Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirabegronin ja oksibutyniinin turvallisuus- ja tehokoe selkäydinvaurioissa (MOSET-SCI)

lauantai 14. joulukuuta 2019 päivittänyt: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Mirabegronin teho ja siedettävyys verrattuna oksibutyniinikloridin välittömään vapautumiseen neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden vuoksi henkilöillä, joilla on krooninen selkäydinvamma: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, ristikkäinen kliininen tutkimus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää mirabegronin tehokkuus ja turvallisuus verrattuna välittömästi vapautuvaan oksibutyniinikloridiin (oksibutyniini IR) sairauteen, jota kutsutaan neurogeeniseksi detrusorin yliaktiiviseksi henkilöillä, joilla on krooninen selkäydinvaurio (SCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus eli "NDO" on yleistä ihmisillä, joilla on selkäydinvamma (SCI), ja se on sairaus, jolle on ominaista tahattomat virtsarakon supistukset. Nämä virtsarakon supistukset voivat aiheuttaa virtsanpidätyskyvyttömyyttä (tahattomat virtsanvuodot) ja/tai korkeita virtsarakon paineita, jotka voivat johtaa huonoon tyhjennykseen munuaisista ja virtsatietulehduksiin (UTI).

Neurogeenistä detrusorin yliaktiivisuutta hoidetaan yleisimmin oksibutyniini-nimisellä lääkkeellä (Ditropan); tähän lääkkeeseen liittyy kuitenkin sivuvaikutuksia, kuten suun kuivumista ja ummetusta. Mirabegron (Myrbetriq) on uudempi lääke, jonka Food and Drug Administration on hyväksynyt yliaktiivisen virtsarakon hoitoon, joka ei aiheuta suun kuivumista tai ummetusta; sen käyttöä SCI:tä sairastavilla henkilöillä tutkitaan kuitenkin.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää mirabegronin tehokkuus ja turvallisuus verrattuna välittömästi vapautuvaan oksibutyniinikloridiin (oksibutyniini IR) neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden vuoksi potilailla, joilla on SCI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Rekrytointi
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven C. Kirshblum, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Todd A. Linsenmeyer, M.D.
        • Päätutkija:
          • Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on neurologinen vajaatoiminta, joka johtuu traumaattisesta selkäydinvauriosta, joka tapahtui vähintään kaksitoista (12) kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Vammat luokitellaan täydelliseksi tai epätäydelliseksi (AIS-luokka A-D) ja vamman neurologinen taso on yli T12.
  • Tutkittavan virtsarakon hoitomenetelmä on jaksoittainen katetrointi (IC) tai kestokatetri (transuretraalinen tai suprapubinen).
  • On olemassa urodynaaminen dokumentaatio neurogeenisestä detrusorin yliaktiivisuudesta (NDO).
  • Kohde saa vakaan annoksen oksibutyniini-IR:tä kolme kertaa päivässä.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien saatavuus kaikille ajoitetuille klinikkakäynneille ja liikuntaharjoittelulle.
  • Tutkittava pystyy ja on vapaaehtoisesti antanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on ottanut mirabegronia kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Potilaalle on annettu botuliinitoksiini-injektio virtsarakkoon vuoden sisällä seulontakäynnistä.
  • Kohde on allerginen mirabegronille.
  • Potilaalla on ollut hallitsematon autonominen dysrefleksia tai merkittävä autonominen dysrefleksia urodynamiikassa (systolinen verenpaine ≥ 150 mm/Hg).
  • Potilaalla on tunnettu historia ylempien teiden merkittävistä anatomisista ongelmista, mukaan lukien hydronefroosi, munuaiskivet tai virtsaputken lantion liitoksen tukos.
  • Potilaalla on tunnettu historia tai hoito ei-neurogeeniseen virtsarakon tai eturauhasongelmaan (eturauhassyöpä, virtsarakon syöpä).
  • Potilaalla on toistuvia virtsatieinfektioita, jotka määritellään virtsatieinfektioiksi useammin kuin kolmen kuukauden välein.
  • Potilaalla on hoitamaton 3. asteen tai sitä korkeampi vesikoureteraalinen refluksi.
  • Jos koehenkilö on nainen, hän on raskaana (dokumentoitu virtsan raskaustestillä) tai imettää.
  • Koehenkilö on ottanut toisen tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Tutkittavalla on sairaus, joka saattaa aiheuttaa turvallisuusongelmia tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksibutyniinikloridi IR sitten Mirabegron
Tähän ryhmään satunnaistetut kohteet saavat oksibutyniini-IR:tä (5 mg kolme kertaa päivässä) 6 viikon ajan. Ensimmäisen 6 viikon jälkeen tämän ryhmän koehenkilöt siirretään kasvavaan mirabegroniannostukseen 6 viikon ajan (25 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonka jälkeen 50 mg kerran päivässä 4 viikon ajan; Huomautus: mukana on kaksi lumelääkettä päivässä mirabegronin kanssa kerran vuorokaudessa, jotta annostustiheys vastaa oksibutyniinin IR-annostusta kolmesti päivässä).
Lääke: Oksibutyniinikloridi IR
Oksibutyniinikloridia välittömästi vapautuva (IR) 5 mg kolme kertaa päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ditropan
Lääke: Mirabegron
Mirabegron 25 mg tabletti kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan, minkä jälkeen mirabegroni 50 mg kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan (Huomautus: lumelääke kahdesti vuorokaudessa sisällytetään mirabegroniin kerran vuorokaudessa, jotta se vastaa oksibutyniinin IR-annostusta kolmesti päivässä toisessa toimenpiteessä).
Muut nimet:
  • Myrbetriq
Kokeellinen: Mirabegron ja sitten oksibutyniinikloridi IR
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat nousevan annoksen mirabegronia 6 viikon ajan (25 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan, minkä jälkeen 50 mg kerran päivässä 4 viikon ajan; Huomautus: kaksi lumelääkettä lisätään mirabegroniin kerran vuorokaudessa taajuuden mukaisesti oksibutyniinin IR-annostus kolme kertaa päivässä). Ensimmäisen 6 viikon jälkeen tämän ryhmän koehenkilöt vaihdetaan saamaan oksibutyniini IR (5 mg kolme kertaa päivässä) 6 viikon ajan.
Lääke: Oksibutyniinikloridi IR
Oksibutyniinikloridia välittömästi vapautuva (IR) 5 mg kolme kertaa päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ditropan
Lääke: Mirabegron
Mirabegron 25 mg tabletti kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan, minkä jälkeen mirabegroni 50 mg kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan (Huomautus: lumelääke kahdesti vuorokaudessa sisällytetään mirabegroniin kerran vuorokaudessa, jotta se vastaa oksibutyniinin IR-annostusta kolmesti päivässä toisessa toimenpiteessä).
Muut nimet:
  • Myrbetriq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rakon kystometrisessä kapasiteetissa arkistointikystometrian aikana
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
Kystometrinen rakon tilavuus on rakon tilavuus (ml) täyttökystometrogrammin lopussa, kun yleensä annetaan "lupa tyhjentyä".
Viikko 6 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos detrusorin vuotopisteen paineessa
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
Detrusorin vuotopisteen paine (cm H2O) määritellään pienimmäksi detrusor-paineeksi, jolla virtsaa vuotaa ilman detrusorin supistumista tai lisääntynyttä vatsan painetta.
Viikko 6 ja viikko 12
Muutos detrusorin enimmäispaineessa
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
Detrusorin enimmäispaine (ml/cm H2O), kuten nimestä voi päätellä, on suurin detrusor-paine täyttökystometrian aikana.
Viikko 6 ja viikko 12
Muutos virtsarakon mukautumisessa täyttökystometrian aikana
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
Virtsarakon mukavuus täyttökystometrian aikana (ml/cm H2O) on virtsarakon tilavuuden muutoksen ja detrusorin paineen muutoksen välinen suhde, ja se lasketaan jakamalla tilavuuden muutos (ΔV) detrusor-paineen muutoksella (Δρdet) virtsarakon tilavuuden muutoksen aikana (C = ΔV/Δρdet).
Viikko 6 ja viikko 12
Muutos tyhjiön jälkeisessä jäännöstilavuudessa
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
Jäljelle jäävä tilavuus (ml) määritellään virtsarakkoon virtsaamisen lopussa jäljellä olevan virtsan tilavuudeksi1, ja sitä suositellaan urodynaamisen lopputuloksen ydinmittaukseksi SCI:ssä.
Viikko 6 ja viikko 12
Muutos kansainvälisen alempien virtsateiden toiminnan perusselkäydinvamman (SCI) tietojoukossa
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
Selkäydinvamma (SCI) -henkilöiden alempien virtsateiden toiminnan perustietojoukon tarkoituksena on standardoida alempia virtsateitä koskevien tietojen kerääminen ja raportointi sekä mahdollistaa eri julkaistujen tutkimusten tulosten arvioiminen ja vertailu.
Viikko 6 ja viikko 12
Muutos suolen toimintamittauksissa – kansainväliset SCI:n suolen toiminnan perus- ja laajennetut tietojoukot
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
Kansainväliset suolen toiminnan perus- ja laajennetut SCI-tietojoukot tarjoavat standardoidun muodon laajennetun tiedon keräämiseen ja raportoimiseen suolen toiminnasta henkilöillä, joilla on SCI.
Viikko 6 ja viikko 12
Muutos Kalifornian verbal Learning Test - II (CVLT) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
Muisti arvioidaan Kalifornian verbal Learning Test - II (CVLT) -testillä. Se koostuu 16 sanan luettelosta 4 semanttisesta kategoriasta, jotka esitetään suullisesti 5 kokeilun aikana, ja se sisältää 20 minuutin viivästettyyn palautuskokeeseen sekä tunnistuskokeen.
Viikko 6 ja viikko 12
Muutos symbolien numeroiden menetelmissä Testi suullisen version (SDMT) tulokset
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
Käsittelynopeus arvioidaan Symbol Digit Modalities Test -testin suullisella versiolla.
Viikko 6 ja viikko 12
Wechslerin aikuisten lukutaidon testin (WTAR) tulos
Aikaikkuna: Seulontakäynti
Wechslerin aikuisten lukutaidon testiä käytetään antamaan arvio verbaalisesta älykkyydestä myöhempää käyttöä varten kovariaattina kognitiivisten tulosten analyyseissä. WTAR koostuu 50 epäsäännöllisesti kirjoitetusta sanasta ja kestää noin 10 minuuttia.
Seulontakäynti
Muutos Qualiveen-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
Qualiveen kehitettiin kuntospesifiseksi QOL-mittariksi henkilöille, joilla on SCI. Se koostuu 30 kohdasta, jotka keskittyvät neljään yksilöiden elämän osa-alueeseen, jotka liittyvät heidän virtsaamisongelmiinsa: rajoitusten vaivautuminen, rajoitusten esiintymistiheys, pelot ja tunteet.
Viikko 6 ja viikko 12
Muutos SCI-QOL:n suolen ja virtsarakon hoidon vaikeuspisteissä
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
SCI-QOL Virtsarakon hallinnan vaikeudet ja SCI-QOL suolen hallinnan vaikeudet kehitettiin QOL-mittariksi SCI-potilaille, ja ne ovat osa SCI-QOL-mittausjärjestelmää.
Viikko 6 ja viikko 12
Muutoksen aiheen globaalin impression (SGI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
Muutoksen SGI on aihekohtaisesti arvioitu väline, joka mittaa kohteen yleistilan muutosta 7 pisteen asteikolla.
Viikko 6 ja viikko 12
Muutos kliinisen muutoksen globaalin impression (CGI) pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
Tutkimuslääkäri arvioi 7 pisteen asteikolla potilaan yleisen kliinisen tilan hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Viikko 6 ja viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuman tapausraporttilomake
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 12 viikon ajan
Haitalliset kokemukset kirjataan haittatapahtuman raporttilomakkeeseen, mukaan lukien alkamispäivä ja -aika, vakavuus, suhde tutkimuksen interventioon, ratkaisupäivämäärä, toteutetut toimet ja haittavaikutuksen lopputulos. Vastuullinen lääkäri tekee syy-arvioinnin jokaisesta haittavaikutuksesta.
Kahden viikon välein 12 viikon ajan
Side Effects Record
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 12 viikon ajan
Osallistujille toimitetaan luettelo oksibutyniini- ja mirabegronihoitoon liittyvistä sivuvaikutuksista. Kolme riviä, jotka on merkitty "muu" avoimen valinnan vastauksille, seuraa vaihtoehtojen valintaa pakkovalinnan sivuvaikutuksille. Osallistujat arvioivat sivuvaikutusten vakavuuden (visuaalinen analoginen asteikko (VAS); 0-100) ja esiintymistiheyden ("ei koskaan", "satunnaisesti", "joskus", "usein" tai "aina") jokaiselle pakotetuksi ja avoimeksi. valinnaisia ​​vastauksia. Osallistujat arvioivat sivuvaikutusten vakavuuden ja esiintymistiheyden joka toinen viikko tutkimuksen interventio-osan aikana.
Kahden viikon välein 12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kessler Foundation

Yhteistyökumppanit

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Päätutkija: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
  • Päätutkija: Todd A. Linsenmeyer, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-961-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Oksibutyniinikloridi IR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa