Changement du score d'impression globale du sujet (SGI) du changement
Délai: Semaine 6 et Semaine 12
Le SGI du changement est un instrument évalué par le sujet qui mesure le changement de l'état général du sujet sur une échelle de 7 points.
Semaine 6 et Semaine 12
Changement du score d'impression globale du clinicien (CGI) de changement
Délai: Semaine 6 et Semaine 12
Le médecin de l'étude évaluera sur une échelle de 7 points l'état clinique général du sujet après le traitement par rapport à celui au départ.
Semaine 6 et Semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire de rapport de cas d'événement indésirable
Délai: Toutes les deux semaines pendant 12 semaines
Les expériences indésirables seront enregistrées sur le formulaire de rapport de cas d'événement indésirable, y compris la date et l'heure d'apparition, la gravité, la relation avec l'intervention de l'étude, la date de résolution, les mesures prises et le résultat de l'expérience indésirable. Le médecin responsable procédera à une évaluation de la causalité pour chaque expérience indésirable.
Toutes les deux semaines pendant 12 semaines
Enregistrement des effets secondaires
Délai: Toutes les deux semaines pendant 12 semaines
Les participants recevront une liste des effets secondaires associés au traitement à l'oxybutynine et au mirabegron. Trois lignes marquées « autre » pour les réponses à choix ouvert accompagneront la sélection des options pour les effets secondaires à choix forcé. Les participants évalueront la gravité (échelle visuelle analogique (EVA) ; 0-100) et la fréquence (« jamais », « occasionnellement », « parfois », « souvent » ou « toujours ») des effets secondaires pour chacun des effets secondaires forcés et ouverts. choix de réponses. La gravité et la fréquence des effets secondaires seront évaluées par les participants toutes les 2 semaines pendant la partie intervention de l'étude.
Toutes les deux semaines pendant 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kessler Foundation

Collaborateurs

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Chercheur principal: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
  • Chercheur principal: Todd A. Linsenmeyer, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-961-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessures à la moelle épinière

Essais cliniques sur Chlorure d'oxybutynine IR

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner