Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bezpečnosti a účinnosti Mirabegron a Oxybutynin u poranění míchy (MOSET-SCI)

14. prosince 2019 aktualizováno: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Účinnost a snášenlivost Mirabegronu ve srovnání s oxybutyninchloridem Okamžité uvolnění pro neurogenní hyperaktivitu detruzoru u osob s chronickým poraněním míchy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná křížová klinická studie

Účelem této výzkumné studie je určit účinnost a bezpečnost mirabegronu ve srovnání s oxybutyninchloridem s okamžitým uvolňováním (oxybutynin IR) pro stav nazývaný neurogenní hyperaktivita detruzoru u jedinců s chronickým poraněním míchy (SCI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurogenní hyperaktivita detruzoru neboli "NDO" je běžná u lidí s poraněním míchy (SCI) a je to zdravotní stav charakterizovaný mimovolními kontrakcemi močového měchýře. Tyto kontrakce močového měchýře mohou způsobit epizody močové inkontinence (nedobrovolný únik moči) a/nebo vysoký tlak v močovém měchýři, který může vést ke špatnému odtoku z ledvin a infekcím močových cest (UTI).

Neurogenní nadměrná aktivita detruzoru se nejčastěji léčí lékem zvaným oxybutynin (Ditropan); tento lék je však spojen s vedlejšími účinky, jako je sucho v ústech a zácpa. Mirabegron (Myrbetriq) je novější lék schválený Food and Drug Administration pro léčbu hyperaktivního močového měchýře, který nezpůsobuje sucho v ústech nebo zácpu; jeho použití u osob s SCI je však výzkumné.

Účelem této výzkumné studie je určit účinnost a bezpečnost mirabegronu ve srovnání s oxybutyninchloridem s okamžitým uvolňováním (oxybutynin IR) pro neurogenní hyperaktivitu detruzoru u jedinců s SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Nábor
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven C. Kirshblum, M.D.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd A. Linsenmeyer, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má neurologické poškození sekundární k traumatickému poranění míchy, ke kterému došlo alespoň dvanáct (12) měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Poranění je klasifikováno jako úplné nebo neúplné (stupeň AIS A-D) a neurologická úroveň poranění je nad T12.
  • Metodou léčby močového měchýře u subjektu je intermitentní katetrizace (IC) nebo permanentní katetr (transuretrální nebo suprapubický).
  • Existuje urodynamická dokumentace neurogenní hyperaktivity detruzoru (NDO).
  • Subjekt je na stabilní dávce oxybutyninu IR třikrát denně.
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat protokol studie, včetně dostupnosti pro všechny plánované návštěvy kliniky a lokomoční tréninky.
  • Subjekt je schopen a dobrovolně dal informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt užil mirabegron do jednoho měsíce od screeningové návštěvy.
  • Subjekt dostal injekci botulotoxinu do močového měchýře během jednoho roku od screeningové návštěvy.
  • Subjekt je alergický na mirabegron.
  • Subjekt má v anamnéze nekontrolovanou autonomní dysreflexii nebo významnou autonomní dysreflexii na urodynamice (systolický TK≥150 mm/Hg).
  • Subjekt má známou anamnézu významných anatomických problémů horních cest, včetně hydronefrózy, ledvinových kamenů nebo obstrukce ureteropelvického spojení.
  • Subjekt má známou historii nebo léčbu neneurogenního problému močového měchýře nebo prostaty (rakovina prostaty, rakovina močového měchýře).
  • Subjekt má opakující se UTI, definované jako UTI více než každé tři měsíce.
  • Subjekt má neléčený vezikoureterální reflux 3. nebo vyššího stupně.
  • Pokud je žena, subjekt je těhotný (doloženo těhotenským testem z moči) nebo kojí.
  • Subjekt užil další zkoumaný lék do 30 dnů před screeningem.
  • Subjekt má zdravotní stav, který by mohl představovat bezpečnostní problém nebo by narušoval interpretaci výsledků studie nebo provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxybutyninchlorid IR a poté Mirabegron
Subjekty randomizované do této skupiny budou dostávat oxybutynin IR (5 mg třikrát denně) po dobu 6 týdnů. Po úvodních 6 týdnech budou subjekty v této skupině převedeny na eskalující dávku mirabegronu po dobu 6 týdnů (25 mg jednou denně po dobu 2 týdnů, poté 50 mg jednou denně po dobu 4 týdnů; Poznámka: budou zahrnuta dvě placeba denně mirabegron jednou denně tak, aby odpovídala frekvenci dávkování oxybutyninu IR třikrát denně).
Lék: Oxybutynin chlorid IR
Oxybutyninchlorid s okamžitým uvolňováním (IR) 5 mg třikrát denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Ditropan
Lék: Mirabegron
Mirabegron 25 mg tableta jednou denně po dobu 2 týdnů, poté mirabegron 50 mg jednou denně po dobu 4 týdnů (Poznámka: Placebo dvakrát denně bude zahrnuto s mirabegronem jednou denně, aby odpovídalo trojnásobnému dennímu dávkování oxybutyninu IR v druhé intervenci).
Ostatní jména:
  • Myrbetriq
Experimentální: Mirabegron pak Oxybutyninchlorid IR
Subjekty randomizované do této skupiny budou dostávat zvyšující se dávku mirabegronu po dobu 6 týdnů (25 mg jednou denně po dobu 2 týdnů, poté 50 mg jednou denně po dobu 4 týdnů; Poznámka: dvě placeba denně budou zahrnuta s mirabegronem jednou denně, aby odpovídala frekvenci dávkování oxybutyninu IR třikrát denně). Po prvních 6 týdnech budou subjekty v této skupině převedeny na léčbu oxybutyninem IR (5 mg třikrát denně) po dobu 6 týdnů
Lék: Oxybutynin chlorid IR
Oxybutyninchlorid s okamžitým uvolňováním (IR) 5 mg třikrát denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Ditropan
Lék: Mirabegron
Mirabegron 25 mg tableta jednou denně po dobu 2 týdnů, poté mirabegron 50 mg jednou denně po dobu 4 týdnů (Poznámka: Placebo dvakrát denně bude zahrnuto s mirabegronem jednou denně, aby odpovídalo trojnásobnému dennímu dávkování oxybutyninu IR v druhé intervenci).
Ostatní jména:
  • Myrbetriq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cystometrické kapacity močového měchýře během vyplňovací cystometrie
Časové okno: 6. a 12. týden
Cystometrická kapacita močového měchýře je objem močového měchýře (ml) na konci plnicího cystometrogramu, kdy je obvykle dáno „povolení k vyprázdnění“.
6. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlaku v místě úniku detruzoru
Časové okno: 6. a 12. týden
Tlak v bodě úniku detruzoru (cm H2O) je definován jako nejnižší tlak detruzoru, při kterém dochází k úniku moči při absenci buď kontrakce detruzoru nebo zvýšeného tlaku v břiše.
6. a 12. týden
Změna maximálního tlaku detruzoru
Časové okno: 6. a 12. týden
Maximální tlak detruzoru (ml/cm H2O), jak název napovídá, je maximální tlak detruzoru během plnicí cystometrie.
6. a 12. týden
Změna poddajnosti močového měchýře během plnění cystometrie
Časové okno: 6. a 12. týden
Poddajnost močového měchýře během plnicí cystometrie (ml/cm H2O) je vztah mezi změnou objemu močového měchýře a změnou tlaku detruzoru a vypočítává se vydělením změny objemu (ΔV) změnou tlaku detruzoru (Δρdet) během této změny objemu močového měchýře. (C= AV/Aρdet).
6. a 12. týden
Změna postmikčního zbytkového objemu
Časové okno: 6. a 12. týden
Postmikční reziduální objem (ml) je definován jako objem moči ponechaný v močovém měchýři na konci mikce1 a doporučuje se jako základní urodynamické měřítko výsledku u SCI.
6. a 12. týden
Změna v souboru údajů o základním poškození míchy (SCI) Mezinárodní funkce dolního močového traktu
Časové okno: 6. a 12. týden
Účelem souboru základních údajů o funkcích dolních močových cest pro jedince s poraněním míchy (SCI) je standardizovat sběr a hlášení informací o dolních močových cestách a umožnit vyhodnocení a srovnání výsledků z různých publikovaných studií.
6. a 12. týden
Změna měření funkce střev - Mezinárodní soubor základních a rozšířených údajů o funkci střev SCI
Časové okno: 6. a 12. týden
Mezinárodní soubory základních a rozšířených údajů o funkci střeva představují standardizovaný formát pro shromažďování a podávání zpráv o rozšířeném množství informací o funkci střev u osob s SCI.
6. a 12. týden
Změna skóre Kalifornského testu verbálního učení - II (CVLT).
Časové okno: 6. a 12. týden
Paměť bude hodnocena Kalifornským testem verbálního učení - II (CVLT). Skládá se ze seznamu 16 slov ze 4 sémantických kategorií prezentovaných ústně v 5 zkouškách a zahrnuje 20minutovou zkoušku zpožděného vybavování a také rozpoznávací zkoušku.
6. a 12. týden
Změna ve skóre modalit symbolových číslic Test orální verze (SDMT).
Časové okno: 6. a 12. týden
Rychlost zpracování bude posouzena ústní verzí testu Symbol Digit Modalities Test.
6. a 12. týden
Skóre Wechslerova testu čtení dospělých (WTAR).
Časové okno: Screeningová návštěva
Wechslerův test čtení dospělých bude prováděn za účelem poskytnutí odhadu verbální inteligence pro pozdější použití jako kovariát v analýzách kognitivních výsledků. WTAR se skládá z 50 nepravidelně napsaných slov a jeho vyplnění zabere přibližně 10 minut.
Screeningová návštěva
Změna skóre Qualiveen
Časové okno: 6. a 12. týden
Qualiveen byl vyvinut jako měření QOL specifické pro daný stav pro jedince s SCI. Skládá se z 30 položek zaměřených na čtyři aspekty života jednotlivců související s jejich močovými problémy: obtěžování se omezeními, četnost omezení, strachy a pocity.
6. a 12. týden
Změna skóre SCI-QOL Bowel & Bladder Management Difficulities
Časové okno: 6. a 12. týden
SCI-QOL Potíže řízení močového měchýře a SCI-QOL Bowel Management Difficulties byly vyvinuty jako měření kvality pro jedince s SCI a jsou součástí systému měření SCI-QOL.
6. a 12. týden
Změna v globálním dojmu subjektu (SGI) skóre změny
Časové okno: 6. a 12. týden
SGI změny je subjektem hodnocený nástroj, který měří změnu celkového stavu subjektu na 7bodové škále.
6. a 12. týden
Změna skóre klinického globálního dojmu (CGI) změny
Časové okno: 6. a 12. týden
Studijní lékař bude hodnotit na 7-bodové stupnici celkový klinický stav subjektu po léčbě ve srovnání s výchozím stavem.
6. a 12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář hlášení případu nežádoucí příhody
Časové okno: Každé dva týdny po dobu 12 týdnů
Nežádoucí zkušenost (zážitky) bude zaznamenána na formuláři hlášení případu nežádoucí příhody, včetně data a času nástupu, závažnosti, vztahu ke studijní intervenci, data vyléčení, přijatých opatření a výsledku nepříznivé zkušenosti. Odpovědný lékař zhodnotí kauzalitu každého nežádoucího účinku.
Každé dva týdny po dobu 12 týdnů
Záznam vedlejších účinků
Časové okno: Každé dva týdny po dobu 12 týdnů
Účastníkům bude poskytnut seznam vedlejších účinků spojených s léčbou oxybutyninem a mirabegronem. Tři řádky označené „jiné“ pro odpovědi s otevřenou volbou budou doprovázet výběr možností pro vedlejší účinky vynucené volby. Účastníci budou hodnotit závažnost (vizuální analogová stupnice (VAS); 0-100) a frekvenci ("nikdy", "občas", "někdy", "často" nebo "vždy") vedlejších účinků pro každý z vynucených a otevřených výběr odpovědí. Závažnost a četnost vedlejších účinků budou hodnoceny účastníky každé 2 týdny během intervenční části studie.
Každé dva týdny po dobu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Spolupracovníci

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Vrchní vyšetřovatel: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd A. Linsenmeyer, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-961-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Oxybutynin chlorid IR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit