Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mirabegron och Oxybutynin säkerhets- och effektivitetsprövning vid ryggmärgsskada (MOSET-SCI)

14 december 2019 uppdaterad av: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Effekt och tolerabilitet av Mirabegron jämfört med Oxybutynin Chloride Omedelbar frisättning för neurogen detrusoröveraktivitet hos personer med kronisk ryggmärgsskada: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, korsad klinisk studie

Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av mirabegron jämfört med oxybutyninklorid omedelbar frisättning (oxybutynin IR) för ett tillstånd som kallas neurogen detrusoröveraktivitet hos individer med kronisk ryggmärgsskada (SCI).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neurogen detrusoröveraktivitet eller "NDO" är vanligt hos personer med ryggmärgsskada (SCI) och är ett medicinskt tillstånd som kännetecknas av ofrivilliga sammandragningar av urinblåsan. Dessa blåssammandragningar kan orsaka episoder av urininkontinens (ofrivilligt urinläckage) och/eller högt blåstryck som kan leda till dålig dränering från njurarna och urinvägsinfektioner (UVI).

Neurogen detrusoröveraktivitet behandlas oftast med ett läkemedel som kallas oxybutynin (Ditropan); denna medicin är dock förknippad med biverkningar som muntorrhet och förstoppning. Mirabegron (Myrbetriq) är ett nyare läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration för behandling av överaktiv blåsa som inte orsakar muntorrhet eller förstoppning; Användningen av det hos personer med SCI är dock undersökande.

Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av mirabegron jämfört med oxybutyninklorid omedelbar frisättning (oxybutynin IR) för neurogen detrusoröveraktivitet hos individer med SCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Rekrytering
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven C. Kirshblum, M.D.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Todd A. Linsenmeyer, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en neurologisk funktionsnedsättning sekundär till en traumatisk ryggmärgsskada som inträffade minst tolv (12) månader före screeningbesöket.
  • Skadan klassas som komplett eller ofullständig (AIS grad A-D) och den neurologiska nivån på skadan är över T12.
  • Patientens metod för blåshantering är intermittent kateterisering (IC) eller innestående kateter (transuretral eller suprapubisk).
  • Det finns urodynamisk dokumentation av neurogen detrusoröveraktivitet (NDO).
  • Patienten får en stabil dos av oxybutynin IR tre gånger dagligen.
  • Försökspersonen kan och vill följa studieprotokollet, inklusive tillgänglighet för alla schemalagda klinikbesök och träningspass.
  • Försökspersonen kan och har frivilligt gett informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har tagit mirabegron inom en månad efter screeningbesöket.
  • Försökspersonen har fått en botulinumtoxininjektion i urinblåsan inom ett år efter screeningbesöket.
  • Personen är allergisk mot mirabegron.
  • Försökspersonen har en historia av okontrollerad autonom dysreflexi eller signifikant autonom dysreflexi på urodynamik (systoliskt BP≥150 mm/Hg).
  • Patienten har en känd historia av betydande anatomiska problem i de övre trakterna, inklusive hydronefros, njursten eller obstruktion av ureteropelvic korsning.
  • Personen har en känd historia eller behandling för ett icke-neurogent urinblåsa- eller prostataproblem (prostatacancer, blåscancer).
  • Försökspersonen har återkommande UVI, definierade som UVI mer än var tredje månad.
  • Försökspersonen har obehandlad grad 3 eller högre vesikoureteral reflux.
  • Om hon är kvinna är patienten gravid (dokumenterad genom ett uringraviditetstest) eller ammar.
  • Försökspersonen har tagit ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
  • Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd som kan utgöra ett säkerhetsproblem eller skulle störa tolkningen av studieresultat eller studieuppförande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxybutyninklorid IR sedan Mirabegron
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få oxybutynin IR (5 mg tre gånger dagligen) i 6 veckor. Efter de första 6 veckorna kommer försökspersonerna i denna grupp sedan att bytas till en eskalerande dos av mirabegron i 6 veckor (25 mg en gång dagligen i 2 veckor, följt av 50 mg en gång dagligen i 4 veckor; Obs: två placebo dagligen kommer att inkluderas med mirabegron en gång dagligen för att matcha doseringsfrekvensen till oxybutynin IR tre gånger dagligen).
Läkemedel: Oxybutyninklorid IR
Oxybutyninklorid omedelbar frisättning (IR) 5 mg tre gånger dagligen i 6 veckor
Andra namn:
  • Ditropan
Läkemedel: Mirabegron
Mirabegron 25 mg tablett en gång dagligen i 2 veckor, följt av mirabegron 50 mg en gång dagligen i 4 veckor (Obs: Placebo två gånger dagligen kommer att inkluderas med mirabegron en gång dagligen för att matcha den tre gånger dagliga doseringen av oxybutynin IR i den andra interventionen).
Andra namn:
  • Myrbetriq
Experimentell: Mirabegron sedan Oxybutyninklorid IR
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få en eskalerande dos av mirabegron i 6 veckor (25 mg en gång dagligen i 2 veckor, följt av 50 mg en gång dagligen i 4 veckor; Observera: två placebo dagligen kommer att inkluderas med mirabegron en gång dagligen för att matcha frekvensen av dosering till oxybutynin IR tre gånger dagligen). Efter de första 6 veckorna kommer försökspersoner i denna grupp att bytas till att få oxybutynin IR (5 mg tre gånger dagligen) i 6 veckor
Läkemedel: Oxybutyninklorid IR
Oxybutyninklorid omedelbar frisättning (IR) 5 mg tre gånger dagligen i 6 veckor
Andra namn:
  • Ditropan
Läkemedel: Mirabegron
Mirabegron 25 mg tablett en gång dagligen i 2 veckor, följt av mirabegron 50 mg en gång dagligen i 4 veckor (Obs: Placebo två gånger dagligen kommer att inkluderas med mirabegron en gång dagligen för att matcha den tre gånger dagliga doseringen av oxybutynin IR i den andra interventionen).
Andra namn:
  • Myrbetriq

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cystometrisk blåskapacitet under arkivering av cystometri
Tidsram: Vecka 6 och vecka 12
Den cystometriska blåskapaciteten är blåsvolymen (ml) i slutet av det fyllande cystometrogrammet, då "tillstånd att void" vanligtvis ges.
Vecka 6 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i detrusorns läckpunktstryck
Tidsram: Vecka 6 och vecka 12
Detrusorläckagepunktstrycket (cm H2O) definieras som det lägsta detrusortrycket vid vilket urinläckage inträffar i frånvaro av antingen en detrusorkontraktion eller ökat buktryck.
Vecka 6 och vecka 12
Förändring av maximalt detrusortryck
Tidsram: Vecka 6 och vecka 12
Maximalt detrusortryck (ml/cm H2O) som namnet antyder är det maximala detrusortrycket under fyllningscystometri.
Vecka 6 och vecka 12
Förändring i urinblåsan under fyllningscystometri
Tidsram: Vecka 6 och vecka 12
Blåskompatibilitet under fyllningscystometri (ml/cm H2O) är förhållandet mellan förändring i blåsvolym och förändring i detrusortryck och beräknas genom att dividera volymförändringen (ΔV) med förändringen i detrusortrycket (Δρdet) under den förändringen i blåsvolymen (C= AV/Aρdet).
Vecka 6 och vecka 12
Förändring i efter-void restvolym
Tidsram: Vecka 6 och vecka 12
Den post-void restvolymen (ml) definieras som den urinvolym som finns kvar i urinblåsan i slutet av urineringen1 och rekommenderas som ett kärnurodynamiskt utfallsmått vid SCI.
Vecka 6 och vecka 12
Ändring av Internationell nedre urinvägsfunktion Basic Spinal Cord Injury (SCI) Dataset
Tidsram: Vecka 6 och vecka 12
Syftet med Lower Urinary Tract Function Basic Data Set för individer med ryggmärgsskada (SCI) är att standardisera insamling och rapportering av information om de nedre urinvägarna och att göra det möjligt att utvärdera och jämföra resultat från olika publicerade studier.
Vecka 6 och vecka 12
Ändring av tarmfunktionsmått - Internationella SCI Tarmfunktion Basic & Extended Data Sets
Tidsram: Vecka 6 och vecka 12
International Bowel Function Basic and Extended SCI Data Sets presenterar ett standardiserat format för insamling och rapportering av en utökad mängd information om tarmfunktion hos personer med SCI.
Vecka 6 och vecka 12
Förändring i California Verbal Learning Test - II (CVLT) poäng
Tidsram: Vecka 6 och vecka 12
Minnet kommer att bedömas av California Verbal Learning Test - II (CVLT). Den består av en lista med 16 ord från 4 semantiska kategorier som presenteras muntligt under 5 försök och inkluderar en 20 minuters fördröjd återkallningsförsök samt en igenkänningsförsök.
Vecka 6 och vecka 12
Ändring av symbolsiffrors modaliteter Test muntlig version (SDMT) poäng
Tidsram: Vecka 6 och vecka 12
Bearbetningshastigheten kommer att bedömas av den muntliga versionen av Symbol Digit Modalities Test.
Vecka 6 och vecka 12
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) poäng
Tidsram: Visningsbesök
Wechsler Test of Adult Reading kommer att administreras för att ge en uppskattning av verbal intelligens för senare användning som en kovariat i analyserna av de kognitiva resultaten. WTAR består av 50 oregelbundet stavade ord och tar cirka 10 minuter att slutföra.
Visningsbesök
Förändring i Qualiveen-resultaten
Tidsram: Vecka 6 och vecka 12
Qualiveen utvecklades som ett tillståndsspecifikt QOL-mått för individer med SCI. Den består av 30 objekt som fokuserar på fyra aspekter av individers liv relaterade till deras urinvägsproblem: besvär med begränsningar, frekvens av begränsningar, rädslor och känslor.
Vecka 6 och vecka 12
Förändring i SCI-QOL-svårigheter för tarm- och urinblåshantering
Tidsram: Vecka 6 och vecka 12
SCI-QOL Bladder Management Difficulties och SCI-QOL Bowel Management Difficulties utvecklades som QOL-mått för individer med SCI och är en del av SCI-QOL-mätsystemet.
Vecka 6 och vecka 12
Förändring i ämnes globalt intryck (SGI) av förändringspoäng
Tidsram: Vecka 6 och vecka 12
Förändringens SGI är ett ämnesklassat instrument som mäter förändring i ämnets övergripande status på en 7-gradig skala.
Vecka 6 och vecka 12
Förändring i Clinician Global Impression (CGI) av förändringspoäng
Tidsram: Vecka 6 och vecka 12
Studieläkaren kommer att bedöma patientens totala kliniska tillstånd efter behandling på en 7-gradig skala jämfört med det vid baslinjen.
Vecka 6 och vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Formulär för fallrapport om biverkningar
Tidsram: Varannan vecka i 12 veckor
Negativa upplevelser kommer att registreras på formuläret för rapportering av biverkningar, inklusive datum och tidpunkt för debut, svårighetsgrad, förhållandet till studieintervention, datum för upplösning, vidtagna åtgärder och resultatet av den negativa upplevelsen. Den ansvariga läkaren kommer att göra en kausalitetsbedömning för varje negativ upplevelse.
Varannan vecka i 12 veckor
Biverkningar Record
Tidsram: Varannan vecka i 12 veckor
Deltagarna kommer att få en lista över biverkningar associerade med behandling med oxybutynin och mirabegron. Tre rader markerade "annat" för svar med öppet val kommer att följa med valet av alternativ för biverkningar av tvångsval. Deltagarna kommer att bedöma svårighetsgraden (visuell analog skala (VAS); 0-100) och frekvensen ("aldrig", "ibland", "ibland", "ofta" eller "alltid") av biverkningar för var och en av de påtvingade och öppna val svar. Allvarlighet och frekvens av biverkningar kommer att bedömas av deltagarna varannan vecka under interventionsdelen av studien.
Varannan vecka i 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbetspartners

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Utredare

  • Huvudutredare: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Huvudutredare: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
  • Huvudutredare: Todd A. Linsenmeyer, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D-961-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Oxybutyninklorid IR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera